不合格藥品應(yīng)急預(yù)案

1、 膠州市膠西鎮(zhèn)衛(wèi)生院不合格藥品平安事故處置應(yīng)急預(yù)案為有效預(yù)防、及時控制和正確處置不合格藥品，保障公眾的身體健康和生命平安，根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?、?中華人民共和國藥品管理法實施條例?、山東省食品藥品監(jiān)督管理局?山東省藥品平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案?、?山東省食品藥品平安突發(fā)公共事件信息報告管理方法?和?青島市藥品平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案?等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。一、   根本原那么堅持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反響、依法處理的原那么。二、   適用范圍本急預(yù)案所稱藥品平安事故，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造

2、成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反響事件、制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品平安事件。根據(jù)藥品平安事故的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將藥品平安事故分為四級。一      特別重大藥品平安事故一級藥品平安事故危害特別嚴(yán)重，對包括我省在內(nèi)的2個以上省份造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢的，以及發(fā)生涉及我省的跨地區(qū)香港、澳門、臺灣、跨國的藥品平安事故，造成特別嚴(yán)重社會影響的事件。二      重大藥品平安事故二級藥品平安事故在全

3、省范圍影響大，涉及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。三      較大藥品平安事故三級藥品平安事故在市轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。四      一般藥品平安事故四級藥品平安事故在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或者其他嚴(yán)重后果的藥品平安事件。三、   組織機(jī)構(gòu)

4、及職責(zé)一成立藥品平安事故處置領(lǐng)導(dǎo)小組，由院長任領(lǐng)導(dǎo)小組組長，副院長、藥房主任任副組長，醫(yī)療、護(hù)理、檢驗、公共衛(wèi)生、辦公室等科室主任為領(lǐng)導(dǎo)小組成員，負(fù)責(zé)藥品平安事故組織協(xié)調(diào)、催促檢查、醫(yī)療救治、事故分析、匯總上報等工作。二領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在院辦，辦公室主任由院辦負(fù)責(zé)人擔(dān)任。辦公室的主要職責(zé)是：綜合協(xié)調(diào)全院不合格藥品平安事故的預(yù)警和日常監(jiān)督管理，必要時協(xié)助有關(guān)部門實施控制；組織實施應(yīng)急處理措施，協(xié)助解決應(yīng)急處理中的具體問題；負(fù)責(zé)信息的收集、分析、評估和匯報工作等。四、預(yù)防與控制加強(qiáng)藥品質(zhì)量與平安的管理，制定保證藥品質(zhì)量與平安的規(guī)章制度和崗位操作規(guī)程，嚴(yán)格審查供藥單位的合法資質(zhì)，所銷售藥

5、品的批準(zhǔn)證明文件，嚴(yán)格藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。嚴(yán)格按藥品說明書的適應(yīng)癥、用法、用量使用藥品。加強(qiáng)對各級醫(yī)師合理用藥知識的培訓(xùn)、指導(dǎo)、監(jiān)督和評價，加強(qiáng)藥物不良反響監(jiān)測和報告工作，積極認(rèn)真地做好藥物不良反響監(jiān)測和報告的上報工作。五、報告與處理衛(wèi)生院內(nèi)不合格藥品平安突發(fā)事件發(fā)生科室及個人負(fù)有報告藥品平安突發(fā)事件的義務(wù)。任何人不得隱瞞緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報藥品平安事故。一報告時限重大藥品平安事故發(fā)生后，事故發(fā)生科室及個人應(yīng)立即向院辦報告；院辦接到報告后應(yīng)立即向院藥品平安事故處置領(lǐng)導(dǎo)小組報告，院領(lǐng)導(dǎo)小組接到報告后應(yīng)立即向市衛(wèi)生局報告。二報告內(nèi)容按照事

