藥物流行病學研究在藥品安全性評價中的應用PPT學習教案

1、會計學1第1頁/共58頁第2頁/共58頁第3頁/共58頁第4頁/共58頁進行藥物流行病學研究的理由進行藥物流行病學研究的理由 （Strom)第5頁/共58頁進行藥物流行病學研究的理由（進行藥物流行病學研究的理由（Strom) 第6頁/共58頁影影響響風風險險可可接接受受性性的的因因素素 第7頁/共58頁對于藥物安全性的判斷是個人和/或社會對某種風險可接受性的價值判斷 第8頁/共58頁分析性研究研 究 方法原始研究二次研究觀察性研究描 述 性 研究橫斷面研究病例報告，病例系列生態(tài)學研究監(jiān)測病例對照研究隊列研究實驗研究隨機對照試驗非隨機對照試驗Meta-分析系統(tǒng)綜述非系統(tǒng)綜述評論指南決策分析經(jīng)濟學

2、分析用于產(chǎn)生假設用于檢驗假設常用研究方法第9頁/共58頁BMJ 2006;332:335-9.第10頁/共58頁Flow chart of selection of reports and assessment of outcomes52/6383%缺乏進一步的證實BMJ 2006;332:335-9.第11頁/共58頁BMJ 2006;332:335-9.不同意見不同意見:Case reports were dismissed too quicklyCase reports generate signals efficiently第12頁/共58頁第13頁/共58頁第14頁/共58頁第15頁

3、/共58頁 第16頁/共58頁第17頁/共58頁第18頁/共58頁第19頁/共58頁第20頁/共58頁第21頁/共58頁時間病例組對照組研究開始暴露暴露非暴露非暴露調(diào)查方向圖圖5-1 5-1 病例對照研究示意圖（病例對照研究示意圖（Greenberg 2002Greenberg 2002）注：陰影區(qū)域代表暴露于所研究的危險因素的研究對象注：陰影區(qū)域代表暴露于所研究的危險因素的研究對象研究示意圖研究示意圖第22頁/共58頁第23頁/共58頁xs表 5-1 病例對照研究部分資料母親年齡母親吸煙此次懷孕出血以往流產(chǎn)史此次懷孕時使用過雌激素母親哺乳此次懷孕時照射過 x線病例號病例四個對照平均病例對照病

4、例對照病例對照病例對照病例對照病例對照12532有2/4否0/4有1/4有0/4否0/4否1/423030有3/4否0/4有1/4有0/4否1/4否0/432231有1/4有0/4否1/4有0/4有0/4否0/443330有3/4有0/4有0/4有0/4有2/4否0/452227有3/4否1/4否1/4否0/4否0/4否0/462129有3/4有0/4有0/4有0/4否0/4否1/473027否3/4有0/4有1/4有0/4有0/4否1/482628有3/4有0/4有0/4有0/4否0/4有1/4合計7/821/323/81/326/85/327/80/323/83/321/84/32平均26

5、.129.32自由度為 10.534.527.1623.222.350P0.500.050.01風險。n2007年10月18日，歐洲藥品管理局（EMEA）在利弊評估后，認為這些抗糖尿病藥物在其適應癥范圍內(nèi)仍然效益大于風險。但建議修改羅格列酮產(chǎn)品信息，并建議采取措施進一步提高對羅格列酮和吡格列酮安全性的認識。第40頁/共58頁metameta分析應強調(diào)對異質(zhì)性的分析和處理分析應強調(diào)對異質(zhì)性的分析和處理第41頁/共58頁第42頁/共58頁第43頁/共58頁常見不良常見不良反應反應肝損害過敏反應過敏反應聽神經(jīng)損害聽神經(jīng)損害視神經(jīng)損害視神經(jīng)損害血液系統(tǒng)損害血液系統(tǒng)損害腎損害腎損害關(guān)節(jié)痛關(guān)節(jié)痛中樞末梢神

6、經(jīng)損害中樞末梢神經(jīng)損害胃腸反應胃腸反應第44頁/共58頁發(fā)生例數(shù)報告構(gòu)成比（%）合計發(fā)生率(%)發(fā)生率范圍(%) 發(fā)生率中位數(shù)(%)肝損害 869182.3211.900.75-71.4315.66神經(jīng)及精神系統(tǒng) 6125.80 4.48 0.31-17.18 3.44血液系統(tǒng) 437 4.14 3.14 0.18- 8.62 4.72 皮膚及其附屬器 329 3.12 2.30 0.44-10.78 2.80 變態(tài)反應141 1.34 1.59 0.22- 3.91 1.61 腎損害15 0.18 1.55 0.18-13.79 4.27 其它不良反應 333 3.15 4.08 0.50-15.68 4.87 合計 10558 100 （夏音音，詹思延，2007）第45頁/共58頁第46頁/共58頁第47頁/共58頁國家藥品不良反應監(jiān)測中心ADR信息資料分析 系統(tǒng)綜述隊列研究隊列研究嵌入式病例對照研究嵌入式病例對照研究衛(wèi)生經(jīng)濟學衛(wèi)生經(jīng)濟學分析分析第48頁/共58頁啟動階段ADR發(fā)生及保肝藥品的系統(tǒng)綜述完 善 方 案， 制 訂 細則逐級開展培訓病人募集,基線調(diào)查現(xiàn)場調(diào)查階段ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)分析總結(jié)階段隊列資料總結(jié)分析，衛(wèi)生經(jīng)濟學評價總報告撰寫隨訪69月結(jié)局調(diào)查選擇現(xiàn)場確定ADR界定標準肝損害嵌入式病例對照研究