藥事管理學教學大綱

1、藥事管理學教學大綱第一部分 大綱說明一、藥事管理學課程的性質和任務藥事管理學是高等醫(yī)藥教育藥學、中藥學、制藥工程、藥學等專業(yè)的主要專業(yè)課程之一。藥事管理就是指國家對藥學事業(yè)的綜合管理。它包括對藥品研究、生產、流通、廣告、價格和使用、監(jiān)管教育等環(huán)節(jié)的系統(tǒng)管理。藥事管理的性質應是藥學事業(yè)科學化、規(guī)范化、法制化的管理。藥事管理是研究現(xiàn)代藥學管理活動基本規(guī)律和一般方法的科學，是一門正在發(fā)展的新學科，與藥學科學密切相關，但在很大程度上，具有社會科學的性質。它運用管理科學、社會學、經濟學、法學等學科的原理來研究藥學事業(yè)中的人、機構、制度、法律、經濟和信息，研究政治、社會、經濟、文化等因素對藥學事業(yè)的影響，

2、探索藥學事業(yè)科學管理的客觀規(guī)律，以促進藥學事業(yè)的發(fā)展。藥事管理學的教學任務是以藥品管理法為主線，向藥學專業(yè)、制藥專業(yè)、中藥專業(yè)學生介紹藥事管理的基本理論、研究內容和藥事管理的法律、法規(guī)的基本要求。通過本課程的學習，使學生掌握藥事管理的理論、方法；熟悉我國藥事管理組織、職責以及藥事法規(guī)內容，培養(yǎng)學生運用藥事管理的基本理論分析問題，指導工作實踐，以適應我國經濟、社會發(fā)展對藥學人員工作實踐技能與知識的需要。二、與相關課程的銜接、配合、分工藥事管理學的特點表現(xiàn)為專業(yè)性、政策性、實踐性和綜合性，培養(yǎng)藥學專業(yè)人員在藥學實踐中的綜合分析能力。因此與藥學專業(yè)主要專業(yè)課程如：藥劑、藥理學、藥品質量管理等相聯(lián)系。

3、應具有相應的藥學專業(yè)知識和管理科學基本理論的知識，才能深入了解藥事管理學的基本內涵，提高學習水平，擴大學生知識面。三、課程教學基本要求本課程將以講授基本內容和藥品管理的法律為主，聯(lián)系介紹相關配套政策，同時結合現(xiàn)實案例分析和國家對藥學事業(yè)監(jiān)管的新發(fā)展、新動態(tài)、從理論與實踐的結合上藥事管理的相關問題，使學生充分認識藥事管理學知識的研究和學習，對發(fā)展藥學事業(yè)所具有的重要性，以調整人與藥品的經濟、社會關系，依法正確引導藥學人員的藥學實踐，促進藥學事業(yè)健康發(fā)展，為人類健康服務作出貢獻。四、根據藥事管理學 的教學內容和特點，對教學的要求分為了解、熟悉、掌握三個層次，并提出自學參考的相關要求內容，以鼓勵學生

4、擴大知識層面，提高學習的自主能動性。第二部分 多種媒體教材一體化設計初步方案 一、多媒體教材的總體說明本課程使用的教學媒體有：1.文字教材（合一型）：主要教學媒體，是本課程教學與考核的基本依據，對其它媒體起紐帶作用，具有導學、助學功能。2.錄象教材：講授課程的重點、難點以及用文字難以表達的部分，利用外景、圖片、動畫等手段展示文字教材難以表達的內容。3.網絡及IP課件教學：為學生自學和輔助教學提供方便，與學生進行雙向交流。二、教學環(huán)節(jié)以文字教材為基礎，通過錄象教材、定期面授輔導、IP課件和計算機網絡強化教學，提高教學質量。三、課程學時分配本課程總學時數(shù)為63，其中電視課學時為10學時，社會調查6

5、學分，共3.5學分，一學期開設。各章學時分配如下。章教學內容課內學時電視學時實踐學時緒論31第一章藥事管理學科的發(fā)展與研究51第二章中外藥事管理發(fā)展概況20.5第三章藥品與藥師61第四章藥事組織41第五章藥品知識產權保護30.5第六章中藥的管理30.5第七章藥事法（學）概述41第八章藥品生產企業(yè)管理與GMP30.5第九章藥品經營企業(yè)管理與GSP30.5第十章醫(yī)療機構藥劑管理30.5第十一章藥品管理20.5第十二章藥品標準20.5第十三章藥品監(jiān)督管理40.5第十四章藥品價格和廣告的管理30.5第十五章藥品管理法規(guī)定的法律責任51社會調查6合計57116第三部分藥事管理學教學內容和要求藥事管理學教

