氣管插管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件 3:3: 氣管插管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范氣管插管產(chǎn)品的技術(shù)審評工作， 幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 /機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù) 期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度， 對產(chǎn)品安全 性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn) 有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密 切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行， 不包括行政審批要求。但 是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化， 以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否 符合法規(guī)要求。 一、 適用范圍 本指導(dǎo)原則的適用范圍為 醫(yī)療器

2、械分類目錄 中第二類氣 管插管產(chǎn)品，類代號現(xiàn)為 68666866。 二、 技術(shù)審查要點 （一）產(chǎn)品名稱的要求 氣管插管產(chǎn)品的命名應(yīng)采用 醫(yī)療器械分類目錄或國家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱， 或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命 名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語，如“ PVC ”PVC ”等， 還可以根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，帶有“有、“無等字樣。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 產(chǎn)品所用材料有硅橡膠、PVC PVC （聚氯乙烯）等，典型產(chǎn)品外 形結(jié)構(gòu)見圖 1 1 （有囊常用型氣管插管）。無套囊型產(chǎn)品由管體和 連接接頭組成，供臨時性搶救使用，使用時間短，無法固定。有 套囊型產(chǎn)品由管體、接頭、套囊、充氣管、指示氣囊

3、和單向閥組 成?？梢酝ㄟ^單向閥將套囊充起， 套囊以一定壓力與氣管管壁卡 緊，從而起到固定的目的。觀察指示氣陽 可以判定套囊內(nèi)的壓 力并及時調(diào)整。 圖 1 1 有囊常用型氣管插管 （三） 產(chǎn)品的工作原理 本產(chǎn)品工作原理與作用機理基本相同，在作用機理中描述。 （四） 產(chǎn)品的作用機理 有囊常用型氣管插管產(chǎn)品主要用于不能自主呼吸病人或手 術(shù)中需要呼吸麻醉的病人。經(jīng)鼻腔和 /或口腔將氣管插管插入至 規(guī)定深度，插入位置可通過插管上的 X X 線可探測組件在 X X 線機 的照射下確定。氣管插管用注射器通過充氣腔向套囊內(nèi)注入一定 體積的氣體，套囊充起后，除了起固定作用外，還使插管外壁與 氣管壁之間形成密封。

4、注射器拔下后，通過一個單向閥關(guān)閉閥門防止球囊氣體外泄，醫(yī)生可通過指示球囊的癟下或鼓起的狀態(tài)來 監(jiān)視氣囊是否處在正常工作狀態(tài)。拔管前，先對球囊放氣，然后 拔管。人體的生理結(jié)構(gòu)決定了經(jīng)鼻插管比經(jīng)口插管要相應(yīng)長一 此一 （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 表 1 1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標(biāo)志 GB/T 1962.1-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6% （魯爾）圓錐接頭 第 1部分：通用要求 GB/T 2828.1-2003 計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢 索的逐批檢驗抽樣計劃 GB/T 14233.1-1998 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

5、第1部分：化學(xué)試驗 方法 GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué) 試驗方法 GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：評價與試驗 GB/T 16886.3-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳蠹性、致癌性和生 殖蠹性試驗 GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞蠹性試驗 GB/T 16886.6-1997 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗 GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng) 試驗 GB/T 16886.11-199

6、7 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身蠹性試驗 YY/T 0313-1998 醫(yī)用局分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存 YY 0337.1-2002 氣管插管 第1部分：常用型插管及接頭 YY 0466-2003 醫(yī)療器械 用丁醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 YY 1040.1-2003 麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn) 有的企 業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊 的標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。 首先對引用 標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查， 也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時 與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)

7、準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用， 以及引用是否準(zhǔn) 確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相 關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意 標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。 其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。 即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中 的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。 這種引用通常采用兩種方式， 文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接 引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。 注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引 用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件， 而僅僅以參考文件 在編制說明中出現(xiàn)。 如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

