上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法試行6

1、 上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理 辦法（試行） 第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范本市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行）等法律法規(guī)，制定本辦法。 第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)GSP認(rèn)證申請、受理、技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、審核批準(zhǔn)、發(fā)證和撤銷證書適用本辦法。 第三條 上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)管局）負(fù)責(zé)本市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證組織、審批和監(jiān)督管理工作。 市藥品監(jiān)管局下設(shè)GSP認(rèn)證辦公室，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證受理、技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查。 各區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局負(fù)責(zé)轄區(qū)

2、內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證受理和形式審查。 第四條 本市建立GSP認(rèn)證檢查員庫。GSP認(rèn)證檢查員經(jīng)國家或市藥品監(jiān)管局培訓(xùn)、考試和聘任。GSP認(rèn)證辦公室負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證檢查員考核、監(jiān)督、管理和使用。GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)當(dāng)符合以下條件： 1、從事藥品監(jiān)督管理人員； 2、具有大專以上學(xué)歷以及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有2年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷； 3、品行端正、作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，具有良好職業(yè)道德，個人沒有受過行政或刑事處分； 4、經(jīng)過國家和市藥品監(jiān)管局培訓(xùn)，考試合格聘任。 第五條 藥品經(jīng)營企業(yè)申請GSP認(rèn)證，應(yīng)填報藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書（式樣見附表一），同時報送以下資料： （一）藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)

3、執(zhí)照復(fù)印件； （二）企業(yè)實施GSP情況自查報告; （三）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見表二）； （四）企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見表三）； （五）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見表四）； （六）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表（式樣見表五）； （七）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄； （八）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖； （九）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖。 第六條 GSP認(rèn)證辦公室或各區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局對藥品經(jīng)營企業(yè)提交認(rèn)證申請資料當(dāng)日完成形式審查，資料齊全、符合要求予以受理，簽發(fā)GSP認(rèn)證受理單。 各區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)在受理之日起3個工作日內(nèi)將認(rèn)證申請

4、及資料報GSP認(rèn)證辦公室。 第七條 GSP認(rèn)證辦公室應(yīng)在認(rèn)證申請及資料收到之日起20個工作日內(nèi)對企業(yè)證照、質(zhì)量管理體系、人員配備、設(shè)施設(shè)備等情況進(jìn)行技術(shù)審查。對技術(shù)審查不合格或有疑問，應(yīng)書面通知企業(yè)，告知在20日內(nèi)按要求補充資料或說明。補充資料期間暫時停止技術(shù)審查，待資料補齊后恢復(fù)技術(shù)審查。逾期仍達(dá)不到要求，經(jīng)GSP認(rèn)證辦公室負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)，中止技術(shù)審查，同時書面通知企業(yè)，并說明原因。有下列情況企業(yè)應(yīng)補充相應(yīng)資料： 1、企業(yè)藥品經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容不一致； 2、人員配備不符合要求或與提供證書或證明不符或缺證書； 3、申報資料不符合GSP認(rèn)證要求、不完整或與實際情況明顯不一致； 4、申報數(shù)據(jù)錯誤

5、或遺漏。 第八條 GSP認(rèn)證辦公室應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審查之日起15個工作日內(nèi)，組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查應(yīng)提前3天書面通知申請企業(yè)，同時告知所在地藥品監(jiān)管分局。 第九條 對法人藥品經(jīng)營企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對所屬非法人分支機(jī)構(gòu)（含連鎖門店）現(xiàn)場檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實行抽查，抽查比例一般不低于總數(shù)30%。 現(xiàn)場檢查時間一般為2至3天，如企業(yè)規(guī)模大、分支企業(yè)較多，可根據(jù)實際情況適當(dāng)延長。 第十條 GSP認(rèn)證辦公室應(yīng)當(dāng)從本市GSP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取3名GSP認(rèn)證檢查員，組成現(xiàn)場檢查組（組長1人、組員2名），由組長按照現(xiàn)場檢查項目和內(nèi)容進(jìn)行分工，實行組長負(fù)責(zé)制。GSP認(rèn)證企業(yè)所在地區(qū)（縣）藥品監(jiān)

