人員管理與安全管理

1、精品文檔人員管理概述本實驗室是為醫(yī)院診斷、 預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進行臨床生物化學、臨床微生物、臨床免疫學，臨床血液室、臨床輸血學、臨床細胞學等檢驗的實驗室。為保證實驗室質(zhì)量方針和目標的有效貫徹， 根據(jù)工作需要， 設(shè)置了相應的崗位，明確了人員職責范圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責、相互關(guān)系，并授予相應的權(quán)力， 配備了相應的管理資源，保證本實驗室檢驗工作的順利開展及其業(yè)務活動的獨立性、公正性。職責組織機構(gòu)的設(shè)置由實驗室主任提出，上報公司批準。實驗室主任負責職能的分配和資源的配置，任命關(guān)鍵崗位的人員， 指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。4.1.3要求4.1.3.1法律

2、地位實驗室是經(jīng)瑞康祥躍醫(yī)學檢驗實驗室授權(quán)獨立開展檢驗工作的機構(gòu)組織機構(gòu)a.組織原則：保證在任何時候都能保持其判斷的獨立性和誠實性,并確保質(zhì)量管理體系的有效運行。b. 機構(gòu)設(shè)置：本實驗室根據(jù)檢驗工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)11 個工作部門，其中包括綜合管理組、臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、臨床血液組、臨床體液組、 PCR組、皮膚性病組、標本組、血庫組，實驗室管理層設(shè)置了實驗室主任、 技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人。內(nèi)部組織機構(gòu)見附件 1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖 。.精品文檔c. 崗位設(shè)置：實驗室設(shè)以下崗位?？浦魅?、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、綜合管理組負責人、質(zhì)量監(jiān)督員、各專業(yè)組組長、檢驗人員、耗材管理員、儀器

3、設(shè)備管理員、文控員、內(nèi)審員、科教秘書。崗位設(shè)置和職責（一）科主任1、全面領(lǐng)導實驗室業(yè)務、行政、人事、財務、后勤工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。3、組織制定和實施本實驗室質(zhì)量方針和目標，批準質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導書及表格。4、組織建立實施質(zhì)量管理體系，制定、實施并監(jiān)控實驗室的服務和質(zhì)量改進標準 , 實施每年的質(zhì)量管理體系管理評審。5、組織制定全實驗室的工作計劃和發(fā)展規(guī)劃并實施, 及時向上級領(lǐng)導請示匯報工作，完成工作目標責任及上級交給的其它工作。6、規(guī)劃并指導本科的科學研究、技術(shù)開發(fā)和教學活動；7、明確實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門負責人，批準全實

4、驗室人員調(diào)配、考核、獎懲工作；8、規(guī)定實驗室各崗位職責、 權(quán)力和相互關(guān)系 , 提供履行其職責所需的適當?shù)臋?quán)力和資源；9、制定政策和程序和聲明 , 采取措施保證其管理層和員工不受任何可對工作質(zhì)量產(chǎn)生負面影響的、 來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、 財務或其它方面的壓力和影響；10、制定政策和程序， 保證機密信息得到保護 ,落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責任人；.精品文檔11、負責對技術(shù)負責人提出的委托實驗項目進行審核, 并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報公司領(lǐng)導批準。12、審核采購申請。13、處理來自實驗室服務的用戶的投訴、要求或意見, 對重大申訴處理的有關(guān)事項進行審批。14、批準內(nèi)審組成員及內(nèi)審組

5、長名單，批準內(nèi)審年度計劃和內(nèi)審實施計劃。15、對合同評審進行審批。16、與實驗室相關(guān)方有效地聯(lián)系并開展工作。17、建立規(guī)范的實驗室環(huán)境,負責設(shè)施和環(huán)境 / 設(shè)備的合理配置和有效管理 ,18、負責公司感監(jiān)控和生物安全工作的管理。19、監(jiān)控實驗室內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計劃, 以保證檢驗結(jié)果的可靠；20、為實驗室工作人員提供繼續(xù)教育計劃，并參與所在機構(gòu)的教育計劃, 確保實驗室具有足夠的、有充分培訓和經(jīng)驗記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情 , 以滿足實驗室工作的要求。21、負責對下級工作的監(jiān)督和考核。22、負責實驗室人員的工作安排、考核和培訓。23、當下級的職、責、權(quán)發(fā)生失控時，負責協(xié)助

