醫(yī)藥生物技術(shù)分類與詳解

1、醫(yī)藥生物技術(shù)分類與詳解（一）醫(yī)藥生物技術(shù)1、新型疫苗具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)且未曾在國(guó)外上市銷售的、預(yù)防重大疾病的新型高效基因工程疫苗， 包括：預(yù)防流行性呼吸系統(tǒng)疾病、艾滋病、肝炎、出血熱、大流行感冒、瘧疾、狂犬病、鉤 蟲病、血吸蟲病等人類疾病和腫瘤的新型疫苗、聯(lián)合疫苗等，疫苗生產(chǎn)用合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，培養(yǎng)細(xì)胞及菌種等。2、基因工程藥物具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，用于心腦血管疾病、 腫瘤、艾滋病、血友病等重大疾病以及其他單 基因遺傳病治療的基因工程藥物、基因治療藥物、靶向藥物，重組人血白蛋白制品等。3、重大疾病的基因治療用于惡性腫瘤、心血管疾病、神經(jīng)性疾病的基因治療及其關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重大疾病基因治

2、療類產(chǎn)品，包括：惡性腫瘤、遺傳性疾病、自身免疫性疾病、神經(jīng) 性疾病、心血管疾病和糖尿病等的基因治療產(chǎn)品；基因治療藥物輸送系統(tǒng)等。4、單克隆抗體系列產(chǎn)品與檢測(cè)試劑用于肝炎、艾滋病、血吸蟲病、人禽流感、性病等傳染性疾病和腫瘤、出生缺陷及吸毒 等早期檢測(cè)、診斷的單克隆抗體試劑，食品中微生物、生物毒素、農(nóng)藥獸藥殘留檢測(cè)用單克隆抗體及試劑盒；重大動(dòng)植物疫病、 轉(zhuǎn)基因生物檢測(cè)用單克隆抗體及試劑盒，造血干細(xì)胞移植的分離、純化和檢測(cè)所需的單克隆抗體系列產(chǎn)品；抗腫瘤及抗表皮生長(zhǎng)因子單克隆抗體藥物；單克隆抗體藥物研究關(guān)鍵技術(shù)和系統(tǒng)；先進(jìn)的單克隆抗體規(guī)模化制備集成技術(shù)、工藝和成套設(shè)備；新型基因擴(kuò)增（PCR）診斷試劑

3、及檢測(cè)試劑盒和人源化 /性基因工程抗體。5、蛋白質(zhì)/多肽/核酸類藥物面向重大疾病 抗腫瘤蛋白藥物（如腫瘤壞死因子），心腦血管系統(tǒng)蛋白藥物（如纖溶酶 原，重組溶血栓），神經(jīng)系統(tǒng)蛋白藥物尤其是抑郁藥物，老年癡呆藥物，肌肉關(guān)節(jié)疾病的蛋 白質(zhì)治療藥物，以及抗病毒等嚴(yán)重傳染病蛋白藥物的研究與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)；各類細(xì)胞因子（如促紅細(xì)胞生成素，促人血小板生長(zhǎng)因子，干擾素，集落刺激因子，白細(xì)胞介素，腫瘤壞死因 子，趨化因子，轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子，生長(zhǎng)因子）等多肽藥物的開發(fā)技術(shù)；抗病毒、抗腫瘤及治療自身免疫病的核酸類藥物及相關(guān)中間體的研究及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)等。6、生物芯片重大疾病、傳染病、遺傳病、地方病等診斷用芯片， 生物安全檢測(cè)

4、用芯片， 研究用芯片， 進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫芯片、生物芯片數(shù)據(jù)獲取、處理和分析設(shè)備及軟件等。7、生物技術(shù)加工天然藥物采用細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)、 生物轉(zhuǎn)化技術(shù)開發(fā)生物資源和中藥資源，包括：動(dòng)植物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)、發(fā)酵法生產(chǎn)瀕危、名貴、緊缺藥用原料和動(dòng)植物組織中分離提取生物活性物質(zhì) 原料及新藥等。8、生物分離、裝置、試劑及相關(guān)檢測(cè)試劑適用于基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程、天然藥物的生產(chǎn)、藥物活性成份等分離用的高精度、自動(dòng)化、程序化、連續(xù)高效的設(shè)備和介質(zhì)，以及適用于生物制品廠的生產(chǎn)裝置等，包 括：生物、醫(yī)藥用新型高效分離介質(zhì)及裝置；生物、醫(yī)藥用新型高效膜分離組件及裝置；生 物、醫(yī)藥用新型高效層析介質(zhì)及裝置；生物

