第三章制藥用水ppt課件

1、|掌握制藥用水的種類、用途|掌握純化水、注射用水的制備技術(shù)和質(zhì)量控制|了解離子交換法、電滲析法、反浸透法制備純化水的原理|具備制水方面相應(yīng)的根本技藝 第一節(jié) 概述一、制藥用水的種類及運(yùn)用飲用水純化水注射用水滅菌注射用水飲用水制備純化水的水源藥材的清洗口服、外用藥材的提取溶劑制藥器具的粗洗純化水制備注射用水的水源接觸制劑洗滌用水配制普通藥物制劑用的溶劑配制用水無菌制劑提取溶劑注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。無菌制劑資料最后一次清洗無菌制劑配制無菌原料精制滅菌注射用水注射用滅菌粉末的溶劑注射液的稀釋劑。二、制藥用水的質(zhì)量要求飲用水應(yīng)符合生活用水的衛(wèi)生規(guī)范純化水和注射用水應(yīng)符合的相關(guān)規(guī)定|外觀為廓清

2、液體、無臭、無味|酸堿度|氯化物|總硬度|硫酸鹽|不揮發(fā)物|二氧化碳|易氧化物|銨鹽 低于0.3ug/ml|重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽|微生物限制| 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100個(gè)/ml|滿足純化水項(xiàng)下檢查的要求|注射用水為無色的廓清液體、無臭、無味|PH: 5.0-7.0|銨鹽含量應(yīng)低于0.2ug/ml|微生物限制：| 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100個(gè)/100ml|細(xì)菌內(nèi)毒素:含量不得超越0.25EU/ml第二節(jié) 純化水的制備一、純化水的制備技術(shù)及設(shè)備|離子交換法|電滲析法|反浸透法|蒸餾法|離子交換法| 是原水經(jīng)過離子交換樹脂，原水中的各種陰陽離子與樹脂上的陰陽離子進(jìn)展交換，從而除

3、去雜質(zhì)離子的方法。|優(yōu)點(diǎn)：| 所得水化學(xué)純度高、設(shè)備簡單、節(jié)能、低本錢。|缺陷：| 除熱原效果不可靠、樹脂柱需再生、耗費(fèi)酸堿、需定期改換破碎樹脂等陰離子交換樹脂陰離子交換樹脂氫氧型氫氧型:RN+(CH3)3OH-氯型氯型: RN+(CH3)3 Cl-陽離子交換樹脂陽離子交換樹脂氫型：氫型：RSO3- H+鈉型鈉型: RSO3- Na+ |陽樹脂的交換原理l K+ 1/2SO4 2- K+ 1/2SO4 2- l Na+ Cl- Na+ Cl- lRSO3- H+ + RSO3- + H+ l 1/2Ca2+ HCO3- 1/2Ca2+ HCO3- l 1/2Mg2+ HSiO3- 1/2Mg2

4、+ HSiO3- |陰樹脂的交換原理 1/2SO4 2- 1/2SO4 2- Cl- Cl- RN+(CH3)3OH- + H+ RN+(CH3)3 + H2O HCO3- HCO3- HSiO3- HSiO3- 單床單床復(fù)合床陽樹脂柱陰樹脂柱復(fù)合床陽樹脂柱陰樹脂柱混合床陽、陰離子交換樹脂裝混合床陽、陰離子交換樹脂裝入同一柱入同一柱結(jié)合床：復(fù)合床混合床結(jié)合床：復(fù)合床混合床飲用水飲用水過濾過濾陽樹脂床陽樹脂床脫氣塔除脫氣塔除CO2陰樹脂床陰樹脂床混合床混合床純化水純化水|在外加電場作用|陰、陽離子分別向正極和負(fù)極方向挪動(dòng)|透過陰、陽離子交換膜，使水中離子除去得到凈化濃水淡水|運(yùn)用浸透原理|鹽溶液

5、中的水向純水一側(cè)浸透|國內(nèi)目前主要用于純化水制備|美國藥典從19版開場收載反浸透法為注射用水制備方法|施加一個(gè)大于鹽溶液浸透壓的壓力|鹽溶液中的水將向純水一側(cè)浸透|水就從鹽溶液中分別出來浸透景象浸透景象反浸透景象反浸透景象純純水水鹽水鹽水半浸透膜半浸透膜 飲用水預(yù)處置高壓泵反浸透純化水二、純化水的制備操作1、清潔衛(wèi)生任務(wù)2、制水崗位職責(zé)3、純化水的制備過程消費(fèi)前預(yù)備消費(fèi)操作清場記錄4、純化水的質(zhì)量控制第三節(jié) 注射用水的制備一、注射用水的制備技術(shù)及設(shè)備|蒸餾法|反浸透法|多效蒸餾水器|應(yīng)在80C以上保溫或65 C以上保溫循環(huán)或4 C以下保溫循環(huán)|普通藥品所用注射用水儲(chǔ)存時(shí)間不超越12h|生物制品所用注射用水儲(chǔ)存時(shí)間不超越6h|用于注射用無菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑|用注射用水按注射劑消費(fèi)工藝制備|符合注射用水和注射劑的質(zhì)量要求二、注射用水的制備操作1、清潔衛(wèi)生任務(wù)2、制水崗位職責(zé)3、注射用水的制備過程消費(fèi)前預(yù)備消費(fèi)操作清場記錄4、純化水的質(zhì)量控制學(xué)習(xí)小結(jié)一、學(xué)習(xí)內(nèi)容 制藥用水種類制藥用水用途制藥用水質(zhì)量要求純化水制備注射用水制