物料管理制度

1、物料管理制度藥品標簽、使用說明書印刷模板管理制度物料供應商選擇制度物資采購管理制度物料接收管理制度物料貯存管理制度成品儲存管理制度原輔料復驗周期管理制度成品貯存復驗管理制度危險品庫管理制度陰涼庫管理制度包裝材料管理制度特殊藥材管理制度退庫物料管理制度不合格物料管理制度物料及產成品銷毀管理制度倉庫物料盤點管理制度倉庫安全管理制度物料狀態(tài)標志管理制度定置管理制度車間物料管理制度倉庫安全巡查制度易燃易爆危險品管理制度毒害品管理制度儲罐盛裝溶媒批號劃分的管理制度SMP-MMP00100SMP-MMP00200SMP-MMP00300SMP-MMP00400SMP-MMP00500SMP-MMP0060

2、0SMP-MMP00700SMP-MMP00800SMP-MMP00900SMP-MMP01000SMP-MMP01100SMP-MMP01200SMP-MMP01300SMP-MMP01400SMP-MMP01500SMP-MMP01600SMP-MMP01700SMP-MMP01800SMP-MMP01900SMP-MMP02000SMP-MMP02300SMP-MMP02400SMP-MMP02500SMP-MMP02600物料供應商選擇制度文件類別SMP起草：年月日審核：年月日批準：年月日執(zhí)行日期：年 月日文件名稱物料供應商選擇制度文件編碼SMP-MMP00100變更原因及目的：修訂日

3、期：年月日修訂號：審核：年月日批準：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立一個質量相對穩(wěn)定的原輔料、包裝材料供應系統(tǒng)，以保證用于生產的原輔料、包裝材料能夠達到規(guī)定的質量標準。適用范圍：原料、輔料、包裝材料的供應單位。責任人：供應科負責人、質量保證部負責人、采購人員內容：1供應商的考察1.1首先考察供應商的資格，必須證照齊全。1.2考察中藥材產地的地理環(huán)境、氣候、特別注意其周圍有無污染源及其藥材的采收時 間和季節(jié)。1.3考察供應商的質量保證體系的基本內容及運行情況。1.4考察供應商生產人員基本情況、管理專業(yè)水平、有無定期體檢記錄。1.5考察供應商其設備設施水平及生產能力。1.6考察供應商配套設施的服務

4、能力：運輸能力、包裝能力及倉貯能力。1.7考察其用戶對該供應商的信譽反映情況。1.8考察供應商對客戶要求的滿足程度及售后服務情況。1.9供應商審計資料類文件應分別歸檔，內容包括所有審計的證件、索取小樣、小樣檢驗 記錄、檢驗報告。GMP認證資料：管理標準第2頁 共2頁2在基本掌握生產供應商的情況后，質保部或物料部要選派有經驗的工作人員實地考 察，通過現場考察及必要的抽檢索取第一手資料。3在多方平衡比較之后，可初步暫時確定幾家生產供應商，并將情況匯總，報請質保部 批準后，準備合同草本。4供需合同的簽訂，除填寫經濟合同內容外，還必須有質量標準作為合同副本。主要內 容包括：4.1來源4.2產地4.3商

5、品名稱4.4生產批號4.5批量4.6件數4.7主要用途4.8生產廠家4.9質量標準4.10包裝要求4.11運輸形式4.12出廠運輸日期4.13收貨日期5供需合同的簽訂，首先要實行短期合同，以免因不合適而不得不重新選擇，造成對生 產的貽誤。6經過一段時間抽查，可選定供貨質量好，重合同、守信譽的生產供應商作為長期供貨 單位，履行長期合同簽訂手續(xù)。7繼續(xù)對供貨商進行定期及不定期質量監(jiān)督檢查管理，隨時進行選優(yōu)汰劣的選擇工作。GM認證資料：管理標準第1頁共1頁物資采購管理制度文件類別SMP起草：年月日審核：年月日批準：年月日執(zhí)行日期：年 月日文件名稱物資采購管理制度文件編碼SMP-MMP00200變更原

6、因及目的：修訂日期：年月日修訂號：審核：年月日批準：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立物資采購的管理制度，保證及時供應合格物料。適用范圍：原輔料、包裝材料、生產輔助用品、辦公行政用品。責任人：供應科負責人、采購員、質量保證部負責人。內容：1物資的采購應以采購計劃為準，在采購計劃下達后組織實施。2物資的供應商必須是經質量保證部審核批準確認合格的供應商，并簽訂訂貨合同。3采購人員采購的物資必須符合公司現行的質量標準或要求。4中藥材的采購產地應保持相對穩(wěn)定，包裝材料的來源應做到定點采購，以保持其產品 質量的穩(wěn)定性。5必須按公司現行的質量標準采購原輔料及包裝材料，經質量保證部檢驗不符合質量標 準的物料，

7、按不合格物料管理制度進行處理。6購入的物料必須用封閉貨車或蓋有苫布的貨車運輸并按規(guī)定入庫。運輸過程中不得對 采購的物料產生污染或造成破損。GM認證資料：管理標準第1頁 共3頁物料接收管理制度文件類別SMP起-Hr早：年月日審核：年月日文件名稱物料接收管理制度批準：年月日文件編碼SMP-MMP00300執(zhí)行日期：年月日變更原因及目的：修訂號：審核：年月日批準：年月日修訂日期：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立物料接收管理的規(guī)程，強化物料管理。適用范圍：所有進廠的原料、原輔料及包裝材料。責任人：供應科負責人、倉庫保管員、質量保證部負責人、質監(jiān)員。內容：1初驗進廠的物料首先要確認供貨方必須是批準的供貨

