YY0469-2011醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求檢驗方法標(biāo)識與使用說明及包裝運輸和貯存

1、YY0469-2021 醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、檢驗方法、標(biāo)識與使用說明及包裝、運輸和貯存醫(yī)用外科口罩專業(yè)術(shù)語01 醫(yī)用外科口罩 英文： surgical mask 用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為預(yù)防病原體微生物、體液、顆粒物等的直 接透過提供物理屏障.02 合成血液英文： synthetic blood由紅色染料、外表活性劑、 增稠劑和蒸餾水組成的混合物, 其外表張力和黏度可 以代表血液和其他體液,并具有與血液相似的顏色.注：本標(biāo)準(zhǔn)檢驗所用的合成血液不具有血液或體液的全部特性, 如極性濕性、 凝固性,以及細胞物質(zhì).03 顆粒物英文： particle懸浮在空氣中的固態(tài)、液態(tài)或固態(tài)與液態(tài)的

2、顆粒狀物質(zhì),如粉塵、煙、霧和微生 物.04 過濾效率英文： filtration efficiency 在規(guī)定檢測條件下,過濾元件濾除顆粒物的百分比05 細菌過濾效率英文： BFEbacterial filtration efficiency 在規(guī)定流量下,口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分數(shù)06 阻燃性能英文： flame retardation properties 阻止本身被點燃、有焰燃燒和阻燃的水平.07 滅菌英文： sterilization用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物,使其到達無菌08 遲發(fā)型超敏反響英文：delayed-type hypersensitization個

3、體接觸一種變應(yīng)原產(chǎn)生特異性 T細胞介導(dǎo)的免疫學(xué)記憶感應(yīng),在再次接觸該變 應(yīng)原后引起遲發(fā)型超敏反響.09 刺激英文：irritation一次、屢次或持續(xù)與一種物質(zhì)材料接觸所引起的局部非特異性炎癥反響.醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求及檢驗方法01 外觀技術(shù)要求：口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好,外表不得有破損、污漬 檢驗方法：用3個樣品進行檢驗,目視檢查,應(yīng)符合以上要求.02 結(jié)構(gòu)與尺寸技術(shù)要求：口罩佩戴好后,應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜.應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計 尺寸及允差.檢驗方法：用3個樣品進行檢驗,實際佩戴,并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量,應(yīng)符合 以上要求.技術(shù)要求：口罩上應(yīng)配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成.鼻夾長度應(yīng)不小于

4、8.0cm 檢驗方法：1用3個樣品進行檢驗,目視檢查,并實際佩戴,應(yīng)符合以上技術(shù)要求.2 用3個樣品進行檢驗,以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量,鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm.4、口罩帶技術(shù)要求：口罩帶應(yīng)戴取方便.每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于 10No檢驗方法：1用3個樣品進行檢驗,通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況,應(yīng)符合以上技術(shù)要求.2用3個樣品進行檢驗,以10N的靜拉力進行測量,持續(xù)5s,結(jié)果應(yīng)符合以上 技術(shù)要求.05 合成血液穿透技術(shù)要求：2mL合成血液以16.0 kPa 120 mmHg壓力噴向口罩外側(cè)面后,口罩 內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透.檢驗方法：1樣品數(shù)量：用3個樣品進行檢驗；2 樣品預(yù)處理：將樣

5、品在溫度21 ±5C,相對濕度85土5 %的環(huán)境下預(yù)處 理至少4小時,取出后1分鐘內(nèi)進行檢驗.3檢驗過程：將樣品固定在儀器上的樣品夾具上, 在距樣品中央位置30.5cm處 將2mL外表張力為0.042 ± 0.002 N/m的合成血液以16.0kPa 120mmHg的壓 力從內(nèi)徑為0.84mm的針管中沿水平方向噴向被測樣品目標(biāo)區(qū)域,取下后 10s內(nèi) 目視檢查.結(jié)果處理：檢查樣品內(nèi)側(cè)面是否有滲透.如果目視檢查可疑,可用吸水棉拭子或 類似物在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)側(cè)進行擦拭,然后判斷是否有合成血液滲透,結(jié)果均不應(yīng)出 現(xiàn)滲透.06 過濾效率技術(shù)要求：1細菌過濾效率BFE :口罩的細菌過濾效率應(yīng)不小于 95%2顆粒過濾效率PFE :口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于 30% 檢驗方法：1細菌過濾效率BFE :用3個樣品進行試驗,根據(jù)細菌過濾效率測試方法進 行檢驗,結(jié)果均應(yīng)符合細菌過濾效率BFE要求.2顆粒過濾效率PFE :?樣品數(shù)量一一用3個樣品進行檢驗.?樣品預(yù)處理一一檢驗之前,將樣品從包裝中取出,置于相對濕