醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓講義

1、-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理介紹第一章質(zhì)量管理概述一、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的重要性二、質(zhì)量管理發(fā)展歷程三、實施質(zhì)量管理體系的作用及意義第二章采購的質(zhì)量控制一、供方選擇、評價及控制二、采購控制基本流程三、幾種典型材料、配件的控制第三章生產(chǎn)過程控制一、廠房、廠區(qū)環(huán)境二、生產(chǎn)環(huán)境三、產(chǎn)品污染的控制四、生產(chǎn)過程操作要求及注意事項第四章不合格品的控制一、不合格品的分類二、不合格品的處理第五章糾正和預(yù)防措施一、糾正措施二、預(yù)防措施-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -第一章質(zhì)量管理概述第一節(jié)無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的重要性一、我省無菌醫(yī)

2、療器械現(xiàn)狀我省無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售起步較早， 雖然經(jīng)過努力， 但相對山東、江西、江蘇、河南等省份來說，仍然存在企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)品定位低、產(chǎn)品質(zhì)量抗風險能力差等問題。二、產(chǎn)品質(zhì)量問題的負面影響1、直接關(guān)系到患者的身體健康和生命安全；2、抽檢不合格帶來的影響；3、容易導(dǎo)致醫(yī)療糾紛，丟失客戶。第二節(jié)質(zhì)量管理發(fā)展歷程質(zhì)量管理的思想和做法早在一千多年前就有記載， 但有意識地研究和實行質(zhì)量管理則是近代的事。質(zhì)量管理的發(fā)展大致經(jīng)歷了以下三個階段。一、質(zhì)量檢驗階段在此階段，人們對質(zhì)量管理的理解僅限于質(zhì)量的檢驗，即從產(chǎn)品中挑出不合格品。這種質(zhì)量管理屬于事后把關(guān)的行為，無法在生產(chǎn)過程中起到預(yù)防和控制的作用，且檢驗

3、代價高，弊端明顯。二、質(zhì)量統(tǒng)計階段這一階段的特點是數(shù)理統(tǒng)計方法與質(zhì)量管理相結(jié)合。數(shù)理統(tǒng)計方法的應(yīng)用，使質(zhì)量管理從單純的事后檢驗進入到了檢驗加預(yù)防階段。 但這種方法也存在著缺陷， 操作復(fù)雜，不利于推廣和普及應(yīng)用，且質(zhì)量因素難以考慮充分。三、全面質(zhì)量管理階段隨著科學技術(shù)的不斷發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量要求越來越高，質(zhì)量問題應(yīng)該作為一個有機整體進行綜合分析和管理。這種管理方式不僅局限于產(chǎn)品檢驗和數(shù)理統(tǒng)計，它是以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，旨在達到讓顧客和所有相關(guān)方長期受益的綜合、全面的管理方式。我們在推行全面質(zhì)量管理時，不能否定質(zhì)量檢驗的把關(guān)作用，也不能否定統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理中的預(yù)防作用。-精品 word 文

4、檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -第三節(jié)實施質(zhì)量管理體系的作用及意義質(zhì)量管理體系是一個有組織落實、物質(zhì)保障和具體內(nèi)容的有機整體，是一個相互關(guān)聯(lián)、相互作用的過程的集合，是一個企業(yè)資源能力、管理能力和技術(shù)能力的綜合體。一、質(zhì)量管理體系的特點質(zhì)量管理體系是一個以質(zhì)量方針為宗旨、 以實現(xiàn)質(zhì)量目標和增強顧客滿意為目的的全面、科學、靈活的質(zhì)量管理方式。質(zhì)量管理體系是持續(xù)改進的過程。質(zhì)量管理體系與相關(guān)法律、法規(guī)、標準有很好的相容性。二、實施質(zhì)量管理體系的作用和意義1、提供了一種好的方法，有利于規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理行為；2、持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量及管理措施，增強企業(yè)競爭力；3、有利于增強國際

