帶風(fēng)險評價的空調(diào)系統(tǒng)驗證方案

1、1、主題內(nèi)容與適用范圍本方案主要描述了 xxxx有限公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證內(nèi)容、方法、標準、記錄要 求。本方案適用于xxxx有限公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證確認管理。2、驗證的目的檢查并確認xxx車間空氣凈化系統(tǒng)符合設(shè)計要求，符合 GMP求。3、術(shù)語驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件 證明的一系列活動。4、職責(zé)及分工負責(zé)人職責(zé)（xxx車間主任）負責(zé)驗證方案的起草及培訓(xùn)負責(zé)驗證所需的物料的請購、準備負責(zé)驗證數(shù)據(jù)的收集及整理負責(zé)驗證報告的編寫及驗證活動中設(shè)備文件的整理及歸檔正確取樣的培訓(xùn)質(zhì)量部經(jīng)理）負責(zé)驗證質(zhì)量保證相關(guān)活動的安排負責(zé)驗證方

2、案及報告的審核負責(zé)驗證中的監(jiān)控工作提出改進的建議生產(chǎn)經(jīng)理負責(zé)安排生產(chǎn)技術(shù)部人員配合驗證活動 負責(zé)驗證方案及報告的審核xxx車間操作人員負責(zé)按驗證方案具體實施驗證活動質(zhì)量控制操作人員負責(zé)驗證中分析檢驗活動負責(zé)驗證中的操作5 .驗證內(nèi)容5.1概述及空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險分析5.1.1概述根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）對藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈級別的要求，本公 司于2011年建成固體制劑車間，主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑。占地總面積3730m，空氣凈化D級潔凈區(qū)面積為1460m （含倉庫潔凈取樣問）?？諝鈨艋到y(tǒng)由冷水機組、水循環(huán)系統(tǒng)、熱交換系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、風(fēng)機、除塵系統(tǒng)、過 濾系統(tǒng)等組成，具有調(diào)

3、節(jié)風(fēng)壓、風(fēng)量、溫度、濕度及空氣凈化除塵、消毒等功能?？諝饨?jīng)初 效、中效、高效過濾器三級過濾后由風(fēng)管送至各潔凈房間，氣流組織流型為亂流型，采用頂 送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式?？照{(diào)機組由xxxxx公司提供，設(shè)計送風(fēng)量為60000m3/h ;冷水機組由xxx公司提供，臭氧 發(fā)生器選用徐州天藍臭氧公司，高效過濾器選用xxxxx有限公司。熱媒由室外管網(wǎng)提供經(jīng)減壓為0 0.2MPa的飽和蒸汽；在初效過濾器前放置徐州天藍臭氧公司的 臭氧發(fā)生器用于空調(diào)系統(tǒng)消毒?？照{(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后送入潔凈室， 氣流組織形式為頂送、下回。壓片、膠囊、顆粒分裝等產(chǎn)塵崗位設(shè)計為全排風(fēng)，包衣崗位使用防爆排風(fēng)系統(tǒng)進行全排 風(fēng)

4、，對產(chǎn)塵量大的房間粉碎、過篩、稱量設(shè)全排風(fēng)，經(jīng)過過濾排風(fēng)機組處理后排出室外。5.1.2通過風(fēng)險分析，確定驗證內(nèi)容。風(fēng)險評估見附頁5.2 HVAC系統(tǒng)的設(shè)計確認HVAC系統(tǒng)由淄博新華醫(yī)藥設(shè)計院有限公司設(shè)計，檢查并確認空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計圖紙及空調(diào)崗位 操作文件是否齊全。資料名稱編 號存放處空調(diào)管道綜合平面圖空調(diào)送風(fēng)平囿圖空調(diào)回風(fēng)平囿圖排風(fēng)除塵及排煙平囿圖風(fēng)口定位平囿圖風(fēng)管系統(tǒng)圖一風(fēng)管系統(tǒng)圖二空調(diào)機房管線圖空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程5.2.1 夏季冷源由設(shè)在空調(diào)機房內(nèi)的冷水機組提供，冷水機組提供的冷凍水供回水溫度為7/12 C； 一臺冷卻塔置于空調(diào)機房外?？照{(diào)機組的加熱、加濕為源為工業(yè)蒸汽。空調(diào)機組采 用變