8、單位。核對品名、批號、規(guī)格、件數應 與送貨憑單和訂貨合同一致，票、物應相符。1.1原藥材的初驗：1.1.1 進廠的原藥材應盡量使用封閉貨車運輸，如未用封閉貨車則應用苫布將藥材覆蓋 嚴密。1.1.2 進廠的原料藥材必須有包裝，每個外包裝上應有明顯的標記，標明品名、數量、 來源、產地、規(guī)格、采收（或加工）日期等內容。1.1.3 藥材的外包裝應無破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬等情況。1.1.4 不經過前處理直接用于生產的凈藥粉需使用雙層袋包裝，內外袋需密封，無泄漏1.2 原輔料：1.2.1進廠原輔料外包裝應無破損、受潮、水漬、霉變、鼠咬、蟲蛀。1.2.2固體原輔料必須用雙層袋包裝，封口應嚴密，每

9、個包件上應貼有明顯標志，注明GM認證資料：管理標準第2 頁 共3頁品名、批號、規(guī)格、數量、來源或生產廠家，并貼有產品出廠合格證。原料藥應有批準文號。1.2.3液體輔料的容器封口要嚴，無滲出或漏液，并貼有明顯標志，注明品名、批號、 規(guī)格、數量、來源、生產廠家以及產品出廠合格證。1.3 包裝材料：1.3.1 進廠包裝材料的外包裝袋（箱）應無破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬。1.3.2 內包裝材料（直接接觸藥品的包裝材料）應采用雙層包裝，內袋開口應密圭寸（用前需處理的除外）。外包裝應貼有標簽，標明內容物名稱、數量、生產廠家及出廠合格證。1.4 特殊藥材：1.4.1 貴細料藥材應根據其本身的性質選擇

10、適宜的包裝材料，包裝封口要嚴密。每件外包裝上應有明顯標志，注明品名、規(guī)格、產地或來源、重量（克）。1.4.2 毒劇藥材應逐件檢查外包裝的封口，應完好無啟封痕跡，包裝材料應完好無泄漏， 每件包裝上應貼有毒性藥品的明顯標志。1.4.3 易燃、易爆危險品藥材應用低溫、小劑量、阻燃容器包裝，每件包裝上應貼有危 險貨物包裝標志。2清潔2.1物料在入庫前需對收貨區(qū)墊倉板進行清潔。2.2 經過前處理后再用于生產的物料，其外包裝需使用清潔工具清潔除塵，除油脂污物。2.3 不經過前處理直接用于生產的物料的外包裝應根據清潔規(guī)程使用指定的清潔工具或使用清潔劑進行清潔。2.4 清潔后的物料應置于潔凈的墊倉板上。2.5

11、 置于待驗區(qū)掛黃色標識。3請驗、取樣3.1 經過初驗、清潔的物料，要及時填寫請驗單 （12小時以內完成），通知質量保證部， 質量保證部派專人取樣。GM認證資料：管理標準第3 頁 共3頁3.2 取樣員按取樣規(guī)程取樣，貼掛取樣證，填寫取樣記錄。3.3 不經過前處理直接用于生產的物料的取樣應在與生產要求相適應的潔凈級別的取_樣室（車）內進行。4入庫4.1 倉庫保管員接到檢驗合格報告書后， 可以辦理正式入庫手續(xù)；檢驗不合格的應及時 退貨或寄庫暫存。4.2 原藥材、輔料、包裝材料應分庫按類別分別碼放。4.3 入庫物料要根據檢驗結果實行定置管理，合格、不合格、待驗貨位應嚴格分開，并 分別用綠、紅、黃色標志

12、標明。4.4 建立庫存貨位卡和物料分類帳。4.5 貨物的碼放按規(guī)定的地距、墻距、頂距、垛距執(zhí)行。5拒收5.1 具有下述情況之一的應拒收：與購貨合同品名、規(guī)格、數量、質量標準不吻合的。物料與收貨憑單及訂貨合同項目不符的應拒收。物料的外包裝無明顯標志，難以區(qū)分的應拒收。包裝破損嚴重，引起物料污染的應拒收。其它原因可能影響物料質量的應拒收。5.2 拒收的物料應請質量保證部檢查確認后執(zhí)行。5.3 凡物料的外包裝有破損、水漬、受潮、蟲蛀、霉變、鼠咬等，但內包裝、物料未受 到污染及破損的應請質量保證部監(jiān)控人員決定是否拒收。5.4 拒收物料應做好記錄。凡拒收的物料一律不準入庫，由購進部門處理，如一時無處存放

13、，可由購進部門提 出申請，暫時寄庫并辦理寄庫手續(xù)，倉庫保管員應指定堆放位置并掛“拒收暫時寄庫”標牌， 進貨部門應盡快做出退貨處理。GM認證資料：管理標準第3頁共5頁物料貯存管理制度文件類別SMP起草：年月日審核：年月日批準：年月日執(zhí)行日期：年 月日文件名稱物料貯存管理制度文件編碼SMP-MMP00400變更原因及目的：修訂日期：年月日修訂號：審核：年月日批準：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立物料貯存的管理制度，保證物料質量，防止差錯。適用范圍：原料、輔料、包裝材料。責任人：供應科負責人，倉庫保管員，質量保證部負責人，質監(jiān)員。內容：1物料貯存管理的基本要求：1.1公司設以下庫房：原料庫，輔料庫，

14、凈料庫、包裝材料庫、危險品庫、陰涼庫、冷 庫、成品庫、五金庫等。倉庫對物料應按其理化性質、規(guī)格、級別、貯存要求分庫放置，防 止物料間發(fā)生反應、污染及混雜，根據物料分類對庫存物料定置管理的原則合理安排貨位， 統(tǒng)一庫房布局，保證使用面積。庫房應標有庫房貨位平面示意圖，示意圖包括庫房建筑面積， 使用面積，貯存類別，貨位排號等。1.2物料應按其屬性分類分庫存放。整批物料應上垛，貨垛要堆得牢固、整齊、無明顯 傾斜；零星物料應上架貯存，擺放齊整。物料不得倒置，物料要置于墊倉板上，禁止直接接 觸地面，墊倉板應保持清潔，底部要能通風防潮。1.3各種在庫貯存物料應有明顯的狀態(tài)標志，合格、不合格、待驗、退貨物料分

