醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)合本200

1、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)YY 0005-1990標(biāo)準(zhǔn)名稱單圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器發(fā)布時(shí)間1990-10-16實(shí)施時(shí)間1991-04-01是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱制訂是有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同米用、修改米用及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱/標(biāo)準(zhǔn)適用范圍描述到具體品種規(guī)定了活性單圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器的產(chǎn)品分類、 技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)那么、標(biāo)志、包裝、貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于單圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器。標(biāo)準(zhǔn)類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)重要技木指標(biāo)4.3性能毒性、硬度、支撐力試驗(yàn)、拉力試驗(yàn)、耐腐蝕試驗(yàn)、徑向壓縮試驗(yàn)主要重要評(píng)價(jià)性指內(nèi)容標(biāo)例如對(duì)質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)的要求等標(biāo)準(zhǔn)號(hào)YY 0006-1990標(biāo)準(zhǔn)名稱雙翼陰道擴(kuò)張器發(fā)

2、布時(shí)間1990-10-16實(shí)施時(shí)間1991-04-01是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱Ws 2-35-74 和 Ws 2-65-74雙翼陰道擴(kuò)張器是有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同米用、修改米用及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱/標(biāo)準(zhǔn)適用范圍描述到具體品種本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了雙翼陰道擴(kuò)張器的產(chǎn)品分類，技術(shù)要求，試 驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)那么和標(biāo)志、包裝運(yùn)輸、貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于擴(kuò)張器，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科擴(kuò)張陰道，檢查子 宮頸、沖洗陰道和一般手術(shù)用。標(biāo)準(zhǔn)類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品重要技木指標(biāo)外觀繞度檢驗(yàn)可靠性和靈活性檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)主要鍍層檢驗(yàn)平安性檢驗(yàn)內(nèi)容重要評(píng)價(jià)性指標(biāo)例如對(duì)質(zhì)量 體系、臨床試驗(yàn) 的要求等標(biāo)準(zhǔn)號(hào)YY/T 0010-2

3、021標(biāo)準(zhǔn)名稱口腔X射線機(jī)專用技術(shù)條件發(fā)布時(shí)間2008-9-21實(shí)施時(shí)間2010-1-1是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱YY/T 0010-2002 ; YY 0010-90 ; ZBC 43003-85是有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同采用、修改采用及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編會(huì)、名稱標(biāo)準(zhǔn)適用范圍描述到具體品種本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定r口腔x射線機(jī)（以下簡(jiǎn)稱口腔機(jī)）的術(shù)語(yǔ)、分類、 要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于口腔機(jī)，該產(chǎn)品供醫(yī)療單位 作牙科X射線攝影使用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用牙科頭顱X射線設(shè) 備。標(biāo)準(zhǔn)類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品重要技木指標(biāo)環(huán)境條件電源條件標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容重要評(píng)價(jià)性指標(biāo)例如對(duì)質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)的要求等無(wú)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)YY/T 0

4、011-2007標(biāo)準(zhǔn)名稱X射線攝影暗盒發(fā)布時(shí)間2007-1-31實(shí)施時(shí)間2008-1-1是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱YY 0011-90是有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同采用、修改采用及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編會(huì)、名稱標(biāo)準(zhǔn)適用范圍描述到具體品種本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定r x射線攝影暗盒以下簡(jiǎn)稱暗盒的要求、試驗(yàn)方法、檢測(cè)規(guī)那么、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和存貯。本標(biāo)準(zhǔn)適用于暗盒，該產(chǎn)品供X射線攝影時(shí)承裝單張X射線膠片使 用。標(biāo)準(zhǔn)類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容重要技木指標(biāo)4.6鋁當(dāng)量，鉛當(dāng)量的測(cè)試重要評(píng)價(jià)性指標(biāo)例如對(duì)質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)的要求等標(biāo)準(zhǔn)號(hào)YY/T0014-2005標(biāo)準(zhǔn)名稱半自動(dòng)生化分析儀發(fā)布時(shí)間2005-12-7實(shí)