6、學大綱針對教學內容分為上、下兩篇，共十五章。上篇“藥事管理的基本內容”部分有：緒論、藥事管理學科的發(fā)展與研究內容、中外藥事管理簡況，藥品與藥師、藥事組織、藥品知識產權保護與貿易、中藥管理等六章。下篇“藥品管理的立法與主要內容”部分有：藥事法（學）概述、藥品生產管理與GMP、藥品經營管理與GSP、醫(yī)療機構藥事管理、藥品管理、藥品標準、藥品監(jiān)督管理、藥品價格與廣告管理、藥品管理法規(guī)定的法律責任等九章。上篇： 藥事管理學基本內容緒論教學內容一、中國藥學的歷史與發(fā)展簡況1我國古代藥學的成就2我國醫(yī)藥行業(yè)的基本現(xiàn)狀二、中國藥學發(fā)展的目標與產業(yè)政策1“十五”發(fā)展與結構調整的指導思想及主要目標2“十五”發(fā)展

7、的重點領域與結構調整的主要任務3“十五”醫(yī)藥發(fā)展相關政策與措施教學要求1熟悉我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展目標和國家醫(yī)藥發(fā)展政策；2掌握藥事管理的研究對象和任務是以研制創(chuàng)新藥物為重點，以科學規(guī)范化研究及生產體系為導向，以參與國際醫(yī)藥市場競爭為目標，推動我國藥學事業(yè)向科技強國邁進，從而使學生充分認識藥事管理的重要性和意義。第一章 藥事管理學科的發(fā)展與研究教學內容一、 事管理的形成和發(fā)展1 學與藥事管理學的關系2 事管理學的形成3 藥事管理學科在中國的發(fā)展二、 藥事管理學科的概念1 藥事管理學科定義的基本概念 2藥事管理學的特點 3藥事管理的性質、任務與原則三、 藥事管理學科的研究內容1藥事組織2藥事法3藥品質

8、量管理4藥品生產（經營）企業(yè)管理5藥房管理6藥物市場7藥物經濟學8藥物流行病學9臨床藥學19藥品的知識產權保護與藥品貿易11社會與行為藥學12藥學情報評價和信息管理13藥事管理學研究中的多學科結合教學要求1掌握藥事管理學科的基本概念及藥事管理學的研究內容，結合我國藥學發(fā)展的現(xiàn)狀與趨勢；2熟悉藥事管理的特點與任務，運用相關學科理論，解決藥事管理學研究內容中的相關實踐問題，體現(xiàn)并發(fā)揮藥事管理在中國特色社會主義衛(wèi)生事業(yè)中為保障人民健康服務中的作用。第二章 中外藥事管理發(fā)展概況 教學內容一、中國古代藥事管理發(fā)展史1中國藥物管理具有悠久的歷史2中國古代醫(yī)藥管理制度、機構與法規(guī)3中國近代藥事管理簡況二、新

9、中國藥事管理概況1建國后至80年代末的藥事管理簡況 290年代藥事管理的發(fā)展3新世紀藥事管理的發(fā)展三、外國藥事管理概況1美國藥事管理簡況2英國藥事管理簡況3日本藥事管理簡況四、 制定和執(zhí)行藥事法規(guī)的重要意義1加強藥品管理，保證藥品質量，直接關系人民健康與安全2經濟發(fā)展要求必須依法管理藥品3藥事管理人員要提高法律意識和執(zhí)法水平教學要求1掌握社會主義市場經濟發(fā)展要求依法管理藥品的重要性；2熟悉中國藥物管理悠久歷史對世界藥學發(fā)展史的歷史貢獻和近代我國藥事管理發(fā)展現(xiàn)狀，借鑒發(fā)達國家藥事管理教訓經驗，推動中國藥學依法管理。第三章 藥品與藥師教學內容一、藥品管理的分類 1藥品的概念2藥品管理的類型 3國家