15、別用綠、 紅、黃、藍等色標標明。待驗、不合格、退貨物料應分別貯存各自區(qū)域，不得與合格物料混 淆存放。1.4原料、輔料、包裝材料應分庫碼放1.5經過前處理加工的中藥材與未加工的藥材應分庫存放。1.6細料藥材要單獨分庫（分柜）存放。1.7毒性藥材、危險品應單獨分庫存放。1.8液體輔料與固體輔料應分庫或分區(qū)存放。1.9標簽、說明書及已印刷好的包裝材料應單獨分庫或分柜存放。并上鎖專人管理。1.10 用于直接入藥的處理好的藥粉應單獨分庫存放，并應采用雙層潔凈袋密閉包裝， 放至凈料庫內。1.11對溫濕度或其它條件有特殊要求的物料，應按規(guī)定的條件貯存。1.12中藥提取的浸膏貯存于冷庫中。1.13 庫房內貨垛

16、碼放應符合規(guī)定距離。1.13.1 垛與垛間距不少于100厘米。1.13.2 垛與梁間距不少于30厘米。1.13.3 垛與墻間距不少于50厘米。1.13.4 垛與柱間距不少于30厘米。1.13.5 垛與地面間距不少于15厘米。1.13.6 為保持庫內道路通暢，主要通道寬度不少于200厘米。1.14 庫房內設備、設施與貨垛應保持一定距離。1.14.1 水暖散熱器、供熱管道與貨垛的距離不少于 30厘米。1.14.2 電器設施、設備周圍、架空線路及照明燈具下方不準堆放物料。照明燈具垂直 下方與貯存物料的水平間距不少于50厘米。1.15 倉庫內貨物的碼放、搬運應文明作業(yè)，嚴禁野蠻操作。1.16 各種在庫

17、設備、設施、苫蓋材料、器具、清潔工具等均應實行定置管理，使用后 各就各位，擺放整齊，標志明顯。庫內所有物料的帳卡、記錄表格、單據、狀態(tài)標志應專人妥善保存，及時準確填 寫記錄，核對帳、卡、實物。GM認證資料：管理標準第3 頁 共5頁1.17 一般的情況下，常溫庫的溫度為日常溫度；陰涼庫溫度控制在w20C，相對濕度保持在35-65%中藥浸膏貯存在冷藏庫內，溫度控制在 2-10 C。2養(yǎng)護設施的管理2.1 庫區(qū)應在適當位置安裝百葉箱，溫濕度計、排風扇等控溫、控濕設施，并保持清潔， 保持倉庫溫、濕度符合規(guī)定的要求。2.2 倉庫保管員應會正確使用各種養(yǎng)護儀器、 設施。每天定時二次記錄庫房內的溫濕度， 隨

18、時了解庫內溫、濕度變化情況，掌握物料貯存季節(jié)性溫、濕度變化規(guī)律，做好保養(yǎng)記錄。2.3 庫房應封閉，有鼠夾、防鼠板、滅蚊蠅燈等設施能防止鼠、蚊、蠅、蟲、鳥等的進 入。并嚴禁在庫內投入殺鼠、殺蟲的有毒藥餌。2.4 對于各種儀器、設備、設施的養(yǎng)護應按照其規(guī)定程序定期進行校正、檢修，以保持 良好的設備狀態(tài)，并做好校正、檢修記錄。3在庫物料的保管、養(yǎng)護管理根據物料的性質、特點和貯存條件，對在庫物料應進行日常及定期的檢查、保管、養(yǎng)護， 并隨時調整養(yǎng)護方法和保管措施。切實保證貯存物料無潮濕、無霉變、無蟲蛀、無鼠咬、無 污染、無滲漏、無揮發(fā)、無凍裂、無破損、無燃爆。物料按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使 用期限的

19、，其儲存期一般不超過三年，期滿后進行復驗。3.1 各類中藥原料藥的貯存與管理：對庫存中藥材除按不同品種規(guī)格分庫貯存外，還應按中藥材本身的特性及不同的藥用部 位分類存放，以便于對同類藥材施行養(yǎng)護。將植物藥按根莖類、花類、葉類、果實種子類等 分別貯存保管，將植物藥與動物藥和礦物類藥分別貯存保管，防止或減少害蟲和霉菌污染， 便于發(fā)放、保管和實施養(yǎng)護。3.1.1 對易蟲蛀的藥材應經常檢查貨垛四周有無蟲絲、蛀粉，尤其是霉雨季和咼溫季節(jié)。若發(fā)現有蟲絲、蛀粉，應立即通知質量保證部取樣檢驗，根據檢驗結果及時采取處理措施。3.1.2 對易發(fā)霉、泛油藥材應重點檢查藥材外包裝是否受潮，檢查要著重其下層，同時 要特別

20、注意對接近墻壁、地面易受潮部位的檢查，高溫多雨季節(jié)應增加檢查頻次。GM認證資料：管理標準第4 頁 共5頁3.1.3 對于含有揮發(fā)油的芳香性中藥材包裝要盡可能密閉，且隔離存放，還要經常檢查貨垛內部是否發(fā)熱或被悶蒸，如發(fā)現這類情況應馬上通知質量保證部取樣檢驗，及時采取處理措施。3.1.4 對易風化、潮解的藥材應注意檢查貨四周的貨色有無變形，包裝是否潮濕，有無 析出粉末。3.1.5 對毒性藥材應注重檢查其外包裝有無破損，鉛封軋印是否完整。易發(fā)霉或生蟲的毒性藥材也要檢查有無蟲絲及蛀粉。毒性藥材應件件標凈重，對拆零的毒劇藥材應在檢查時 復核重量是否與帳、卡數量相符。毒性藥材應雙人雙鎖管理，其他人員不許進

