供應商變更后工藝驗證

1、主要原輔料供應廠商變更后的工藝驗證方案驗證名稱驗證文件編號羅紅霉素供應廠商變更后的工 藝驗證方案SMP-編制：日期:審核：日期:批準：日期:目錄一、驗證的目的與計劃1 、目的2、驗證計劃二、驗證機構三、驗證方案的起草與審批1 、驗證方案的起草2、驗證方案的審核3、驗證方案的批準四、驗證方案1 、供應廠商的三證材料及質量體系評價2、三批樣品的檢測評價3、三批樣品的小試評價4、試生產(chǎn)評價顆粒工序的生產(chǎn)評價填充工序的生產(chǎn)評價成品的評價五、驗證方案的實施與記錄1 、供應廠商質量體系評價記錄2、三批樣品的檢測評價記錄3、小試評價記錄4、試生產(chǎn)評價記錄六、驗證總結及批準1 、驗證的總結2、驗證結果的審查3

2、、驗證結果的批準七、附件附件一廠商的三證材料附件二原料的小樣的檢測報告附件三小試成品的檢測報告附件四有關試生產(chǎn)的檢測報告一、驗證的目的與計劃1 、目的：由于羅紅霉素供應商無法長期固定，同時也為了更好地組織優(yōu)質原料， 使羅紅霉素膠囊的質量不因原料產(chǎn)地的變更而受到 影響，并確?，F(xiàn)行的工藝規(guī)程，不因原料產(chǎn)地的變更而在執(zhí)行中產(chǎn)生 顯著的偏差，根據(jù)GMP勺要求，應對供應廠家變更后的羅紅霉素原料 進行工藝驗證，確保變更的可行性。2、驗證計劃：由于供應廠商的變更是不定期的，故本驗證無驗 證周期，但每次要變更供應廠商前均應進行驗證。二、驗證機構參加部門：生產(chǎn)部、質量部、采購部、制劑車間負責部門：生產(chǎn)部三、驗證

3、方案的起草與審批1 、驗證方案的起草名稱羅紅霉素供應廠商變更后的工藝驗證起草人編號SMP-日期2、驗證方案的審核 審核意見：審核人簽 字日期生產(chǎn)部經(jīng)理質量部經(jīng)理采購部經(jīng)理制劑車間3、驗證方案的批準 批準意見：批準人：日期：四、驗證方案1 、供應廠商的三證材料和質量體系評價執(zhí)行部門：質量部、采購部評價標準：三證齊全，質量管理體系基本符合 GMP1求。2、三批小樣的檢測評價檢測方法：按相應的SOP0行。執(zhí)行部門：質量部評價標準： 項目 外觀理化性質求水分含量3、三批樣品的小試評價標準白色結晶性粉末符合中國藥典2010 版二部要>%按無水物計A %方法：按羅紅霉素膠囊工藝規(guī)程和相應的 SOP&

4、#174;行小試，按檢驗SOPa行檢驗執(zhí)行部門：制劑車間評價標準： 項目外觀 崩解時限 水分 裝量差異范圍 含量4 、試生產(chǎn)評價顆粒工序的試生產(chǎn)評價操作方法： 按顆粒工序崗位操作O執(zhí)行部門：制劑車間評價標準： 項目 粉碎過篩 水分 中間產(chǎn)品含量填充工序的試生產(chǎn)評價要求應符合標準要求W15分鐘<%1 ±%為標示量的 %SO林口羅紅霉素膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)要求粉碎過 40 目篩<%要求1±%< 15min設備運行正常操作方法：按羅紅霉素生產(chǎn)工藝規(guī)程和填充崗位操作 SOP®行操作。執(zhí)行部門：制劑車間評價標準： 項目 裝量差異控制崩解時限 設備成品評價方法：按

5、羅紅霉素膠囊檢驗SOP®行成品檢驗，按GM凄求計算 物料平衡審核批生產(chǎn)記錄。執(zhí)行部門：質量部評價標準：羅紅霉素膠囊企業(yè)內控標準項目 要求外觀符合標準要求W15分鐘1 ±%<%為標示量的 %無顯著差異符合要求崩解時限 裝量差異范圍 水分 含量 物料平衡偏差 批生產(chǎn)記錄審核五、驗證方案的實施與記錄* 制藥有限公司的“三證”材料和質量體系評價5.1.1* 制藥有限公司的“三證”材料見附件一5.1.2* 制藥有限公司的質量體系評價5.1.2.1 * 制藥有限公司質量體系簡介5.1.2.2 對*制藥有限公司質量體系的評價執(zhí)行人： 日期：* 制藥有限公司的三批樣品的檢測評價項 目

6、要 求 實際情況外觀白色結晶性粉末理化性質應符合標準要求水分<%含量按無水物計，> %詳情見附件二檢測結果的評價：執(zhí)行人： 日期：三批樣品的小試評價在大批量的試生產(chǎn)之前， 進行小試， 一來可以預測試生產(chǎn)的成敗， 二來可以為試生產(chǎn)提供充足的工藝參數(shù)指標。項目 外觀 崩解時限 水分裝量差異1含量 %詳情見附件三要求應符合標準要求W15分鐘<%± 10%實際情況對小試結果的評價：執(zhí)行人：試生產(chǎn)評價5.4.1 制粒工序的生產(chǎn)評價項目要 求粉碎過篩粉碎過40 目篩水分<%中間體含量 %顆粒工序的生產(chǎn)評價日期:實際情況執(zhí)行人：日期:填充工序的生產(chǎn)評價項目要 求裝量差異控制 1± 10%設備運行情況應正常運行崩解時限W15分鐘填充工序的生產(chǎn)評價；實際情況執(zhí)行人：日期:成品評價: