ISO9001(2015版)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

1、Q/* 0*2015*科技有限公司 發(fā)布201*-*-*實(shí)施201*-*-*發(fā)布設(shè)計(jì)和開發(fā)過程控制程序版本號(hào)：* 文件編號(hào)：Q/*Q/*科技有限公司程序文件9文件簽署評(píng)審記錄文件名稱新起草 修訂文件編號(hào)原版本 ： 現(xiàn)版本 ：本次修訂原因和主要內(nèi)容概述評(píng)審意見擬制簽名審核意見及簽名會(huì)簽意見及簽名批準(zhǔn)說明1、目的 對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的全過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期 望。 2 、適用范圍 本程序規(guī)定了*及其配套產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制要求。 3、職責(zé) 3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃及產(chǎn)品定型批生產(chǎn)。 3.2評(píng)審組負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)各個(gè)階段的評(píng)審并批準(zhǔn)轉(zhuǎn)入下一階段。（評(píng)審組由總經(jīng)理組織成

2、立，成員包括技術(shù)專家、質(zhì)量專家和有關(guān)生產(chǎn)、采購的代表，一般由技術(shù)專家擔(dān)任組長） 3.3 研發(fā)部負(fù)責(zé)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和開發(fā)工作。 3.4其他部門配合設(shè)計(jì)和開發(fā)工作。 4、工作程序4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)工作的輸入與輸出輸入輸出合同要求和技術(shù)協(xié)議設(shè)計(jì)任務(wù)書滿足生產(chǎn)、采購等規(guī)定要求的技術(shù)文件研制的產(chǎn)品樣品及測(cè)試報(bào)告用于生產(chǎn)的工裝等4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)工作的界面 設(shè)計(jì)和開發(fā)工作起始于接受設(shè)計(jì)任務(wù)書，終止于任務(wù)驗(yàn)收獲準(zhǔn)批生產(chǎn)。4.3設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)責(zé)任部門流程圖過程描述 4.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃總經(jīng)理設(shè)計(jì)開發(fā)策劃4.3.1 由總經(jīng)理根據(jù)策劃的結(jié)果及合同評(píng)審的結(jié)果向研發(fā)部下達(dá)設(shè)計(jì)任務(wù)要求。研發(fā)部設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃4.3.2 由研發(fā)

3、部根據(jù)接受的設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求和本程序的規(guī)定編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過評(píng)審組審議后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。內(nèi)容包括：a 設(shè)計(jì)開發(fā)各階段劃分的主要工作內(nèi)容和進(jìn)度要求；b 設(shè)計(jì)開發(fā)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c 各階段工作的責(zé)任部門和人員權(quán)限。4.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評(píng)審研發(fā)部設(shè)計(jì)開發(fā)輸入確定4.3.3 由研發(fā)部負(fù)責(zé)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，列出設(shè)計(jì)輸入清單，內(nèi)容包括：a 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入包括：·顧客的要求（合同評(píng)審），如：產(chǎn)品功能和性能要求、技術(shù)協(xié)議、，特殊特性、標(biāo)識(shí)和包裝；·適用的法律、法規(guī)要求，國際或國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)規(guī)范；·信息的利用，如以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭對(duì)手分析、供方反饋、

4、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲得的信息；·設(shè)計(jì)目標(biāo)，如：產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性和成本的目標(biāo)；·顧客指定的特殊特性要求；·先期策劃產(chǎn)生的記錄；研發(fā)部設(shè)計(jì)輸入評(píng)審4.3.4 研發(fā)部應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，要求是完整、清楚，并且不自相矛盾。評(píng)審由研發(fā)部形成設(shè)計(jì)輸入評(píng)審報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括：a 評(píng)審項(xiàng)目名稱、時(shí)間、地點(diǎn)、主持人；b 評(píng)審內(nèi)容；c 評(píng)審意見和建議；d 評(píng)審結(jié)論；e 參加評(píng)審人員； f 其他。4.4 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)研發(fā)部方案設(shè)計(jì)4.4.1方案設(shè)計(jì) 方案設(shè)計(jì)階段應(yīng)完成原理圖設(shè)計(jì)、外形設(shè)計(jì)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和零件設(shè)

5、計(jì)、原材料和元器件選型設(shè)計(jì)、產(chǎn)品組裝設(shè)計(jì)等，并編制設(shè)計(jì)輸出文件（一般應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理圖、PCB布線圖、主要外購、外協(xié)件清單、產(chǎn)品外形圖、結(jié)構(gòu)、零件設(shè)計(jì)圖）。研發(fā)部采購設(shè)計(jì)驗(yàn)證4.4.2設(shè)計(jì)驗(yàn)證a. 必要時(shí),對(duì)原理設(shè)計(jì)進(jìn)行理論驗(yàn)證；b. 和以前類似設(shè)計(jì)進(jìn)行對(duì)比驗(yàn)證；c. 對(duì)設(shè)計(jì)文件進(jìn)行評(píng)審；d. 根據(jù)原理設(shè)計(jì)，準(zhǔn)備好原材料和元器件后，制作樣機(jī)；e. 樣機(jī)制作完成后，對(duì)樣機(jī)進(jìn)行功能、性能測(cè)試；f. 對(duì)樣機(jī)進(jìn)行老化等可靠性試驗(yàn)；g. 必要時(shí)，增加用戶、標(biāo)準(zhǔn)或者設(shè)計(jì)認(rèn)為的其他驗(yàn)證；h. 保留以上所有驗(yàn)證證據(jù)。 評(píng)審組研發(fā)部設(shè)計(jì)評(píng)審4.4.3設(shè)計(jì)評(píng)審 當(dāng)完成工程研制階段的驗(yàn)證并取得預(yù)期結(jié)果后，研發(fā)部可