6、管分局可選派1名觀察員協(xié)助工作?，F(xiàn)場檢查組組建，本轄區(qū)檢查員應(yīng)回避。 第十一條 檢查組應(yīng)按照國家GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查程序和GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)實施檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷項目如實記錄，組長負(fù)責(zé)匯總檢查情況，并作出現(xiàn)場檢查結(jié)論?，F(xiàn)場檢查結(jié)論應(yīng)包括對檢查項目評定、存在缺陷和綜合評定結(jié)論等內(nèi)容。檢查組組長、成員及被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告上簽字，檢查組與被檢查單位各執(zhí)一份。檢查組組長應(yīng)當(dāng)在檢查完成之日后2個工作日內(nèi)，將現(xiàn)場檢查報告等資料報GSP認(rèn)證辦公室。 第十二條 對現(xiàn)場檢查結(jié)論有異議，企業(yè)可向檢查組作出解釋或說明，必要時檢查組應(yīng)進(jìn)行核實。如雙方不能達(dá)成共識，檢查組應(yīng)對異議予以記錄，

7、與GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告等有關(guān)資料一起報GSP認(rèn)證辦公室。企業(yè)可在現(xiàn)場檢查結(jié)束之日起5日內(nèi)向市藥品監(jiān)管局流通管理處書面申請。市藥品監(jiān)管局流通管理處應(yīng)當(dāng)在收到書面申請之日起5個工作日組織核實，必要時可組織復(fù)查。 第十三條 GSP認(rèn)證辦公室應(yīng)當(dāng)在收到檢查組提交現(xiàn)場檢查報告及有關(guān)資料之日起5個工作日內(nèi)進(jìn)行綜合審查，提出GSP認(rèn)證審查意見，報送市藥品監(jiān)管局流通管理處審核。 第十四條 市藥品監(jiān)管局流通管理處應(yīng)當(dāng)在收到GSP認(rèn)證辦公室審查意見及資料之日起15個工作日內(nèi)提出審核意見，報市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人。市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在收到審核意見及資料之日起5個工作日內(nèi)作出審批決定。 第十五條 按照GSP認(rèn)證檢查

8、評定標(biāo)準(zhǔn)審批可有以下三種結(jié)論： 1、批準(zhǔn)：GSP認(rèn)證重點項目無不合格，一般項目不合格在10%以內(nèi)（含10%）。 2、限期整改（有下列情況之一）： （1）一般項目不合格在10-30%之間； （2）重點項目不合格在2項（含2項）以內(nèi)，一般項目不合格在10%以內(nèi)（含10%）。 3、不予批準(zhǔn)（有下列情況之一）： （1）企業(yè)發(fā)生違法違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題（一般質(zhì)量問題除外）； （2）重點項目不合格超過2項（不含2項）以上； （3）重點項目不合格在2項（含2項）以內(nèi)，一般項目不合格超過10%（不含10%）； （4）一般項目不合格超過30%（不含30%）。 第十六條 對批準(zhǔn)認(rèn)證企業(yè)，頒發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)

9、證證書，并在上海市藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)或新聞媒體上予以公告，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。 第十七條 對限期整改企業(yè)，應(yīng)當(dāng)書面通知企業(yè)，同時抄送所在地藥品監(jiān)管分局。企業(yè)應(yīng)在3個月內(nèi)向GSP認(rèn)證辦公室提交整改報告和復(fù)查申請，GSP認(rèn)證辦公室應(yīng)當(dāng)在收到整改報告及復(fù)查申請之日起15個工作日內(nèi)選派檢查組進(jìn)行復(fù)查。 第十八條 對不予批準(zhǔn)或超過整改期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)再次檢查仍不合格企業(yè)，市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)書面通知有關(guān)企業(yè)。企業(yè)可在收到通知書之日起6個月后，重新申請GSP認(rèn)證。 第十九條 GSP認(rèn)證辦公室和各區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，2年內(nèi)應(yīng)跟蹤檢查一次，檢查結(jié)果記錄在案，由GSP認(rèn)證辦公室匯總，經(jīng)市藥品監(jiān)管局核準(zhǔn)后報國家藥品監(jiān)督管理局。 第二十條 在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在檢查結(jié)束之日起5個工作日內(nèi)書面通知被檢查人，責(zé)令其立即改正或限期改正。需要給予行政處罰，應(yīng)當(dāng)移送市藥品監(jiān)管局稽查處。 第二十一條 違反藥品管理法實施條例第七十九條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）款，須報市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，撤銷其藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，并予以公示。 第二十二條 對GSP認(rèn)證決定不服，