6、故發(fā)生、開展、控制過程，不合格藥品平安事故都必須有初次報告、動態(tài)報告和結(jié)案報告。1初次報告。初次報告在發(fā)現(xiàn)和得知事故后上報，主要內(nèi)容包括：發(fā)生事故的時間、單位、地址；事故受害人數(shù)、臨床病癥及體征；治療單位、地址，搶救治療的根本情況；事故現(xiàn)場采取的措施和調(diào)查處理的工作進(jìn)度；事故原因、性質(zhì)、開展趨勢和潛在危害程度的初步判斷；下步工作方案及建議；事故的報送單位、簽發(fā)人和聯(lián)系 及報送時間。事故發(fā)生初期無法按照分類標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)類別等級時，報告上應(yīng)初步判斷可能的等級。隨著事故的續(xù)報，可根據(jù)調(diào)查情況核定事故等級并報告相應(yīng)部門。2動態(tài)報告。動態(tài)報告視事故進(jìn)展情況可一次或?qū)掖螆蟾妫饕獌?nèi)容包括：事故的開展及變化、處

7、置進(jìn)程、控制措施、事故成因調(diào)查情況和階段性結(jié)果、勢態(tài)評估等。同時，對初次報告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充和修訂。藥品平安事故處置領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在處理過程中，應(yīng)每日向市衛(wèi)生局報告事態(tài)控制及變化情況，必要時隨時報告。3結(jié)案報告。結(jié)案報告必須采取書面和網(wǎng)絡(luò)電子版兩種形式同時報告。主要內(nèi)容包括：對事故的發(fā)生和處理結(jié)果情況進(jìn)行總結(jié)，分析其原因和影響因素，并提出今后對類似事故的防范和處置建議。涉密信息遵守相關(guān)規(guī)定。結(jié)案報告應(yīng)在確認(rèn)事故終止10日內(nèi)上報。六、應(yīng)急響應(yīng)一先期處置藥品平安事故發(fā)生或可能發(fā)生時，領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)立即組織領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)人員開會，判斷事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度及應(yīng)對措施，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)、指揮事故應(yīng)急處理工作

8、，及時、主動有效地進(jìn)行處置，控制事態(tài)，并將事故和先期處置情況按規(guī)定上報。并做好啟動應(yīng)急預(yù)案的準(zhǔn)備工作。二預(yù)案啟動及終止對于先期處置未能有效控制事態(tài)的突發(fā)事件，經(jīng)衛(wèi)生院藥品平安事故處置領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織有關(guān)專家評估確認(rèn)后，對符合不合格藥品平安事故的，由領(lǐng)導(dǎo)小組決定應(yīng)急預(yù)案的啟動。一旦啟動預(yù)案，應(yīng)立即采取以下措施。一藥房：1通知全院暫停使用該藥品，停止發(fā)出該藥品，已發(fā)出的通知醫(yī)療停止使用，已使用的要求醫(yī)療密切觀察。2查找資料，分析判斷不合格藥品平安事故的原因、性質(zhì)和處理方法。3追查藥品來源。4向領(lǐng)導(dǎo)小組報告。5按照要求，及時將可疑藥品送檢。6保證搶救治療藥品的供給。二院辦：1組織專家會診，確定治療

9、方案，全力組織診治。2組織專家進(jìn)行事件性質(zhì)認(rèn)定，責(zé)任認(rèn)定和處理意見。三醫(yī)療、護(hù)理：及時組織全科討論，明確事件性質(zhì)，確定治療方案，全力組織診治。四公共衛(wèi)生科組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不合格藥品的登記、封存及協(xié)調(diào)救治工作。應(yīng)急預(yù)案啟動后，藥品平安事故處置領(lǐng)導(dǎo)小組、辦公室根據(jù)本預(yù)案所規(guī)定的工作要求，立即履行職責(zé)，緊急調(diào)集應(yīng)急處理醫(yī)療救治隊伍、藥品、交通工具以及相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備。組織實施各項應(yīng)急處理救援措施，并隨時將事故應(yīng)急處理情況上報。重大藥品平安事故應(yīng)急處理工作結(jié)束后，藥品平安事故處置領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)負(fù)責(zé)收集撰寫的調(diào)查處理報告，及時報送，并對不合格藥品平安事故發(fā)生科室和個人的處理、整改情況，撰寫總體調(diào)查處理報告并上報。重大藥品平安事故應(yīng)急處理工