5、頻風(fēng)機。5.2.2 室內(nèi)凈化系統(tǒng)設(shè)計參數(shù)溫度 18-26 C,濕度 45%-65%。5.2.3 壓差控制：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa,相同潔凈度等級不同功能的操作間之間保持適當?shù)膲翰钐荻龋?Pa）,以防止污染和交叉污染。5.2.4 風(fēng)管制作要求：凈化區(qū)風(fēng)管全部為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作，標準如下:矩形風(fēng)管最大 邊長100-200 mm200-500 mm560-1120 mm1250-2000 mm壁厚0.50.751.01.25有凈化要求的風(fēng)管要在翻邊、咬口、怫接處涂環(huán)氧樹脂膠，在管道安裝時要將管道清潔干凈（用白紗布擦管道內(nèi)表面白紗布不變色為合格）。風(fēng)管法蘭按通用

6、圖制作，法蘭墊采用閉孔乳膠海綿，厚度5mm,接口采用梯形或楔形連接，切口膠粘牢。風(fēng)管怫釘、螺栓均為鍍鋅件。風(fēng)管長度超過1.2 m時應(yīng)設(shè)定加固。5.2.5 所有風(fēng)管設(shè)定防蟲網(wǎng)（材質(zhì)為不銹鋼或鋁合金），新風(fēng)采用防雨百業(yè)鋁合金風(fēng)口。在風(fēng) 管上設(shè)防火閥。5.2.6 高效過濾器的安裝應(yīng)在風(fēng)管安裝好檢漏沒有問題，進行空調(diào)空吹并清潔后24小時進行，高效過濾前均設(shè)100-150 mm軟接頭，每個靜壓箱接口設(shè)對開多葉調(diào)節(jié)閥。所有的風(fēng)管用 保溫棉進行保溫。5.2.7 安裝按通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范（GB50243-2002）、潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB50073-2001及有關(guān)設(shè)計、施工規(guī)范進行。5.3 HVAC

7、系統(tǒng)的安裝確認5.3.1 進行安裝確認的目的，是對安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后的情況進 行確認，目的是證實HVAC（統(tǒng)規(guī)格符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，安裝條件及安裝過程符合 設(shè)計規(guī)范要求。5.3.2 安裝確認所需文件資料5.3.2.1 由驗證委員會認可、批準的潔凈區(qū)平面布局圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、 氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流、物流流向；潔凈區(qū)系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計說明。5.3.2.2 空調(diào)系統(tǒng)草擬的操作文件：空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程5.3.3 驗證用儀器儀表的校驗在HVAC（統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，主要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、 空調(diào)設(shè)備的性能、房

8、間的潔凈度等進行測定，然后將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進行比較判斷。 為保證測得的數(shù)據(jù)正確可靠，必須對安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司進行測試 所用的儀器、儀表進行校驗，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表由監(jiān)測單位負責(zé)校 驗，需要校驗的儀器主要有：溫濕度計、風(fēng)速儀、微壓差計、塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣 器（狹縫式）、臭氧濃度檢測儀、照度計等。儀器、儀表校驗情況記錄見附件。5.3.4 空調(diào)機組安裝后的檢查確認空調(diào)機組的安裝檢查確認主要是指空調(diào)機組安裝后，對照設(shè)計圖紙、供應(yīng)商提供的技術(shù)資 料，檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括：5.3.4.1 電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻一

9、加熱盤管的安裝狀況及其功能。設(shè)備供應(yīng) 商提供的產(chǎn)品合格證書及盤管試壓報告。5.3.4.2 檢查供電線路、風(fēng)機等電器連接情況，是否接地。機械設(shè)備安裝是否緊固、平穩(wěn)。5.3.4.3 消音防震系統(tǒng)安裝是否完好。5.3.4.4 防火閥、溫濕度調(diào)節(jié)閥是否良好。5.3.4.5 初、中效過濾器是否安裝良好，材質(zhì)是否與設(shè)計一致。壓差計是否完好。5.3.4.6 送風(fēng)閥、排風(fēng)閥安裝是否完好。5.3.4.7 臭氧發(fā)生器安裝是否完好。安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖紙及質(zhì)量驗收標準、檢查及評價結(jié)果記錄于附件4。5.3.5 風(fēng)管制作及安裝的確認風(fēng)管制作及安裝確認主要是按設(shè)計圖紙檢查風(fēng)管去向、風(fēng)管材料、保溫材料、安裝牢固程 度及