21、入。3.1.6 對貴細藥材應首先檢查原包裝有無異常及破損，封簽是否完好，件件應標明凈重，對需特殊保管的細料藥應密閉貯藏，防止其發(fā)生變化，影響藥材質量。細料庫應雙人雙鎖特 殊管理，其他人員不許進入。3.1.7 對易燃、易爆的原輔料應注意經常檢查庫溫及貨垛內溫度。如不符合安全要求時，應立即采取措施，降低庫溫或貨垛溫度。貯存在危險品庫中，遠離火源、電源，還須放置足夠的消防器材。3.1.8 對鹽制藥材及受熱易膨脹而流失的中藥材及輔料應檢查包件周圍有無鹽水析出 痕跡。3.1.9 合成中間體，原料藥按成品貯存管理辦法執(zhí)行。3.2 輔料、包裝材料的貯存和管理：3.2.1 輔料要根據其特點分庫貯存管理。需特殊

22、管理的輔料，如吸濕性強的輔料、易膨 脹流失的輔料、易燃易爆易揮發(fā)的輔料，應參考藥材的保管養(yǎng)護方法。對直接（即不經處理） 用于制劑生產的輔料應采取雙層袋包裝。3.2.2包裝材料的貯存管理應將使用說明書和標簽嚴格與其它包裝材料分開專庫或專柜 貯存，專人管理。內包裝材料雙層包裝，不得污染。3.3 中藥材的蟲害防治：3.3.1 中藥材的貯藏保管中最常發(fā)生的變質現象是蟲蛀，因而在保管過程中要嚴加防GM認證資料：管理標準第5 頁 共5頁范。蟲蛀的防治除應杜絕蟲蛀藥材入庫、嚴把藥材入庫的質量關外，還應注意在高溫多雨季節(jié) 庫房的干燥、通風和清潔衛(wèi)生，要盡可能縮小庫存量，加快貨物的流通。3.3.2 為保證藥材不

23、受蟲害，對于易蟲蛀的藥材，每年用磷化鋁進行熏蒸一次。熏蒸時 注意將熏藥庫房封嚴，嚴禁施藥部位潮濕有水，防止對人、對其它庫房的藥材的污染，熏蒸 過后藥材注意通風。3.4 庫房的清潔衛(wèi)生：按照倉庫的清潔規(guī)程對庫房進行清潔，并有明顯的清潔標志。3.5 庫存物料的復驗：按照物料復驗期限，在復驗期限到達前一個月，倉庫管理人員填寫請驗單通知質量保證 部取樣檢驗。復驗合格的物料方可供生產使用。4帳目處理4.1 臺帳和貨位卡是控制倉庫貨物流動的重要手段，因此應該統(tǒng)一設置、保管帳卡。貨 位卡須掛在貨垛的明顯位置，物資收、發(fā)、保管必須實行復核，日清日結。4.2 倉庫帳、卡要由專人負責登記，以保證帳、卡、物相符。4

24、.3 倉庫的各種臺帳應保存至物料用完后一年。4.4 如發(fā)現帳目有問題，應及時向主管領導匯報，不得擅自改動。一個月盤點一次，應由財務人員監(jiān)督。GM認證資料：管理標準第3頁 共5頁成品儲存管理制度文件類別SMP起草：年月日審核：年月日批準：年月日執(zhí)行日期：年 月日文件名稱成品儲存管理制度文件編碼SMP-MMP00500變更原因及目的：修訂日期：年月日修訂號：審核：年月日批準：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立成品的入庫、貯存、養(yǎng)護的管理制度，確保產品質量。適用范圍：所有入庫成品。責任人：供應科負責人、倉庫保管員、質量保證部負責人、質監(jiān)員。內容：1入庫驗收管理：1.1 成品入庫驗收適用范圍：包裝完好，

25、檢驗完畢或正在檢驗的產品及退貨回收產品。1.2 入庫驗收項目：1.2.1 驗收入庫單：逐項核對入庫單中產品名稱、規(guī)格、批號、數量、成品檢驗報告書、 包裝與產品是否相符，字跡是否清楚無誤。1.2.2 檢查產品外包裝：逐件檢查產品外包裝是否清潔、完好、無破損。外包裝應醒目標明品名、批號、規(guī)格、包裝數量，每件產品外包裝上應貼有合格證。1.2.3 逐件檢查產品是否與入庫單各項相符無誤（品名、規(guī)格、批號、包裝數量），要求不得有錯寫、漏寫或字跡不清，不得混入其它品種產品，或不同規(guī)格、不同批號的同一產品。如為合箱，每箱只能有兩個相鄰批號，合箱外應標明全部批號。1.2.4 以上三項驗收合格后倉庫可同意接收入庫

26、。2入庫拒收入庫驗收項目中有一項不合格者應拒收，填寫入庫拒收單一式三份，一份留檔，一份交 申請入庫單位，另一份交質量保證部，并填寫入庫拒收記錄。3入庫3.1 驗收合格的成品應按品種、規(guī)格分類分批碼放，并應符合倉貯要求。3.2 若正在檢驗而需要寄庫的成品，應放置待驗區(qū)掛上黃色待驗牌，暫時寄存于倉庫。 檢驗后，按檢驗結果辦理入庫（放置合格品區(qū)，掛綠色標牌）或退回手續(xù)。暫時不能取走的 不合格品必須放在不合格區(qū)，逐件貼上不合格品標志，并掛紅色標牌。3.3 填寫入庫驗收記錄，記錄品名、規(guī)格、批號、包裝數量，驗收人簽字。3.4 將入庫驗收記錄、檢驗報告書、入庫單、拒收單等匯總，核對品名、規(guī)格、批號、 數量

27、均一致，無漏項，差錯等，歸檔保存。3.5 填寫入庫總帳及貨位卡，總帳及貨位卡在品名、規(guī)格、批號、包裝數量及庫存量均 應一致無誤。4貯存養(yǎng)護管理：4.1 貯存要求：4.1.1 倉庫要有“倉庫平面布局圖”。4.1.2 按藥物劑型分類貯存：注射劑、原料藥、片劑、顆粒劑、散劑、粉劑、液體制劑 等。4.1.3 按合格與否分類貯存：合格品、不合格品、待驗品。4.1.4 倉庫要安裝必要的設備設施，如溫濕度測定儀，通風設備、照明設施及適宜的防 塵、防蟲、防鼠設施等，并嚴禁在庫內投入殺鼠、殺蟲的有毒藥餌。4.1.5 倉庫溫濕度：一般可常溫存放的成品存放在常溫成品庫；對溫濕度有特殊要求的成品可放在陰涼庫等適宜條件