8、發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指 標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （六） 產(chǎn)品的預(yù)期用途 氣管插管通過病人的口腔或鼻腔插至氣管， 做麻醉、輸氧時 的通氣管道。病人通過它與外部的過濾器、熱濕交換器、呼吸管 道、麻醉呼吸機連接，形成一個完整的維持病人呼吸的系統(tǒng)。 （七） 產(chǎn)品的主要風(fēng)險 1.1. 風(fēng)險分析方法 （1 1）在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情 況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下。 (2)(2) 風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害；對于操作 者的危害；對于環(huán)境的危害。 (3)(3) 風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的 操作；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害；原材料危

9、害；綜合危害；環(huán)境條件。 (4)(4) 風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué) 危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息， 包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性； 留置使用可 能存在的危害等。 2.2. 風(fēng)險分析清單 氣管插管產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合 YY/T 0316YY/T 0316- -20032003醫(yī) 療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點包 括： (1)(1) 產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確 (依據(jù) YY/T 0316YY/T 0316- -2003 2003 附 錄 A);A); (2)(2) 危害分析是否全面(依據(jù) YY/T 0316YY/

10、T 0316- -20032003 附錄 D);D); (3)(3) 風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的 可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生； 根據(jù) YY/T 0316YY/T 0316- -20032003醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng) 用附錄 D D 對“氣管插管”已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定，產(chǎn)品在 進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害， 企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身 產(chǎn)品特點確定其他危害。 針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對 措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。 表 2 2 產(chǎn)品主要危害 危害的分類 危害的形成因素 可能的后果 生物學(xué)危害 生物污染 生產(chǎn)環(huán)境控制不好 滅菌操作不嚴(yán)格 包裝破損

11、 使用時操作不止規(guī) 產(chǎn)品帶菌，引起患者 氣道或者肺部感染 生物不相容性 殘留物過多 PVC :氯乙烷超標(biāo)、 增塑劑量過 大，產(chǎn)生毒性 或刺激 硅橡膠：硫化劑分解 不完全，紫 外吸光超 標(biāo)，可能產(chǎn) 生刺激 不正確的配方 (化學(xué)成分) 未按照工藝要求配料 添加劑或助劑使用比 例小止確 有可能引起小分子 物質(zhì)殘留量過大，造 成毒性危害 毒性 不正確的配方 加工工藝控制不嚴(yán)格 后處理工藝控制不嚴(yán) 格 生物相容性不符合 要求 再感染和/或交義感染 使用不當(dāng)、標(biāo)識小清 引起感染、交義感染 環(huán)境危害 儲存或運行偏離預(yù)訂的環(huán)境 條件 儲運條件(如溫度、 濕度)不符合要求 產(chǎn)品老化 無菌有效期縮短 意外的機械破

12、壞 儲運、使用過程中發(fā) 生意外的機械性破壞 產(chǎn)品使用性能無法 得到保證 由丁廢物和(或)醫(yī)療器械 處置的污染 使用后的產(chǎn)品沒有按 照要求集中銷毀 造成環(huán)境污染或者 細(xì)菌的交義感染 與醫(yī)療器械 使用有關(guān)的 危害 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 標(biāo)記不活晰、錯誤、 沒有按照要求進(jìn)行標(biāo) 記 錯誤使用 儲存錯誤 產(chǎn)品辨別錯誤 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如： (1) 和醫(yī)療器械 F 使用的 附件規(guī)范小適當(dāng) (2) 預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng) (3) 操作說明書過丁復(fù)雜 (4) 服務(wù)和維修規(guī)范不適當(dāng) 包裝破損無法識別 操作要點不突出 無法保證使用安全 性 導(dǎo)致操作失誤 危害的分類 危害的形成因素 可能的后果 由 E 練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員 使

