關(guān)于下發(fā)安徽省血液透析管理規(guī)范(試行)的通知_第1頁(yè)
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1、1 關(guān)于下發(fā)安徽省血液透析管理規(guī)范(試行)的通知 衛(wèi)醫(yī)秘201020102 6號(hào) 各市、縣衛(wèi)生局,省直各醫(yī)院: 根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、 醫(yī)院感染管理辦法和護(hù)士條例 等有關(guān)法律法規(guī),進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)我省血液透析的管理工作,我廳組織制定安徽省血液 透析管理規(guī)范(試行)(附件在安徽省衛(wèi)生廳網(wǎng)站醫(yī)政管理欄目下下載),現(xiàn)下發(fā)給你們 并提出以下要求 : : 一、 各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范; 對(duì)照規(guī)范進(jìn)行全面的自查 和檢查,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要立即組織整改。 二、 我廳決定將血液透析納入我省二類技術(shù)進(jìn)行管理,對(duì)經(jīng)審核達(dá)不到規(guī)范要求的, 不得再開(kāi)展此項(xiàng)技術(shù)。 三、從事血液透析的所

2、有專業(yè)人員必須接受相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn), 取得培訓(xùn)合格證明后上 崗。我廳委托安徽省血液透析專業(yè)委員會(huì)全面負(fù)責(zé)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn);并定期對(duì)開(kāi)展血液 透析的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查,各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要組織對(duì)所轄開(kāi)展血液透析的醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期進(jìn) 行檢查。 以上通知請(qǐng)一并遵照?qǐng)?zhí)行。執(zhí)行過(guò)程中有何問(wèn)題及建議,請(qǐng)及時(shí)向我廳醫(yī)政處反映。 聯(lián)系人:王 真 電話(傳真): 安徽省血液透析管理規(guī)范 ( 試行) 為規(guī)范和加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室的規(guī)范化建設(shè)和管理,提高血液透析治療水平, 保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)院感染管理 辦法和護(hù)士條例等有關(guān)法律法規(guī),制定本規(guī)范。 一、 醫(yī)院資質(zhì)基本要求 ( 一

3、) 二級(jí)(含二級(jí))以上的綜合醫(yī)院方可設(shè)置血液透析室; ( 二 ) 具備急慢性血液透析并發(fā)癥處理、綜合搶救能力及技術(shù)支持。 二、 人員資質(zhì)基本要求及職責(zé) 血液透析室要配備足夠數(shù)量、 經(jīng)過(guò)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)不少于 6 6 個(gè)月的透析專業(yè)培 訓(xùn)并考核合格的醫(yī)護(hù)人員。 (一)醫(yī)生 1 1 、獨(dú)立建制的血液透析室至少配備 3 3 名執(zhí)業(yè)醫(yī)師,并實(shí)行三級(jí)醫(yī)師負(fù)責(zé)制;設(shè)置在 相關(guān)科室內(nèi)的血液透析室,其醫(yī)師可由相關(guān)科室統(tǒng)一安排,至少有 1 1 名主治醫(yī)師負(fù)責(zé)血液透 析室的日常工作。 2 2 、 血液透析室醫(yī)師負(fù)責(zé)制定和調(diào)整患者透析方案、 處理急慢性并發(fā)癥、 評(píng)估患者的 透析質(zhì)量等,2 并做好相關(guān)記錄。 3

4、3、三級(jí)醫(yī)院血液透析室負(fù)責(zé)人由副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,并具有豐富透析專 業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任。二級(jí)醫(yī)院血液透析室負(fù)責(zé)人由中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任 職資格,并具有一定血液透析工作經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任。 血液透析室主任職責(zé):負(fù)責(zé)醫(yī)療、教學(xué)和科研工作;組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、技術(shù)考核等;定期 查房,解決臨床疑難問(wèn)題、監(jiān)督及評(píng)估患者的透析質(zhì)量;依據(jù)血液透析管理規(guī)范制定并實(shí)施 血液透析的管理規(guī)程;負(fù)責(zé)新技術(shù)的開(kāi)展。 血液透析主治醫(yī)師職責(zé): 負(fù)責(zé)處理血液透析室的日常工作, 包括患者透析方案的制定、 調(diào)整、急慢性并發(fā)癥的處理等;定期查房,評(píng)估患者的透析質(zhì)量;記錄并保管好病歷資料; 遇有疑難問(wèn)題及時(shí)向上級(jí)醫(yī)

5、師匯報(bào)。 (二)護(hù)士 1 1、 血液透析室護(hù)士的配備應(yīng)當(dāng)根據(jù)透析機(jī)和患者的數(shù)量以及透析環(huán)境等合理安排, 每名護(hù)士負(fù)責(zé)操作及觀察的患者應(yīng)相對(duì)集中且數(shù)量不得超過(guò) 4 4 個(gè)。 2 2 、血液透析室護(hù)士要有 2 2 年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn),熟練掌握血液透析機(jī)及各種血液透 析通路的護(hù)理、操作,嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程,定期巡視患者及機(jī)器運(yùn)作情況,做好相關(guān)護(hù) 理記錄。 3 3 、血液透析室要配備護(hù)士長(zhǎng)或護(hù)理組長(zhǎng),三級(jí)醫(yī)院血液透析室護(hù)士長(zhǎng)或護(hù)理組長(zhǎng)要 由具備一定透析護(hù)理工作經(jīng)驗(yàn)的主管護(hù)師擔(dān)任,二級(jí)醫(yī)院血液透析室護(hù)士長(zhǎng)或護(hù)理組長(zhǎng)要由 具備一定透析護(hù)理工作經(jīng)驗(yàn)的護(hù)師擔(dān)任。 血液透析室護(hù)士長(zhǎng)(護(hù)理組長(zhǎng))職責(zé):負(fù)責(zé)各項(xiàng)規(guī)

6、章制度的執(zhí)行;技術(shù)培訓(xùn)及操作規(guī) 程的組織實(shí)施與監(jiān)督;醫(yī)療用品的管理;協(xié)助做好血液透析室的日常管理工作。 血液透析室護(hù)士職責(zé):嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度與操作規(guī)程;執(zhí)行透析醫(yī)囑;熟練掌握 血液透析機(jī)的操作及各種血管通路的使用;透析中定期巡視患者,觀察機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況,認(rèn)真 做好透析記錄;認(rèn)真實(shí)施查對(duì),防止差錯(cuò)。 (三)技師 設(shè)置 10 10 臺(tái)以上透析機(jī)的血液透析室要配備 1 1 名具備機(jī)械和電子學(xué)知識(shí)及一定的醫(yī)療 知識(shí)、熟悉透析機(jī)和水處理設(shè)備的性能結(jié)構(gòu)、工作原理和維修技術(shù)、具有技師或工程師資質(zhì) 的專職技師。 血液透析室技師職責(zé): 1 1 、透析機(jī)的維護(hù)和保養(yǎng) 定期巡視透析機(jī)的工作狀況;監(jiān)督機(jī)器的消毒及除

7、鈣;檢查并校正電導(dǎo)度、血泵速、 透析液溫度、透析液流量、超濾量、動(dòng)脈壓、靜脈壓、跨膜壓等,定期更換在線血濾機(jī)的濾 器濾芯。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理并做好記錄,保證透析機(jī)正常安全運(yùn)轉(zhuǎn)。 2 2、水處理系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng) 定期巡視水處理系統(tǒng)的工作狀況; 根據(jù)設(shè)備的要求定期對(duì)水處理系統(tǒng)進(jìn)行沖洗、 消毒 并登記。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理并做好記錄,保證水處理系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn),負(fù)責(zé)透析用水和3 透析液 的檢測(cè),確保符合質(zhì)量要求。 三、分區(qū)及要求 血液透析室應(yīng)當(dāng)包括透析治療區(qū)、水處理間、治療室、候診區(qū)、接診區(qū)、庫(kù)房和患者 更衣室等基本功能區(qū)域。各功能區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理布局,區(qū)分清潔區(qū)與污染區(qū),清潔區(qū)包括透析 治療區(qū)、治療室、水處理間

