手提壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證報(bào)告

1、.VR-VM/E-2-005-031/4LDZX-50KBS 型立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證報(bào)告實(shí)施部門： 技術(shù)部、質(zhì)量部、設(shè)備部實(shí)施人員：實(shí)施時(shí)間：從年月日至年月日報(bào)告審核人：日期：年月日報(bào)告批準(zhǔn)人：日期：年月日廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司精選文檔.VR-VM/E-2-005-032/4目錄1、驗(yàn)證日期2、驗(yàn)證項(xiàng)目3、驗(yàn)證依據(jù)4、驗(yàn)證方法5、驗(yàn)證結(jié)果6、結(jié)論分析及評(píng)價(jià)7、附表精選文檔.VR-VM/E-2-005-033/4LDZX-50KBS 型立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證報(bào)告立式壓力蒸汽滅菌器是本公司質(zhì)量部所用的滅菌設(shè)備。 滅菌效果直接影響水質(zhì)與潔凈車間的驗(yàn)證結(jié)果。因此為證實(shí)其前驗(yàn)證狀態(tài)在使用一年后沒

2、有發(fā)生飄移，需要對該滅菌鍋進(jìn)行再驗(yàn)證。通過再驗(yàn)證，證明滅菌鍋達(dá)到預(yù)定的滅菌效果，從而保證水質(zhì)與潔凈車間的驗(yàn)證結(jié)果不受影響。1 驗(yàn)證日期年月日至年月日；2 驗(yàn)證項(xiàng)目安裝確認(rèn)、性能確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、滅菌效果測定。3 驗(yàn)證依據(jù)壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案4 驗(yàn)證方法4.1 安裝確認(rèn)檢查滅菌器安裝是否穩(wěn)固，電源連接是否正確，沒有換零部件，壓力表已經(jīng)過計(jì)量部門檢驗(yàn)。4.2 運(yùn)行確認(rèn)檢查壓力、溫度讀數(shù)指示清晰。打開電源，待冷空氣排出后，關(guān)閉放氣閥，觀察壓力表指示值逐漸上升，壓力超過 0.14兆帕后，安全閥自動(dòng)跳起。切斷電源，打開放氣閥摘子放氣后，壓力表指針能回復(fù)至零位。4.3 性能確認(rèn)空載情況下，按“壓力蒸汽滅菌

3、器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作，滅菌鍋運(yùn)行正常。 4.4 生物指示劑試驗(yàn)4.4.1 器材準(zhǔn)備含 10 6 個(gè) /ml 的嗜熱脂肪桿菌懸浮菌條。瓊脂培養(yǎng)皿培養(yǎng)箱4.4.2 將 5 個(gè)嗜熱脂肪桿菌懸浮菌條放入均勻分布的5 個(gè)待滅菌物中按 “壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)精選文檔.操作規(guī)程精選文檔.”，進(jìn)行滅菌操作，然后56下恒溫培養(yǎng)，作無菌檢查。同時(shí)設(shè)陰陽對照。5 檢驗(yàn)結(jié)果：滅菌鍋安裝正確，運(yùn)行正常。生物指示劑試驗(yàn)：陽性對照有菌落生長，而陰性對照與5 個(gè)菌條培養(yǎng)則均無菌落生長。VR-VM/E-2-005-034/46 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：質(zhì)量部：公司驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人：日期：精選文檔.蒸汽滅菌器驗(yàn)證記錄1.安裝確認(rèn) (設(shè)備編號(hào)：)日期結(jié)果確認(rèn)人2.運(yùn)行確認(rèn) (設(shè)備編號(hào)：)日期結(jié)果確認(rèn)人3.性能確認(rèn) (設(shè)備編號(hào)：)日期結(jié)果確認(rèn)人4.生物指示劑試驗(yàn)懸浮菌條12345陰性CK陽性CK確認(rèn)人第一次培養(yǎng)后菌顏色無菌檢查結(jié)果精選文檔.懸浮菌條12345陰性CK陽性CK確認(rèn)人第二次培養(yǎng)后菌顏色無菌檢查結(jié)果懸浮菌條12345陰性CK陽性CK確認(rèn)人第三次培養(yǎng)后菌顏色無菌檢查結(jié)果5熱分布及熱滲透試驗(yàn)熱電偶1#熱電偶2#熱電