5、貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘。三、其它方面部分企業(yè)以通過體系審查為目的建立質(zhì)量管理體系， 但由于建立質(zhì)量管理體系時脫離企業(yè)實際，可操作性不強，質(zhì)量管理作用不明顯。建議相關(guān)企業(yè)依據(jù)國家相關(guān)法律、法規(guī)和體系標準的要求建立符合企業(yè)實際、便于操作的質(zhì)量管理體系，不持續(xù)改進實施的有效性。如有機會，本節(jié)內(nèi)容可進行詳細介紹。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -第二章采購的質(zhì)量控制采購材料、配件質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的源頭，采購材料、配件不合格將導(dǎo)致批量性不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，供方及采購產(chǎn)品控制程序應(yīng)嚴格執(zhí)行。根據(jù)材料的用途及重要性可實施分類控制。第一節(jié)供方選擇、評價及控制一、選擇、評

6、價基本流程供方調(diào)查合格不合格來樣測試停止選擇不合格初次評價合格不合格小批量試用合格整改不合格納入合格供方簽訂質(zhì)量協(xié)議不合格年度評價合格要求整改整改合格繼續(xù)交易-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -二、注意事項（與選擇、評價基本流程序號對應(yīng)）、供方調(diào)查對于特殊用途和重要性的物資供方，可采取現(xiàn)場調(diào)查或第二方審核的方式進行，主要調(diào)查內(nèi)容為：供方資質(zhì)、資源配備（含廠房、設(shè)備、工裝等）情況、供貨能力、質(zhì)量保證能力等。、來樣測試質(zhì)量指標評價應(yīng)充分，必要時應(yīng)進行生物相容性實驗。、小批量試用小批量試用主要考慮三個方面：加工性能、質(zhì)量檢測和用戶反饋情況，應(yīng)掌握小批量試

7、用量。、年度評價在初次評價項目的基礎(chǔ)上增加進貨產(chǎn)品質(zhì)量情況， 對于質(zhì)量不夠穩(wěn)定的供方應(yīng)重點關(guān)注，必要時重新進行調(diào)查或第二方審核。一般情況下，重要物資或常用物資合格供方應(yīng)不少于兩家。第二節(jié)采購控制基本流程一、采購基本流程編制采購計劃負責人審批采購實施庫房請驗檢驗或驗證合格讓步接收不合格辦理入庫退貨處理精品word 文檔值得下載值得擁有-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -二、注意事項（與采購基本流程序號對應(yīng)）、采購計劃根據(jù)企業(yè)實際情況，可以編制月度、季度或年度采購計劃；、庫房請驗庫房請驗前應(yīng)進行物資數(shù)量、包裝狀況的驗收。、讓步接受根據(jù)企業(yè)的規(guī)定，不影響產(chǎn)品質(zhì)量指標和性能的輕微問題可進行讓步接

8、收，但應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量部門負責人簽字放行。建議將問題及時反饋給供方。第三節(jié)幾種典型材料、配件的控制一、選擇 PP 材料的重要依據(jù)主要參數(shù)眾所周知，石油化工企業(yè)材料質(zhì)量較為穩(wěn)定，技術(shù)參數(shù)基本決定了材料的加工性能和產(chǎn)品物理性能，之后，化學性能和生物相容性測試必不可少。序號技術(shù)指標參數(shù)范圍參數(shù)作用1熔體流動速率1520g/10min直接影響注塑加工性能。2洛氏硬度R8095影響材料韌性。3收縮率1.41.6%影響產(chǎn)品外觀及脫模性能。4霧 度15%直接影響產(chǎn)品的透明度。5沖擊強度20J/m影響產(chǎn)品的強度。注：技術(shù)參數(shù)參照ASTM D 標準。二、橡膠活塞1、材料硬度：邵爾A 型 60±5；2、壓縮永