8、和庫(kù)房等。 (一)透析治療區(qū) 1 1 、透析治療區(qū)應(yīng)當(dāng)達(dá)到醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)( GB15982GB15982-1995 1995 )中規(guī)定的三類環(huán) 境,并保持安靜,光線充足。具備空氣消毒裝置、空調(diào)等。保持空氣清新,必要時(shí)使用換氣 扇。透析治療區(qū)地面應(yīng)使用防酸材料并設(shè)置地漏。 2 2 、一臺(tái)透析機(jī)與一張床(或椅)稱為一個(gè)透析單元,血液透析室應(yīng)當(dāng)設(shè)置 4 4 個(gè)以上 透析單元。透析單元間距按床間距計(jì)算不能小于 0.8 0.8 米,實(shí)際占用面積不小于 3.2 3.2 平方米。 每一個(gè)透析單元應(yīng)當(dāng)有電源插座組、反滲水供給接口、廢透析液排水接口、供氧裝置、中心 負(fù)壓接口或可移動(dòng)負(fù)壓吸引裝置。根據(jù)環(huán)境條件,

9、可配備網(wǎng)絡(luò)接口、耳機(jī)或呼叫系統(tǒng)等。 3 3 、透析治療區(qū)應(yīng)具備雙路電力供應(yīng)。如果沒(méi)有雙路電力供應(yīng),在停電時(shí),血液透析 機(jī)應(yīng)具備相應(yīng)的安全裝置,允許將體外循環(huán)的血液回輸至患者體內(nèi)。 4 4 、護(hù)士站設(shè)在便于觀察和處理病情及設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)的地方。備有治療車(內(nèi)含血液透析 操作必備物品及藥品)、搶救車(內(nèi)含必備搶救物品及藥品)及搶救設(shè)備(如心電監(jiān)護(hù)儀、 簡(jiǎn)易呼吸器等)。 5 5 、血液透析室要設(shè)立隔離治療間或隔離區(qū)域,配備專門(mén)的透析操作用品車。對(duì)乙型 肝炎患者和HCVHCV- -RNRN 陽(yáng)性患者進(jìn)行隔離透析,工作人員人員相對(duì)固定。設(shè)置相對(duì)固定的急診 透析機(jī)。 (二)治療室 治療室應(yīng)達(dá)到川類環(huán)境的要求。

10、透析中需要使用的藥品如促紅細(xì)胞生成素、 肝素鹽水、 魚(yú)精蛋白、抗菌藥物等應(yīng)當(dāng)在治療室配制。備用的消毒滅菌物品如縫合包、靜脈切開(kāi)包、無(wú) 菌紗布等應(yīng)當(dāng)在治療室儲(chǔ)存?zhèn)溆茫淮媪枯^多的透析器、管路、穿刺針等耗材可以在符合規(guī)定 的其它川類環(huán)境中存放。 (三)水處理間 水處理間要達(dá)到川類環(huán)境的要求。 面積為水處理機(jī)占地面積的 1.51.5 倍以上;地面承重 要符合設(shè)備要求;地面要進(jìn)行防水處理并設(shè)置地漏。水處理間要維持合適的室溫,并有良好 的隔音和通風(fēng)條件。水處理設(shè)備要避免日光直射,放置處要有水槽,防止水外漏。水處理機(jī) 的自來(lái)水供給量應(yīng)滿足要求,入口處安裝壓力表,入口壓力要符合設(shè)備要求。透析機(jī)供水管 路和排水

11、系統(tǒng)要選用無(wú)毒材料制備,保證管路通暢不逆流,避免死區(qū)滋生細(xì)菌。 (四)醫(yī)務(wù)人員和患者更衣區(qū) 醫(yī)務(wù)人員和患者更衣區(qū)應(yīng)當(dāng)分開(kāi)設(shè)置,根據(jù)實(shí)際情況建立醫(yī)務(wù)人員通道和患者通道。 醫(yī)務(wù)人員進(jìn)入清潔區(qū)要穿工作服、換工作鞋;患者換鞋后方能進(jìn)入透析治療區(qū)。 4 (五)接診區(qū) 患者在接診區(qū)稱量體重、 測(cè)血壓和脈搏等, 由醫(yī)務(wù)人員確定患者本次透析的治療方案 及開(kāi)具藥品處方、化驗(yàn)單等。 (六)醫(yī)務(wù)人員辦公室 可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置。 (七)污染區(qū) 污染區(qū)用來(lái)暫存生活垃圾和醫(yī)療廢物,分類存放。 四、設(shè)備器材基本要求 血液透析室使用的水處理設(shè)備、透析機(jī)、透析器、濾過(guò)器、吸附器、血漿分離器、血 路管道、內(nèi)痿穿刺針及各類中心靜脈