5、施時(shí)間2006-12-1是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱代替YY 0014-1990?生化分析儀？是有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同采用、修改采用及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編會(huì)、名稱標(biāo)準(zhǔn)適用范圍描述到具體品種本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定r半自動(dòng)生化分析儀的分類、要求、試驗(yàn)方法、 標(biāo)志、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以 紫外-可見(jiàn)分光光度法對(duì)各種樣品進(jìn)行定量分析的半自動(dòng)生 化分析儀。標(biāo)準(zhǔn)類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容重要技木指標(biāo)工作條件、波長(zhǎng)準(zhǔn)確度與重復(fù)性、雜光、吸光度線性、分析 儀的重復(fù)性、分析儀穩(wěn)定性、溫度準(zhǔn)確性與波動(dòng)、交叉污染 率、臨床工程的批內(nèi)精密度、分析儀根本功能、外觀、平安 要求、環(huán)境試驗(yàn)要求。重

6、要評(píng)價(jià)性指標(biāo)例如對(duì)質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)的要求等無(wú)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱外科植入物 髓內(nèi)釘系統(tǒng) 第1局部：橫截面為三葉形或 V形髓內(nèi)釘發(fā)布時(shí)間2011-12-31實(shí)施時(shí)間2013-06-01是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱是局部代替YY 0019-2002骨接合植入物金屬髓內(nèi)針是有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同米用、修改米用及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱是等同采用ISO 5837-1:1985,Implants for surgery -Intramedullarynailing systems - Part 1:Intramedullary nails with cloverleaf or V-shaped cross-se

7、ction標(biāo)準(zhǔn)適用范圍描述到具體品種骨科手術(shù)用橫截面為三葉形或V形的髓內(nèi)釘取出鉤配合髓內(nèi)釘使用的導(dǎo)針標(biāo)準(zhǔn)類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品橫截面為三葉形或V形的髓內(nèi)釘：主要和配合尺寸重要技木指標(biāo)取出鉤：尺寸標(biāo)準(zhǔn)配合髓內(nèi)釘使用的導(dǎo)針：尺寸-直徑推薦主要重要評(píng)價(jià)性指內(nèi)容標(biāo)例如對(duì)質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)的要求等標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)第2局部：髓內(nèi)針發(fā)布時(shí)間2011-12-31實(shí)施時(shí)間2013-06-01是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱是局部代替YY 0019-2002 骨接合植入物金屬髓內(nèi)針是有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同米用、修改米用及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱是等同采用 ISO 5837-2:1980,

8、Implants for surgery -Intramedullary nailing systems - Part 2: Medullary pins標(biāo)準(zhǔn)適用范圍描述到具體品種骨科植入物用髓內(nèi)針標(biāo)準(zhǔn)類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要重要技木指標(biāo)材料外表尺寸重要評(píng)價(jià)性指內(nèi)容標(biāo)例如對(duì)質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)的要求等標(biāo)準(zhǔn)號(hào)YY 0030-2004標(biāo)準(zhǔn)名稱腹膜透析管發(fā)布時(shí)間2004-07-16實(shí)施時(shí)間2005-08-01是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱是YY 0030-1990腹膜透析管是有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同米用、修改米用及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱否標(biāo)準(zhǔn)適用范圍描述到具體品種規(guī)定了主要以硅橡膠制成的

9、腹膜透析管的通用耍求標(biāo)準(zhǔn)類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品重要技木指標(biāo)通用要求使用性能標(biāo)準(zhǔn)主要重要評(píng)價(jià)性指內(nèi)容標(biāo)例如對(duì)質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)的要求等標(biāo)準(zhǔn)號(hào)YY/T0032-2004標(biāo)準(zhǔn)名稱血紅蛋白計(jì)發(fā)布時(shí)間2004-11-8實(shí)施時(shí)間2005-11-1是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱否是有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同采用、修改采用及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編會(huì)、名稱否標(biāo)準(zhǔn)適用范圍描述到具體品種本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血紅蛋白計(jì)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)那么、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于分光光度法測(cè)定血液中血紅蛋白含量的血紅蛋白計(jì)本標(biāo)準(zhǔn)不適用于沙利氏血紅蛋白計(jì)。標(biāo)準(zhǔn)類別根底/通用、產(chǎn)品方法、管理、產(chǎn)品重要技木