10、基本藥物 4基本醫(yī)療保險用藥 5處方藥與非處方藥分類管理 二、 藥物使用管理發(fā)展新趨勢 1用藥動向與發(fā)展2臨床藥學的發(fā)展3預防藥學三、藥品與社會1 藥品與社會2 藥學的社會任務和功能四、執(zhí)業(yè)藥師 1藥師的職能作用2我國的執(zhí)業(yè)藥師制度3藥學職業(yè)道德教學要求1 掌握藥品的概念與藥品管理分類的內容；2 從管理的角度，理解藥品與衛(wèi)生事業(yè)，藥品與社會及藥品使用過程中產生的許多社會問題。從而熟悉實施處方藥與非處方藥分類管理制度，基本藥物制度等的意義和作用。熟悉藥師的職能、作用和藥學職業(yè)道德。 第五章 藥事組織教學內容一、藥事組織體系概況1藥事組織的概念2藥事組織分類二、我國藥事管理體制1藥事管理體制的演變

11、2現(xiàn)行藥事管理體制改革和變化三、藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)組織結構1國務院藥品監(jiān)督管理部門機構與職責2國家藥品監(jiān)督行政部門管理系統(tǒng)層次結構3藥品檢驗機構4國家藥典委員會5藥品審評委員會6中藥保護品種審評委員會7藥品認證中心8藥品評價中心 四、藥品生產、經營管理組織1藥品生產、經營主管部門2醫(yī)藥工業(yè)公司和藥品生產企業(yè)3藥品經營企業(yè)、醫(yī)藥公司、藥材公司五、藥學事業(yè)性組織和社會團體1藥學教育組織2藥物科研組織3中國藥學會4中國中醫(yī)藥學會5藥學協(xié)會六、外國藥事管理體制和機構1美國的藥品和藥事管理體制2日本的藥品和藥事管理體制3世界衛(wèi)生組織教學要求1掌握藥事管理組織系統(tǒng)及其職責，充分認識藥事組織在藥事管理中具有的

12、重要作用；2熟悉我國藥事管理體制中各部門的分工與協(xié)作關系，以適應國家機構改革進程，積極探索藥品管理體制改革的模式，逐步形成統(tǒng)一、權威、高效的藥事管理體制，提高企業(yè)管理水平。3了解有關藥學組織的作用。 第六章 藥品知識產權保護教學內容一、藥品知識產權保護的戰(zhàn)略意義 1發(fā)達國家知識產權保護戰(zhàn)略2我國藥品知識產權保護戰(zhàn)略3藥品知識產權保護的意義4國家新藥研究開發(fā)政策二、知識產權組織與世界貿易組織1世界知識產權組織（WIPO）2關貿總協(xié)定與世界貿易格局的演變3世界貿易組織（WTO）4與貿易有關的知識產權保護協(xié)定（TRIPS）4 服務貿易的概念及分類三、國外藥品知識產權保護1 美國藥品知識產權保護2 歐

13、共體國家藥品知識產權保護3 日本藥品知識產權保護4 美國制藥企業(yè)藥品知識產權保護策略四、 我國藥品知識產權保護的具體問題1入世與知識產權保護2 我國藥品知識產權保護法律體系的建立3 藥品專利保護4 藥品行政保護5 新藥保護及技術轉讓6 中藥品種的保護7 藥品的商標保護教學要求知識產權問題，與世界經濟貿易關系越來越密切，因而引起國際經濟界的廣泛關注。隨著知識經濟時代的到來，知識產權保護問題，顯得極為重要，通過本章學習，要求：1了解知識產權保護的戰(zhàn)略意義；2掌握知識產權與國際貿易的關系；3掌握醫(yī)藥企業(yè)應怎樣來保護知識產權以及藥品知識產權保護的內容、方法。第七章 中藥的管理 教學內容一、中藥的概念及

14、其作用1中藥的概念 2中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的三大支柱 二、中藥的地位與發(fā)展1中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化、黨和政府重視其地位與發(fā)展2中藥管理是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理的重要組成部分3發(fā)展中藥產業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重點方向三、中藥管理的規(guī)定 1中藥管理具有特殊性 2國家對中藥資源的管理3國家對中藥飲片的管理4國家對中藥材專業(yè)市場的管理四、中藥現(xiàn)代化1中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略對策與措施2中藥“十五”規(guī)劃的主要內容3“中藥栽培質量管理規(guī)范”（Good Agriculture Practice簡稱GAP）4“中藥提取質量管理規(guī)范”（Good Extracting Practice簡稱GEP）教學要求1