12、留置導(dǎo)管等應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的川類 醫(yī)療器械(血液凈化設(shè)備和血液凈化器具,編號(hào) 68456845- -04 04 )管理。 (一) 透析機(jī) 透析機(jī)要在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境下(包括溫度、濕度、電壓、供水壓力等)使用,按照要 求進(jìn)行操作,以保證機(jī)器正常運(yùn)行和患者安全(保養(yǎng)方法參見(jiàn)設(shè)備說(shuō)明書(shū))。正在使用的透 析機(jī)要運(yùn)轉(zhuǎn)正常、超濾準(zhǔn)確、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和報(bào)警系統(tǒng)工作正常。 每臺(tái)透析機(jī)要建立檔案,檔案內(nèi)容至少包括透析機(jī)的出廠信息(技術(shù)信息和操作信 息)、操作運(yùn)轉(zhuǎn)和維修記錄等。 (二) 水處理設(shè)備 水處理設(shè)備要在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境(包括溫度、濕度、電壓、供水壓力、供水量等)使 用,以保證機(jī)器正常運(yùn)行、供應(yīng)充足

13、的反滲水。 水處理設(shè)備包括前處理系統(tǒng)和反滲機(jī)。前處理系統(tǒng)包括沙濾裝置、除鐵裝置、吸附裝 置、過(guò)濾器、離子交換裝置等,應(yīng)根據(jù)水質(zhì)情況進(jìn)行相應(yīng)的配置。反滲水供應(yīng)線路上不應(yīng)有 開(kāi)放式反滲水儲(chǔ)存裝置,防止二次污染。如果供水壓力不足或經(jīng)常中斷,可以在反滲機(jī)前設(shè) 立儲(chǔ)存裝置。 水處理設(shè)備須建立檔案,檔案內(nèi)容至少包括水處理設(shè)備的出廠信息(技術(shù)信息和操作 信息)、消毒和沖洗記錄、問(wèn)題和維修記錄。 (三)透析器材 各種透析器材應(yīng)該在符合條件的庫(kù)房?jī)?nèi)存放, 使用前認(rèn)真檢查使用期限,有無(wú)包裝破 損等,記錄可能與其相關(guān)的不良反應(yīng),并采取應(yīng)對(duì)措施。 五、透析用水和透析液的要求 透析用水按照美國(guó)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)(AAMAAM

14、)的標(biāo)準(zhǔn)要求管理,見(jiàn)表- -1 1。透析液和透析粉 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的川類醫(yī)療器械(透析液和透析粉,編號(hào) 68456845- -0707)管理。 表 1:1:血液透析用水可允許的化學(xué)污染物最大濃度 (AAMIAAMI 標(biāo)準(zhǔn),2008 2008 年) 5 污染物 允許的最大化學(xué)污染物的濃度(mg/Lmg/L) 鈣 2 2 (0.1mEq/L0.1mEq/L) 鎂 4 4 (0.3mEq/L0.3mEq/L) 鈉 70 70 (3.0mEq/L3.0mEq/L) 鉀 8 8 (0.2mEq/L0.2mEq/L) 氟 0.20.2 氯(自由態(tài)) 0.50.5 氯胺 0.10.1 硝酸鹽

