中成藥說明書不能“說而不明”

1、中成藥說明書不能“說而不明”張淳藝規(guī)格與用法用量關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)、不良反應(yīng)尚不明確、 核心要素標(biāo)示不充分許多中成藥說明書存在的信 息不規(guī)范、不完整的問題，給患者和醫(yī)師造成困惑。 對此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布中成藥 規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則，對中成藥說明書給出規(guī)范， 讓用藥一目了然。中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的瑰寶，但一直以來，我國 傳統(tǒng)中藥研發(fā)都存在幾個弊端：臨床定位過于寬泛、 藥效物質(zhì)不清楚、作用機(jī)制不明確、制藥工藝過于粗 放、質(zhì)量控制水平低下。中成藥說明書就是一個集中 縮影，巴掌大小的一張紙，區(qū)區(qū)幾百字，既看不到中 藥成分的具體含量，不良反應(yīng)一欄也只是“尚不明確”， 讓人不明就里。過去，我們似乎已

2、經(jīng)習(xí)慣了中藥的粗放式，“一 抓一大把，一煮一大鍋，一喝一大碗"。如今，隨著 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，以及公眾知情權(quán)意識和用藥安全意 識的提高，中成藥研發(fā)必須走科學(xué)化、規(guī)范化道路。 中成藥說明書不能再“說而不明”，必須全面規(guī)范地 說明相關(guān)信息，讓患者用藥更明確、更放心。我國消費(fèi)者保護(hù)法第九條明確規(guī)定：消費(fèi)者 有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供 商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等 級、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、 使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、 費(fèi)用等有關(guān)情況。在中成藥說明書上表明規(guī)格、成分、 含量等，既是患者的權(quán)利，也是藥企的義務(wù)。尤其

3、藥 品不同于一般商品，語焉不詳?shù)恼f明書，不僅不方便 患者用藥，也給用藥安全帶來隱患。特別在同時(shí)服用 多種藥物時(shí)，很容易因某些成分疊加使用導(dǎo)致過量， 給患者造成傷害。目前藥品上市許可持有人制度正在試點(diǎn)推進(jìn)，制 度規(guī)定藥品上市許可持有人封該藥品的安全性、有效 性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任。藥企有義務(wù)對藥品使用 情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)相關(guān)不良反應(yīng)，及時(shí)對 藥品說明書進(jìn)行修訂，提醒患者注意。此外，中成藥說明書的規(guī)范化也有利于中藥走向 世界。一直以來，中藥在國外受到廣泛認(rèn)可的同時(shí)， 質(zhì)量不可靠、傳統(tǒng)劑型難以適應(yīng)國際需求、外觀包裝 差、不符合國際規(guī)范等問題也備受詬病。開誠布公地 公布相關(guān)信息，有助于國外患者正確認(rèn)識和接受中成 藥，同時(shí)也可以倒逼藥企不斷改進(jìn)工藝和管理，提升藥品質(zhì)量水平。當(dāng)然，規(guī)范是一個過程，不可能一蹴而就。考慮 到企業(yè)成本，監(jiān)管部門沒有強(qiáng)制要求修改說明書，而 是鼓勵企業(yè)依據(jù)自身情況有計(jì)劃地、自主地規(guī)范。但 這并不意味著監(jiān)管就可以缺位，有關(guān)部門應(yīng)制定相應(yīng) 的激勵政策，定期公布符合規(guī)范的企業(yè)