醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員崗位 責(zé)任 一、企業(yè)負(fù)責(zé) 人崗位責(zé)任 1、企業(yè)負(fù)責(zé) 人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的 主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企 業(yè)日常治理,并提供必要 的條件,保證質(zhì)量治理人 員有效履行責(zé)任,保證企 業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營醫(yī)療器械. 2、貫徹實施醫(yī)療器械監(jiān) 督治理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章, 履行法定義務(wù)； 3、嚴(yán)格 根據(jù)批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事經(jīng)營活動； 4、 任命采購、驗收、貯存、 銷售、運輸、售后效勞等 崗位人員并催促其履行崗 位責(zé)任； 5、對制采購、 驗收、貯存、銷售、運輸、 售后效勞等崗位人員履責(zé) 情況及制度執(zhí)行情況進(jìn)行 檢查考核. 二、質(zhì)量 負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任 1、組織 制訂質(zhì)量治理制

2、度,指導(dǎo)、 監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì) 量治理制度的執(zhí)行情況進(jìn) 行檢查、糾正和持續(xù)改良；2、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械 經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等 有關(guān)規(guī)定,實施動態(tài)治理； 3、催促相關(guān)部門和崗位 人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī) 規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)；4 、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、 購貨者資質(zhì)的審核； 5 、 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實 認(rèn),對不合格醫(yī)療器械的 處理過程實施監(jiān)督； 6 、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和 質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及 報告； 7 、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；8 、組織醫(yī)療器械不良事件的 收集與報告； 9 、負(fù)責(zé) 醫(yī)療器械召回的治理； 10、組織對受托運輸?shù)某?運方運輸條件和質(zhì)量保證 水平的審核；11、組織或

3、者協(xié)助開展質(zhì)量治理 培訓(xùn)； 12 、其他應(yīng)當(dāng) 由質(zhì)量治理人員履行的職 責(zé). 三、采購、驗收、 貯存人員崗位責(zé)任 1、嚴(yán) 格執(zhí)行產(chǎn)品采購、驗收、 貯存治理制度； 2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款 對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行查驗； 3、建立真實、完整的購 進(jìn)驗收記錄并按規(guī)定進(jìn)行 保存. 四、銷售和售 后效勞人員崗位責(zé)任 1、 正確介紹產(chǎn)品性能,提供 咨詢效勞； 2、產(chǎn)品銷售 前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查； 3、對顧客反映的問題及 時處理解決； 4、售后質(zhì) 量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄 及時處理. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度 一、質(zhì)量治理規(guī)定 1、嚴(yán)格遵守?醫(yī)療器 械監(jiān)督治理條例?法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械治理規(guī)定,按國家藥

4、 品監(jiān)督治理部門制定的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督治理方法?和 ?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營行為,在?經(jīng)營許可 證?核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動.2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章, 并嚴(yán)格執(zhí)行. 3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上 含高中文化水平,并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī) 培訓(xùn),具有良好的職業(yè)道德,在法律上無不良品行記錄,并經(jīng) 培訓(xùn)考核合格前方可上崗. 4、堅持 “按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購 的原 那么選擇供貨單位,對供貨單位的生產(chǎn)經(jīng)營合法性、資質(zhì)、 信譽(yù)、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察,向供貨方索取蓋有原印 章的?醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng)營 許可證?

5、、?營業(yè)執(zhí)照? .同時應(yīng)對供 貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證實、 等,以保證購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定 要求. 5 、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂 “質(zhì)量保證協(xié)議 或購貨 合同. 6、應(yīng)對首營企業(yè)資格和質(zhì)量保證水平進(jìn)行審核；首營 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量狀況以及產(chǎn)品合法進(jìn)行性審核.7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核,對不合格醫(yī)療器 械的處理過程實施監(jiān)督. 8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì) 量治理制度,并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行.9、 要貨、口頭 電傳等應(yīng)形成文字記錄,凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解 除合同的往來信件、 記錄、 以及所有業(yè)務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔,保存

6、五年備查. 二、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量 審核規(guī)定 1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時,與本企業(yè)首 次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè).2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械. 3、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提,對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān) 系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證水平的審核.審核由 采購人員會同質(zhì)量治理人員共同進(jìn)行,審核合格后,方可從首 營企業(yè)進(jìn)貨. 4、審核首營企業(yè),應(yīng)如實填寫?醫(yī)療器械首營 企業(yè)審批表?,按表中審核要求索取?醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可 證?和?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件等有關(guān)證實資料.5、對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格驗證,索

7、取 加蓋供貨單位原印章的標(biāo)有委托工程和期限的法人委托書、身 份證實等有效證件. 6、購進(jìn)首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報?首 營醫(yī)療器械審批表? ,醫(yī)械質(zhì)量治理人員對首營品種進(jìn)行合法性 和質(zhì)量根本情況審核,審核合格前方可經(jīng)營.并索取?醫(yī)療器 械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證? 、?營業(yè)執(zhí)照? 、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證? 復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告.7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核,包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定.了解醫(yī)療器械 的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容.8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時,應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容,同時與供貨單位簽字 “質(zhì)量保證協(xié) 議 . 9、購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索

