醫(yī)藥行業(yè)專利戰(zhàn)略的重要環(huán)節(jié)

1、醫(yī)藥行業(yè)專利戰(zhàn)略的重要環(huán)節(jié)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是最具發(fā)展前景的、高科技含量、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、 高回報(bào)的國際化產(chǎn)業(yè)。加入 WTO后，面對(duì)來勢(shì)洶洶的國際市場(chǎng) 的激烈競(jìng)爭與嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，面對(duì)海外具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)與產(chǎn)品大 量涌進(jìn)國門，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正成為我國進(jìn)入開放的多邊貿(mào)易體系后的 一塊試金石。藥品行業(yè)遭遇專利寒流全球第一大制藥企業(yè)輝瑞在中國的偉哥”案的專利糾紛仍懸而未決，全球第二大制藥企業(yè)葛蘭素史克(GSK也主動(dòng)在華挑起專利糾紛。2003年10月，葛蘭素史克分別向國家食品藥品監(jiān) 督管理局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)來了律師函，稱該公司的新藥一一 羅格列酮被海正集團(tuán)侵權(quán)。2004年初，以上海三維制藥為首的三家國內(nèi)企業(yè)向國家知 識(shí)

2、產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)提出了關(guān)于羅格列酮(zl*-* . 0)專利無效的請(qǐng)求。然而，2004年8月17日，專利權(quán)人向?qū)＠麖?fù)審 委提交了書面聲明，聲明自2004年8月10日起放棄該專利權(quán)， 并表示不參加口審。于是，提出無效請(qǐng)求的3家中國醫(yī)藥企業(yè)提 交了撤回?zé)o效宣告請(qǐng)求的申請(qǐng)。沸沸揚(yáng)揚(yáng)的葛蘭素”專利無效案件，戲劇性地悄然落幕。事實(shí)上，國內(nèi)企業(yè)沒有選擇繼續(xù)堅(jiān)持 GSK 的羅格列酮組合物專利無效請(qǐng)求，而是撤訴。根據(jù)專利無效請(qǐng)求的(事不再理”原則，在某種程度上等于把主動(dòng)權(quán)出讓給了 GS( 如果專利被宣告無效，則專利權(quán)自始無效；但若專利權(quán)被放棄， 則專利權(quán)自放棄日無效。日后，GSK如果發(fā)現(xiàn)國內(nèi)藥廠在 8月1

3、0 日以前存在生產(chǎn)羅格列酮組合物的行為。仍可以起訴。與此同時(shí)，為了應(yīng)對(duì)將來的競(jìng)爭，葛蘭素史克已經(jīng)開始行動(dòng)： 投資1億6千 萬英鎊進(jìn)行幾個(gè)里程碑式的大型臨床結(jié)果研究。我國企業(yè)在專利戰(zhàn)略面前的困境在發(fā)達(dá)國家，醫(yī)藥行業(yè)被認(rèn)為是知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度應(yīng)用得最成功 的行業(yè)之一。很多跨國制藥企業(yè)一直將專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)視為企業(yè) 最稀缺的資源。然而，在國外藥品業(yè)巨頭專利戰(zhàn)略的步步緊逼之 下，首當(dāng)其；中的是作為市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)主體的國內(nèi)制藥企業(yè)。但單個(gè) 國內(nèi)制藥企業(yè)無論從技術(shù)水平還是經(jīng)濟(jì)實(shí)力來看，都很難與國外藥品業(yè)巨頭抗衡。我國的醫(yī)藥科研、生產(chǎn)機(jī)構(gòu)雖然數(shù)量不少， 但產(chǎn)業(yè)集中度較 低，分布及管理體制的散亂使其不能形成統(tǒng)一的合力。許多

4、制藥企業(yè)設(shè)備陳舊、技術(shù)老化，總體生產(chǎn)水平落后國際先進(jìn)水平近 20 年。在新藥研發(fā)方面，我國的醫(yī)藥科技一直偏重于仿制。相對(duì)于跨國制藥公司每年數(shù)十億美元的研發(fā)支出，我國醫(yī)藥企業(yè)每年用于新藥研發(fā)的所有費(fèi)用也只能以千萬美元計(jì)。以研究院、大專院校為主要研究力量、政府推動(dòng)模式的科研體制，缺乏企業(yè)介入， 其直接后果是新藥研發(fā)的應(yīng)用前景和專利申請(qǐng)更為困難。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，大多數(shù)制藥企業(yè)缺少專利方面的專業(yè) 管理人才、專利意識(shí)淡薄、缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)的研究。雖然部分醫(yī)藥 企事業(yè)單位已經(jīng)意識(shí)到專利的重要性， 但尚停留在為完成專利中 請(qǐng)指標(biāo)而申請(qǐng)專利或盲目申請(qǐng)的階段。 絕大部分單位既無專門的 管理部門，亦無專職專利管理