9、久變形： 40%；3、化學、生物性能應(yīng)符合YY/0243 標準要求。三、針管（已磨刃的針尖）1、如何從測試曲線圖和數(shù)據(jù)分析針尖的質(zhì)量狀況；2、顯微觀察的方法與項目；3、其它項目（如剛性、韌性、流量等）應(yīng)符合標準要求。特殊用途的材料和重要配件在選擇時應(yīng)特別慎重，評價不充分時不要輕易批量使-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -用！第三章生產(chǎn)過程控制第一節(jié)廠房、廠區(qū)環(huán)境總的來說，廠區(qū)應(yīng)整潔、污染少、環(huán)境好，廠房有整體式和分散式兩種。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。 行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影

10、響。廠址應(yīng)當遠離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。第二節(jié)生產(chǎn)環(huán)境一、凈化車間環(huán)境要求檢測項目技術(shù)指標要求檢測方法檢測頻次溫度18 28JGJ71 901 次/班濕度45% 65%JGJ71 901 次/班換氣次數(shù)15 次JGJ71 901 次/月5Pa（不同潔凈級別潔凈室/區(qū)之間）凈 壓 差10Pa（潔凈室 /區(qū)與室外）JGJ71 901 次/月5Pa（潔凈室 /區(qū)之間與非潔凈室）0.5m，3500 個/LGB/T16292-19961 次/季塵埃粒子5m，20 個/L浮 游 菌500 個/M3GB/T16292-19961 次/季沉 降 菌10 個/皿GB/T16292-19961 次/周-

11、精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -二、潔凈室管理1、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，并做好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。2、消毒劑品種應(yīng)當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第三節(jié)產(chǎn)品污染的控制一、控制污染的目的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品主要通過穿刺到患者靜脈血管或肌肉用于輸注藥液或營養(yǎng)液，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞直接影響到患者的健康與生命安全。產(chǎn)品污染是影響質(zhì)量的主要因素，為了使產(chǎn)品的安全性得到保證，產(chǎn)品污染應(yīng)盡可能降到最低程度。二、污染的危害1、污染的分類主要是微粒污

12、染和微生物污染。2、微粒污染的危害容易使血管內(nèi)壁損傷或毛細血管堵塞，造成局部缺血或水腫；微粒進入人體后，在巨噬細胞的包圍與繁殖下，引起肉芽腫；血紅細胞集聚在微粒上，易形成血栓和靜脈炎；可能引起過敏反映和白細胞減少癥狀，甚至有潛在致癌的危險。3、微生物污染的危害無菌：無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)無任何存活的微生物，如產(chǎn)品帶菌，容易造成患者感染，危及生命；熱原：細菌代謝物及體內(nèi)毒素，造成患者高熱，甚至死亡。三、污染的來源及控制1、污染的來源人（物標：微生物；活動：塵埃；其他異物）；環(huán)境；工藝用水、氣；生產(chǎn)過程等。2、污染的控制污染是絕對的，無法完全消除，但能得到有效控制；廠房條件的限制；人的污染占到80%以

13、上；注意潔凈區(qū)人員個人衛(wèi)生；嚴格按人員進、出潔凈區(qū)程序進、出潔凈區(qū)；-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -盡量減少人員在工作場所的活動范圍和活動強度。微生物污染控制。車間（工作臺面、料架、工位器具、墻面、地面等）定期消毒；工作服定期清洗；物料凈化；控制產(chǎn)品在車間存放時間；控制產(chǎn)品初始污染菌（防止產(chǎn)品熱原的存在）；車間消毒徹底等。第四節(jié)生產(chǎn)過程操作要求與注意事項一、拌料工序1、原料初步認識從外包裝上標識進行識別，不同材料的顏色、透明度、感官硬度方面不同；各種材料的主要用途PVC：三叉 /二通滴管、藥液過濾器、注塑滴斗、軟座、雙翼針柄等，但不同配件原料型