28、的倉庫中。4.1.6 色標管理：在庫藥品實行色標管理，產品要有醒目狀態(tài)標志，合格品存放在合格 區(qū)內掛綠色標志牌（或用綠色繩子圍繞），準予出庫；不合格品存放不合格區(qū)，掛紅色標志牌（或用紅色繩子圍繞），不準出庫；待驗品掛黃色標志牌（或用黃色繩子繞），不準出庫。4. 2 貯存方法:GMP認證資料：管理標準第3頁 共5頁421產品按品種、規(guī)格、批號分垛碼放，同一品種、不同規(guī)格要分垛碼放，同一品種同一規(guī)格存放時要做到近期在后，遠期在前（指批號）以利于先進先出，每塊托板只允 許碼放同一批號的成品，不許可同一品種混批存放，或不同品種，不同規(guī)格混放。4.2.2 產品不得直接碼放在地上，或靠墻、壁頂存放，垛與垛

29、之間要有間距，具體要求：成品必須放于墊倉板上，垛與地面不小于15cm垛與垛間距不小于100cm垛與墻間距不小于50cm垛與梁間距不小于30cm垛與柱間距不小于30cm主要通道寬度不少于 200cm庫房水暖散熱器、供暖管道與貯存物品之間不少于30cm照明燈應為防爆燈，其垂直下方不得堆放物料，其垂直下方與貨垛間距不小于50cm。4.2.3 在搬運、堆垛時，應嚴格按商品外包裝標志的要求搬運、存放，要輕搬輕放，嚴禁摔撞。4.2.4 產品要碼放整齊，標簽向外，不可倒置。4.2.5 貨位卡管理：產品到貨后要清點同一品種、同一規(guī)格產品的庫存情況，填寫貨位卡，記錄收發(fā)結存情況，做到日清、月結、帳、卡、物相符。

30、4.3 養(yǎng)護管理：4.3.1 溫濕度管理：在庫房空氣流通的位置設置溫、濕度計，每日定時作兩次記錄。當溫、濕度超過規(guī)定范圍時，應立即采取降溫、保溫、除濕等措施，使其恢復到規(guī)定的范圍內。4.3.2 倉貯養(yǎng)護設備管理：對所用設備、設施除在使用過程中隨時檢查外，每年應定期進行一次檢查。對空調機、 去濕機、制冷機等應有設備使用養(yǎng)護記錄。循環(huán)質量檢查管理：GM認證資料：管理標準第4 頁 共5頁對庫房產品應定期進行循環(huán)質量檢查，一般品種每季度檢查一次，效期藥、易變質品種 酌情增加檢查次數。433.1 檢查項目：色標標志是否明顯，有無錯掛，漏掛情況。產品存貯碼放是否正確，有無混批、上下顛倒、錯放現象，垛距、分

31、區(qū)應符合要求。清點產品數量，檢查帳、卡、物應相符。檢查產品包裝情況，外觀性狀應無破損、無進水、發(fā)霉現象。檢查產品存貯情況，重點檢查存貯期長或近效期（或廠方負責期）的品種有無質量 問題等。4.3.3.2 處理方法：如發(fā)現產品存貯中存在問題，應立即糾正。發(fā)現帳、卡、物不相符等情況時，不得擅自更改，要及時通知主管部門共同查找原 因及時解決。在質量檢查時，對易變質品種，已經發(fā)現不合格品種的相鄰批號產品，存儲2年以上的品種，近失效期、廠方負責期產品和其他如外觀變化、進水、發(fā)霉產品等應進行復驗， 填寫請驗單，交質量保證部，必要時向公司負責人匯報。已發(fā)現有質量問題，申請復驗的品種，應暫停出庫，移至待驗區(qū)，掛

32、黃色待驗標志。 待質量保證部檢驗完畢，收到檢驗報告書后，換上相應標志。收集溫、濕度記錄、藥品養(yǎng)護記錄、循環(huán)檢查記錄、請驗單、檢驗報告書等整理后 歸檔，詳細記錄循環(huán)檢查情況及處理結果。5出庫驗發(fā)管理：5.1 驗收提貨單，產品名稱、規(guī)格、數量、收貨單位及地點等，填寫齊全，字跡清楚， 準于提貨。5.2 根據所需品種、數量、規(guī)格和“成品放行審核通知單”，按先進先出、按批號發(fā)貨的原則，在綠色合格區(qū)中找出應發(fā)放品種的批次及貨位，按先進先出的原則發(fā)放成品。無“成GM認證資料：管理標準第5頁 共5頁品放行審核單”和“成品檢驗報告單”的待驗品不準發(fā)出。5.3 清點庫存產品情況，填寫貨位卡，分類帳、臺帳，做到帳、

33、卡、物相符。5.4 填寫發(fā)貨記錄：記錄品名、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、地址、收貨人、發(fā)貨日 期、提貨單或票號等。5.5 發(fā)貨人與收貨人員同時逐件清點核對貨物與提貨單品種、規(guī)格、數量記載相符，包 裝無破損、污染者，準于出庫，不得有錯發(fā)、漏發(fā)。檔案收編、歸檔。GM認證資料：管理標準第1頁共3頁原輔料復驗周期管理制度文件類別SMP起草：年月日審核：年月日批準：年月日執(zhí)行日期：年 月日文件名稱原輔料復驗周期管理制度文件編碼SMP-MMP00600變更原因及目的：修訂日期：年月日修訂號：審核：年月日批準：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立原輔料貯存復驗的管理制度，保證用于生產的物料為合格品。適用范圍：倉