13、用 插管操作不規(guī)范、不 熟練、操作失誤 因食道狹窄造成的困 難氣管插管 拔管操作不規(guī)范 造成氣道粘膜摩擦 性損傷 氣 管 插 管 誤 插 入 食 管，導(dǎo)致胃內(nèi)容物吸 入、高碳酸血癥和死 亡 插管時間過長，造成 咽喉部水腫、出血 加重通氣困難，導(dǎo)致 嚴(yán)重缺氧和高碳酸 鉀血癥，致使插管失 敗 出現(xiàn)喉頭水腫或痙 攣、以及聲門水腫 合理可預(yù)見的誤用 規(guī)格型號選用錯誤 導(dǎo)致無法達(dá)到滿意 的通氣效果 對副作用的警告不充分 對操作人員警示不足 重復(fù)使用 二次滅菌 使怡出現(xiàn)過敏、刺 激反應(yīng) 對一次性使用醫(yī)療器械很可 能再次使用的危害警告不適 當(dāng) 造成重復(fù)使用 交義感染 氣囊破裂 不適當(dāng)不合 適或過丁復(fù) 雜的使

14、用者 接口 違反或縮減說明書、程序等 操作方法、注總事項、 儲存方法、警示事項 等表述不活 插管失敗、重復(fù)使用 引起感染、沒有集中 銷毀造成環(huán)境危害 等 功 能 性 失 效 、 維修和老化 引起的危害 對醫(yī)療器械壽命終止缺少適 當(dāng)?shù)臎Q定 沒有標(biāo)識廣品有效期 超出似期的產(chǎn)品 被使用，造成細(xì)菌感 染或因材料老化而 導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符 合要求 不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的 污染和/或變質(zhì)） 沒有進(jìn)行包裝確認(rèn) 不能確保產(chǎn)品無菌， 從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌 感染 再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑?次使用 產(chǎn)品標(biāo)識沒有明確 出現(xiàn)侖南感染、交義 感染、以及粘膜損傷 等現(xiàn)象 （八） 產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 本條款給出有襄常用型氣管插管

15、需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù) 性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。 以下 如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求） ，企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn) 的編制說明中必須說明理由。 1.1. 物理、尺寸和包裝、標(biāo)識的要求： 執(zhí)行相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 2.2. 化學(xué)性能： 根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定是否對化學(xué)性能提出要求。 用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。 3.3. 生物性能: : 至少應(yīng)進(jìn)行無菌（若以無菌形式提供）、細(xì)胞毒性、粘膜刺 激、致敏的生物學(xué)評價。 4.4. X X 顯影線（若有）。 （九） 產(chǎn)品的檢測要求 產(chǎn)品的檢測包

16、括出廠檢驗和型式檢驗。 出廠檢驗至少包括環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅 菌）、無菌（若以無菌形式提供）的檢驗。 型式檢驗報告是證實生產(chǎn)過程有效性的文件之一。 型式檢驗 由有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進(jìn)行。型式檢驗時，若標(biāo)準(zhǔn)中無特殊規(guī)定， 按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，應(yīng)全部合格。 （十）產(chǎn)品的臨床要求 臨床試驗機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的臨 床試驗基地。臨床試驗應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定及醫(yī) 療器械注冊管理辦法附件 1212 的要求進(jìn)行，同時應(yīng)注意以下要 求： 1.1. 確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒的差別。 2.2. 明 確產(chǎn)品種類、規(guī)格、插管的徑路(經(jīng)口、經(jīng)鼻等) 、用 途。 3.3

17、. 臨床試驗例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品的數(shù)量。 4.4. 試驗持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預(yù)期用途以及 統(tǒng)計學(xué)的要求確定，例如：受試者的需要應(yīng)用氣管插管的時間、 產(chǎn)品允許留置人體的時間等。 5.5. 臨床對照一般采取隨機同期對照的方式， 即受試者隨機分 配至試驗組和對照組，同期進(jìn)行臨床試驗，最后將結(jié)果進(jìn)行比較。 應(yīng)明確對照產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家等信息。 6.6. 應(yīng)明確進(jìn)行臨床研究的科室、 臨床負(fù)責(zé)人、參與者等信息。 7.7. 若提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料或臨床文獻(xiàn)資料的醫(yī)療器 械，則應(yīng)滿足： (1)(1) 如果提交其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或 臨床文獻(xiàn)資料，則應(yīng)提供詳細(xì)的對

