執(zhí)業(yè)藥師考試之藥品廣告申請的受理與審查歸納總結(jié)

1、執(zhí)業(yè)藥師考試之藥品廣告申請的受理與審查歸納總結(jié)執(zhí)業(yè)藥師考試之藥品廣告中請的受理與審查歸納總結(jié)藥品廣告申請的受理與審查一審查依據(jù)申請審查的藥品廣告，符合以下法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予 以通 過審查：1. ?廣告法? ；2. ?藥品管理法?；3. ?藥品管理法實施條例?；4. ?藥品廣告審查發(fā)布標準?；5. 國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。二受理、審查、備案的程序與時限1. 受理申請藥品廣告批準文號， 應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告 審查 機關(guān)提出。申請進口藥品廣告批準文號， 應當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的 藥品 廣告審查機關(guān)提出。藥品廣告審查機關(guān)收到藥品廣告批準文號申請后， 對申請材料齊 全并

2、 符合法定要求的，發(fā)給?藥品廣告受理通知書?；申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在 5 個工 作日 內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容 ; 逾期不告知的，自收到 申請材料之日起即為受理。2. 審查藥品廣告審查機關(guān)應當自受理之日起 10 個工作日內(nèi)，對申請人 提交 的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣 告內(nèi)容進 行審查。對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準文號； 對審查不合格的藥品廣告， 應當作出不予核發(fā)藥品廣告批準文號 的決 定，書而通知中請人并說明理由，同時告知中請人享有依法申 請行政復 議或者提起行政訴訟的 ' 權(quán)利。3. 備案對批準的藥品廣告，

3、藥品廣告審查機關(guān)應當報國家食品藥品監(jiān)督 管理 局備案，并將批準的 ?藥品廣告審查表? 送同級廣告監(jiān)督管理 機關(guān)備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告， 應當責 成藥 品廣告審查機關(guān)予以糾正。三不予受理的情形1. 篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的， 由藥品監(jiān)督管理 部門 責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文 號，1 年內(nèi) 不受理該品種的廣告審批申請。2. 對提供虛假材料申請藥品廣告審批， 被藥品廣告審查機關(guān)在受 理審 查中發(fā)現(xiàn)的 ，1 年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批中請。3. 對提供虛假材料中請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的 , 藥 品廣告審查機關(guān)

4、在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并 3 年 內(nèi)不受 理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。4. 撤銷藥品廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。四異地發(fā)布藥品廣告的審査處理1. 對按照本方法第十二條、 第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣 告?zhèn)?案中請，藥品廣告審查機關(guān)在受理備案中請后 5個工作 H 內(nèi)應 當給予備 案，在?藥品廣告審查表?上簽注“己備案，加蓋藥品 廣告審查專用 章，并送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查。2. 備案地藥品廣告審查機關(guān)認為藥品廣告不符合有關(guān)規(guī)定的， 應 當填 寫?藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇?，交原審批的藥品廣告審查機關(guān)進 行復核， 并抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。3. 原審批的藥品廣告審查機關(guān)應當在收到 ?藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇? 后 的 5 個工作日內(nèi)，將意見告知備案地藥品廣告審查機關(guān)。原審批的藥品廣告審查機關(guān)與備案地藥品廣告審查機關(guān)意見無法達成一致 的，可提請 國家食品藥品監(jiān)督管理局