14、號、性質(zhì)不同，應(yīng)嚴格區(qū)分；PP：注射器外套、芯桿、注射針座、護套、吊瓶體、吊瓶蓋等，但材料不同；ABS：穿刺器、輸液針柄、調(diào)節(jié)器（用戶要求時）、螺旋接頭（透明ABS）；PE：調(diào)節(jié)器、空氣過濾器、穿刺器保護套等；PS：擴張器；K 樹脂：滴定管瓶體。2、操作程序領(lǐng)料嚴格按比例拌料已拌料轉(zhuǎn)移現(xiàn)場清理3、注意事項拌料前，原料、回用料等名稱、種類應(yīng)核實，防止材料混用（后果嚴重） ；嚴格按要求的比例進行拌料，控制拌料時間，確保材料攪拌充分、混合均勻；用于材料不同的拌料機，嚴禁臨時用于攪拌其它種類的材料；下班前應(yīng)按要求清理現(xiàn)場。二、粉料1、待粉碎材料的認識-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 wo

15、rd 文檔值得下載值得擁有 -從顏色、透明度、感官硬度及不合格配件等方面識別；待粉碎材料包括澆注口料及不合格配件等，但不同配件材料型號、性質(zhì)不同，應(yīng)嚴格區(qū)分；待粉碎材料種類： PVC、PP、ABS、 PE、 PS、K 樹脂等。2、操作程序操作前準備粉料 /裝袋粉料轉(zhuǎn)移現(xiàn)場清理3、注意事項粉料前，應(yīng)對待粉碎料種類進行核實，防止材料混用（后果嚴重）；嚴格按要求操作，注意粉碎料質(zhì)量及做好粉碎后料的包裝和防護；用于材料不同的粉料機，嚴禁臨時用于粉碎其它種類的材料；粉碎后檢查不得有長料?，F(xiàn)象；應(yīng)在每次粉料結(jié)束后進行現(xiàn)場的清理。三、注塑1、配件、設(shè)備、模具、工位器具與操作工具的初步認識配件：名稱與材料種類

16、；設(shè)備：注塑機，分注射和成型部分；模具及成型原理；工位器具與操作工具：周轉(zhuǎn)箱（蓋）、塑料盆、工作鉗等。2、操作程序操作前準備注塑操作自檢記錄填寫及交接事項3、注意事項準備工作主要包含：工位器具、工具的準備，設(shè)備接班時的清潔；注塑時，嚴格按要求操作，員工不得自我調(diào)整工藝參數(shù)，操作過程中，注意力應(yīng)集中，防止撞模，使用工具應(yīng)注意，不得損壞模具型腔；配件典型質(zhì)量問題的判斷及處理（針對相應(yīng)的配件）；配件防護要求；首模檢驗、全檢及規(guī)定時間間隔檢驗要求及記錄填寫要求（填寫內(nèi)容、字跡清晰）；安全事項。四、外套印刷1、配件、設(shè)備、工裝、工位器具的初步認識及術(shù)語-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 wo

17、rd 文檔值得下載值得擁有 -配件：注射器外套；設(shè)備：絲網(wǎng)印刷機；工裝：絲網(wǎng)板；工位器具：周轉(zhuǎn)箱（蓋） 、塑料盆等；術(shù)語：刻度、零位線、斷線、白版/杠版等。2、操作程序操作前準備印刷調(diào)試操作 / 在線檢驗記錄3、注意事項準備工作主要包含：待印刷外套、工位器具、油墨 /稀釋劑、硅油的準備，設(shè)備接班時的清潔；調(diào)試：現(xiàn)場指導(dǎo)進行；在線檢驗：配件典型質(zhì)量問題的判斷及處理 （零位線偏離、斷線、標尺歪斜等）。配件防護要求；檢驗及記錄填寫要求（填寫內(nèi)容、字跡清晰、時間間隔）及標識卡要求。五、擠出成型1、產(chǎn)品（長管、短管、排氣管、輸液針導(dǎo)管、滴斗、輸液針護套）、設(shè)備的初步認識與區(qū)別長管、短管、排氣管：材料相同

