《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務(wù)指南》

1、人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批 行政許可事項服務(wù)指南一、適用范圍本許可適用于對在中國境內(nèi)從事的中國人類遺傳資源采集、 收集、買賣、出口、出境等事項的規(guī)范和管理。采集適用于涉及 中國境內(nèi)人類遺傳資源，包括重要遺傳家系 重要遺傳家系人類遺傳資源包括但不限于：遺傳性疾病或特定體質(zhì)特征發(fā)生在家族式的（2代及以上）、有血緣關(guān)系的群體的遺傳資源，如哮喘、癌癥等多發(fā)疾病。和特定地區(qū)人類遺 傳資源特定地區(qū)人群遺傳資源包括但不限于：特殊環(huán)境下長期生活，并且在體質(zhì)特征或生理特征方面有適應(yīng)性性狀發(fā)生的人群遺傳資源，如地理隔離人群（海島和陸島人群、處于地理隔離的少數(shù)民族聚居群體等）。的采集活動；收集適用

2、于以保藏或國際合作為目的的人 類遺傳資源的收集活動；按照國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定禁止人類遺 傳資源買賣，以科研為目的的人類遺傳資源轉(zhuǎn)移不屬于買賣；出口、出境適用于將人類遺傳資源轉(zhuǎn)移到境外的情形。以臨床診療、采供血（漿）服務(wù)、司法鑒定、偵查犯罪、興 奮劑檢測和殯葬等為目的的人類遺傳資源采集、收集、出口、出 境活動，按照國家相關(guān)法律法規(guī)管理，不在本許可的適用范圍內(nèi)。二、項目信息（一）項目名稱：人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、 出境審批。（二）審批類別：行政許可。（三）項目編號：03002三、辦理依據(jù)1 .中華人民共和國行政許可法。2 .人類遺傳資源管理暫行辦法。3 .國務(wù)院對確需保留的行政審批項目

3、設(shè)定行政許可的決 定（國務(wù)院令第412號）附件第26項,實施機關(guān)：科技部、衛(wèi) 生部。4 . «國務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項目的決定（國發(fā)201252號），調(diào)整后審批部門：科技部。四、受理機構(gòu)科技部五、決定機構(gòu)科技部六、數(shù)量限制無數(shù)量限制七、辦事條件（一）申請人條件在中國境內(nèi)依法成立的法人單位。（二）審批條件1 .人類遺傳資源的采集和收集。1.1. 申請開展人類遺傳資源采集或收集活動應(yīng)具備或符合 如下條件:(D申請人具有負責人類遺傳資源管理的相關(guān)部門并已制 定相應(yīng)的管理制度；(2)經(jīng)倫理委員會審查同意；(3)有人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；(4)采集或收集人類遺傳資源的

4、目的明確；(5)具備采集或收集人類遺傳資源所需的人員、場所、設(shè)施、設(shè)備；(6)有合理的人類遺傳資源采集或收集計劃方案；(7)符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。1.2. 外方參與的人類遺傳資源采集、收集或研究活動屬于 國際合作范疇，除應(yīng)滿足1.1所列條件外，還需符合下列條件:(1)由中方合作單位辦理報批手續(xù)；(2)合作各方具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；(3)合作目的和方案明確；(4)合作期限合理；(5)人類遺傳資源來源明確、合法；(6)有合同文本草案；(7)經(jīng)合作各方倫理委員會審查同意并提供人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；(8)知識產(chǎn)權(quán)歸屬明確，分享方案合理；(9)對中國國家安全、國家利益和公共

5、安全沒有危害。1.3. 申請開展的人類遺傳資源采集或收集活動具有下列情形之一的，不予批準：(1)申請人沒有負責人類遺傳資源管理的相關(guān)部門；(2)申請人沒有制定相應(yīng)的管理制度；(3)未經(jīng)倫理委員會審查同意；(4)無人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；(5)采集或收集人類遺傳資源的目的不明確、不合法；(6)不具備采集或收集人類遺傳資源所需的人員、場所、 設(shè)施、設(shè)備；(7)人類遺傳資源采集或收集計劃方案不合理；(8)可能對我國國家安全、國家利益或公共安全造成危害;(9)法律法規(guī)規(guī)定不予批準的其它情形。1.4. 外方參與的人類遺傳資源采集、收集或研究活動，具 有下列情形之一的，不予批準：(1)未由中