5、人員，更沒有切實(shí)可行的專利戰(zhàn)略， 或者僅具有由于侵權(quán)而盲目應(yīng)訴的實(shí)踐， 缺乏主動(dòng)和系統(tǒng)的知識(shí) 產(chǎn)權(quán)預(yù)警機(jī)制和戰(zhàn)略意識(shí)。同時(shí)，在企業(yè)以獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)利益為行為動(dòng)力的前提下，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)僅僅依靠企業(yè)是不夠的。 因此，有人主張通過國內(nèi)幾家 相關(guān)企業(yè)的聯(lián)合來設(shè)法應(yīng)對(duì)。 但是，僅僅依靠企業(yè)間的聯(lián)盟仍然 是不夠的。雖然企業(yè)間的聯(lián)盟要比單個(gè)企業(yè)實(shí)力強(qiáng)大，但其往往只能針對(duì)個(gè)案，關(guān)注的也僅是個(gè)體利益或群體利益，不可能從整個(gè)行業(yè)去協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)。 其實(shí)申請(qǐng)無效或者 GSK自己放棄，對(duì)我們 這些還沒有投入生產(chǎn)的企業(yè)來說并沒有什么區(qū)別?！备鹛m素 專利無效案中一家企業(yè)的負(fù)責(zé)人的解釋代表了這些企業(yè)的心態(tài)。整合行業(yè)的力量缺失行業(yè)無序

6、的現(xiàn)狀亟待整合，政府能否扭轉(zhuǎn)困境？然而，無論是中國古代政治哲學(xué)，還是近代以來的傳統(tǒng)行政管理理論，政府都被賦予了生產(chǎn)、動(dòng)員、保障、強(qiáng)制、控制等全方位的職能。在 改革開放以前，我國長期實(shí)行單一公有制和計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制。尤其在醫(yī)藥行業(yè)，由于國家對(duì)藥品生產(chǎn)的嚴(yán)格控制， 大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè) 是國有企業(yè)，政企職責(zé)不分，國家通過計(jì)劃調(diào)控一切。但入世后, 政府為履行加入WTO的承諾，必須轉(zhuǎn)變其職能。現(xiàn)階段我國政 府將其主要職能定位在經(jīng)濟(jì)調(diào)節(jié)、社會(huì)管理、市場(chǎng)監(jiān)管、公共服 務(wù)等方面，把本不屬于自己職能范圍的大量做不好也管不了的事 務(wù)性工作切實(shí)移交給包括行會(huì)在內(nèi)的廣大社會(huì)中介機(jī)構(gòu)。同時(shí)， 如果政府直接介入醫(yī)藥業(yè)的專利糾紛，

7、 則可能回復(fù)到既當(dāng)運(yùn)動(dòng)員 又當(dāng)裁判的境地，這明顯與 WTO的國民待遇原則相違背。因此， 由政府主動(dòng)來承擔(dān)上述任務(wù)， 顯然已經(jīng)不再合適。在政府和企業(yè) 之間，行業(yè)協(xié)會(huì)的介入應(yīng)當(dāng)是一較好的解決途徑。行業(yè)協(xié)會(huì)是指從事同種行業(yè)，有著共同利益和目的的個(gè)體， 為保護(hù)共同利益和維持共同準(zhǔn)則， 依照國家有關(guān)法律自愿組成的 民間性、非營利性社會(huì)團(tuán)體法人和自律性管理組織。行業(yè)協(xié)會(huì)一經(jīng)成立就成為來源于成員， 又獨(dú)立于成員的實(shí)體。行會(huì)成員自愿 地接受行會(huì)的約束，但與行會(huì)間沒有行政隸屬關(guān)系。行業(yè)協(xié)會(huì)主要為其成員提供信息、咨詢。交流。調(diào)研。培訓(xùn) 等各項(xiàng)服務(wù)。同時(shí)，行會(huì)要注意各成員企業(yè)之間的互動(dòng)性，引導(dǎo) 各種規(guī)模的成員企業(yè)按