18、，為 PVC5402 料，產(chǎn)品長度的區(qū)別；輸液針導(dǎo)管：普通 PVC5402 或彈性料；滴斗： PVC5403 料；輸液針護套： PE 料。注：各種原料、回用料嚴禁混用。2、操作程序操作前準備操作自檢記錄填寫及交接事項3、注意事項準備工作主要包含：材料、標識顏色管的準備，設(shè)備接班時的清潔；軟管及輸液針導(dǎo)管長度、壁厚及滴斗尺寸測量方式；軟管、滴斗的存放、防護與標識；典型質(zhì)量問題的判斷及處理（外觀、尺寸、減少折管的措施等） ；填寫記錄要求（填寫內(nèi)容、字跡清晰、時間間隔）。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -六、過濾器自動組裝1、配件的初步認識與區(qū)別藥液過

19、濾器上殼、下殼、藥液過濾膜空氣過濾器內(nèi)殼、外殼、空氣過濾膜2、操作程序操作前準備自動組裝自檢現(xiàn)場清理 /記錄填寫3、注意事項領(lǐng)取組裝所需配件、接班時設(shè)備清理、檢查膠水容器中環(huán)己酮量，料斗中加適量相應(yīng)配件，安裝過濾膜，調(diào)節(jié)膠水盒中環(huán)己酮量（液面至邊沿約 0.5mm，空氣過濾器組裝無）；開啟設(shè)備時，先開啟氣源開關(guān)和四只料斗的震動開關(guān)，再開啟設(shè)備的電源和傳送帶開關(guān)，在操作屏幕上按運行鍵，設(shè)備開始運行；關(guān)機前，將各工位配件清理干凈；組裝過程中，應(yīng)隨時關(guān)注組裝過濾器質(zhì)量，設(shè)備應(yīng)按要求及時調(diào)整（填寫檢驗記錄），設(shè)備穩(wěn)定時，檢驗頻次應(yīng)不少于 1 次/2h；典型質(zhì)量問題的判斷及處理（爆殼、開裂、膠水不允、泄漏

20、、缺膜等）：及時匯報；過濾器存放、防護與標識；安全事項。七、調(diào)節(jié)器 /自動組裝1、配件的初步認識與區(qū)別調(diào)節(jié)器殼、調(diào)節(jié)器輪（匹配情況不能混淆）2、操作程序操作前準備自動組裝自檢裝袋與記錄3、注意事項領(lǐng)取組裝所需配件和袋子（袋子使用前應(yīng)清理干凈，以免料屑混入產(chǎn)品） ，料斗中加入適量配件；典型質(zhì)量問題的判斷及處理（配件注塑缺陷、少輪、壓破調(diào)節(jié)器等）；調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)性能試驗；安全事項。八、輸液器 /組裝1、配件的初步認識保護套、穿刺器、 短管、空過、排氣管、三叉 /二通、滴斗、長管、藥液過濾器、-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -調(diào)節(jié)器2、組裝項目（具體根據(jù)企

21、業(yè)情況確定）保護套 +瓶塞穿刺器 +短管將塑料穿刺器裝配保護套（鋼針型瓶塞穿刺器一般在預(yù)裝配時均已裝配好護套） ；瓶塞穿刺器 +短管用短管沾環(huán)已酮與瓶塞穿刺器的出液端粘接；空氣過濾器 +排氣管將排氣管一末端沾環(huán)己酮與空氣過濾器相粘接；穿刺器 +排氣（已裝空過）；將排氣管（已裝空過）的另一末端沾環(huán)己酮與穿刺器的進氣端裝配；長管 +流量調(diào)節(jié)器 +藥液過濾器將長管任一端從流量調(diào)節(jié)器的大、小孔穿過，用藥液過濾器的進液口沾環(huán)己酮與長管的穿出端相粘接；長管 +滴斗將滴斗的任一端沾環(huán)己酮，邊旋轉(zhuǎn)半圈邊將長管的另一端插入孔內(nèi)；滴斗 +三通滴管 /二通滴管將滴斗的另一端沾環(huán)己酮與二通滴管（三通滴管）的出液端相粘

