藥物與家庭用藥PPT學(xué)習(xí)教案

1、會(huì)計(jì)學(xué)1全蝎全蝎牛黃牛黃鹿茸鹿茸雄黃雄黃爐甘石爐甘石ZnCO3第1頁/共26頁第2頁/共26頁第3頁/共26頁第4頁/共26頁罌罌粟粟阿片：未成熟蒴果漿汁的阿片：未成熟蒴果漿汁的干燥物干燥物阿片酊阿片酊嗎啡嗎啡可待因可待因1803年年第5頁/共26頁毛地黃毛地黃地高辛地高辛顛茄顛茄阿托品阿托品1831年年1874年年第6頁/共26頁第7頁/共26頁第8頁/共26頁藥學(xué)科學(xué)數(shù)理化基礎(chǔ)數(shù)學(xué)（藥物統(tǒng)計(jì)學(xué)等）物理學(xué)化學(xué)（無機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、物理化學(xué)、分析化學(xué)等）生命科學(xué)基礎(chǔ)（生物學(xué)、分子生物學(xué)、遺傳學(xué)等）醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)病源生物學(xué)科（微生物學(xué)、寄生蟲學(xué)）功能學(xué)科（生理學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、病理生理學(xué)）臨床醫(yī)學(xué)

2、學(xué)科（診斷學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)概論、內(nèi)科學(xué)等）專業(yè)基礎(chǔ)藥物化學(xué)生藥學(xué)藥理學(xué)專業(yè)應(yīng)用藥劑學(xué)藥物分析學(xué)人文交叉藥事管理法醫(yī)藥文獻(xiàn)學(xué)醫(yī)藥倫理學(xué)藥學(xué)及其相關(guān)科學(xué)藥學(xué)及其相關(guān)科學(xué)第9頁/共26頁Case 1：牛黃：牛黃or雄黃？雄黃？第10頁/共26頁第11頁/共26頁第12頁/共26頁設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)合成合成篩選篩選動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)PK/PD/Tox劑型劑型I期臨床期臨床II期臨期臨床床III期臨期臨床床應(yīng)用應(yīng)用/IV期臨期臨床床第13頁/共26頁第14頁/共26頁第15頁/共26頁nIII期：患者群體，大樣本量，與期：患者群體，大樣本量，與安慰劑或活性藥物進(jìn)行比較，證安慰劑或活性藥物進(jìn)行比較，證明統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的優(yōu)勢(shì)

3、或等效明統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的優(yōu)勢(shì)或等效第16頁/共26頁 新藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng) （new drug application，NDA） 通過三個(gè)階段的臨床試驗(yàn)，若能成功證明藥物的安全性和有通過三個(gè)階段的臨床試驗(yàn)，若能成功證明藥物的安全性和有效性，制藥公司向效性，制藥公司向FDA提出提出NDA，包括藥物的一切相關(guān)信，包括藥物的一切相關(guān)信息，獲得批準(zhǔn)后藥物才能上市。息，獲得批準(zhǔn)后藥物才能上市。第17頁/共26頁 IV期臨床研究期臨床研究 上市后臨床試驗(yàn)，又稱上市后監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步考察新上市后臨床試驗(yàn)，又稱上市后監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步考察新藥的安全有效性，包括擴(kuò)大臨床試驗(yàn)、特殊對(duì)象臨藥的安全有效性，包括擴(kuò)大臨床試驗(yàn)、特殊對(duì)象臨床試驗(yàn)、補(bǔ)充臨床試驗(yàn)。床試驗(yàn)、補(bǔ)充臨床試驗(yàn)。第18頁/共26頁高投入高投入 高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn) 高回報(bào)高回報(bào)第19頁/共26頁為了發(fā)現(xiàn)更為了發(fā)現(xiàn)更“成功的藥物成功的藥物”，制藥公司幾乎要把每，制藥公司幾乎要把每7美元收入中的美元收入中的1美元投入研發(fā)。因此，制藥行業(yè)研發(fā)費(fèi)用領(lǐng)先于其他行業(yè)。美元投入研發(fā)。因此，制藥行業(yè)研發(fā)費(fèi)用領(lǐng)先于其他行業(yè)