8、照行業(yè)組織起來維護(hù)自身的生存和發(fā)展， 平衡行會(huì)內(nèi)大中小企業(yè)的力量關(guān)系，形成既相互競(jìng)爭又相互聯(lián)合 的行業(yè)結(jié)構(gòu)，并避免過度的不正當(dāng)競(jìng)爭， 從而促進(jìn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)良性 地、可持續(xù)地發(fā)展。行業(yè)協(xié)會(huì)是非營利的自律法人。 行會(huì)所代表的個(gè)體成員的共 同利益或行業(yè)利益是其運(yùn)行的根本推動(dòng)力。但行會(huì)本身不得以營 利為目的，不干涉成員的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)， 也不可以舉辦以營利為目的的經(jīng)濟(jì)實(shí)體。否則，它將成為其成員的競(jìng)爭對(duì)手，從而破壞正常的市場(chǎng)競(jìng)爭秩序，并從根本上動(dòng)搖行會(huì)的公信力。 行會(huì)自身 的運(yùn)行經(jīng)費(fèi)主要來源于各企業(yè)成員定期交納的會(huì)費(fèi)，理事單位和其他人的贊助費(fèi)以及從優(yōu)質(zhì)服務(wù)中獲得的事業(yè)收入（包括為政府提供服務(wù)）等。因此，行會(huì)能

9、夠走出單純追求經(jīng)濟(jì)利益的圈子，從整個(gè)行業(yè)的發(fā)展遠(yuǎn)景出發(fā)，立足于知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的高度，有組織、 有步驟地引導(dǎo)和鼓勵(lì)各個(gè)體成員將新的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為知識(shí)產(chǎn) 權(quán)，并進(jìn)一步加以開發(fā)和利用。我國目前醫(yī)藥行會(huì)現(xiàn)狀我國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)蓬勃發(fā)展，目前幾乎每一省市都有各自的 地方性醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)， 并且于1988年、1989年成立了中國化學(xué) 制藥工業(yè)協(xié)會(huì)與中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)這兩個(gè)全國性的醫(yī)藥行會(huì)。這使行業(yè)協(xié)會(huì)完成這樣的任務(wù)具有了組織上的基礎(chǔ)。中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)雖然在為醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)提供各種服務(wù)方 面做了大量工作，但其畢竟是一個(gè)商業(yè)性的組織， 其主要任務(wù)側(cè) 重于醫(yī)藥市場(chǎng)流通及其價(jià)格管理。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)的章程第七條明確了中國

10、化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)的任務(wù)，其中包括枳極開展國際交往，擴(kuò)大國際間和境內(nèi)外技術(shù)經(jīng)濟(jì)交流與合作；研究協(xié)調(diào)技術(shù)和產(chǎn)品進(jìn)出口工作中的問題，促進(jìn)行業(yè)對(duì)外形成統(tǒng)一立場(chǎng)； 組織好引進(jìn)新技術(shù)的消化、吸收、提高、轉(zhuǎn)讓的各項(xiàng)工作；按照 WTO規(guī)則，協(xié)助會(huì)員單位處理國際貿(mào)易爭端，維護(hù)會(huì)員單位合法權(quán)益。”這說明醫(yī)藥界已經(jīng)認(rèn)識(shí)到整合全行業(yè)資源、對(duì)外協(xié)調(diào)立場(chǎng)的必要性，并且由醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)來承擔(dān)這一任務(wù)不失為明智選 擇。但是，該章程并沒有將這些任務(wù)提升到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的高度， 而中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)也沒有針對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)設(shè)置專門的 機(jī)構(gòu)。因此，為使醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)能夠承擔(dān)起組織和協(xié)調(diào)醫(yī)藥企業(yè) 的重任，應(yīng)對(duì)國外藥品業(yè)巨頭利用專利戰(zhàn)略的步