10、是否方便維修等。標準要求：風(fēng)管材料：鍍鋅鋼板保溫材料：20mmi難燃型閉孔泡沫塑料保溫板風(fēng)管的規(guī)格、尺寸必須符合設(shè)計要求；風(fēng)管咬縫必須緊密，寬度均勻；風(fēng)管之間的接縫 都必須嚴密不漏。檢查評價結(jié)果記錄于附件 4。5.3.6 空調(diào)設(shè)備清潔的確認空調(diào)設(shè)備清潔確認在空調(diào)機組再驗證前完成，根據(jù)草擬的空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程將空調(diào)機組內(nèi)外清潔至符合要求。操作及評價確認記錄見附錄。5.3.7 高效過濾器檢漏試驗為發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施，防止?jié)崈羰冶晃廴?，因此，高效過濾器安裝后，必須對過濾器和安裝連接處進行檢漏。測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器檢查方法：按潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試管理

11、規(guī)定進行檢查，用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭離過濾器距離約2-3cm,沿過濾器內(nèi)邊框巡檢，掃描速度低于5cm/ s。（如圖）可接受標準：不得有泄漏處，一旦在線試驗時發(fā)現(xiàn)高效過濾器泄漏可用硅膠修補，但在一個 過濾器上，全部的補點面積總和應(yīng)小于過濾器面積的5%累計修理面積大于總面積的 5%寸,過濾器應(yīng)報廢。5.3.9 HVAC系統(tǒng)的安裝評價評價HVAC（統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計及 GM嚶求。5.4 HVAC系統(tǒng)的運行確認5.4.1檢查空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備及其部件規(guī)格設(shè)備名稱規(guī)格型號功率KW數(shù)量制造廠家水冷機組空氣處理機組除塵機組中效過濾排風(fēng)機箱中效過濾排風(fēng)機箱中效過濾排風(fēng)機箱水泵臭氧發(fā)生器5.4.2空氣凈化系統(tǒng)運

12、行確認測試方法：按各設(shè)備的標準操作規(guī)程啟動設(shè)備對其進行檢查。合格標準：各種設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常聲音；冷水機組無泄露；除塵機組可除塵；臭氧發(fā)生器生產(chǎn)臭氧正常；冷凍水、蒸汽供給正常，可以調(diào)節(jié)空氣的溫濕度；記錄于附件6。5.4.3 潔凈室照度檢測各房間照明度適合實際需要，主要工作區(qū)照度不低于300LX （非主要工彳區(qū)不低于150LX）。各 房間照度的測試：5.4.3.1 檢查方法：用便攜式光照度計，直接在操作平面（離地面0.72-0.8米高處）進行測量，通常每個房間取5個測試點，記錄、計算平均值。測試結(jié)果記錄見附錄。5.4.3.2 合格標準：主要工作區(qū)照度不低于 300LX （非主要工彳區(qū)不低于15

13、0LX）。5.4.4 高效過濾器布局過濾器名稱進風(fēng)口規(guī)格型號過濾效率安裝位置數(shù)量房問號高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器局效過濾器局效過濾器局效過濾器局效過濾器局效過濾器局效過濾器局效過濾器局效過濾器局效過濾器局效過濾器局效過濾器局效過濾器局效過濾器局效過濾器局效過濾器局效過濾器局效過濾器局效過濾器局效過濾器局效過濾器5.5性能確認5.5.1 高效過濾器風(fēng)速的測定測試儀器：風(fēng)速儀測試方法：按潔凈室（區(qū)

14、）環(huán)境測試管理規(guī)定（文件編號：LKS-G-Q-05（0）操作。合格標準：高效過濾器出口處風(fēng)速應(yīng)0.35m/s ,若風(fēng)速小于0.35m/s ,說明過濾器已堵應(yīng)及 時調(diào)換。風(fēng)口的測點布置：按照風(fēng)口截面積大小，劃分為若干個等面積的小塊，在其中心處測量。對于面積較小的矩形風(fēng)口，一般測 5個點即可。如圖示：XXXXX5.5.2 風(fēng)量測試及換氣次數(shù)的計算高效過濾器風(fēng)量計算公式：送風(fēng)量（m3/s ）=風(fēng)口通風(fēng)面積（m2） x風(fēng)口風(fēng)速（m/s）。換氣次數(shù)的計算：V x A進風(fēng)口N = X 3600 次/hA房間X H式中：V:房間風(fēng)速（m/s） A進風(fēng)口：進風(fēng)口面積（m2）a 房間：房間面積（m2）h :房間