6、以提交評(píng)審組進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審。評(píng)審時(shí)研發(fā)部應(yīng)向評(píng)審組提交樣機(jī)產(chǎn)品，所有方案設(shè)計(jì)輸出的文件和所有驗(yàn)證的證據(jù)。評(píng)審組應(yīng)評(píng)審如下內(nèi)容：a. 樣機(jī)是否符合方案設(shè)計(jì)輸出文件；b. 方案設(shè)計(jì)輸出文件是否滿足本階段設(shè)計(jì)文件完整性的規(guī)定；c. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證是否充分；d. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證的結(jié)果是否證明設(shè)計(jì)滿足設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求，樣機(jī)的功能、性能、外觀、外型、可靠性等是否滿足設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求；e. 評(píng)審組認(rèn)為的其他方面。評(píng)審結(jié)果：評(píng)審結(jié)果有三種，分別是：設(shè)計(jì)評(píng)審圓滿通過，同意轉(zhuǎn)入下一研制階段；解決遺留問題后可以轉(zhuǎn)入下一研制階段；設(shè)計(jì)評(píng)審不通過，請(qǐng)重新進(jìn)行全部或者部分設(shè)計(jì)。評(píng)審組應(yīng)形成產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告；研發(fā)部應(yīng)保留設(shè)計(jì)評(píng)審的記錄以

7、及后續(xù)實(shí)施措施的記錄。研發(fā)部工程設(shè)計(jì)4.4.4工程設(shè)計(jì)a. 根據(jù)設(shè)計(jì)評(píng)審的結(jié)果，完善方案設(shè)計(jì)工作；b. 根據(jù)試生產(chǎn)的需要，設(shè)計(jì)必要的生產(chǎn)、測(cè)試、試驗(yàn)工裝；c. 編制生產(chǎn)用文件（一般應(yīng)包括：外購、外協(xié)件清單、采購技術(shù)要求、外購、外協(xié)件入廠檢驗(yàn)規(guī)范、生產(chǎn)過程作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)文件）。研發(fā)部制造部技術(shù)檢驗(yàn)部質(zhì)量部產(chǎn)品試生產(chǎn)4.4.5產(chǎn)品試生產(chǎn) 研發(fā)部和制造部協(xié)商編制試生產(chǎn)計(jì)劃； 制造部負(fù)責(zé)依據(jù)設(shè)計(jì)文件采購和準(zhǔn)備試生產(chǎn)用原材料、元器件； 研發(fā)部負(fù)責(zé)對(duì)制造部進(jìn)行產(chǎn)品特殊生產(chǎn)、測(cè)試等要求的培訓(xùn)與考核； 在生產(chǎn)前研發(fā)部與制造部應(yīng)對(duì)生產(chǎn)前的準(zhǔn)備狀態(tài)進(jìn)行全面檢查（檢查通常

8、包括：物料、元器件、工裝、設(shè)備、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、工作環(huán)境等），確保具備試生產(chǎn)條件后再開始生產(chǎn)。 完成產(chǎn)品的生產(chǎn)、組裝后，技術(shù)檢驗(yàn)部應(yīng)按照試生產(chǎn)計(jì)劃對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的功能、性能測(cè)試和可靠性、穩(wěn)定性試驗(yàn)。 研發(fā)部全程監(jiān)控、跟蹤試生產(chǎn)的情況，解決試生產(chǎn)過程中的問題，保留問題及問題解決過程的記錄。研發(fā)部銷售部設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)4.4.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)完成試生產(chǎn)后，試生產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)過檢驗(yàn)合格后，研發(fā)部通知銷售部進(jìn)行客戶試用，銷售部組織將試生產(chǎn)合格的產(chǎn)品提供給客戶進(jìn)行試用，并跟蹤客戶使用的情況，對(duì)有效使用的客戶使用情況及體驗(yàn)銷售部應(yīng)形成使用情況報(bào)告。（一般情況下,有效使用是指設(shè)備累計(jì)運(yùn)行時(shí)間不小于168h）產(chǎn)品