6、方合作單位辦理報批手續(xù)；(2)合作單位不具備從事相關(guān)研究的基礎(chǔ)和條件；(3)缺乏明確的合作目的和方向；(4)合作期限不合理；(5)人類遺傳資源來源不明確或不合法；(6)知識產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排不明確、不合理。2 .人類遺傳資源的出口、出境。2.1. 申請開展人類遺傳資源出口、出境活動應(yīng)具備或符合如下條件:(1)合作各方具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；(2)合作目的和方案明確；(3)合作期限合理；(4)人類遺傳資源來源明確、合法；(5)有合同文本草案；(6)經(jīng)合作各方倫理委員會審查同意并提供人類遺傳資源 提供者知情同意書格式文本；(7)知識產(chǎn)權(quán)歸屬明確，分享方案合理；(8)對中國國家安全、國家利益

7、和公共安全沒有危害；(9)符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。2.2. 申請開展的人類遺傳資源出口、出境活動具有下列情 形之一的，不予批準：(1)合作單位不具備從事相關(guān)研究的基礎(chǔ)和條件；(2)缺乏明確的合作目的和方向；(3)合作期限不合理；(4)無合同文本草案；(5)未經(jīng)倫理委員會審查同意；(6)未提供人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；(7)人類遺傳資源來源不明確或來源不合法；(8)知識產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排不明確、不合理；(9)對我國國家安全、國家利益或公共安全存在可能的危害性;（10）法律法規(guī)規(guī)定不予批準的其它情形。2.3. 因特殊情況確需臨時向外提供人類遺傳資源的，須填寫人類遺傳資源出口出境中

8、報表及審批機關(guān)要求的其他材料，經(jīng)地方主管部門或國務(wù)院有關(guān)部門審查同意后，報中國人類遺傳資源管理辦公室，經(jīng)批準后核發(fā)出口、出境證明。八、申請材料（一）申請材料清單在舁 廳P提交材料名稱原件/復印件份數(shù)紙質(zhì)/電子要求備注1申請書原件1紙質(zhì)和電子網(wǎng)上申報填寫 后，紙質(zhì)蓋章提 交開展采集、 收集、出口 出境活動均 需提交2組織機構(gòu)代碼 證復印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蠱章開展采集、 收集、出口 出境活動均 需提交3知情同意書復印件1紙質(zhì)和電子開展采集、 收集、出口 出境活動均 需提交4倫理委員會同 意批件復印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蠱章開展采集、 收集、出口 出境活動均 需提交5采集、收集、轉(zhuǎn) 運合作協(xié)議文 本草案

9、 （如有合作方）復印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)開展采集和 收集活動需 提供6國際合作協(xié)議 義本早案復印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)如有外方參 加需提供7食品藥品監(jiān)管 總局出具的臨 床試驗批件 （CFDA復印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蠱章涉及注冊用 藥物或醫(yī)療 器械臨床試 驗的項目需 提供8法律法規(guī)要求 的其他材料復印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蠱章開展采集、 收集、出口 出境活動均 需提交注：申請書模版詳見附件1。（二）申請材料提交申請人通過網(wǎng)上申請平臺提交電子版申請材料，紙質(zhì)材料可通過窗口報送或郵寄方式提交：1 .網(wǎng)上申請系統(tǒng)鏈接：2 .窗口報送：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀 區(qū)西四環(huán)中路16號院4號樓，科技部中國

10、生物技術(shù)發(fā)展中心）；3 .郵寄報送：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀 區(qū)西四環(huán)中路16號院4號樓，科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心； 郵編：100039;電話）。九、中請接收（一）接收方式電子版申請材料通過網(wǎng)上申請平臺接收，紙質(zhì)版申請材料可通過窗口或郵寄方式接收:1 .網(wǎng)上接收： 2 .窗口接收：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀 區(qū)西四環(huán)中路16號院4號樓，科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心）；3 .郵寄接收：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀 區(qū)西四環(huán)中路16號院4號樓，科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心； 郵編：100039;電話）。

11、（二）辦公時間工作日：8:00 11:30 , 13:30-17:00 o十、辦理流程申辦流程示意圖:十一、辦理方式本行政許可按照一般程序辦理， 包括申請、受理、技術(shù)評審、 決定和文書送達等。（一）網(wǎng)上申請申請人通過“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境 審批”網(wǎng)上申請平臺提交電子版申請材料。（二）網(wǎng)上預(yù)受理遺傳辦收到申請人在線提交的電子版申請材料后，在5個工作日內(nèi)完成審查。對申請材料齊全、符合規(guī)定形式的，通知中請 人打印紙質(zhì)材料；申請材料不齊全或不符合要求的，通過網(wǎng)上中請平臺一次性書面告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。（三）紙質(zhì)申請材料遞交申請人將網(wǎng)上預(yù)受理的電子版申請材料打印后， 按隸屬關(guān)