5、、醫(yī)藥用新型發(fā)酵技術(shù)與裝置；生物反應(yīng)和生物分離的過(guò)程集成技術(shù)；生物、醫(yī)藥研究、生產(chǎn)及其檢測(cè)用試劑、試劑盒等。9、新生物技術(shù)具有明確應(yīng)用前景的新生物技術(shù)，包括：治療疾病的干細(xì)胞技術(shù)及用于基因治療、新藥開發(fā)和生物醫(yī)學(xué)的 RNAi技術(shù)；用于生物醫(yī)藥研究的納米技術(shù)；能提高多肽藥物的穩(wěn)定性和 半衰期，降低免疫原性的多肽修飾技術(shù)；海洋生物技術(shù)。（二）中藥、天然藥物1、創(chuàng)新藥物擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、符合現(xiàn)代新藥開發(fā)技術(shù)要求的中藥、天然藥物新藥，包括：從中藥、天然藥物中提取的有效成份、 有效部位，以及新發(fā)現(xiàn)的中藥材和中藥材新的藥用部位及制劑 等。2、中藥新品種的開發(fā)由中藥、天然藥物制成的新的復(fù)方制劑，對(duì)名優(yōu)中成藥

6、及民族藥的二次開發(fā)，以及新型中藥給藥系統(tǒng)品種，包括：透皮制劑、緩控速釋制劑、靶向制劑、定位制劑等；作為中藥質(zhì) 量控制所必需的中藥標(biāo)準(zhǔn)品的開發(fā)與應(yīng)用技術(shù)。3、中藥資源可持續(xù)利用珍貴和瀕危野生動(dòng)植物資源的種植（養(yǎng)殖）、良種選育技術(shù)；珍貴和瀕危野生藥材代用 品及人工制品；符合種植規(guī)和管理要求的中藥材；中藥材去除重金屬和農(nóng)藥殘留新技術(shù)、新產(chǎn)品的研究等。（三）化學(xué)藥1、創(chuàng)新藥物擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物， 包括：通過(guò)合成或半合成的方法制得的原料藥及其制劑；天然物質(zhì)中提取或通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的單一光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份

7、的藥物；新的復(fù)方制劑；已有藥物新的適應(yīng)癥等。2、心腦血管疾病治療藥物抗高血壓藥物；抗冠心病藥物；抗心衰藥物；抗血栓藥物；治療腦卒中新藥等。3、抗腫瘤藥物抗惡性腫瘤細(xì)胞侵襲轉(zhuǎn)移藥物；放化療增敏藥物；腫瘤化學(xué)預(yù)防及用于癌前病變治療的藥物；作用于腫瘤細(xì)胞信號(hào)傳遞系統(tǒng)的新藥；其他新型抗腫瘤藥物；腫瘤輔助治療（包括鎮(zhèn)痛、止吐、增強(qiáng)免疫功能、腫瘤引起的高鈣血癥等）藥物等。4、抗感染藥物（包括抗細(xì)菌、抗真菌、抗原蟲藥等）大環(huán)酯類抗生素；頭抱菌素抗生素；非典型 伊酰胺類抗生素；抗真菌藥物；唾諾酮類抗菌藥；四環(huán)素類抗菌藥；手性硝基咪陛 類抗原蟲、抗厭氧菌藥物；多肽類抗生素等。5、老年病治療藥物防治骨質(zhì)疏松新藥；

8、 老年癡呆治療新藥； 慢性阻塞性肺病治療新藥；前列腺炎及前列腺肥大治療藥物；帕金森氏病治療藥物；便秘治療藥物等。6、精神神經(jīng)系統(tǒng)藥物抗郁抑藥；抗焦慮藥；精神病治療藥；偏頭痛治療藥；兒童注意力缺乏綜合癥治療藥； 癲癇治療藥等。7、計(jì)劃生育藥物女用避孕藥；男用避孕藥；事后避孕藥；抗早孕藥等。8、重大傳染病治療藥物艾滋病治療藥物；傳染性肝炎治療藥物；結(jié)核病防治藥物；血吸蟲病防治藥物；流感、 禽流感、非典型肺炎等呼吸道傳染病的防治藥物等。9、治療代綜合癥的藥物糖尿病及其并發(fā)癥治療藥物；血脂調(diào)節(jié)藥；脂肪肝治療藥物；肥胖癥治療藥物等。10、罕見(jiàn)病用藥（Orphan Drugs ）及診斷用藥罕見(jiàn)病用藥；解毒

