文件格式管理規(guī)程

1、1目的 建立標(biāo)準(zhǔn)文件格式的編制規(guī)程，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文件的編制程序2范圍適用于本公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、管理和操作規(guī)程以及記錄3職責(zé)質(zhì)量保證部部長負(fù)責(zé)審核標(biāo)準(zhǔn)文件內(nèi)容、格式、版式編制。文件起草人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)文件的編制符合本規(guī)程。4定義不適用5程序文件的編制采用word文檔編制，用A4紙張印制，裝訂成份。文件版式：5.2.1頁面設(shè)置521.1頁邊距：上為厘米，下為1厘米，左為厘米，右為2厘米，裝訂線為0厘米，裝 訂線位置為左。5.2.1.2頁眉、頁腳：頁眉為1厘米，頁腳為1厘米。5.2.2頁眉版式5.2.2.1文件首頁的頁眉內(nèi)容和格式包括公司名稱（四號字體，加粗，下同）和 LOG O編號、名稱、起草、審核、

2、批準(zhǔn)、生效 日期、頁碼、頒發(fā)部門、分發(fā)部門、分發(fā)號等類容，管理類文件采用中英文對照，段落為 單倍行距，中文字體為宋體，西文字體為Times New Roman字體大小為小四，格式如下框所示：a）操作規(guī)程文件首頁頁眉：*藥業(yè)編號：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頁碼：Page of名稱：生效日期：起草人/日期：批準(zhǔn)人/日期：審核人/日期：頒發(fā)部門：分發(fā)號：分發(fā)部門：c）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)首頁頁眉編號：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頁碼：Page of名稱：生效日期：起草人/日期：批準(zhǔn)人/日期：審核人/日期：頒發(fā)部門：分發(fā)號：分發(fā)部門：c）工藝規(guī)程首頁頁眉編號：工藝規(guī)程頁碼：Page of名稱：生效日期：起草人/日期：批準(zhǔn)人/日期：審核人/日期：頒

3、發(fā)部門：分發(fā)號：分發(fā)部門：5.222文件續(xù)頁的頁眉內(nèi)容和格式：包括公司名稱和LOGO文件名稱、編號和頁碼，段落為單倍行距，中文字體為宋體，西文字體為Times New Roman字體大小為小四，格式如下框所示：a）操作規(guī)程文件續(xù)頁頁眉*藥業(yè)編號：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱：頁碼：Page ofb）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)續(xù)頁頁眉*藥業(yè)編號：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱：頁碼：Page ofc）工藝規(guī)程續(xù)頁頁眉*藥業(yè)編號：工藝規(guī)程名稱：頁碼：Page of5.2. 3頁腳版式內(nèi)容為“禁止復(fù)印”字付，加粗，小五號字體，格式如下框所示：禁止復(fù)印524正文版式字體：中文字體為宋體，西文字體為 Times New Roman小四; 行距：倍行距

4、，對齊方式：兩端對齊；間距：段前斷后 0 行；縮進(jìn)：左右 0 字符。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”文件的編寫內(nèi)容包括：目的：建立XXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使XXX檢驗有依據(jù)，從而確保藥品的質(zhì)量范圍：適用于XXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)職責(zé)：程序：a）原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括：統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；印刷性包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)樣張；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；定性和定量的限度要求；取 樣量；留樣量；貯存條件和注意事項；有效期或復(fù)驗期；參考資料及附錄；文件歷史。b）半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：半成品的指定名稱和代碼；工藝規(guī)程及編號；產(chǎn)品規(guī)格；取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；

5、取樣量；留樣量；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；有效期；參考資 料及附錄；文件歷史。c）成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；結(jié)構(gòu)式，分子式，分子量（沒有可以不寫） ；標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)；工藝規(guī)程及編號；產(chǎn)品規(guī)格；取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；取樣量；留樣量；定性和定 量的限度要求，貯存條件和注意事項；有效期；參考資料及附錄；文件歷史。原始記錄頁面設(shè)置同 5.2.1 ；記錄文件標(biāo)題字號為小三號宋體字加黑，居中； 記錄文件編號為五號宋體字，右對齊。如記錄頁數(shù)多于 1 頁的，應(yīng)在記錄文件編號后加頁 碼，內(nèi)標(biāo)明第幾頁共幾頁；表格內(nèi)為小四號宋體字，居中；頁眉為公司LOG（及公司名稱，公司名稱為

6、四號宋體，左對齊；豎版表格表頭寬度為厘米；橫版表格表頭寬度為26厘米；表格行高厘米，內(nèi)容多的可視內(nèi)容適當(dāng)增寬；批生產(chǎn)記錄、批包裝、批監(jiān)控、批檢驗記錄文件格式：頁面設(shè)置同521 ；文件頁眉內(nèi)容：包括公司LOGO公司名稱，記錄類型，文件編號，版本號，產(chǎn)品名稱，批號，編號，批量等，格式如下：豎版批記錄格式：*藥業(yè)批記錄文件編號產(chǎn)品批號規(guī)格第 頁共頁產(chǎn)品名稱批量包裝規(guī)格橫板批記錄格式：內(nèi)容與豎版批記錄格式一致，見附件。注：批記錄為批檢驗記錄，批生產(chǎn)記錄，批監(jiān)控記錄，批包裝記錄。頁腳內(nèi)容無。操作規(guī)程文件編寫基本要求：必須包括目的，范圍，職責(zé)，定義，程序，參考資料及附錄，文件歷史。5.6.1目的，范圍，責(zé)