12、系 報國務(wù)院有關(guān)部門或當?shù)厥〖壙萍贾鞴懿块T， 經(jīng)審查同意后，向 遺傳辦遞交紙質(zhì)申請材料。（四）紙質(zhì)材料審查與受理遺傳辦收到申請人遞交的紙質(zhì)申請材料后，在5個工作日內(nèi)完成形式審查，對申請材料齊全、符合規(guī)定形式的申請，予以正 式受理并出具受理單。申請材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，退回申請人。（五）技術(shù)評審遺傳辦從人類遺傳資源管理專家組中選取專家，對受理的中請項目進行技術(shù)評審，形成專家評審意見（六）辦公會審批遺傳辦召開辦公會，審核專家評審意見，做出批準或不批準 的決定。（七）結(jié)果公開遺傳辦以書面文件形式通知申請人，抄送其行政主管部門， 并將審批結(jié)果在科技部網(wǎng)站公示。（八）證書送達申請人憑受理單前往行

13、政審批受理窗口領(lǐng)取審批書或受理 窗口以郵寄方式將審批書送達。（九）出口、出境證明辦理涉及人類遺傳資源出口、出境的申請，按照遺傳辦批準的樣 品出境計劃填寫中國人類遺傳資源材料出口、出境中報表（模版見附件3）,提交遺傳資源提供者簽署的知情同意書（復印件），經(jīng)遺傳辦審核后辦理人類遺傳資源材料出口、出境證明。十二、行政許可證件（一）中國人類遺傳資源的采集、收集、買賣、出口、出境 審批書（樣式見附件2）。（二）中國人類遺傳資源材料出口、出境證明（樣式見附件4）。十三、審批時限遺傳辦在受理單發(fā)出后三個月內(nèi) （包括專家評審時間）簽發(fā) 審批書。因特殊情況確需延長審批時限的，經(jīng)行政機關(guān)負責人批 準，可以延長10

14、個工作日，并將延長時限的理由告知申請人。十四、結(jié)果送達作出行政許可決定后，在 10個工作日內(nèi)，通過網(wǎng)上公告、 電話通知方式告知申請人， 并通過現(xiàn)場領(lǐng)取或郵寄方式， 將審批 書送達。十五、審批收費本審批事項不收費。十六、申請人權(quán)利和義務(wù)（一）依據(jù)中華人民共和國行政許可法、人類遺傳資源 管理暫行辦法規(guī)定，申請人依法享有如下權(quán)利：1 .對行政機關(guān)實施的行政許可，享有陳述權(quán)、中辯權(quán)；其合 法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。2 .申請人對審批決定有異議的，可以在收到通知之日起 60 日內(nèi)向科技部申請行政復議， 也可在收到通知之日起 6個月內(nèi)向 人民法院提起訴訟。（二）依據(jù)中華

15、人民共和國行政許可法、人類遺傳資源 管理暫行辦法規(guī)定,申請人申請行政許可，應(yīng)當如實向行政機 關(guān)提交有關(guān)材料并反映真實情況，對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實 性負責。申請人在行政申請過程中存在弄虛作假等行為的，科技部將終止對其申請的審查或撤銷已作出的審批決定，書面通知其主管部門，并視情節(jié)根據(jù)行政許可法和人類遺傳資源管理暫行 辦法追究其責任。十七、咨詢途徑（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市 海淀區(qū)西四環(huán)中路16號院4號樓，科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中 心）；（二）網(wǎng)上咨詢：；（三）信函咨詢：科技部社會發(fā)展科技司（地址：北京市海 淀區(qū)復興路乙15號，科技部社會發(fā)展科技司，郵編100862）;

16、（四）電子郵件咨詢：sfs_zhc;（五）電話咨詢十八、監(jiān)督、投訴和舉報渠道（一）窗口投訴：科技部政策法規(guī)與監(jiān)督司（地址：北京市 海淀區(qū)復興路乙15號）；（二）電話投訴：科技部政策法規(guī)與監(jiān)督司;（三）網(wǎng)上投訴：;（四）電子郵件投訴：zhengj；（五）信函投訴：科技部政策法規(guī)與監(jiān)督司（地址：北京市海淀區(qū)復興路乙15號；郵編：100862）十九、辦公時間和地址辦公時間：工作日 8:00-11:30 , 13:30-17:00。地址1:科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心(北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號院4號樓)o乘車路線：從