18、比說明，包括產(chǎn)品基本原理、 結(jié)構(gòu)組成、材料、主要技術(shù)性能指標(biāo)、適用范圍、禁忌癥等方面 的比對； (2)(2) 如 果 兩 種 產(chǎn)品的材料不一致，如硅橡膠、 PVCPVC 等，則 應(yīng)提供材料安全性等同的證明文件； （3 3）臨床文獻(xiàn)資料是指“兩篇省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā) 表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、 專著以及 文獻(xiàn)綜述”。 8.8. 對臨床試驗中如何正確使用產(chǎn)品， 產(chǎn)品制造商應(yīng)提供必要 的培訓(xùn)。 （十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見相關(guān)報道。 （十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫要求應(yīng)符合 醫(yī)療器械 說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定和醫(yī)療器械

19、 用于醫(yī)療器 械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 （YY 0466YY 0466- -2003 2003 ）的要求。同 時應(yīng)注意以下要求： 1.1. 根據(jù)臨床試驗資料、專家審評意見等有關(guān)技術(shù)文件，明確 產(chǎn)品的適用人群（成人、小兒等）； 2.2. 對產(chǎn)品可應(yīng)用的途徑，包括經(jīng)口途徑、經(jīng)鼻途徑等進(jìn)行說 明； 3.3. 對產(chǎn)品允許留置人體的時間進(jìn)行說明； 4.4. 對應(yīng)用長時間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護(hù)進(jìn)行說明； 5.5. 應(yīng)提示對產(chǎn)品材料過敏者禁用； 6.6. 應(yīng)提示喉部水腫、氣道急性炎癥及咽喉部膿腫患者慎用； 7.7. 應(yīng)提示胸主動脈瘤壓迫氣管、嚴(yán)重出血體質(zhì)的患者慎用； 8.8. 應(yīng)提示一次性使用（若是），

20、用后銷毀，包裝如有破損， 嚴(yán)禁使用； 9.9. 應(yīng)提 7K7K 火困方式（若以無困形式提供） （十三）注冊單元劃分的原則和實例 1.1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)、 性能指標(biāo)和預(yù)期用 途為劃分依據(jù)。 2.2. 注冊單元劃分是以品種相同與否進(jìn)行劃分， 同品種的不同 技術(shù)結(jié)構(gòu)，同品種的不同型號為一注冊單元。 3.3. 申報同一注冊單元的產(chǎn)品，上市產(chǎn)品應(yīng)采用同一名稱，并 用于同一用途。 例：有襄常用型雙腔氣管插管 經(jīng)過審查申報材料知：1 1、產(chǎn)品材料為 PVC ; 2PVC ; 2、產(chǎn)品用途 是對不能自主呼吸的患者提供呼吸通道； 3 3、結(jié)構(gòu)為有襄、雙腔。 則由以上信息可知該產(chǎn)品為“呼吸麻醉

21、或通氣用氣管插管”， 屬于68666866 醫(yī)用高分子材料及制品。 （十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例 1.1. 同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi) 其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、 風(fēng)險最局。 2.2. 典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品 的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料， 說明其能夠代表 本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。 例：現(xiàn)有兩種氣管插管：有襄常用型雙腔氣管插管和無襄常 用型氣管插管，如果通過申報資料知兩種類型產(chǎn)品預(yù)期用途一 致，生物、化學(xué)指標(biāo)一致，而前者的物理等性能指標(biāo)涵蓋后者的 指標(biāo)，能夠代表兩種產(chǎn)品的安

22、全性、有效性。則由此可以確定有 襄常用型雙腔氣管插管為這兩種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。氣管插管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明 一、 指導(dǎo)原則編寫的原則 （一） 本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類氣管 插管產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。 （二） 本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員 對產(chǎn)品機理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了 解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺 度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 二、 指導(dǎo)原則編寫的依據(jù) （一） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例； （二） 醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第 1616 號）； （三） 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第 5 5 號）； （四）