9、滿足客戶實(shí)際的使用要求是設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的必備條件。總經(jīng)理評(píng)審組研發(fā)部制造部質(zhì)量部銷售部技術(shù)檢驗(yàn)部4.4.7設(shè)計(jì)任務(wù)驗(yàn)收評(píng)審?fù)瓿?.4.5和4.4.6工作并取得預(yù)期結(jié)果后研發(fā)部可以提交設(shè)計(jì)任務(wù)驗(yàn)收評(píng)審。評(píng)審應(yīng)提交的資料：用戶使用情況報(bào)告；用于采購、生產(chǎn)等的全套設(shè)計(jì)文件（4.4.1和4.4.4中編制的文件）；試生產(chǎn)總結(jié)報(bào)告；產(chǎn)品測(cè)試、檢驗(yàn)和可靠性、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；試生產(chǎn)不合格品分析處理報(bào)告；設(shè)計(jì)任務(wù)驗(yàn)收評(píng)審產(chǎn)品實(shí)物。評(píng)審組收到評(píng)審申請(qǐng)后，評(píng)審組組織質(zhì)量部、制造部、技術(shù)檢驗(yàn)部、銷售部（必要時(shí)，可以邀請(qǐng)重要的客戶代表參加）對(duì)資料和產(chǎn)品實(shí)物進(jìn)行評(píng)審，各參與評(píng)審人員應(yīng)確保：a. 產(chǎn)品滿足客戶的使用需要；b

10、. 設(shè)計(jì)文件可以滿足采購、生產(chǎn)、測(cè)試、試驗(yàn)的要求,文件中沒有明顯的矛盾、錯(cuò)誤和不適宜之處；c. 設(shè)計(jì)的工裝、采購的新設(shè)備等可以滿足產(chǎn)品試生產(chǎn)；d. 試生產(chǎn)和客戶使用中發(fā)生的不合格、故障等原因已得到解決或者控制。e. 所選擇的物料和元器件采購渠道暢通，關(guān)鍵、重要零部件有備份選擇；f. 產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求。評(píng)審結(jié)果：評(píng)審結(jié)果有三種，分別是：驗(yàn)收評(píng)審圓滿通過，同意進(jìn)行批生產(chǎn)；解決遺留問題后同意進(jìn)行批生產(chǎn)；驗(yàn)收評(píng)審不通過，完善設(shè)計(jì)后再次提交評(píng)審。評(píng)審?fù)ㄟ^后，評(píng)審組整理形成設(shè)計(jì)任務(wù)驗(yàn)收評(píng)審報(bào)告，提交總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)批生產(chǎn)。研發(fā)部應(yīng)保留評(píng)審的記錄以及后續(xù)實(shí)施措施的記錄。獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)后，研發(fā)部負(fù)責(zé)將所有

11、技術(shù)文件和產(chǎn)品實(shí)物樣件歸檔。4.5設(shè)計(jì)更改的控制研發(fā)部設(shè)計(jì)更改需求 4.5.1 在產(chǎn)品項(xiàng)目壽命周期中，對(duì)顧客、供方、法律法規(guī)及本公司提出的設(shè)計(jì)更改，由研發(fā)部原設(shè)計(jì)人員對(duì)原設(shè)計(jì)進(jìn)行更改，當(dāng)原實(shí)際不能履行更改時(shí)，由承擔(dān)設(shè)計(jì)職責(zé)的技術(shù)人員進(jìn)行更改。研發(fā)部評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)4.5.2 所有更改應(yīng)進(jìn)行必要的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)。應(yīng)包括：a 評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分的影響；b 評(píng)價(jià)更改對(duì)已交付產(chǎn)品的影響；具體執(zhí)行技術(shù)狀態(tài)管理規(guī)定。研發(fā)部實(shí)施更改4.5.3 涉及文件的更改，由相關(guān)設(shè)計(jì)人員填寫技術(shù)文件更改通知單，經(jīng)總經(jīng)理審批后進(jìn)行更改，詳見文件控制程序。相關(guān)部門4.5.4 涉及工藝、設(shè)備、工裝、采購、包裝、檢驗(yàn)等方面

12、的更改，由相關(guān)部門人員實(shí)施。研發(fā)部4.5.5 評(píng)審和任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。4.6改型和設(shè)計(jì)改進(jìn)的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)4.6.1某些設(shè)計(jì)和開發(fā)工作是在原有型號(hào)產(chǎn)品基礎(chǔ)上的簡單改型或者改進(jìn)，對(duì)于此類設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)可以簡化，方案設(shè)計(jì)可以和工程設(shè)計(jì)合并，設(shè)計(jì)驗(yàn)證可以和試生產(chǎn)合并，設(shè)計(jì)評(píng)審可以和任務(wù)驗(yàn)收評(píng)審合并。已達(dá)到簡化設(shè)計(jì)流程、加快設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)度的目的。4.7 記錄保存由研發(fā)部保持設(shè)計(jì)策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改的記錄，并按記錄控制程序保存。4.8資源4.8.1設(shè)計(jì)師應(yīng)是具備相應(yīng)的能力；4.8.2應(yīng)為設(shè)計(jì)師提供設(shè)計(jì)開發(fā)過程必須的硬件、軟件（工作計(jì)算機(jī)、測(cè)試儀器、設(shè)備、設(shè)計(jì)軟件等）資源；4.8.3應(yīng)為試生產(chǎn)過程