6、調(diào)整。（二）技術(shù)負責人1、全面負責本實驗室技術(shù)工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檢驗的法令、法規(guī)、技術(shù)標準和規(guī)范。3、負責制定科研技術(shù)年度發(fā)展計劃。4、審核質(zhì)量手冊、程序文件.精品文檔5、負責標準、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負責人不定期對技術(shù)標準規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟蹤。6、組織各專業(yè)組對合同進行評審。7、審核本實驗室作業(yè)指導書、檢驗方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。8、提出委托實驗項目，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗能力進行考核評審。9、根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量服務的配置需求和采購申請, 確認設(shè)備的技術(shù)指標是否能滿足檢驗工作的要求。10、負責對涉及技術(shù)方面的檢驗工

7、作不符合項嚴重性進行評價，原因分析，組織技術(shù)復驗工作；并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。11、提出涉及技術(shù)方面的預防措施要求、編制計劃和對各部門預防措施的有效性進行驗證。12、對問詢者提供檢驗的選擇，檢驗服務的應用，以及檢驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；13、負責組織制定各項環(huán)境控制目標, 建立監(jiān)控手段和記錄措施；14、負責組織新的檢驗方法、非標準方法的驗證、確認。15、負責組織實驗室內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。16、負責技術(shù)人員技術(shù)培訓、資質(zhì)考核工作。17、負責組織檢驗結(jié)果不確定度的評定。18、組織開展新檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。（三）質(zhì)量負責人1、建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)

8、量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。2、負責質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。3、負責組織本實驗室體系文件的宣貫。.精品文檔4、負責監(jiān)督檢驗公正性的實施。5、負責受理、回復客戶申訴；6、負責對質(zhì)量管理體系的不符合項進行識別, 對嚴重性進行評價， 原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項的處理結(jié)果。7、負責提出質(zhì)量管理體系的預防措施要求、編制計劃和對各部門預防措施的有效性進行驗證。8、制定內(nèi)審年度計劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單；審核內(nèi)審實施計劃，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核， 檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證。9、組織制定年度質(zhì)量控制計劃和適時質(zhì)量控制計劃；10、組織

9、質(zhì)量控制活動的實施；11、組織對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析和可行性和有效性評審。12、負責管理評審計劃的編制和組織實施工作；編寫相應的評審報告；并負責糾正措施實施的跟蹤和驗證工作。13、定期向?qū)嶒炇抑魅螆蟾尜|(zhì)量管理體系運行績效。14、負責組織對質(zhì)控活動的分析報告進行評審。15、負責制訂人員培訓計劃并組織實施。16、負責本實驗室員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。（四）綜合管理組組長1、全面負責管理小組的各項工作。2、組織協(xié)調(diào)檢驗的質(zhì)量保證工作。3、編制實驗室能力驗證 / 比對計劃和內(nèi)部質(zhì)控計劃， 并對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析。4、監(jiān)控各專業(yè)組室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評工作。5、組織監(jiān)督工作的實施 ;.精品文檔6

10、、協(xié)助質(zhì)量負責人對質(zhì)量管理體系的運行情況進行檢查。7、負責編寫各項規(guī)章制度、工作計劃、工作總結(jié)。8、對各項保密措施的實施進行監(jiān)督檢查, 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向?qū)嶒炇抑魅螆蟾妫?、負責生物安全 / 公司感監(jiān)控的實施。（五）各專業(yè)組組長1、全面負責本組工作。2、貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗工作質(zhì)量。3、負責安排并參與本專業(yè)組的檢驗工作，監(jiān)督指導本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項任務。4、負責領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。5、協(xié)助綜合管理組組長，對本組人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。6、提出本組人員的技術(shù)培訓和考核計劃。7、負責組織本組儀器設(shè)備的使用、維護管理。8、負責

11、本組安全管理。9、負責對本組檢驗工作不符合項進行調(diào)查分析，采取糾正措施。10、組織本組人員完成室間質(zhì)評活動的試驗及實驗室間比對和能力驗證試驗及按要求開展室內(nèi)質(zhì)控;11、提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對設(shè)施和環(huán)境進行日常管理。12、負責區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實驗場所的清潔、整齊、安靜。13、負責本組工作人員的工作安排、培訓和考核。14、負責本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。15、負責制定本組的年度工作計劃。16、負責組織本組新項目的開展。.精品文檔17、負責本組檢驗項目的依據(jù)標準的跟蹤。（六）質(zhì)量監(jiān)督員1、負責監(jiān)督檢驗工作是否符合標準規(guī)范和程序的要求。2、對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的工作時，應及

12、時糾正，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢驗結(jié)果進行復驗或要求有關(guān)人員重新檢驗。當可能造成不良后果的行為，有權(quán)要求暫停檢驗工作。（七）內(nèi)審員1、接受質(zhì)量負責人委派，對質(zhì)量管理體系實施內(nèi)部審核。2、負責制定并執(zhí)行內(nèi)審實施計劃，編制內(nèi)部審核檢查表3、負責對內(nèi)審不合格項采取的糾正措施，進行跟蹤驗證。4、負責編制內(nèi)審報告。（八）耗材管理員1、負責編制檢驗試劑、耗材購置計劃。2、負責試劑、耗材的驗收、儲存、保管和發(fā)放。3、負責確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量。4、協(xié)助公司設(shè)備科對供應商的資質(zhì)進行調(diào)查；（九）儀器設(shè)備管理員1、負責設(shè)備的驗收、標識、建檔。2、負責制定設(shè)備的校準計劃表、設(shè)備校準周期表，并組織進行設(shè)備的送檢、

13、校準。3、負責監(jiān)督儀器設(shè)備維護保養(yǎng)工作。4、負責辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報廢手續(xù)。（十）檢驗人員1、承擔與其職稱相應的職責1、按照標準、規(guī)范和作業(yè)指導書進行檢驗工作，并對其工作負責。.精品文檔2、認真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質(zhì)量信息。3、維護儀器設(shè)備并保障其正常運行，做好記錄。4、負責對設(shè)施和環(huán)境進行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。5、負責檢驗過程中樣本的控制和檢驗后樣品的留存、處置。6、完成檢驗中的室內(nèi)質(zhì)控工作7、嚴格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。8、拒絕不恰當?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護檢驗結(jié)果的真實性。9、對用戶的信息負有保密責任。10、負責

14、檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業(yè)指導書。11、負責檢驗新項目的開展與科教工作。12、擔負本崗位試劑、耗材的請領(lǐng)工作。13、擔負本崗位的整理工作。14、擔負本窗口服務與其他臨時性工作。15、參加公司和科內(nèi)的會議與業(yè)務學習。（十一）文檔管理員1、負責質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。2、負責檔案的編號和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；（十二）標本崗位1、擔負門診顧客靜脈血標本的采集、住院患者標本的接收。擔負標本的處理、分發(fā)、保管工作，負責檢驗報告單的查詢、分發(fā)。擔負血常規(guī)抗凝管的制作和標本管的分發(fā)。2、負責全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電.精品文檔腦打印紙等耗材及

15、科內(nèi)辦工用品等物資的請領(lǐng)工作。3、儀器設(shè)備的清潔、維護、保養(yǎng)工作。4、擔負實驗室整理工作。5、擔負窗口服務及其他臨時性工作。6、負責實驗室消毒隔離制度的執(zhí)行。7、負責本崗位作業(yè)指導書、程序文件的編制與修改工作。8、參加公司和科內(nèi)的會議與業(yè)務學習。9、負責檢驗結(jié)果報告單的打印、分發(fā)、查詢（十三）科教秘書1、在科主任的領(lǐng)導下，協(xié)助科主任分管科研、教學工作。2、帶頭執(zhí)行公司及科室科研、教學規(guī)章制度，并保證科研、教學規(guī)章制度在科室貫徹實施。3、制訂科研、教學工作計劃，協(xié)助科主任完成科研、教學任務。4、負責進修實習人員的安排和考核。（十四）授權(quán)簽字人1、必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書，授予相應專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)

16、利, 對授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果的完整性和準確性負責。2、應直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目檢測限制范圍。3、應該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目依據(jù)的標準、方法和作業(yè)指導書。批準授權(quán)領(lǐng)域的檢驗報告， 負責對授權(quán)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果進行判斷、解釋，必要時和臨床聯(lián)系，參與臨床會診。4、應具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時發(fā)現(xiàn) / 解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，了解授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目不確定度來源。5、應掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定.精品文檔標和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題自己不能處理的應及時和維修工程師聯(lián)系。6、應掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗報告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和