22、接；三通滴管 /二通滴管（已裝滴斗） +短管（一端已裝配穿刺器）將短管的另一末端沾環(huán)己酮與二通（三通）的進液端相粘接；注：有些種類穿刺器已完成本身附帶進氣件的預(yù)裝配。3、注意事項組裝過程中，應(yīng)注意組裝順序及蘸環(huán)己酮的配件，蘸環(huán)己酮應(yīng)適量，以免脫落或堵塞；組裝過程中，軟管、配件不得與地面接觸，以免污染產(chǎn)品；注意產(chǎn)品的堆放及料杠上軟管或半成品的懸掛，減少折管的數(shù)量；典型質(zhì)量問題的判斷及處理（配件注塑缺陷、組裝不到位、堵漏、頭發(fā) /異物等）。九、輸液器 /檢漏1、產(chǎn)品及檢漏裝置的初步認識2、操作程序操作前準備檢漏操作記錄3、檢漏操作捏住輸液器排氣管（如輸液器不帶排氣，則捏住靠近穿刺器出液口的短管或蓋

23、緊進氣塞），另一手握住滴斗下端的長管，雙手攤開用力拉輸液器的管路，觀察是否有粘接處脫落，再將藥液過濾器錐頭插入檢漏氣源接孔內(nèi)。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -用手指折住排氣管，如果穿刺器不帶排氣管，則用手指折住靠近穿刺器出液口的軟管。踏下腳踏開關(guān)，通入0.060.08MPa 的氣體停頓二秒，觀察產(chǎn)品泄漏情況：氣壓表指針不動，表示輸液器不漏，如果氣壓表指針下滑為輸液器零部件裝配處漏氣；松開折住的排氣管（不帶排氣的輸液器，打開進氣塞蓋） ，若氣壓表指針迅速轉(zhuǎn)動回零，表示輸液器暢通；氣壓表指針不動為輸液器全堵，指針回零較緩慢為半堵。將不合格輸液器放入

24、不合格箱中，并將不合格數(shù)據(jù)報質(zhì)檢員登記。4、注意事項準備工作：從本線上道工序指定位置領(lǐng)取組裝完成的輸液器；嚴格執(zhí)行檢漏工藝，注意指針停留時間；操作過程中，產(chǎn)品不得接觸地面；堵塞、泄漏、產(chǎn)品頭發(fā)/異物、少配件等典型質(zhì)量問題的判斷及處理。十、輸液器 /包裝1、產(chǎn)品及小包裝的初步認識及各種包裝版面內(nèi)容的區(qū)別2、操作程序操作前準備包裝操作轉(zhuǎn)移至封口指定位置包裝操作左手握住輸液器滴斗下約8cm 處的軟管，再將輸液器均勻纏繞三圈，用大拇指和食指握住藥液過濾器，調(diào)節(jié)器握在手心；拇指捏住靜脈針針柄，彎轉(zhuǎn)半圈將軟座與藥液過濾器圓錐接頭連接（注意連接程度）；如果產(chǎn)品要求不帶靜脈針或注射針，則應(yīng)帶保護套（按車間管理

25、人員安排） ；再將穿刺器下短管與空氣過濾器排氣管纏繞半圈，水平裝入小包裝袋內(nèi)（無排氣管的只將穿刺器下短管纏繞半圈） 。如客戶要求放入輸液貼的產(chǎn)品，輸液貼不能遺漏；將不合格輸液器或輸液針放入不合格盆中，防止誤用。3、注意事項準備工作：從本線上道工序指定位置領(lǐng)取檢漏完成的輸液器；包裝時，應(yīng)注意包裝手法，規(guī)范操作是質(zhì)量的保證；操作過程中，產(chǎn)品不得接觸地面；折管、少配件、產(chǎn)品頭發(fā)/異物等典型質(zhì)量問題的判斷及處理。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -十一、輸液器 /封口1、產(chǎn)品及封口機的初步認識2、操作程序操作前準備封口操作記錄準備工作調(diào)整批號、封口機加溫、