17、地鐵1號線五棵松站B 口出，乘坐627、634 或568路公交車至公交金溝河站。地址2:科技部社會發(fā)展科技司 (北京市海淀區(qū)復興路乙15 號科學技術(shù)部)。乘車路線：從地鐵1號線軍事博物館站出，沿復興路向西走50米至復興路和柳林館路交叉路口，沿柳林館路向北50米路西。二十、公開查詢自受理之日起，可通過電話方式)或科技部 網(wǎng)上申報系統(tǒng)查詢審批狀態(tài)。自受理之日起三個月后，可通過電話方式)或科技部官網(wǎng)上查詢結(jié)果。中報編號：人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批申請書項目名稱：申請單位：項目負責人：項目聯(lián)系人：聯(lián)系人電話：聯(lián)系人電子郵箱：通訊

18、地址：年 月 日中國人類遺傳資源管理辦公室制填寫說明1 .申請人在填寫申請書前，應(yīng)仔細閱讀中國人類遺傳資 源管理暫行辦法及有關(guān)文件。2 .按申請書的格式，逐項嚴肅、認真、實事求是地填寫。3 .填寫申請書要求字跡工整、清晰，表達明確、嚴謹。4 .本申請書所稱主管部門是指國務(wù)院有關(guān)部門，或所在省、自治區(qū)、直轄市科技主管部門。5 .申請書一式1份連同有關(guān)材料，經(jīng)所在單位和主管部門 審查簽署意見后，報送中國人類遺傳資源管理辦公室。地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路 16號院4號樓，郵編：1000396 .外文縮寫首次出現(xiàn)時，請給出原文全稱。、項目基本信息表項目名稱起始時間年月終止時間年月申請活動類 型 A.

19、米集UB.收集UC.出口、出境（同時涉及多個活動類型的須多選）項目申請單位名稱組織機構(gòu)代碼主管部門單位所在地?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）郵編通訊地址單位類別 A.科研院所 UB.高等院校UC.醫(yī)院UD.其他醫(yī)療機構(gòu)口 E.企業(yè)UF.其他（請說明：）項 目 負 責 人姓名，性另I出生年月年 月學位 A.博士UB.碩士UC.學士UD.其他職稱口 A.高級UB.中級UC.初級UD.其他職務(wù)業(yè)務(wù)專長電話E-mail中方參與單位（按實際情況填 寫，如無則不填， 空格不夠可另加 行）單位名稱單位性質(zhì)組織機構(gòu)代碼外柞 單如 i 不名稱中文英文地址中文英文項目 負責人姓名性別聯(lián)系電話E-mail單位類別 A.科研院所

20、 UB.高等院校UC.醫(yī)院UD.其他醫(yī)療機構(gòu)口 E.企業(yè)UF.其他（請說明：）二、工作目的及必要性（對擬開展的涉及人類遺傳資源的各項活動的目的及必要性進行闡述, 括工作目標、工作任務(wù)的來源及主要內(nèi)容、設(shè)立該項工作的背景及國內(nèi)外 現(xiàn)狀、申請開展的工作對人類健康、科技突破、經(jīng)濟發(fā)展的重要性和必要 性等）三、工作基礎(chǔ)和條件（一）申請單位工作基礎(chǔ)和條件1 .前期工作基礎(chǔ)（涉及采集和（或）收集活動的申請?zhí)顚?。主要說明與"" 擬從事的人類遺傳資源活動相關(guān)的工作基礎(chǔ)，包括已經(jīng)完成和正在開展的 相關(guān)項目的數(shù)量和主要內(nèi)容；已開展的采集或收集活動的規(guī)模、 時間、涉 及的受試者數(shù)量和人類遺傳資源

21、數(shù)量等；已開展活動所取得的科研成果和 社會經(jīng)濟效益）2 .擬從事人類遺傳資源活動的人員及配套場所、設(shè)施和設(shè)備（涉及采集和（或）收集活動的申請?zhí)顚憽?yīng)闡明從事管理、實驗操作、技術(shù)保障等 的人員配備情況；介紹與擬從事活動相配套的場所的基本情況，如地點、 面積、布局和功能單元等；列出與擬從事活動相配套的設(shè)施設(shè)備清單）3 .相關(guān)管理制度及經(jīng)費保障（涉及采集和（或）收集活動的申請?zhí)顚憽＝榻B申請單位制定的、與擬從事人類遺傳資源活動相關(guān)的管理制度， 如實 驗活動、操作、事故處置等方面的管理文件、手冊、程序文件等；介紹活 動經(jīng)費的來源、數(shù)額等）（二）外方合作單位的研究開發(fā)實力和優(yōu)勢（涉及有外方參與的采集、收集