17、技術(shù)記錄以及檢驗報告的檢查權(quán)利。7、應了解中國實驗室認可的認可條件、實驗室義務，只有通過實驗室認可的項目才能使用中國實驗室認可標志。（十五）副主任技師職責1、在實驗室主任領(lǐng)導下，負責本專業(yè)的業(yè)務、教學、科研和儀器設(shè)備的管理。2、負責解決本科復雜、疑難技術(shù)問題，參與疑難檢驗項目的檢驗及室內(nèi)、室間質(zhì)控。3、負責本科主要儀器設(shè)備的購置論證、驗收、安裝、測試、定期檢查和指導儀器設(shè)備的使用和維護保養(yǎng)。4、負責業(yè)務技術(shù)訓練和考核，擔任教學任務，培養(yǎng)主管技師解決復雜技術(shù)問題能力。5、掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導下級技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫學術(shù)論文。6、臨床病例會診和討論。（十六）

18、主管技師職責1、在實驗室主任領(lǐng)導下和副主任技師的指導下進行工作。2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同實驗室主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負責儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護保養(yǎng)，解決復雜、疑難技術(shù)問題，參加相應的檢驗工作。2、擔任教學、指導和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔任進修、實習人員的培訓，并負責其技術(shù)考核。3、了解國內(nèi)外專業(yè)信息，應用先進技術(shù)，開展科研和新業(yè)務、新技.精品文檔術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。4、負責復雜項目的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論。（十七）技師職責1、在實驗室主任領(lǐng)導下和上級技師的指導下進行工作。2、參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和

19、維修保養(yǎng)，負責儀器零配件或器材的請領(lǐng)、 保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作。3、根據(jù)科室情況，參加相應的檢驗工作，指導和培養(yǎng)技士及進修人員。4、學習、應用國內(nèi)外先進技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。5、擔任各種檢驗項目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。（十八）技士職責1、在實驗室主任領(lǐng)導下和上級技師的指導下進行工作。2、做好儀器設(shè)備操作、維護、保養(yǎng)工作和記錄。3、做好物品、藥品、器材的請領(lǐng)和保管，以及各種登記和統(tǒng)計工作。4、鉆研業(yè)務技術(shù)，參與新業(yè)務、新技術(shù)的開展，指導實習人員工作。5、負責檢驗標本的采集和進行一般檢驗工作，做好消毒滅菌工作。（十九）

20、清潔員崗位職責1、負責實驗室的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保實驗室工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。2、負責實驗室樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、負責實驗室廢棄物的安全處理工作。部門職責（一）質(zhì)控組.精品文檔1、在質(zhì)量負責人領(lǐng)導下，確保質(zhì)量管理體系正常運行。2、協(xié)助質(zhì)量負責人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件。3、組織各部門進行測量不確定度的評定。4、實驗室間能力驗證 / 比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實施。5、負責檢驗人員考核、取證組織工作。6、協(xié)助質(zhì)量負責人實施預防措施。7、進行預防措施的制定和實施。8、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。9、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對

21、審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。10、提供本部門有關(guān)的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。( 二) 綜合管理組1、負責編制各項行政管理制度，并對執(zhí)行情況進行檢查。2、負責檢驗標準、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。3、負責文件的收發(fā)、處理、督辦。4、負責質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。5、負責采購工作的實施7、負責倉儲管理8、負責存檔資料的管理工作。9、負責儀器設(shè)備的管理。10、組織建立儀器管理檔案，掌握全實驗室儀器設(shè)備動態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級和報廢。11、負責編制檢驗設(shè)備的周期檢定計劃，組織實施。12、進行預防措施的制定和實施。13、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。.精品文檔14、配合內(nèi)

22、部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。15、對申請分包的項目， 由技術(shù)負責人與質(zhì)量負責人負責對承檢單位相應的檢測設(shè)備和資格進行確認，確保其檢測能力符合要求。16、確保本實驗室所有從事技術(shù)工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應受過專業(yè)。教育和培訓，具有相應的技術(shù)資格和從事相應專業(yè)工作的實踐經(jīng)驗。17、對開展的項目配置滿足檢測要求的檢測設(shè)備、設(shè)施、人員，并以檢測實驗室儀器設(shè)置表和分析表的形式表明和證實檢測能力滿足檢測項目的要求。（三）各專業(yè)組1、組織實施各項檢驗工作，并按時完成。2、執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的標準、 規(guī)范 , 經(jīng)確認的檢驗程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。3、根據(jù)工作的需要，提出試劑、標準物質(zhì)和耗材的采購申請。4、進行預防措施的制定和實施。5、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。6、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。7、提供本部門有關(guān)的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。8、進行項目的試運行。9、負責本專業(yè)設(shè)