26、蓋合格證，批號輪、合格證上批號應(yīng)自檢合格。封口及裝中包裝操作對工作臺面進行清潔，待封口機的封口溫度合格后，對封口機的批號滾輪、失效年月滾輪進行再檢查，并報告質(zhì)檢員檢查。將單包裝袋水平送入封口機的傳送輪內(nèi)，并壓氣，經(jīng)熱合封口，用燈檢箱對產(chǎn)品進行自檢，檢查封口質(zhì)量（熱合牢固無漏氣、無破裂、無斜封、無皺折，批號 /失效年月清晰等）及單包裝袋內(nèi)產(chǎn)品是否有折管、黑點、油污、頭發(fā) /異物、少件、多件等，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)及時挑出。裝中包時，將小包裝整理平整，分三次將 25 套（注：帶雙調(diào)節(jié)器型號的為 20 套 / 中包裝）輸液器水平放入中包裝袋內(nèi)。將蓋章正確的合格證放入中包裝袋內(nèi)。雙手擠壓中包裝袋，將袋內(nèi)空

27、氣排出，用手壓式封口機封口。記錄：按照規(guī)定的參數(shù)項目和時間間隔，如實填寫。3、注意事項換批號后，應(yīng)自檢，且由質(zhì)檢員檢查符合要求方能開始封口操作；封口過程中的檢查應(yīng)重點注意批號、 失效年月的正確性及包裝內(nèi)產(chǎn)品有無頭發(fā)/異物，且封口前、后產(chǎn)品應(yīng)與其它機臺隔離開，防止不同型號產(chǎn)品混淆；錯批號、混型號、頭發(fā)/異物等典型質(zhì)量問題的判斷及處理。十二、打包1、產(chǎn)品、包裝及標識的初步認識幾種典型產(chǎn)品型號 /規(guī)格的認識；包裝裝量；標識項目與要求等。2、操作程序打包前準備裝箱打包堆放3、注意事項準備工作：領(lǐng)取包裝（檢查無誤） ，調(diào)整批號、蓋章標識，標識應(yīng)清晰、正確、-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品

28、word 文檔值得下載值得擁有 -位置準確；裝箱（特殊裝量另定） ：將 20 包完成中包裝的輸液器包裝每層縱向8 包，橫向2 包平整的放入外箱內(nèi)；打包：封箱膠帶貼合規(guī)范、整潔，打包帶熱合牢固，位置正確、松緊適度，在外箱固定位置加貼滅菌指示片；堆放：一般不超過6 層，堆放整齊，避免倒下時損壞產(chǎn)品及包裝物；注意場地的整潔。十三、注射器 /自動組裝1、配件及組裝機結(jié)構(gòu)的初步認識各種規(guī)格的注射器外套、芯桿、活塞、注射針；組裝機料斗、調(diào)速等。2、操作程序操作前準備組裝 /在線檢驗記錄準備工作領(lǐng)取注射器外套、芯桿、活塞、注射針（注意產(chǎn)品的規(guī)格），準備周轉(zhuǎn)箱。組裝 /在線檢驗在相關(guān)料斗內(nèi)裝入配件；打開 輸送

29、電機打開膠塞、注射針振蕩器開關(guān)，并調(diào)節(jié)旋鈕至合適位置。在線檢查產(chǎn)品缺損 /破損、少件、油污、頭發(fā)異物、外套白版 /杠版等，應(yīng)挑出，放入指定的容器，組裝操作結(jié)束后，清理不合格品、并清潔設(shè)備。3、注意事項組裝滿箱后，應(yīng)放入標識卡，帶蓋堆放；組裝過程中，注意力應(yīng)集中，確保產(chǎn)品質(zhì)量；典型質(zhì)量問題的判斷及處理。十四、注射器 /包裝1、各種規(guī)格注射器及小包裝的初步認識及各種包裝版面內(nèi)容的區(qū)別2、操作程序操作前準備包裝操作轉(zhuǎn)移至封口指定位置準備工作-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -按生產(chǎn)計劃領(lǐng)用小包裝袋及已組裝注射器，并核實。包裝操作將注射器倒放到工作臺面上，