10、指標(biāo)正常工作條件、性、交叉污染、外觀、空白、準(zhǔn)確度、精密度、線性、穩(wěn)定平安要求、環(huán)境試驗(yàn)要求標(biāo)準(zhǔn)主要重要評(píng)價(jià)性指標(biāo)例如對(duì)質(zhì)內(nèi)容量體系、臨床試驗(yàn)的要求等無(wú)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)YY 0043-2005標(biāo)準(zhǔn)名稱醫(yī)用縫合針發(fā)布時(shí)間實(shí)施時(shí)間是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及 原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱YY 0043-91?醫(yī)用縫合針？是否采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等 同采用、修改采用及 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編會(huì)、名稱/標(biāo)準(zhǔn)適用范圍描述到 具體品種供縫合內(nèi)臟、軟硬組織、皮膚等用，適用于6801的醫(yī)用圓、 三角普通孔及彈機(jī)孔縫合針。標(biāo)準(zhǔn)類別根底/通用、 方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 主要 內(nèi)容重要技木指標(biāo)1、刺穿力2、切割力3、硬度4、彈性5、韌性6、針尖強(qiáng)度7、外觀8、外表

11、粗糙度9、彈機(jī)孔嵌線10、無(wú)菌11、環(huán)氧乙烷殘留量重要評(píng)價(jià)性指 標(biāo)例如對(duì)質(zhì) 量體系、臨床 試驗(yàn)的要求 等/標(biāo)準(zhǔn)號(hào)YY 0045-1991標(biāo)準(zhǔn)名稱普通產(chǎn)床發(fā)布時(shí)間1991-08-28實(shí)施時(shí)間1992-04-01是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱WS 2-141-82普通產(chǎn)床是有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同米用、修改米用及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱/標(biāo)準(zhǔn)適用范圍描述到具體品種本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)止了晉通廠床的產(chǎn)品分類、 技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)那么和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于普通產(chǎn)床。標(biāo)準(zhǔn)類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容重要技木指標(biāo)外觀尺寸性能產(chǎn)床的油漆件重要評(píng)價(jià)性指標(biāo)例如對(duì)質(zhì)量 體系、臨床試驗(yàn)

12、 的要求等標(biāo)準(zhǔn)號(hào)YY 0053-2021標(biāo)準(zhǔn)名稱心血管植入物和人工器官.血液透析器、血液過(guò)濾器、血液 透析過(guò)濾器和血液濃縮器發(fā)布時(shí)間2008-04-25實(shí)施時(shí)間2009-12-01是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及原 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱YY 0053-1991空心纖維透析器是否采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同 米用、修改米用及國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱MOD ISO 8637 : 2004 Cardiovascular implants and artificial organs - Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators標(biāo)準(zhǔn)適用范圍描述

13、到具 體品種本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定J在人體上使用的血液透析器，血液透析濾過(guò) 器，血液濾過(guò)器和血液濃縮器的技術(shù)要求，在本文中涉及 的“器件特指上述產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：一一體外循環(huán)血液管路； 一一血漿別離器；一一血液灌注裝置；血管通路裝置； 一一血泵； 一一體外循環(huán)血液管路 的壓力監(jiān)測(cè)器 一一空氣監(jiān)測(cè)器； 一一制備、供給和監(jiān)控 透析液的系統(tǒng)； 一一用于進(jìn)行血液透析、血液濾過(guò)或血 液透析濾過(guò)治療的系統(tǒng)；一一再處理步驟和設(shè)備。標(biāo)準(zhǔn)類別根底/通用、 方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 主要 內(nèi)容重要技木指標(biāo)1、生物學(xué)評(píng)價(jià)2、無(wú)菌3、無(wú)熱原4、機(jī)械性能5、使用性能6、后效期7、屢次使用器件的要求重要評(píng)價(jià)性指 標(biāo)例如對(duì)質(zhì)量