15、高度mm合格標準：風(fēng)向符合設(shè)計的流向；每個房間的風(fēng)量在各自設(shè)計的風(fēng)量的85%-111.5%之間；D級潔凈區(qū)換氣次數(shù)15次/h;風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)的測試記錄與結(jié)果見附錄。5.5.3 房間靜壓差測定在風(fēng)量測試后進行房間靜壓差測定，目的是檢測潔凈室與一般區(qū)、產(chǎn)塵房間與內(nèi)走廊或緩 沖問是否保持一定的壓差，從而知道空氣的流向，防止污染和交叉污染。測試儀表：微壓差計測試方法：直接讀取墻壁上微壓計的讀數(shù)。合格標準：潔凈室與一般區(qū)的壓差應(yīng)10Pa；產(chǎn)塵房間與內(nèi)走廊或緩沖間應(yīng)呈相對負壓，壓差5Pa。測試結(jié)果見附錄5.5.4 房間溫濕度測定進行房間溫濕度測定的目的是確認空調(diào)凈化系統(tǒng)溫度、相對濕度調(diào)控能力符合GM

16、PS求。溫濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進行。測試儀器：溫濕度表測定方法：直接讀取溫濕度表上讀數(shù)。溫度： D 級潔凈區(qū)溫度控制在18 C-26 Co相對濕度：D級潔凈區(qū)濕度控制在45%-65%檢測結(jié)果見附錄。5.5.5 潔凈度（塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)）測定潔凈室中的塵埃粒子數(shù)及微生物數(shù)的測定是最終的環(huán)境評價，是對空氣凈化系統(tǒng)是否能達 到規(guī)定的潔凈度做出判斷，懸浮粒子的測定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進行；微生物的 測定應(yīng)在房間消毒后進行。監(jiān)測儀器：塵埃粒子計數(shù)器、小90X150玻璃培養(yǎng)皿監(jiān)測方法：按潔凈室（區(qū)）沉降菌、浮游菌測試管理規(guī)定（文件編號：LKS-G-Q-29（0）、潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試

17、管理規(guī)定（文件編號：LKS-G-Q-30（0）進行測定。合格標準：測定結(jié)果應(yīng)符合 D級潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物數(shù)的要求。具體要求見下表：空氣懸浮粒子的標準潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)>0.5 m> 5 口(2)>0.5 m> 5 jmD級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定D級潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準檢測項目合格標準沉降菌（490mm cfu /4 小時100 3浮游國cfu /m200表向微生物（接觸 *55mrm50將監(jiān)測結(jié)果分別記錄（記錄見附頁）若在空調(diào)連續(xù)運行過程中，各潔凈室的懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合 設(shè)計要求及D級潔凈區(qū)標

18、準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過驗證。溫濕度控制的性能確認結(jié)果 應(yīng)以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價HVAC（統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對 濕度的調(diào)控能力。5.5.6 潔凈室自凈時間檢測測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器發(fā)煙器（可用滅蚊片代替）檢測方法：停止運行空調(diào)風(fēng)機，在潔凈室用滅蚊片發(fā)煙，使整個房間充滿一定濃度的煙霧， 用塵埃粒子計數(shù)器先測出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即運行空調(diào)機組，將塵埃粒子計數(shù)器的 采樣管放在離地0.8m高度上，定時讀數(shù)直到濃度達到 D級潔凈區(qū)最低限度為止。合格標準：潔凈室空氣潔凈度符合標準規(guī)定后所用時間即為自凈時間，測試記錄見附錄。5.5.7 系統(tǒng)消毒效果的確認測試方法：確

19、認設(shè)備能夠正常運行，檢查臭氧發(fā)生量及臭氧濃度。合格標準：臭氧發(fā)生量及臭氧濃度達到 D級潔凈區(qū)：20mg/m100mg/m。測試記錄見附頁。6異常情況及偏差的處理程序空氣凈化系統(tǒng)檢查確認過程中，應(yīng)嚴格按照空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)定、空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序 進行處理：6.1 系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。6.2 必要時，分區(qū)段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。6.3 若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處 理。7擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)確認、運行情況，擬訂空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測程序

20、及驗證周期，報驗證 委員會審批。8驗證結(jié)果評定與結(jié)論驗證小組組長負責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告，報 驗證委員會審核批準。9附錄附件1:驗證中偏差處理審批表附件2:空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄附件3:空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄附件4:空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認記錄附件5:空調(diào)設(shè)備清潔確認記錄附件6:空調(diào)機組運行確認記錄附件7:潔凈室照度測定記錄附件8:空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗記錄及評價附件9:潔凈室換氣次數(shù)檢測記錄附件10:自凈時間測定記錄附件11:潔凈室壓差測試記錄附件12:溫、濕度測試記錄附件13:空調(diào)系統(tǒng)消毒記錄附件14:懸浮粒子