22、及出口出境活動的申請?zhí)顚?。介紹外方擁 有的與擬開展活動相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)、設(shè)備、成果、理論或樣本資源，重點 說明與外方開展合作的必要性和理由）四、工作方案（一）采集方案（涉及采集活動的申請?zhí)顚懀? .擬采集的人類遺傳資源的基本情況（闡述擬采集的人類遺傳資源的類 型、數(shù)量、遺傳資源提供者的遺傳表型特征或疾病類型等）2 .具體采集方案（闡述人類遺傳資源的采集地點、時間、流程、工作分 工以及對采集活動的監(jiān)管方式等）（二）收集方案（涉及以保藏為目的的收集活動的申請?zhí)顚懀? .擬保藏的人類遺傳資源的基本情況 （闡述人類遺傳資源的類型、數(shù)量、 來源及獲得途徑）2 .具體保藏方案（闡述遺傳資源的保藏時限、地點、

23、設(shè)施、流程、保藏 資源的后續(xù)使用和監(jiān)管方式、廢棄樣品的處理方法等）（三）國際合作方案（涉及外方參與的采集、收集、出口、出境活動的申請?zhí)顚懀? .合作中涉及的人類遺傳資源的基本情況"""（闡述人類遺傳資源的類型、 數(shù)量、來源及獲得途徑）2 .具體合作方案（闡述擬開展的國際合作的合作期限、主要內(nèi)容、分工 及預(yù)期目標、剩余資源的處置方案等，重點說明通過國際合作如何提升中 方的科研能力和水平，如加強人才培養(yǎng)、引進先進裝備、 技術(shù)和標準、提 高科研組織管理水平等）（四）出口出境方案（涉及出口出境活動的申請?zhí)顚懀? .擬出口出境的人類遺傳資源的基本情況（闡述人類遺傳資源的類型

24、、 數(shù)量、來源及獲得途徑）2 .具體出口出境方案（闡述擬出口出境的人類遺傳資源的具體用途、境 外接收和保藏的地點及方式、聯(lián)系人及聯(lián)系電話、境外使用和保藏期限、 剩余樣本的處置方式等）五、知識產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排（涉及有外方參與的人類遺傳資源采集、 收集、出口、出境活動的申請?zhí)?寫。闡述預(yù)期能夠獲得的知識產(chǎn)權(quán)（包括但不限于論文著作、專利、數(shù)據(jù)、 標準、工藝流程、軟件、產(chǎn)品等）的類型、數(shù)量及其分配、歸屬和使用方 式；說明對可能出現(xiàn)的知識產(chǎn)權(quán)糾紛的預(yù)防和解決方案。知識產(chǎn)權(quán)分配和 歸屬的描述要明確、具體、有效，應(yīng)與合作各方的貢獻相符并充分保護各 方的利益，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與合作各方的合同文本相關(guān)條款一致）六

25、、人類遺傳資源采集、收集和出口出境計劃表廳P人類遺傳資源名稱海關(guān)冏品編碼（HS數(shù)量單位/規(guī)格遺傳表型特征或疾病類型涉及的活活動開展時間（年月）注：1.請按實際情況填寫，空格不夠可加行；2.涉及的活動類型：A.米集B.收集 C.出口、出境七、審核意見1 .申請單位意見法定代表人簽字：（必須有簽字）單位蓋章：（必須有蓋章）年 月 日2 .主管部門意見（該主管部門指省級科技行政主管部門或國務(wù)院有關(guān)部門）負責人簽字：（必須有簽字）單位蓋章：（必須有蓋章）附件2:國科遺辦審字20XX1 XX號人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境 審批書XXXX按照人類遺傳資源管理暫行辦法的有關(guān)規(guī)定，根據(jù) 專家評審意見，經(jīng)我辦審核，同意你單位申報的“ xxxxxX 項目開展人類遺傳資源的 XXXXS動，現(xiàn)批復如下：1 .同意你單位采集的樣本為：XXXX（樣本名稱）：XXXX（數(shù)量），XXXX（規(guī)格）o采集活動的執(zhí)行期限為XXXX年X月-XXXX年X月。2 .同意你單位以保藏為目的收集的樣本為：XXXX（樣本名稱）：XXXX