14、 體系、臨床試驗(yàn) 的要求等1、生物學(xué)評(píng)價(jià)2、無(wú)菌3、無(wú)熱原4、機(jī)械性能5、使用性能6、后效期7、屢次使用器件的要求標(biāo)準(zhǔn)號(hào)YY054-2021標(biāo)準(zhǔn)名稱1血液透析設(shè)備發(fā)布時(shí)間2010-12-27實(shí)施時(shí)間2012-06-01是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及原 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱YY0054-2003血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備是否采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同 米用、修改米用及國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱否標(biāo)準(zhǔn)適用范圍描述到具 體品種本標(biāo)準(zhǔn)適用于連續(xù)性血液凈化設(shè)備。該設(shè)備不包括置換液 或者透析液配制系統(tǒng)，可用于連續(xù)進(jìn)行24h以上的血液濾 過(guò)等血液凈化治療標(biāo)準(zhǔn)類別根底/通用、 方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 主要 內(nèi)容重要技木指標(biāo)1、

15、流量監(jiān)控（血泵流量誤差、透析液流量誤差、脫水控制、 置換液流量誤差、肝素流量控制及監(jiān)測(cè)）2、透析液成分3、置換液4、透析液濃度控制及監(jiān)測(cè)5、溫度控制6、壓力控制（跨膜壓監(jiān)控、靜脈壓監(jiān)控、動(dòng)脈壓監(jiān)控）7、透析液流量、溫度、電導(dǎo)率穩(wěn)定性8、漏血防護(hù)系統(tǒng)9、防止空氣進(jìn)入10、pH值監(jiān)測(cè)裝置11、稱重計(jì)12、網(wǎng)電源供電中斷13、除氣功能14、廢液保護(hù)15、消毒16、噪聲重要評(píng)價(jià)性指 標(biāo)例如對(duì)質(zhì)量 體系、臨床試驗(yàn) 的要求等標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱牙科 4號(hào)牙科直發(fā)布時(shí)間1991-11-21實(shí)施時(shí)間1992-9-1是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱代替 WS2-57-73是有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同米用、修改米用及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

16、編號(hào)、名稱否標(biāo)準(zhǔn)適用范圍描述到具體品種4號(hào)牙科直標(biāo)準(zhǔn)類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品方法標(biāo)準(zhǔn)重要技木指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)正義技術(shù)要求局部標(biāo)準(zhǔn)主要重要評(píng)價(jià)性指內(nèi)容標(biāo)例如對(duì)質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)的要求等/標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱牙科 7號(hào)牙科直發(fā)布時(shí)間1991-11-21實(shí)施時(shí)間1992-9-1是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱代替 WS2-58-73是有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同米用、修改米用及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱否標(biāo)準(zhǔn)適用范圍描述到具體品種7號(hào)牙科直標(biāo)準(zhǔn)類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品方法標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)主要重要技木指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)正義技術(shù)要求局部?jī)?nèi)容重要評(píng)價(jià)性指標(biāo)例如對(duì)質(zhì)量 體系、臨床試驗(yàn) 的要求等/標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱牙科 4、7號(hào)牙科直發(fā)布時(shí)間1