21、測試記錄附件15:懸浮粒子打印單粘貼處附件16:沉降菌測試記錄附件17:浮游菌測試記錄附件18:接觸菌測試記錄附件19: HVAC（統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期附件20:變更審批表附件21:空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險評估表驗證中偏差處理審批表-Y-xxx-XT02(0)-01驗證方案名稱驗證方案編號偏差編號偏差描述采取的措施驗證委員會審核驗證委員會：年 月日驗證委員會 主任批準驗證委員會主任：年 月日空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄編號儀器儀表名稱校驗周期結(jié)果校驗證書編號微壓差計36個月微壓差計36個月微壓差計36個月微壓差計36個月微壓差計36個月微壓差計36個月微壓差計36個月微壓差計36個月微壓差計36個月微壓差

22、計36個月微壓差計36個月微壓差計36個月微壓差計36個月壓差計36個月壓差計36個月溫濕度表24個月溫濕度表24個月溫濕度表24個月溫濕度表24個月溫濕度表24個月溫濕度表24個月溫濕度表24個月溫濕度表24個月溫濕度表24個月溫濕度表24個月風(fēng)速儀12個月塵埃粒子計數(shù)器12個月浮游菌測試儀36個月照度計12個月臭氧濃度檢測儀12個月結(jié)論：檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱組合式空調(diào)機組型 號檢查項目安裝條件要求實際安裝條件電氣及機械安裝部分接地、絕緣良好，接線防水包扎，安 裝牢固、平穩(wěn)。蒸汽、冷水管路連接防腐、保溫符合設(shè)計要求，無泄漏。自動

23、控制準確初、中效過濾器安裝安裝完好，無泄漏無破損，材質(zhì)符合 要求，初、中效段壓差計完好冷卻加熱盤管壓力試驗合格消音防震系統(tǒng)安裝完好防火閥、溫濕度調(diào)節(jié)閥安裝完好送風(fēng)閥、排風(fēng)閥安裝完好臭氧發(fā)生器安裝完好其它條件驗證結(jié)果評定結(jié)論：評定人：日期：年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱組合式空調(diào)機組型 號檢查項目標準要求檢查結(jié)果風(fēng)管材料鍍鋅鋼板，規(guī)格與設(shè)計相符保溫材料閉孔橡塑海綿安裝情況無漏風(fēng)，表面平整驗證結(jié)果評定檢查人：年 月日 復(fù)核人：年 月日設(shè)備編號設(shè)備名稱組合式空調(diào)機組型 號檢查項目標準要求檢查結(jié)果檢查空調(diào)外壁目測：清潔，無污跡，無粉塵檢查空調(diào)內(nèi)壁目測：清潔，無污跡，無

24、粉塵驗證結(jié)果評定檢查人：年 月日復(fù)核人：年 月日型號送風(fēng) 量檢查項目設(shè)計要求檢測結(jié)果初效過濾器段壓差40Pa100Pa中效過濾器段壓差40Pa150Pa空調(diào)風(fēng)機頻率0-50Hz臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生量臭氧消毒濃度達到20mg/n3 以上冷水機組運行狀態(tài)運行穩(wěn)定，無泄漏，無異常。空調(diào)機組溫度調(diào)節(jié)功能及運行狀態(tài)運行穩(wěn)定，溫度調(diào)節(jié)能達到18 c 26 c空調(diào)機組相對濕度調(diào)節(jié)功能及運行狀態(tài)運行穩(wěn)定，濕度調(diào)節(jié)能達到453 65%Bit：結(jié)論檢查人：復(fù)核人：確認日期:潔凈室照度測定記錄檢測儀器照度計檢測方法直接在操作平向測照度，一個房間測5個點，求出平均值。房間名稱及編號照度LX12345平均值標準照度：主要

25、工作室300 lx 輔助工作室、走廊及更衣室等方150 lx結(jié)論：測試人：復(fù)核人：測試日期:房間名稱及編號高效過濾器編號泄漏點修補方法結(jié)果潔凈室換氣次數(shù)檢測記錄潔凈度級別：D級潔凈區(qū) 測試日期： 年 月日-Y-xxx-XT02(0)-09房間名稱及編號高效過濾器 編號及尺寸送風(fēng)口風(fēng)速m/s房間體積3 m總送風(fēng)量 m/h換氣 次數(shù)次/h12345平 均Bit：結(jié)論：自凈時間測定記錄-Y-xxx-XT02(0)-10房間名稱及編號測試 日期開始 時間起始 讀數(shù)達到最低 限度時間耗時（min）結(jié)論結(jié)論：潔凈室壓差測試記錄壓差計安裝位置測試值(Pa)規(guī)定壓差 (Pa)規(guī)定流向結(jié)果123平均男二更對男洗