11、步緊逼，必須賦予其實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略的新職能。醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中的新職能這些新職能對(duì)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)提出了更高的要求：必須立足于整個(gè)行業(yè)的高度，從全球的視角出發(fā)。具體而言，應(yīng)當(dāng)賦予醫(yī)藥 行業(yè)協(xié)會(huì)以下幾個(gè)方面的職能。一、積極組織和引導(dǎo)會(huì)員企業(yè)將自己的核心技術(shù)和最新研究 成果主動(dòng)申請(qǐng)專利保護(hù)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)在行會(huì)內(nèi)建立起鼓勵(lì)專利申請(qǐng)的激勵(lì)機(jī) 制，改變以前那種重視科技成果鑒定、評(píng)獎(jiǎng)和發(fā)表論文而輕視專 利申請(qǐng)的思想傾向，以充分調(diào)動(dòng)會(huì)員企業(yè)和醫(yī)藥研發(fā)人員申請(qǐng)專 利的積極性。尤其要注意，中請(qǐng)專利的對(duì)象既可以是企業(yè)首創(chuàng)的 新藥品或者是藥品的新用途， 也可以是針對(duì)國外企業(yè)已有專利繼 續(xù)研發(fā)的相關(guān)應(yīng)用技

12、術(shù)，以期將來獲得交叉許可。由于我國醫(yī)藥 企業(yè)以前一直偏重于仿制， 獨(dú)立開發(fā)能力不強(qiáng)，但在跟蹤研發(fā)上 卻具有一定優(yōu)勢(shì)。在條件成熟時(shí)，醫(yī)藥行會(huì)可以鼓勵(lì)會(huì)員企業(yè)按 照PCT條約向多個(gè)國家申請(qǐng)專利，并協(xié)助企業(yè)做好專利申請(qǐng)的技術(shù)和經(jīng)濟(jì)分析工作。二、組織和協(xié)調(diào)會(huì)員企業(yè)，積極應(yīng)對(duì)國外企業(yè)的專利戰(zhàn)略對(duì)于國外醫(yī)藥巨頭的專利攻勢(shì)， 一味消極避讓是不行的。 醫(yī) 藥行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)該負(fù)起責(zé)任來，這實(shí)際包括多個(gè)方面的內(nèi)容。首先, 當(dāng)?shù)弥獓馄髽I(yè)將某會(huì)員企業(yè)正在研發(fā)的藥品或相關(guān)技術(shù)向國 家專利局提出申請(qǐng)但尚處于審查階段時(shí)，醫(yī)藥行會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織會(huì)員企業(yè)收集該申請(qǐng)不符合授權(quán)條件的證據(jù)，并提供給國家專利局以阻止其被授權(quán)。這樣就避免了

13、在該申請(qǐng)授權(quán)后再提無效宣告 的程序，做到防患于未然。其次，對(duì)國外企業(yè)已經(jīng)獲得授權(quán)的專 利，醫(yī)藥行會(huì)應(yīng)當(dāng)組織會(huì)員企業(yè)研究該專利是否存在不滿足授權(quán) 條件的缺陷，并勇于提出無效宣告請(qǐng)求。再次，在會(huì)員企業(yè)與國 外制造商發(fā)生專利糾紛時(shí)，醫(yī)藥行會(huì)應(yīng)當(dāng)組織和協(xié)助會(huì)員企業(yè)積 極應(yīng)訴或主動(dòng)出擊，在提供技術(shù)和法律上支持的同時(shí)，協(xié)調(diào)好各個(gè)成員企業(yè)之間的利益矛盾，確保在維權(quán)時(shí)以同一個(gè)聲音說話。三、將技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和專利技術(shù)相結(jié)合將專利融入到技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中以形成新的技術(shù)進(jìn)入壁壘，這也是國際上出現(xiàn)的一個(gè)新動(dòng)向。 在國內(nèi)企業(yè)占有優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域， 醫(yī)藥行 業(yè)協(xié)會(huì)在制定行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可以將國內(nèi)企業(yè)的專利技術(shù)融入 到技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中，共同組成某一藥

14、品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中無可替代的必要專利集合體”。這樣，該市場(chǎng)也就變成了這些技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)擁有者的壟 斷市場(chǎng)，并且在建立標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)就可構(gòu)建此標(biāo)準(zhǔn)體系的專利許可 框架。在條件成熟時(shí)，甚至可將行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上升為國家標(biāo)準(zhǔn)。會(huì)員企業(yè)間也可以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和專利為基礎(chǔ)，建立起專利聯(lián)盟以實(shí)現(xiàn)資源共享。尤其在中藥領(lǐng)域，我國具有這樣的優(yōu)勢(shì)。四、收集整個(gè)行業(yè)的專利信息和技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)首先，醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)能夠站在整個(gè)行業(yè)的高度，從世界范圍的角度來關(guān)注醫(yī)藥技術(shù)和專利的發(fā)展?fàn)顩r，為會(huì)員企業(yè)提供的專利信息和技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)必然具有一定的瞻前性，能夠?yàn)闀?huì)員企業(yè)的生產(chǎn)和研發(fā)起到預(yù)警作用。會(huì)員企業(yè)能夠據(jù)此及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)和 研發(fā)的方向，避免不必要的新一期投資