17、991-11-21實(shí)施時(shí)間1992-9-1是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱代替 WS2-59-73是有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同米用、修改米用及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱否標(biāo)準(zhǔn)適用范圍描述到具體品種4、7號(hào)牙科彎標(biāo)準(zhǔn)類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品方法標(biāo)準(zhǔn)重要技木指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)正義技術(shù)要求局部標(biāo)準(zhǔn)主要重要評(píng)價(jià)性指內(nèi)容標(biāo)例如對(duì)質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)的要求等/標(biāo)準(zhǔn)號(hào)YY/T 0061-2007標(biāo)準(zhǔn)名稱特定電磁波治療器發(fā)布時(shí)間2007-01-31實(shí)施時(shí)間2008-01-01是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱是 YY 0061-1991是有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同米用、修改米用及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱否標(biāo)準(zhǔn)適用范圍描述到具體品種特定電磁波

18、治療器：是 一直利用電磁波輻射效應(yīng)熱效 應(yīng)治療的醫(yī)療設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了特定電磁波治療器定義、要求、試驗(yàn)方法、 檢測(cè)規(guī)那么、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸 和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于3.2中定義的特定電磁波治療 器（以下簡(jiǎn)稱治療器）。標(biāo)準(zhǔn)類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)重要技木指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)主要重要評(píng)價(jià)性指內(nèi)容 標(biāo)例如對(duì)質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)的要求等標(biāo)準(zhǔn)號(hào)YY/T 0062-2004標(biāo)準(zhǔn)名稱X射線管組件固有濾過(guò)的測(cè)定發(fā)布時(shí)間2004-11-8實(shí)施時(shí)間2005-11-1是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱YY 0062-91是有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同采用、修改采用及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編會(huì)、名稱idt IEC

19、60522 : 1999標(biāo)準(zhǔn)適用范圍描述到具體品種本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷和放射治療 X射線管組件.標(biāo)準(zhǔn)類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品方法標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容重要技木指標(biāo)4.3 用于測(cè)量的X線束的產(chǎn)生4.4 輻射探測(cè)器5周有濾過(guò)的說(shuō)明和符合性聲明重要評(píng)價(jià)性指標(biāo)例如對(duì)質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)的要求等標(biāo)準(zhǔn)號(hào)YY/T 0063-2007標(biāo)準(zhǔn)名稱醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用診斷X射線管組件 焦點(diǎn)特性發(fā)布時(shí)間2007-1-31實(shí)施時(shí)間2008-1-1是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱YY/T 0063-2000是有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同采用、修改采用及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編會(huì)、名稱idt IEC 60336:2005標(biāo)準(zhǔn)適用范圍描述到具體品種本標(biāo)

20、準(zhǔn)適用于工作X射線管電壓/、高于200kV包括200kV醫(yī)用診斷X射線管組件的焦點(diǎn)。本標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)評(píng)價(jià)焦點(diǎn)特性的試驗(yàn)方法和描述符合性的方法。標(biāo)準(zhǔn)類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品方法標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容重要技木指標(biāo)4.焦點(diǎn)特性評(píng)價(jià)確實(shí)定7 .線擴(kuò)散函數(shù)的測(cè)定8 .焦點(diǎn)尺寸的測(cè)定重要評(píng)價(jià)性指標(biāo)例如對(duì)質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)的要求等標(biāo)準(zhǔn)號(hào)YY/T 0064-2004標(biāo)準(zhǔn)名稱醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管電、熱及負(fù)裁特性發(fā)布時(shí)間2004-11-8實(shí)施時(shí)間2005-11-1是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱YY/T 0064-91是有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同采用、修改采用及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編會(huì)、名稱idt IEC 60613 : 1989標(biāo)準(zhǔn)

21、適用范圍描述到具體品種本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管和旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線 管組件。標(biāo)準(zhǔn)類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品方法標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容重要技木指標(biāo)5、X射線管加載6、輸入功率7、陽(yáng)極熱特性8、X射線管組件熱特性9、X射線管攝影額定容量重要評(píng)價(jià)性指標(biāo)例如對(duì)質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)的要求等標(biāo)準(zhǔn)號(hào)YY 0065-2007標(biāo)準(zhǔn)名稱眼科儀器裂隙燈顯微鏡發(fā)布時(shí)間2007-01-31實(shí)施時(shí)間2008-02-01是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱YY 0065-1992,裂隙燈顯微鏡是有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等 同采用、修改采用及 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編會(huì)、名稱MOD,ISO 10936:1998標(biāo)準(zhǔn)適用范圍描述到具體品種本標(biāo)準(zhǔn)適用于