26、手>5Pa男二更流向男洗手女二更對女洗手>5Pa女一更流向女洗手內(nèi)走廊對總混間>5Pa內(nèi)走廊流向總混間內(nèi)走廊對整粒間>5Pa內(nèi)走廊流向整粒間內(nèi)走廊對制粒干燥間>5Pa內(nèi)走廊流向 制粒干燥間緩沖間對稱量間>5Pa緩沖間流向稱量間緩沖間對粉碎間>5Pa緩沖間流向粉碎間內(nèi)走廊對物料傳遞間>5Pa內(nèi)走廊流向 物料傳遞間內(nèi)走廊對預(yù)留間(125)>5Pa內(nèi)走廊流向 預(yù)留間(125)內(nèi)走廊對鋁塑包裝一室>5Pa內(nèi)走廊流向 鋁塑包裝一室瓶裝間對外走廊>10Pa瓶裝間流向外走廊充填緩沖對膠囊充填一室>5Pa充填緩沖流向 膠囊充填一室壓片前室

27、對壓片f>5Pa壓片前室流向 壓片f結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期:溫濕度測試記錄-Y-xxx-XT02(0)-12房間名稱及編號時間溫度（C）相對濕度（結(jié)論合格標準：溫度1826 C；相對濕度：45%- 65%儀表：溫濕度計Bit：結(jié)論：空調(diào)系統(tǒng)臭氧消毒記錄-Y-xxx-XT02(0)-13臭氧發(fā)生器型號臭氧消毒日期臭氧發(fā)生器開啟時間臭氧發(fā)生器關(guān)閉時間臭氧消毒時間空調(diào)機組頻率臭氧消毒濃度(回風(fēng)濃度)監(jiān)測記錄時間臭氧濃度結(jié)論：操作人：復(fù)核人：日期： 年 月 日測試人:復(fù)核人懸浮粒子測試記錄(第次)測試 日期房間名稱 及編號取 樣 點測試結(jié)果平均粒子濃度置信上限 (95%)結(jié)論123>0

28、.5 叩>5 im>0.5 pm>5 pm>0.5 g>5im>0.5 m>5lm>0.5 m> 5 pm121212121212Bit：結(jié)論：-Y-xxx-XT02(0)-14懸浮粒子打印單粘貼處(第 次)測試日期：-Y-xxx-XT02(0)-15懸浮粒子打印單粘貼處粘貼人：粘貼日期/時間：粘貼人：粘貼日期/時間：粘貼人：粘貼日期/時間：粘貼人：粘貼日期/時間：房間名稱及編號房間名稱及編號房間名稱及編號房間名稱及編號沉降菌測試記錄（第次）-Y-xxx-XT02(0)-16xxx車間測試測試區(qū)域、士、/、珀潔凈區(qū)依據(jù)潔凈室（區(qū)）沉降菌、浮

29、游菌測試 管理規(guī)定測試狀態(tài)靜態(tài)培養(yǎng)基名稱放培養(yǎng)皿日期放培養(yǎng)皿人收培養(yǎng)皿人檢測人復(fù)核人培養(yǎng)時間報告日期合格標準100(cfu/皿)ag沉降菌菌落數(shù)結(jié)論房間名稱及編號12平均數(shù)浮游菌測試記錄（第次）標準D級潔凈區(qū)200(cfu)結(jié)論房間名稱及編號Li菌落數(shù)(cfu/m 3)L2菌落數(shù)(cfu/m 3)平均濃度，_3、(cfu/m )取樣簽名 /日期檢驗簽名 /日期復(fù)核人：日期:接觸菌測試記錄(第 次)-Y-xxx-XT02(0)-18標準D級潔凈區(qū)50(cfu)結(jié)論房間名稱及編號Li菌落數(shù)(cfu/m 3)L2菌落數(shù)(cfu/m 3)平均濃度，_3(cfu/m )取樣簽名 /日期檢驗簽名 /日期日期:復(fù)核人HVA繇統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期-Y-xxx-XT02(0)-19HVAC（統(tǒng)名稱潔凈級別日常監(jiān)測監(jiān)測項目監(jiān)測頻率懸浮粒子數(shù)每季度測試一