15、， 從而避開國外制造商布 設(shè)的專利 雷區(qū)”。其次，醫(yī)藥行會(huì)可以關(guān)注一些臨床急需而專利 權(quán)已經(jīng)失效或保護(hù)期即將屆滿的藥品專利，將這類專利信息及時(shí)提供給會(huì)員企業(yè)和相關(guān)科研機(jī)構(gòu)，及時(shí)作好跟蹤和仿制準(zhǔn)備。再 次，醫(yī)藥行會(huì)可以為會(huì)員企業(yè)與國外制造商合資與合作穿針引線， 協(xié)助企業(yè)進(jìn)行合作時(shí)的專利評(píng)估，以使會(huì)員企業(yè)獲得國外制造商 的專利使用許可。這些都能夠有效消除國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)間對(duì)專利 信息和技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)的信息不對(duì)稱”問題。五、充當(dāng)連接會(huì)員企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)與政府主管部門的紐帶對(duì)于政府而言，行業(yè)協(xié)會(huì)是介于政府與會(huì)員企業(yè)之間的軟組織它一方面有其獨(dú)立性發(fā)展的趨勢(shì)，要求政府盡量少干預(yù)而 維護(hù)其自治權(quán)，扼制國家行政權(quán)力

16、的擴(kuò)張；另一方面，行會(huì)不斷 地對(duì)涉及自身利益的問題進(jìn)行研究、 提出方案，并通過從爭取社 會(huì)輿論到直接參加政府部門的顧問委員會(huì)等多種方式向政府提 出要求并力求對(duì)他們施加影響。目前，與醫(yī)藥行業(yè)的專利戰(zhàn)略相關(guān)的政府主管部門主要是國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局與國家藥品監(jiān)督管理 局。醫(yī)藥行會(huì)要代表行業(yè)的整體利益與外界溝通，將會(huì)員企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)對(duì)具體問題的意見匯總后， 反饋給政府主管部門。這些 意見具有一定的代表性，能夠反映整個(gè)行業(yè)的實(shí)際情況，使政府主管部門在制定專利戰(zhàn)略及相關(guān)政策時(shí)能夠充分考慮協(xié)會(huì)所代 表會(huì)員企業(yè)的個(gè)體利益。 同時(shí)，政府主管部門的決策也可以通過 醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)來貫徹到各醫(yī)藥企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)，引導(dǎo)它們自主研

17、究開發(fā)新藥，通過專利戰(zhàn)略來提高整個(gè)行業(yè)的核心競(jìng)爭力。尤其是國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，應(yīng)當(dāng)充分利用醫(yī)藥行會(huì)這個(gè)交流平臺(tái)， 加大 實(shí)施企業(yè)專利戰(zhàn)略的宣傳力度。醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系到國計(jì)民生的行業(yè)， 在世界經(jīng)濟(jì)一體化的大 趨勢(shì)下，從因仿制他人的藥品而卷入專利糾紛，到他人通過正當(dāng) 的游戲規(guī)則取得我國的中藥專利， 我國醫(yī)藥行業(yè)正面臨嚴(yán)峻的生 存考驗(yàn)。加入WTO,對(duì)我國藥業(yè)而言，既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。逆水 行舟不進(jìn)則退，中國醫(yī)藥行業(yè)要想在國際競(jìng)爭中占有一席之地， 就必須迎難而上，適應(yīng)游戲規(guī)則，不能再讓專利保護(hù)問題成為中 國藥業(yè)發(fā)展的軟肋。單個(gè)專利影響的是若干企業(yè)， 專利戰(zhàn)略影響的則是整個(gè)行業(yè) 和國家的核心競(jìng)爭力。面對(duì)來勢(shì)洶洶的專利戰(zhàn)， 斡旋企業(yè)與政府 間，分階段