34、庫中所有原輔料。責任人：倉庫保管員、質監(jiān)員。內容：1原輔料進廠后，在倉庫中存放一定期限后，就可能由貯存養(yǎng)護不當而質量下降，或因 蟲蛀、受潮而發(fā)生變質，有有效期的原輔料可能因失效期臨近而出現質量問題。因此針對上 述情況，必須制訂出復驗周期時間，定期對庫存原輔料進行質量復驗以防止物料的變質。2達到復驗期的原輔料必須實行檢驗， 合格后方可投入生產，檢驗不合格者應及時向生 產或質量部門反映，并按規(guī)定程序處理。3倉庫保管員對已到復驗期的原輔料負責填寫“申請復驗通知單”注明品名、規(guī)格、批 號及數量，送交質保部審批后，由質監(jiān)員取樣后掛黃牌標志停止出庫。4原輔料復驗周期的規(guī)定：4.1中藥材：根莖類、果實類等復

35、驗周期為 6個月；全草類、花葉類等復驗周期為 12 個月；藤木類、礦物類及其它類等復驗周期為 24個月。4.2 西藥原料類：西藥中間體為12個月、原料藥按有效期提前6個月。4.3 固體輔料：淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂、糊精等復驗周期為24個月。液體輔料：酒精等復驗周期為12個月GM認證資料：管理標準第2 頁 共2 頁4.4 中藥提取液：注射液用提取液復驗周期為二個月。 口服液用提取液復驗周期為三個月。 固體制劑用提取液復驗周期為四個月。4.5 內包裝材料為1年。4.7對于易吸潮、霉變、生蟲等易變質的物料應隨時檢查，發(fā)現有變質現象及時通知質 檢部門和米取有效處理措施處理。5有如下情況之一者及時復驗：

36、5.1 發(fā)現包裝破損或原輔料受潮及時復驗；5.2 使用中發(fā)現外觀出現異?，F象時（如潮解結塊、變色、氣味改變，發(fā)現異物混入等） 應及時復驗；5.3 化學性質不穩(wěn)定，開封后剩余的原輔料在相隔一個月以上再使用時要復驗；5.4 易被污染的原輔料每次用前均要求復驗。5.5 若逢雷雨季節(jié)或高溫氣候可能影響原輔料質量，倉庫保管員可根據實際情況要求復 驗。5.6 其它特殊情況影響原輔料質量時也應復驗。6經復驗，各項質量指標合格，應執(zhí)行復驗后貯存期限制定，在此期限內可投入使用， 個別項目或全部項目不符合標準的可重新復驗或送藥檢部門檢驗，確認不合格的物料應執(zhí)行“不合格物料貯存管理制度”。7每次復驗結果報告應由倉庫

37、保管員保存?zhèn)洳椤M認證資料：管理標準第1頁 共3頁成品貯存復驗管理制度文件類別SMP起草：年月日文件名稱成品貯存復驗管理制度審核：年月日批準：年月日文件編碼SMP-MMP00700執(zhí)行日期：年月日變更原因及目的：修訂號：審核：年月日批準：年月日修訂日期：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立成品貯存復驗的管理制度，保證成品的安全性。適用范圍：倉庫中所有成品。責任人：供應科負責人、倉庫保管員、質量保證部負責人、質監(jiān)員。內容：1成品庫在需要對產品質量進行確認時，向質量保證部提出申請，填寫請驗單，由質量 保證部派人取樣、檢驗，發(fā)放檢驗報告書。2有下列情況者，倉庫應提出復驗2.1易變質的品種。2.2與已經

38、發(fā)現的不合格相鄰批號的品種。2.3 貯存一年半以上的品種。2.4 近失效期的品種。2.5 其它外觀有變化的產品、可能發(fā)生污染的產品等。3質量保證部收到請驗單后，應立即派人前往倉庫抽檢或收取樣品， 并在規(guī)定期內進行 復檢，將檢驗結果送至倉庫。4在復檢期間，產品應掛黃色待驗標志，不得出庫。在接到檢驗報告書后，根據檢驗結 果，更換相應的狀態(tài)標志，停售或繼續(xù)出庫。5復驗不合格的成品按不合格物料管理制度及時處理。6雙方如發(fā)生爭議，由質保部負責人進行裁決。危險品庫管理制度文件類別SMP起-Hr早：年月日審核：年月日文件名稱危險品庫管理制度批準：年月日文件編碼SMP-MMP00800執(zhí)行日期：年月日變更原因

39、及目的：修訂號：審核：年月日批準：年月日修訂日期：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立危險品庫管理制度，確保安全。適用范圍：危險品庫。責任人：倉庫保管員、供應科負責人、總經理。內容：1危險品庫的管理按物料貯存管理制度執(zhí)行，并增加款項如下：2危險品庫建立在安全范圍內，與其它建筑物之間有符合消防要求的距離， 在危險品庫 區(qū)有明顯的狀態(tài)標志，并備有專用、足夠消防器材滅火器、鐵锨、水桶、消防栓、沙池等， 倉庫保管員要知道如何使用消防器材、報警電話、報警方法等，消防器材設備嚴禁圈占、埋 壓、挪用。3嚴格控制危險品庫人員進入，非工作人員嚴禁入內，保管員離開必須鎖好門，并有防 盜設施。4易燃、易爆物品應注意在陰

40、涼低溫處存放，嚴禁陽光直射，并隨時檢查庫房溫度，必 要時采取降溫措施。5倉庫保管員及其他人員嚴禁穿帶鐵釘等能打火的鞋進入庫房。6嚴禁火種入庫及在庫區(qū)內動用明火， 在危險品庫區(qū)周圍進行電焊作業(yè)時， 應采用相應 的安全措施，經安全專管員檢查認為安全后簽發(fā)動火證方可施工，并派人現場監(jiān)督施工GM認證資料：管理標準第2 頁 共2 頁7危險品在接收、發(fā)放、儲存過程中除特殊規(guī)定外還應遵守一般物料接收管理制度、物料發(fā)放管理制度、原輔料倉儲管理制度。8易燃、易爆物料接收時應逐件檢查外包裝，應完好無泄漏，每件包裝上應貼有危險品的明顯標志。9危險品裝卸時必須輕拿輕放，防止撞擊，拖拉和傾倒。GM認證資料：管理標準第1