9、藥；診斷用藥等（包括 X-射線、超聲、CT、NMR對(duì)比增強(qiáng)劑等）。11、手性藥物和重大工藝創(chuàng)新的藥物及藥物中間體手性藥物技術(shù)（包括：外消旋藥物的拆分，無(wú)效對(duì)映體的轉(zhuǎn)化及生物轉(zhuǎn)化合成技術(shù)；包 結(jié)拆分和手性藥物的制備技術(shù)； 手性藥物的生物催化合成技術(shù)；新型手性體的設(shè)計(jì)與合成技術(shù)；工業(yè)化不對(duì)稱催化技術(shù)；由糖合成手性純天然化合物和其類似物的開發(fā)技術(shù)；拆分試劑,手性輔助劑，手性分析用試劑， 手性源化合物的開發(fā)與應(yīng)用技術(shù)等）；能大幅度降低現(xiàn)有藥物生產(chǎn)成本的重大工藝創(chuàng)新；節(jié)能降耗明顯的重大工藝改進(jìn)；能大幅度減少環(huán)境污染的重大工藝改進(jìn)；市場(chǎng)急需的、有較大出口創(chuàng)匯潛力的藥物及藥物中間體；改進(jìn)藥物晶型的重大工藝改

10、進(jìn)等。*簡(jiǎn)單的改變制備工藝的品種除外。（四）新劑型及制劑技術(shù)1、緩、控、速釋制劑技術(shù)一一固體、液體及復(fù)方具有控制藥物釋放速度的緩、控、速釋制劑技術(shù)，包括：透皮吸收制劑技術(shù)；注射緩、 控釋制劑（長(zhǎng)效儲(chǔ)庫(kù)型注射劑）技術(shù)；口服（含舌下）緩、控、速釋制劑技術(shù)；緩釋微丸膠囊 （直徑為5250師）制劑技術(shù)；粘膜、腔道、眼用等其它緩、控釋制劑技術(shù)等。2、靶向給藥系統(tǒng)采用脂類、類脂蛋白質(zhì)及生物降解高分子成分作為載體，將藥物包封或嵌構(gòu)而成的各種類型的新型靶向給藥系統(tǒng)， 包括：結(jié)腸靶向給藥（口服）系統(tǒng)及技術(shù)；心腦靶向給藥（口服、 注射）系統(tǒng)及技術(shù)；淋巴靶向給藥（注射）系統(tǒng)及技術(shù)；能實(shí)現(xiàn) 2級(jí)靶向，3級(jí)靶向藥物制

11、劑的系統(tǒng)及技術(shù)等。3、給藥新技術(shù)及藥物新劑型高效、速效、長(zhǎng)效、靶向給藥新型藥物，藥物控釋納米材料，新型給藥技術(shù)和裝備，緩 釋、控釋、透皮吸收制劑技術(shù)，蛋白或多肽類藥物的口服制劑技術(shù)。包括：納米技術(shù)、脂質(zhì) 體技術(shù)、微囊釋放新技術(shù)等。4、制劑新輔料3環(huán)糊精衍生物、微晶纖維素和微粉硅膠等固體制劑用輔料，具有掩蓋藥物的不良口感、提高光敏藥物的穩(wěn)定性、減少藥物對(duì)胃腸道的刺激性、使藥物在指定部位釋放等作用的 包衣材料，包括：纖維素衍生物和丙烯酸樹脂類衍生物等；注射用輔料，包括：注射用伊環(huán)糊精衍生物、注射用卵磷脂和注射用豆磷脂等?？亍⒕忈尶诜苿?，粘膜給藥和靶向給藥制劑，眼用藥物，皮膚給藥等特殊藥用輔料。*