15、掌握中藥的基本概念及其地位與發(fā)展對中藥管理的重要意義；2熟悉中藥與天然藥物之不同點；3熟悉中藥管理的政策法規(guī)；4了解中藥產業(yè)現(xiàn)代化的具體內容，推進中藥現(xiàn)代化發(fā)展。下篇： 藥品管理法的主要內容第八章 藥事法（學）概述 教學內容 一、藥事法概要1法律的概念及法律體系2立法機關及立法程序3法律責任和法律制裁4行政法二、 藥品管理立法的概念和基本特征1藥品管理立法的概念2藥品管理立法的原則3藥品管理立法的基礎三、中華人民共和國藥品管理法立法情況1（2001）藥品管理法修訂的重要性和必要性2藥品管理法的立法目的3藥品管理法法律效力4藥品管理法對有關部門監(jiān)督職責的劃分教學要求本章主要是為學生學習藥品管理法

16、提供一些今后從事藥事活動的法律知識，要求學生：1 掌握藥品管理法的立法目的和法律對有關部門職責的劃分；2熟悉法律的基本概念、立法機關及立法程序；3了解法律體系的主要內涵及藥品管理法的法律部門關系，為依法從事藥學實踐打好基礎。 第九章 藥品生產企業(yè)管理與GMP 教學內容一、藥品生產企業(yè)管理1藥品生產企業(yè)開辦程序與生產許可制度2開辦生產企業(yè)必須具備的條件3藥品生產企業(yè)必須對藥品質量進行檢驗4中藥飲片生產5委托生產藥品二、 藥品生產企業(yè)GMP 1GMP的概念與發(fā)展 藥品生產質量管理規(guī)范英文簡寫 “Good Manufacture Practice” 縮寫為GMP2實施GMP的重要意義 3GMP的基本

17、內容和實施要點 4中藥制劑生產質量管理規(guī)范 三、GMP認證管理 1推行 GMP認證的意義2GMP認證管理 3我國開展GMP 認證現(xiàn)狀4加快推進GMP認證步伐教學要求1掌握國家對藥品生產企業(yè)管理的法定要求和藥品生產企業(yè)必須按照GMP組織生產并要求認證的管理規(guī)定以保證藥品生產企業(yè)對藥品質量負全責的法定內涵；2熟悉 GMP的主要內容；3了解中藥飲片生產管理及藥品委托生產。第十章 藥品經營企業(yè)管理與GSP教學內容一、藥品經營企業(yè)管理1藥品經營企業(yè)開辦程序與經營許可制度2藥品經營企業(yè)開辦的條件3藥品經營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度4藥品經營企業(yè)的購銷記錄和銷售藥品必須符合法定要求三、 藥品經營企業(yè)

18、必須按照GSP經營藥品1藥品經營質量管理規(guī)范的概念 藥品經營質量管理規(guī)范英文簡稱“ Good Supply Practice”，縮寫為GSP。 2GSP的主要內容3藥品經營企業(yè)如何實施 GSP三、GSP認證管理1推行 GSP認證的意義2GSP認證管理3我國加速推進 GSP認證步伐。教學要求1掌握國家對藥品經營企業(yè)管理的法定要求和藥品經營企業(yè)必須按照藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）經營藥品并必須通過認證；2熟悉GSP的主要內容；3了解認證的管理要求。第十一章 醫(yī)療機構藥事管理教學內容一、醫(yī)療機構配制制劑的管理1對人員的要求2配制制劑的許可制度3配制制劑的硬件要求4配制制劑品種管理二、醫(yī)療機構購進藥

19、品的管理 1必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度2醫(yī)療機構購進藥品要注意銷售方資格 3醫(yī)療機構藥劑人員的權利和義務三、藥品使用的管理1醫(yī)生應合理處方用藥2調劑業(yè)務管理3中藥配方管理四、醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定（衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局）1 醫(yī)療機構藥事管理的主要內容2 臨床藥師制度3 醫(yī)療機構藥事管理改革的特點教學要求醫(yī)療機構藥劑管理是藥品使用環(huán)節(jié)的重要關口，直接關系到藥品臨床療效、患者的用藥安全和合理用藥。要求學生：1掌握醫(yī)療機構制劑品種配制符合的條件、使用要求；2熟悉醫(yī)療機構藥劑人員的權利和義務、進貨檢查驗收制度等；3熟悉醫(yī)療機構藥事管理內容和臨床藥師的職責4了解配制制劑的軟硬件設施要求。第十二