22、裂隙燈顯微鏡，該產(chǎn)品供檢查眼前節(jié)及眼內(nèi)部病艾用。標(biāo)準(zhǔn)類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)重要技木指標(biāo)光學(xué)要求、機(jī)械要求、局眼點(diǎn)目鏡、平安要求、環(huán)境要求主要重要評(píng)價(jià)性指內(nèi)容標(biāo)例如對(duì)質(zhì)量/體系、臨床試驗(yàn)的要求等標(biāo)準(zhǔn)號(hào)YY 0067-2007標(biāo)準(zhǔn)名稱微循環(huán)顯微鏡發(fā)布時(shí)間2007-01-31實(shí)施時(shí)間2008-02-01是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及原標(biāo)準(zhǔn)編會(huì)、名稱YY 0067-92,微循環(huán)顯微鏡是有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同米用、修改米用及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱/標(biāo)準(zhǔn)適用范圍描述到具體品種本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的微循環(huán)顯微鏡，該類產(chǎn)品用于體表微循環(huán)的觀察。標(biāo)準(zhǔn)類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容重要技木指標(biāo)成像

23、清晰范圍、分辨力、照度、儀器的齊焦性、視場(chǎng)中 心偏移量、視致性、與附件的配合、外觀、瞳距調(diào) 節(jié)范圍、物面溫開(kāi)、左右放大率差、平安、環(huán)境適應(yīng)性重要評(píng)價(jià)性指標(biāo)例如對(duì)質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)的要求等/標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1局部：光學(xué)性能及測(cè)試方法發(fā)布時(shí)間2008-04-25實(shí)施時(shí)間2009-12-01是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及原標(biāo)準(zhǔn)編會(huì)、名稱YY 0068-1992,醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件是有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同米用、修改米用及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱NEQ, ISO 8600-1:2005,-3:1997,-5:2005,-6:2005,光學(xué)和光電技術(shù) 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療設(shè)備 第1局部：通用耍求、

24、光學(xué)和光學(xué)儀器 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件 第3局部：光學(xué)內(nèi)窺鏡視場(chǎng)和視向的測(cè)定、光學(xué)和光電技術(shù)醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療設(shè)備 第5局部：硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡光學(xué)分辨力的測(cè)定、光學(xué)和光電技術(shù) 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療設(shè)備第6局部：術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍描述到具本局部適用于醫(yī)療目的的硬性內(nèi)窺鏡。體品種標(biāo)準(zhǔn)類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品視場(chǎng)和視向、像質(zhì)、顏色分辨能力和色復(fù)原性、照明、重要技木指標(biāo)綜合光效、光能傳遞效率、單位相對(duì)畸變標(biāo)準(zhǔn)重要評(píng)價(jià)性指標(biāo)光學(xué)觀察鏡應(yīng)有良好的顏色分辨能力和色復(fù)原性。當(dāng)采主要內(nèi)容例如對(duì)質(zhì)量體用ISO 10526:1999 CIE S 005 規(guī)定的A和D65標(biāo)準(zhǔn)照系、臨床試驗(yàn)的要明體的光譜，經(jīng)照明光路和成像系統(tǒng)傳輸后輸出，其輸求等出光譜應(yīng)仍能保持良好的顯色性。標(biāo)準(zhǔn)號(hào)YY 0070-2021標(biāo)準(zhǔn)名稱食管窺鏡發(fā)布時(shí)間2008-04-25實(shí)施時(shí)間2009-12-01是否為原標(biāo)準(zhǔn)修訂及原標(biāo)準(zhǔn)編會(huì)、名稱YY 0070-1992,食管窺鏡是有采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同米用、修改米用及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱/標(biāo)準(zhǔn)適用范圍描述到