12、簡(jiǎn)單改變劑型和給藥途徑的技術(shù)除外。（五）醫(yī)療儀器技術(shù)、設(shè)備與醫(yī)學(xué)專用軟件1、醫(yī)學(xué)影像技術(shù)X射線攝影成像技術(shù)（高頻，中頻卜新型高性能超聲診斷技術(shù)（彩色 B超）、功能影像 和分子影像成像技術(shù)、 新型圖像識(shí)別和分析系統(tǒng)以及其它新型醫(yī)學(xué)成像技術(shù)，包括：電阻抗成像技術(shù)，光CT技術(shù)等。2、治療、急救及康復(fù)技術(shù)新型微創(chuàng)外科手術(shù)器具及其配套裝置；植入式電子刺激裝置； 新型急救裝置；各類介入式治療技術(shù)與設(shè)備；以治療計(jì)劃系統(tǒng)為核心的數(shù)字化精確放射治療技術(shù)以及醫(yī)用激光設(shè)備 等。3、電生理檢測(cè)、監(jiān)護(hù)技術(shù)數(shù)字化新型電生理檢測(cè)和監(jiān)護(hù)設(shè)備技術(shù)； 適用于基層醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)療、生殖健康服務(wù)機(jī) 構(gòu)，以及能面向家庭的各類新型無(wú)創(chuàng)和微

13、創(chuàng)檢測(cè)診斷技術(shù)、監(jiān)護(hù)設(shè)備和康復(fù)設(shè)備； 高靈敏度、高可靠性的新型醫(yī)用傳感器及其模塊組件等。4、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)體現(xiàn)自動(dòng)化和信息化的應(yīng)急生化檢驗(yàn)裝置、常規(guī)生化分析儀器、 常規(guī)臨床檢驗(yàn)儀器以及具有明確的臨床診斷價(jià)值的新技術(shù)，采用新工藝、新方法或新材料的其他醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)和設(shè)備等。5、醫(yī)學(xué)專用網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下的軟件醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)化語(yǔ)言編譯及電子病歷（EMR）系統(tǒng)；電子健康檔案系統(tǒng)；重大疾病?？婆R床信息系統(tǒng)；社區(qū)醫(yī)療健康信息系統(tǒng)以及實(shí)用三維數(shù)字醫(yī)學(xué)影像后處理系統(tǒng)等。*機(jī)理不清、治療效果不確定的產(chǎn)品除外。（六）輕工和化工生物技術(shù)1、生物催化技術(shù)具有重要市場(chǎng)前景及自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物催化技術(shù)，包括：用于合成精細(xì)化學(xué)品的生物催化

14、技術(shù)；新型高效酶催化劑品種和新用途；新型酶和細(xì)胞固定化方法及反應(yīng)器；生物手性化學(xué)品的合成；生物法合成多肽類物質(zhì)；有生物活性的新型糖類和糖醇類等。2、微生物發(fā)酵新技術(shù)高效菌種的選育和新型發(fā)酵工程和代工程技術(shù)，包括：微生物發(fā)酵生產(chǎn)的新產(chǎn)品及其化學(xué)改性新產(chǎn)品；微生物發(fā)酵新技術(shù)和新型反應(yīng)器；新功能微生物的選育方法和發(fā)酵過(guò)程的優(yōu)化、控制新方法以及采用代工程手段提高發(fā)酵水平的新方法；傳統(tǒng)發(fā)酵產(chǎn)品的技術(shù)改造和生產(chǎn)新工藝等；重大發(fā)酵產(chǎn)品中可提高資源利用度，減少排污量的清潔生產(chǎn)新技術(shù)和新工藝等。3、新型、高效工業(yè)酶制劑對(duì)提高效率、降低能耗和減少排污有顯著效果的綠色化學(xué)處理工藝及新型、高效工業(yè)酶制劑，包括：有機(jī)合

15、成用酶制劑；紡織工業(yè)用酶、洗滌劑用酶、食品用酶、制藥工業(yè)用酶、 飼料用酶、環(huán)保用酶等酶制劑， 酶制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)；生物新材料用酶；生物新能源用酶等。4、天然產(chǎn)物有效成份的分離提取技術(shù)可提高資源利用率的、從天然動(dòng)植物中提取有效成份制備高附加值精細(xì)化學(xué)品的分離提 取技術(shù)，包括：天然產(chǎn)物有效成份的分離提取新技術(shù)；天然產(chǎn)物有效成份的全合成、化學(xué)改 性及深加工新技術(shù)；天然產(chǎn)物中分離高附加值的新產(chǎn)品；高效分離純化技術(shù)集成及裝備的開發(fā)與生產(chǎn)；從動(dòng)植物原料加工廢棄物中進(jìn)一步分離提取有效成份的新技術(shù)等。5、生物反應(yīng)及分離技術(shù)高效生物反應(yīng)器，高密度表達(dá)系統(tǒng)技術(shù)，大規(guī)模高效分離技術(shù)、介質(zhì)和設(shè)備，大型分離系統(tǒng)及