41、頁共1頁陰涼庫管理制度文件類別SMP起草：年月日審核：年月日批準：年月日執(zhí)行日期：年 月日文件名稱陰涼庫管理制度文件編碼SMP-MMP00900變更原因及目的：修訂日期：年月日修訂號：審核：年月日批準：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立陰涼庫管理制度，避免污染和交叉污染。適用范圍：陰涼庫。責任人：倉庫保管員、供應科負責人、質監(jiān)員。內容：1陰涼庫內只準存放儲存條件有特殊要求的物料。2陰涼庫的管理按物料貯存管理制度、成品貯存管理制度執(zhí)行，并增加如下款項:3陰涼庫應遠離火源、電源，還應放置足夠的消防器材。4陰涼庫內，不得存放廢棄物和其他雜物。5庫內有降溫措施，嚴禁陽光直射，并有溫濕度儀，相對濕度控制在

42、35%- 65%之間,溫度控制在w 20C，倉庫保管員隨時檢查庫房溫濕度，每日 2次做好溫濕度記錄。6溫度過高、過低時，開啟空調，使其達到標準要求；室內濕度超過標準時，立即開啟 空調除濕功能除濕，使保證達到規(guī)定要求。7在接收、發(fā)放、儲存過程中除特殊規(guī)定外還遵守產品銷售管理制度等。GM認證資料：管理標準第1頁 共#頁包裝材料管理制度文件類別SMP起草：年月日審核：年月日批準：年月日執(zhí)行日期：年 月日文件名稱包裝材料管理制度文件編碼SMP-MMP01000變更原因及目的：修訂日期：年月日修訂號：審核：年月日批準：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立一個包裝材料管理制度。適用范圍：所有包裝材料。責任人：

43、研發(fā)部負責人、供應科負責人、質量保證部負責人、采購員、倉庫保管員、質 監(jiān)員。內容：1包裝材料的印刷管理：1.1 藥品標簽、說明書等包裝材料由研發(fā)部會同供應科按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的要求 進行設計，藥品標簽、使用說明書要與獸藥監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。 質保部對設計底稿進行審核批準，必要時由總經理進行批準。所有標樣和文字說明資料由質量 保證部門存檔。1.2 供應科將批準的設計底稿交付已進行審計批準的印刷廠，由印刷廠提供設計清樣。 研發(fā)部、供應科、質保部共同對印刷清樣外觀、尺寸、樣式、色澤、文字內容等進行核對、 檢查。質保部經理進行批準。1.3 印刷質量合格后由供應科與印刷廠家簽訂

44、供貨合同。1.4 將批準的標簽、說明書及印刷性包裝材料的樣品由質保部發(fā)給供應科、供應科、生 產部等單位，作為驗收及核對的標準依據，并由專人妥善保管。為防止標簽等的流失，在與包裝材料廠家簽訂的供貨合同中， 應規(guī)定凡印有作廢或GM認證資料：管理標準第2 頁 共4 頁多余的標簽等包裝材料及作廢的印刷模板，包裝材料供貨廠家應如數退回本公司。收回的標 簽等應妥善保管或由供應科在質保部的監(jiān)督下銷毀，并作好記錄。1.6標簽、使用說明書修改時，同樣應履行印刷管理程序，確認修改或改版時，供應科 要以書面形式及時準確通知企業(yè)的有關部門和印刷廠修改的詳細內容，由供應科負責收回舊 的印制模版，質保部負責收回舊的印刷樣

45、本。1.7質保部專人負責收集藥品標簽、使用說明書設計底稿，獸藥管理部門關于包裝批件， 標簽、使用說明書印刷樣本，標簽、使用說明書更改通知等歸入包裝質量檔案。2 包裝材料的管理：2.1合格的包裝材料必須按品種規(guī)格柜存放，設立庫存貨位卡，記錄收發(fā)庫情況。標簽、說明書應按品種、規(guī)格專柜加鎖存放，不同品種以及同品種、不同規(guī)格的標簽、說明書、內包材料要嚴格分開存放，不得混放，防止差錯事故發(fā)生。2.2 注意防潮、防蟲、防鼠，做到不霉爛，不損壞。2.3 標簽、說明書的領用必須按批包裝指令發(fā)放，并嚴格執(zhí)行計數發(fā)放的原則，發(fā)放時 雙方當面點清數量，并復核品名、規(guī)格、數量，領用人和保管人同時簽字。不合格或待驗的

46、包裝材料不準領取或發(fā)放。2.4 印有標簽內容的鋁箔、復合膜等內包材料因其不便分割這一特殊性，在領取時可以 按整件領取，本批未用的不必辦理退庫手續(xù)，但要包裝好后在內包裝材料暫存間保管，并掛 好狀態(tài)標志。2.5 凡印有企業(yè)標識的包裝材料按標簽管理。2.6 車間多余包裝材料的退庫或銷毀：2.6.1生產車間包裝過程中包裝材料要指定專人保管，包裝材料不足時，經過分析在合 理的范圍之內，可以辦理補領手續(xù)。每個品種每一批次的包裝操作全部完成后，應將未用的 包裝材料整理好，不允許有遺漏。2.6.2將未用完的已打印批號的標簽等包裝材料與未用完也未打批號的標簽等包裝材料 分類清點，置于適宜的容器中。GM認證資料：