8、取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可 證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證,進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng) 有中、外文對照說明書. 10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅 印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料. 三、采購、驗收治理規(guī)定 1、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械 的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證實文件或者復(fù)印件, 包括： 1營業(yè)執(zhí)照；2醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；3醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；4銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件. 授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員 的身份證號. 必要時,企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)

9、場核 查,對供貨者質(zhì)量治理情況進(jìn)行評價. 企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在 違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管 理部門報告. 2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議, 明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號 、注冊證號或者備案憑證編 號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等. 3、企業(yè)應(yīng)當(dāng) 在采購合同或者協(xié)議中,與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé) 任,以保證醫(yī)療器械售后的平安使用.4、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)建立采購記錄.記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī) 格型號、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、 金額、供貨者、購貨日期等. 購進(jìn)醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標(biāo)識,不符合規(guī)定要求的,不

10、得購進(jìn).5、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要 求,并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行 核對.交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn).對不符 合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收. 隨貨同行單 應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號或者備案憑 證編號、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號 、注冊證號或者備案 憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、 收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者出庫印章.6、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于 相應(yīng)待驗區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示,并通知驗收人員進(jìn)行驗收. 需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器

11、械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗.7、驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證實文件等進(jìn)行 檢查、核對,并做好驗收記錄,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格 型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、 生產(chǎn)日期和有效期或者失效期 、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù) 量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容. 驗收記錄 上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期.驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注 明不合格事項及處置舉措. 8、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械 進(jìn)行驗收時,應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸 時間、到貨溫度等質(zhì)量限制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄,不符合 溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收. 3、驗收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供 的和首次

12、經(jīng)營的醫(yī)械,要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn) 行審查.索取購進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標(biāo)準(zhǔn)或者 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說明書.四、貯存、陳列治理規(guī)定 1、貯存：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存,并符合以下要求： 1按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； 2貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等 舉措；3搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù)包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,預(yù)防損壞醫(yī)療器械包裝； 4根據(jù)醫(yī)療器械的貯存要求分庫區(qū) 、分類存放,醫(yī)療器 械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；5醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放,醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、

13、溫度調(diào) 控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙；6貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無破損； 7非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)內(nèi) 的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為； 8醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存治理無關(guān)的物品. 2、陳列：零 售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 1按分類以及貯存要求分區(qū)陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清楚、放置準(zhǔn) 確； 2醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整潔有序,預(yù)防陽光直射；3需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中,應(yīng) 當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄； 4醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列,有明顯隔離,并有醒目標(biāo)示. 5零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售

14、陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查,重點檢查拆零醫(yī) 療器械和近效期醫(yī)療器械.發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及 時撤柜、停止銷售,由質(zhì)量治理人員確認(rèn)和處理,并保存相關(guān) 記錄. 五、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品治理規(guī)定 1、驗收過程 中,發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)拒收.2、質(zhì)量治理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即通知停止銷售, 及時報告所在地藥品監(jiān)督治理部門.3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi),并有明顯標(biāo)志.4、不合格產(chǎn)品確實認(rèn)、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù).5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時處理,并做好記錄. 6、未接到退貨通知單,驗收員不得擅自接收退 貨產(chǎn)品. 7、所有退回的產(chǎn)品,存放于退貨區(qū),掛黃牌標(biāo)識

15、. 8、所有退回的醫(yī)療器械,均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行 驗收,作出明確的驗收結(jié)論并記錄.9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品,應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通 知單,通知配送中央及時處理. 10 、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建 立退貨臺賬,認(rèn)真記錄.六、質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告治理規(guī)定1、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因, 分清責(zé)任,采取有效的處理舉措,并做好記錄備查.2、已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告,并 及時追回醫(yī)療器械和做好記錄.銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年. 3、發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣,影響 很壞的,于 2 小

16、時內(nèi)報企業(yè)負(fù)責(zé)人,企業(yè)應(yīng)在 24 小時內(nèi)報告當(dāng) 地藥品監(jiān)督治理局. 4 、發(fā)生質(zhì)量事故,應(yīng)及時、慎重、從速 處理.及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門,事 故經(jīng)過,以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析,確認(rèn)事故原因,明 確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改預(yù)防舉措.5 、增強(qiáng)對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、調(diào)查和回訪工作. 6 、對顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并 及時處理.分清責(zé)任,不得無故推辭或拖延.7、用戶投訴后,要查明原因,及時答復(fù),必要時登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨； 如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴,要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果 上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門. 七、銷售及售后效勞治理規(guī) 定 1 、企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本