20、章 藥品管理教學內容一、藥品管理的法定要求1研制、審批新藥的規(guī)定2藥物（非）臨床研究質量管理規(guī)范（GLP、GCP） 3藥品生產批準文號的管理4藥品的強制檢驗 5藥品的進出口管理 6國家實行特殊管理的藥品8 禁止生產假藥、劣藥二、藥品包裝的管理1直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理2藥品包裝必須符合質量要求并注明有關內容3藥品包裝必須附有標簽和說明書4 藥品說明書管理教學要求1 掌握國家對藥品管理的法定要求（研究、生產新藥的審批及藥品批準文號等）2掌握藥品管理法明確禁止生產假藥、劣藥及其對假劣藥品的認定；3熟悉強制檢驗的藥品及藥品生產批準文號和藥品進口注冊證書的撤銷的規(guī)定。熟悉藥品包裝和說明書管理

21、的規(guī)定。第十三章 藥品標準教學內容一、藥品標準的概念 1國家藥品標準的概念2制定藥品標準的原則3制定藥品標準的指導思想4國家藥品標準5中藥飲片炮制規(guī)范二、我國歷代藥物著作與藥物標準1唐新修本草2 宋太平惠民和劑局方3 宋本草衍義4 明本草品匯精要5明 李時珍本草綱目三、外國藥品標準簡介1美國藥典2英國藥典3日本藥局方4國際藥典5 歐洲藥典教學要求1掌握國家對藥品管理的法定要求和藥品標準的概念，充分認識國家藥品標準是強制性標準，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據，必須認真學習領會，嚴格遵照執(zhí)行；2了解我國歷代主要本草著作藥物標準和發(fā)達國家藥品標準。3發(fā)達國家藥品標準第十四章

22、 藥品監(jiān)督管理教學內容一、藥品監(jiān)督管理1藥品質量監(jiān)督管理的概念2我國新時期藥品監(jiān)督管理工作的指導原則與目標3我國藥品質量監(jiān)督管理的特點與內容二、藥品監(jiān)督管理的實施1藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權及相對人的權利義務2藥品監(jiān)督管理部門對認證合格企業(yè)的跟蹤檢查3禁止地方保護4禁止藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機構及有關人員參與藥品生產、經營活動四、 藥品質量監(jiān)督抽驗1藥品監(jiān)督管理部門的抽查檢驗和行政強制措施2省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品質量抽檢結果的公告3當事人對藥品檢驗結果的異議權4對已確認發(fā)生嚴重不良反應藥品的緊急控制措施5藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥檢機構和人員應接受有關業(yè)務指導6藥品流通

23、監(jiān)督管理教學要求1掌握藥品質量管理與藥品監(jiān)督的主要內容、范圍及其重要性；2熟悉藥品監(jiān)督執(zhí)法部門的職責、義務及對藥品監(jiān)督抽查的要求；3了解對有關機構、人員的法定要求。第十五章 藥品價格和廣告的管理教學內容一、藥品價格的管理1實行政府定價、政府指導價的藥品的定價原則及依據 2藥品生產企業(yè)應依法提供生產經營成本 3有關單位應遵守價格管理規(guī)定4有關企業(yè)、醫(yī)療機構應向政府價格主管部門提供有關資料 5醫(yī)療機構應向患者提供價格清單并公布藥品價格 6禁止違法給予、收受回扣、財物和其他利益的規(guī)定二、 藥品廣告的管理1藥品廣告的審批程序2處方藥廣告的要求3藥品廣告內容的要求4藥品廣告檢查與監(jiān)督管理5藥品法與廣告法、價格法的銜接教學要求藥品價格和廣告的管理是藥品監(jiān)督管理的重要部分，新修訂的藥品管理法對此作出了明確規(guī)定。通過學習要求：1掌握政府定價、政府指導價藥品定價原則及依據；2掌握藥品廣告審批、監(jiān)督管理的規(guī)定；3熟悉藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品價格方面的國家法律規(guī)定和要求及處方要廣告管理的規(guī)定；4了解市場調節(jié)價藥品、價格清單及法律禁止的行為。第十六章 藥品管理法規(guī)定的法律責任教學內容一、違法生產藥品及生產假藥劣藥追究的法律責任1違法生產藥品的法律責任2違法制售假劣藥品的法律責任3為制售假劣藥