7、任者，定義，程序，參考資料及附錄 ，文件歷史為加粗小四號宋體, 頂行。562目的：建立本文件的目的，語言應(yīng)簡單明了，用一二句話概括說明563范圍：本規(guī)程適用的范圍564職責(zé)：實施一個規(guī)程涉及的部門、某職務(wù)的人5.6.5定義：本規(guī)程涉及到的專業(yè)術(shù)語定義。如果沒有，就寫“不適用”。566程序：文件內(nèi)容應(yīng)確切，不能模棱兩可；內(nèi)容要與法定標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定相符，其文字應(yīng)簡練、意義應(yīng) 明確、易懂；名稱必須規(guī)范化，不使用方言、俗名或簡稱；條理清楚，可操作性強；引用 其他文件，應(yīng)均為現(xiàn)行版，不用標(biāo)出文件的版本號。根據(jù)文件內(nèi)容附有相應(yīng)的記錄文件， 以便于追溯生產(chǎn)、質(zhì)量活動的過程。5.6.6.1QC室操作規(guī)程566.滴

8、定液配制標(biāo)定操作規(guī)程內(nèi)容所需儀器、設(shè)備；所需試藥；標(biāo)定原理；配制； 標(biāo)定（初標(biāo)，復(fù)標(biāo)，計算）；允差；結(jié) 論；注意事項。5.6.6.檢測儀器、設(shè)備操作規(guī)程內(nèi)容儀器名稱；儀器型號；使用操作方法、步驟；使用注意事項；維護保養(yǎng)。5.6.6 .檢驗操作規(guī)程內(nèi)容對檢品的描述（檢品名稱、代碼、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式（沒有的可不寫）、規(guī)格（制劑）；檢查項目與限度；標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)；檢驗操作方法（試劑的配制、使用的設(shè)備儀器、操作方法、計算公式（沒有的可不寫）、允許差（沒有的可不寫）5.6.6.2其它部門操作規(guī)程操作范圍及條件（注明時間、地點、對象、目的）；操作標(biāo)準(zhǔn)；操作步驟或程序；操作過程的控制、復(fù)核；操作中使用的設(shè)備

9、、器具；操作結(jié)果的評價；操作異常情況的處理。5.6.7參考資料及附錄：與文件相關(guān)的圖表、記錄、文件及參考資料，如果沒有，就寫“無”。5.6.8文件歷史：此部分扼要地說明此文件的變更情況。新建文件主要變更描述為本文件 為新定。本次修訂的生效日期為手寫，已經(jīng)生效并即將過期的版本的生效日期采用打印的 方式。文件編號生效日期主要變更描述“工藝規(guī)程”文件的編寫內(nèi)容5.7.1目錄5.7.2目的：規(guī)范生產(chǎn)過程，確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品5.7.3范圍：適用于XXX生產(chǎn)全過程5.7.4 職責(zé)：5.7.5 內(nèi)容： 生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)包括： 所生產(chǎn)的中間產(chǎn)品或原料藥名稱和

10、文件編號； 標(biāo)有名稱和特定代碼（足以識別任何特定的質(zhì)量特性）的原料和中間產(chǎn)品的完整清單； 準(zhǔn)確陳述每種原料或中間產(chǎn)品的投料量或投料比，包括計量單位。如果投料量不固定，應(yīng) 注明每種批量或產(chǎn)率的計算方法。如有正當(dāng)理由，可制定數(shù)量合理變動的范圍； 生產(chǎn)地點、主要設(shè)備（型號及材質(zhì)等） ； 生產(chǎn)操作的詳細(xì)說明，包括：操作順序；所用工藝參數(shù)的范圍；取樣方法說明，所用原料、 中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；完成單個步驟或整個工藝過程的時限（如適用） ；按生產(chǎn)階 段或時間計算的預(yù)期收率范圍；必要時，需遵循的特殊預(yù)防措施、注意事項或有關(guān)參照內(nèi) 容；包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；可保證中間產(chǎn)品或原料藥適用性的貯存要求，包括標(biāo)簽、包

11、裝材 料和特殊貯存條件以及時限。5.7.6 參考資料及附錄： 批生產(chǎn)記錄編寫內(nèi)容 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號； 生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間； 每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名； 生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名； 每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量； 相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號； 中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； 不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算； 特殊問題的記錄，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字 批準(zhǔn)。批包裝記錄編寫內(nèi)容 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期和有效期； 包裝操作日期和時間； 包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；包裝工序的操作人員簽名；每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量；根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行了的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號