17、企業(yè)名義從事的醫(yī) 療器械購銷行為承當(dāng)法律責(zé)任.企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械, 應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書.授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售 的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號. 從事醫(yī) 療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購 貨者,銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證實文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實, 建立購貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法.2、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄,銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括： 1醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號 、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、 單價、金額； 2醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期； 3生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企

18、業(yè)許可證號或者備案憑 證編號. 對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),銷售記錄還應(yīng) 當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號或者備案憑證編號 、經(jīng) 營地址、聯(lián)系方式.3、從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù),記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號 、 生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電 話、銷售日期等,以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯.4、醫(yī)療器械出庫時,庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對,發(fā)現(xiàn)以下情 況不得出庫,并報告質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人員處理： 1醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問 題； 2標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符； 3醫(yī)療器械超過有效期；

19、4存在其他異常情況的醫(yī)療器械. 5、醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄,復(fù)核內(nèi)容包括 購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號 、注冊證號或者備案憑 證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期或者失效 期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容.6、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示.7、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時,應(yīng)當(dāng) 由專人負(fù)責(zé),并符合以下要求： 1車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)相應(yīng)的溫度要求； 2應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； 3裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),到達(dá)規(guī)定溫度前方可裝車.8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后效

20、勞的水平,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持. 9 、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購合 同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任,保證醫(yī)療器械售后 的平安使用. 10、企業(yè)與供貨者約定,由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安 裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)效勞或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持 的,可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的部門或者 人員 ,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的治理人員.11、企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的,應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家 培訓(xùn)的人員. 12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)對退貨的治理,保證退貨環(huán) 節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和平安,預(yù)防混入假劣醫(yī)療器械.13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量治理制度的要求,制定售后效勞治理操作規(guī)程, 內(nèi)容包括投訴渠道及方

21、式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理舉措、 反應(yīng)和事后跟蹤等. 14 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé) 售后治理,對客戶投訴的質(zhì)量平安問題應(yīng)當(dāng)查明原因,采取有 效舉措及時處理和反應(yīng),并做好記錄,必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者 及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè).15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將售后效勞處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤. 16、從事醫(yī)療器械零售 業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督 ,設(shè)置顧客意見簿,及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量平安的 投訴. 八、不良事件監(jiān)測報告制度 1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職 或者兼職人員,根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定承當(dāng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 和報告工作,應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督

22、治理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合.2 、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)快速處理.查清事件發(fā)生時間、地點、相關(guān)部門、 人員、事件經(jīng)過、原因、后果,做到實事求是,準(zhǔn)確無誤.及 時填寫?可疑醫(yī)療器械不良事件報告表? . 3、確定為醫(yī)療器械 產(chǎn)品不良事件,應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門. 九、 質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核治理規(guī)定 1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各 崗位人員進(jìn)行與其責(zé)任和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn), 建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格前方可上崗.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量治理制度、職 責(zé)及崗位操作規(guī)程等. 2、培訓(xùn)應(yīng)有培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄并建 立教育培訓(xùn)檔案.十、醫(yī)療器械召

23、回治理規(guī)定 1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械 有嚴(yán)重質(zhì)量平安問題,或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備 案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營,通知相關(guān)生 產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者,并記錄停止經(jīng)營和通知情況. 同時,立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督治理部門報告.2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),根據(jù)召回方案的 要求及時傳達(dá)、反應(yīng)醫(yī)療器械召回信息,限制和收回存在質(zhì)量 平安隱患的醫(yī)療器械,并建立醫(yī)療器械召回記錄. 十一、 衛(wèi)生和人員健康治理規(guī)定 企業(yè)應(yīng)對陳列的產(chǎn)品和環(huán)境衛(wèi)生定期 進(jìn)行檢查,保持經(jīng)營場所干凈、整潔、明亮； 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員 工健康檔案,質(zhì)量治理、驗收、庫房治理等直接接觸醫(yī)療器

24、械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查.身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作. 十二、設(shè)施設(shè) 備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)治理規(guī)定1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng) 當(dāng)滿足經(jīng)營要求.經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生.2、在庫房貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取限制舉措,實行分區(qū)治理,包 括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分 如可采用色標(biāo)治理,設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū) 為綠色、不合格品區(qū)為紅色 ,退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放. 醫(yī)療 器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定 距離或者有隔離舉措.3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以

25、下要求：1庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源； 2庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； 3有預(yù)防室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的舉措； 4庫房有可靠的平安防護(hù)舉措,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控治理. 4 、庫房 應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,包括： 1醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤等； 2避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； 3符合安全用電要求的照明設(shè)備； 4包裝物料的存放場所；4有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備.5 、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求.對 有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器. 6 、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)?醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： 1與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；2用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；3能保證制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng) ； 4企業(yè)應(yīng)當(dāng)根 據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車,或者 冷藏箱、保