16、在線檢測(cè)控制裝置， 基因工程、細(xì)胞工程和蛋白質(zhì)工程產(chǎn)品專用分離設(shè)備，生物過(guò)程參數(shù)傳感器和自控系統(tǒng)。6、功能性食品及生物技術(shù)在食品安全領(lǐng)域的應(yīng)用輔助降血脂、降血壓、降血糖功能食品；抗氧化功能食品；減肥功能食品；輔助改善老 年記憶功能食品；功能化傳統(tǒng)食品；以及功能性食品有效成份檢測(cè)技術(shù)和功能因子生物活性 穩(wěn)態(tài)化技術(shù)；食品安全的生物檢測(cè)技術(shù)等。（七）現(xiàn)代農(nóng)業(yè)技術(shù)1、農(nóng)林植物優(yōu)良新品種與優(yōu)質(zhì)高效安全生產(chǎn)技術(shù)優(yōu)質(zhì)、高效、高產(chǎn)優(yōu)良新品種技術(shù)；水肥資源高效利用型新品種技術(shù)；抗病蟲、抗寒、 抗旱、耐鹽堿等抗逆新品種技術(shù)；新型、環(huán)保肥料與植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑及高效安全施用技術(shù)。2、畜禽水產(chǎn)優(yōu)良新品種與健康養(yǎng)殖技術(shù)畜禽

17、水產(chǎn)優(yōu)良新品種及快繁技術(shù)；珍稀動(dòng)物、珍稀水產(chǎn)養(yǎng)殖技術(shù)；畜牧業(yè)、水產(chǎn)業(yè)健康養(yǎng)殖技術(shù)和模式；畜牧水產(chǎn)業(yè)環(huán)境調(diào)控和修復(fù)技術(shù)與模式；安全、優(yōu)質(zhì)、專用、新型飼料及評(píng)價(jià)、檢測(cè)技術(shù)；優(yōu)質(zhì)奶牛新飼料添加劑生產(chǎn)和高效利用技術(shù)；畜牧水產(chǎn)業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)控、 品種及規(guī)模化、集約化飼養(yǎng)與管理技術(shù)。3、重大農(nóng)林植物災(zāi)害與動(dòng)物疫病防控技術(shù)重大農(nóng)林植物病蟲鼠草害、 重大旱澇等氣象災(zāi)害以及森林火災(zāi)監(jiān)測(cè)、預(yù)警、防控新技術(shù)；主要植物病蟲害及抗藥性檢測(cè)、診斷技術(shù)；環(huán)保型農(nóng)藥創(chuàng)制、高效安全施用與區(qū)域性農(nóng)林重大生物災(zāi)害可持續(xù)控制技術(shù)；畜禽水產(chǎn)重大疾病監(jiān)測(cè)預(yù)警、預(yù)防控制、快速診斷、應(yīng)急處理技術(shù)；烈性動(dòng)物傳染病、動(dòng)物源性人畜共患病高效特異性疫苗生產(chǎn)技術(shù)；高效安全新型獸藥及技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)等技術(shù)。4、農(nóng)產(chǎn)品精深加工與現(xiàn)代儲(chǔ)運(yùn)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈綜合開發(fā)和利用技術(shù)；農(nóng)產(chǎn)品加工資源節(jié)約和綜合利用技術(shù)；農(nóng)產(chǎn)品分級(jí)、 包裝和品牌管理技術(shù)； 農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)化管理技術(shù)；大宗糧油綠色儲(chǔ)運(yùn)、 鮮活農(nóng)產(chǎn)品保鮮及物流配送、農(nóng)林產(chǎn)品及特種資源增值加工、農(nóng)林副產(chǎn)品資源化利用；農(nóng)副產(chǎn)品精深加工和清潔生態(tài)型加工技術(shù)與設(shè)備；農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全評(píng)價(jià)、快速檢測(cè)、全程質(zhì)