47、管理標準第5頁共4頁263 分別記錄各自的數量，填寫批包裝記錄，標簽、說明書的領用數與使用數、銷毀 數、剩余數之和相符，若有差錯及時查找出原因。2.6.4 車間物料員填寫未打印批號的標簽退庫記錄和退料單，注明所退標簽等包裝材料 的品名、規(guī)格、退庫數量、退庫日期、退庫人簽字等。265 未用完的已打印批號、破損的標簽、說明書等在質監(jiān)員核實后，按“產品銷毀管 理制度”執(zhí)行。266 退庫包裝材料的盛裝容器貼上物料標示卡。267 退料單交質監(jiān)員核實，簽署意見并簽名。2.6.8倉庫保管員收回退料，核對退料單與退庫標簽等無誤后，在退料單上簽字，留下 一份退料單，填寫退料臺帳。2.6.9 倉庫保管員將退回的標

48、簽等按規(guī)定程序入庫，及時登記臺帳，標簽、說明書的庫 存、領用、銷毀數必須相符，發(fā)現數量不符應及時查清，并向領導匯報。2.7 因故停止使用的標簽、說明書、合格證、印有文字內容的內包材料及中盒要有紅色 圍欄隔離，及時處理。2.8 已入庫的標簽、說明書及印有文字內包材料需要銷毀的，必須按產品銷毀管理制 度執(zhí)行。附：包裝材料設計、審批記錄：照獸藥管理條例包裝材料設計、審批記錄包裝材料名稱設計人設計日期審核人審核日期批準人批準日期包裝材料設計底稿：印刷清樣審核結果印刷樣品：備注GM認證資料：管理標準第1頁 共2頁藥品標簽、使用說明書印刷模板管理制度文件類別SMP起草：年月日審核：年月日批準：年月日執(zhí)行日

49、期：年 月日文件名稱藥品標簽、使用說明書印 刷模板管理制度文件編碼SMP-MMP01100變更原因及目的：修訂日期：年月日修訂號：審核：年月日批準：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：制定藥品標簽、使用說明書印刷模板的管理制度，嚴防本公司專用標簽、使用說明書外流，確保產品不被假冒。適用范圍：公司產品中所用標簽、使用說明書模板及按標簽、使用說明書對待的印刷品 模板。責任人：供應科長、米購員。內容：1標簽、使用說明書印刷模板的制作：1.1 標簽、使用說明書的印刷模板必須根據公司批準后的樣本制作排板。1.2 由采購人員與印刷廠家訂立合同，且合同內容必須包括：質量要求、數量、交貨期、 單價及保證標簽、說明書和

50、模板不得外流的承諾。1.3 合同訂立雙方簽章后，印刷廠家方可正式排版印刷。2標簽、使用說明書印刷模板使用管理2.1印刷模板使用過程中，公司應派專人對模板使用進行監(jiān)督，防止模板及印刷的標簽、 使用說明書及不合格品外流。2.2 供貨方嚴格按合同數生產，如果生產數量超過了合同規(guī)定數額，供方應如實告訴我 公司，并將多生產的產品運來我公司保管，待后協(xié)商解決。如因某種原因供貨方需要異地印刷時， 需要先征得我公司同意后，才能進行異地生GM認證資料：管理標準第2 頁 共2 頁產。2.3 如因供貨方管理不善，將標簽、說明書、合格證、印有文字內容的內包材料流入社 會，造成的損失由供貨方負責。2.4 若中間暫停印刷

51、，公司應將模板收回保管。3標簽、使用說明書印刷模板的淘汰：3.1 公司決定不再生產使用的標簽、使用說明書，其模板應淘汰。3.2 淘汰的模板應立即由供應科負責收回。3.3 經質量保證部門和生產部同意后，收回模板方可銷毀。模板銷毀執(zhí)行“產品銷毀管理制度”由保管人員銷毀，質監(jiān)員監(jiān)督，并填寫銷毀記 錄，雙方簽字。GM認證資料：管理標準第1頁共3頁特殊藥材管理制度文件類別SMP起草：年月日審核：年月日批準：年月日執(zhí)行日期：年 月日文件名稱特殊藥材管理制度文件編碼SMP-MMP01200變更原因及目的：修訂日期：年月日修訂號：審核：年月日批準：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：制定特殊藥材管理制度，確保特殊藥材

52、質量，嚴防藥材交叉污染。適用范圍：毒性藥材、貴細藥材、易燃、易爆藥材、揮發(fā)性藥材。責任人：倉庫保管員、供應科負責人。內容：1特殊藥材的購進：嚴格遵照物料采購管理制度購進。2特殊藥材的接收：2.1 除按照一般的物料接收管理制度進行外，還應做到：2.2貴細藥材、毒性藥材應逐件檢查外包裝，封口應完好無損，無泄漏，每件外包裝上 應有明顯標志，注明品名、規(guī)格、批號、產地、重量。毒性藥材每件包裝上應貼有毒性藥品 的明顯標志。2.3 易燃、易爆藥材應有阻燃容器包裝，每件包裝上應貼危險貨物包裝標志。 輕拿輕放, 防止撞擊，拖放和傾倒。3特殊藥材的倉儲管理：特殊藥材除遵照一般物料貯存管理制度進行儲存、養(yǎng)護外，還

53、應有以下要求：3.1 毒性藥材應單獨存放于毒性藥材庫（柜），雙人雙鎖保管，其它人員不得進入。3.2 貴細藥材應單獨存放于貴細藥品庫（柜），雙人雙鎖保管，其它人員不得進入。易燃、易爆危險品藥材，應貯存在危險品庫，遠離火源、電源，還須放置足夠的消GM認證資料：管理標準第2 頁 共2 頁防器材。4特殊藥材的發(fā)放：特殊藥材發(fā)放應按照物料發(fā)放管理制度執(zhí)行并增加以下條款：貴細料藥、毒劇藥發(fā)放應在指定的稱量室或隔離區(qū)域內操作，需兩位保管員在領料單上簽字，二人監(jiān)督發(fā)料、稱量，并一同交接貨物，稱量凈重應精密。GM認證資料：管理標準第1頁共1頁退庫物料管理制度文件類別SMP起草：年月日審核：年月日批準：年月日執(zhí)行日期：年 月日文件名稱退庫物料管理制度文件編碼SMP-MMP01300變更