30、左手捏開包裝袋，右手持注射器針頭檢查后裝入單包裝，并注意印刷面的方向，包裝好的注射放入周轉(zhuǎn)箱時應(yīng)整齊。3、注意事項包裝操作前核實包裝版面是否與要求相符；包裝過程中應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量；產(chǎn)品不得接觸地面；缺損 /破損、少件、油污、頭發(fā)異物、外套白版/杠版等典型質(zhì)量問題的判斷及處理。十五、注射器 /封口、裝中盒1、產(chǎn)品及封口機的初步認識2、操作程序操作前準備封口操作記錄準備工作調(diào)整批號、封口機加溫、蓋合格證，批號輪、合格證上批號應(yīng)自檢合格。封口及裝中盒操作對工作臺面進行清潔，待封口機的封口溫度合格后，對封口機的批號滾輪、失效年月滾輪進行再檢查，并報告質(zhì)檢員檢查。將單包裝袋水平送入封口機的傳送輪內(nèi)，并壓氣

31、，經(jīng)熱合封口，用燈檢箱對產(chǎn)品進行自檢，檢查封口質(zhì)量（熱合牢固無漏氣、無破裂、無斜封、無皺折，批號 /失效年月清晰等）及單包裝袋內(nèi)產(chǎn)品是否有缺損 /破損、少件、油污、頭發(fā)異物、外套白版 /杠版等，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)及時挑出。裝中盒時，應(yīng)輕拿輕放，數(shù)量準確。將蓋章正確的合格證放入中盒內(nèi)。記錄：按照規(guī)定的參數(shù)項目和時間間隔，如實填寫。3、注意事項換批號后，應(yīng)自檢，且由質(zhì)檢員檢查符合要求方能開始封口操作；封口過程中的檢查應(yīng)重點注意批號、 失效年月的正確性及包裝內(nèi)產(chǎn)品有無頭發(fā)/異物，且防止不同規(guī)格產(chǎn)品混淆；錯批號、混型號、頭發(fā)/異物等典型質(zhì)量問題的判斷及處理。十六、注射針 /上針座-精品 word 文檔值

32、得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -1、不同規(guī)格針座的初步認識觀察針座，顏色與規(guī)格對應(yīng)關(guān)系。2、操作程序操作前準備上針操作記錄準備工作：核對所需配件，按生產(chǎn)計劃領(lǐng)用材料，注意料斗中針座存量；上針操作：將夾具放到上針座機構(gòu)上，針座機自動把針座從軌道流到夾具上。若有個別缺少針座應(yīng)及時補上。3、注意事項針座規(guī)格的正確性。十七、注射針 /上針管1、不同規(guī)格針管的初步認識觀察針管包裝上標識。2、操作程序操作前準備上針操作記錄準備工作：核對所需配件，按生產(chǎn)計劃領(lǐng)用材料，針管槽上針；上針操作：將夾具放到上針管機構(gòu)上，若有個別缺少針管應(yīng)及時補上。3、注意事項針座規(guī)格的正確性。整個操作過程應(yīng)注意力集中，輕拿輕放，避免碰傷針尖。十八、注射針 /機器上膠、進烘箱1、樹脂膠、設(shè)備的初步認識2、操作程序準備工作：檢查膠杯里樹脂膠存量，調(diào)整上膠圓盤與針管的接處部位，同時調(diào)整上膠量；3、注意事項將上好針管的注射針放在運速帶上，膠盤來回上膠，經(jīng)常觀察上膠量是否均勻，適量，若上膠量過多，拉絲或過少，則應(yīng)及時調(diào)節(jié)膠盒上刮膠塊。十九、注射針 /硅化1、硅油、注射針的初步認識2、操作程序-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -操作前準備硅化操作準備工作：領(lǐng)用硅化液，檢查氣壓是否正常。 ；上針操作：將配好