15、 2.02.0 硫酸鹽 100.0100.0 銅、鋇、鋅 每種 0.10.1 鋁 0.010.01 砷、鉛、銀 每種 0.0050.005 鎘 0.0010.001 鉻 0.0140.014 硒 0.090.09 汞 0.00020.0002 銻 0.0060.006 鈹 0.00040.0004 鉈 0.0020.002 (一)透析用水 透析用水的水質(zhì)情況每年至少測(cè)定一次,需符合 AAMIAAMI 標(biāo)準(zhǔn);每天檢查反滲水電導(dǎo)度 (允許范圍50us50us),以上檢查結(jié)果要登記并保留,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。新安裝的水處理系統(tǒng) 或懷疑水處理系統(tǒng)有問(wèn)題時(shí)要提高檢測(cè)頻率;如果確定水處理設(shè)備存在問(wèn)題而不能及

16、時(shí)糾正, 要停止使用。 (二)透析液 透析液必須由濃縮液加反滲水配制。購(gòu)買的濃縮透析液和透析粉劑必須有國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證。A A 液不得自行配置;B B 液必須由專人負(fù)責(zé)配置,現(xiàn)配現(xiàn)用,一人 一用,且有人員進(jìn)行核查,并簽字登記;在線血液濾過(guò)或血液透析濾過(guò)治療時(shí) B B 液必須用干 粉。 六、 透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測(cè)要求 6 血液透析室必須建立透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度。 (一) 透析用水每月進(jìn)行 1 1 次細(xì)菌培養(yǎng),在水進(jìn)入血液透析機(jī)的位置收集標(biāo)本,細(xì)菌 數(shù)不能超出 200cfu/ml 200cfu/ml ; (二) 透析用水每三個(gè)月進(jìn)行 1 1 次內(nèi)毒素檢測(cè),留取標(biāo)本方

17、法同細(xì)菌培養(yǎng),內(nèi)毒素不 能超過(guò)2Eu/ml 2Eu/ml ; (三) 透析液每月進(jìn)行 1 1 次細(xì)菌培養(yǎng),在透析液進(jìn)入透析器的位置收集標(biāo)本,細(xì)菌數(shù) 不能超過(guò) 200cfu /ml 200cfu /ml ; (四) 透析液每三個(gè)月進(jìn)行 1 1 次內(nèi)毒素檢測(cè),留取標(biāo)本方法同細(xì)菌培養(yǎng),內(nèi)毒素不能 超過(guò) 2Eu/ml 2Eu/ml ; (五) 透析用水的化學(xué)污染物情況至少每年測(cè)定一次,軟水硬度及游離氯檢測(cè)至少每 周進(jìn)行1 1 次,結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定。 七、 醫(yī)院感染控制要求 血液透析室要建立醫(yī)院感染控制監(jiān)測(cè)制度,包括消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)、環(huán)境衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測(cè) 和感染病例監(jiān)測(cè),發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,及時(shí)分析原因并進(jìn)行整改,如存

18、在嚴(yán)重隱患,應(yīng)當(dāng)立即停止收 治患者,并將在院患者轉(zhuǎn)出。 (一)新入血液透析患者要嚴(yán)格詢問(wèn)病史,進(jìn)行乙肝,丙肝及艾滋病等感染的相關(guān)檢 查,對(duì)于HbsAg HbsAbHbsAg HbsAb 及 HBcAbHBcAb 均陰性的患者宜給予乙肝疫苗接種。對(duì)于 HCHC 抗體陽(yáng)性的患 者應(yīng)進(jìn)一步行 HCVHCV- -RNARNA及肝功能指標(biāo)的檢測(cè)。每半年應(yīng)對(duì)透析患者進(jìn)行上述感染指標(biāo)復(fù)查, 慢性乙肝感染患者每年進(jìn)行上述指標(biāo)的復(fù)查。 (二) 血液透析室各區(qū)域劃分明確,保持空氣清新,地面、物體表面保持清潔,遇污 染時(shí)及時(shí)消毒,清潔區(qū)每日進(jìn)行有效的空氣消毒。每季度進(jìn)行空氣、物體表面和醫(yī)務(wù)人員手 培養(yǎng),發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)

19、解決。 (三) 醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行診療操作時(shí),應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌技術(shù)操作規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防和手衛(wèi)生 規(guī)范,按醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范要求配備手衛(wèi)生設(shè)施。 (四) 工作人員每年至少接受一次健康體檢,必要時(shí)接種疫苗。 (五) 每次透析結(jié)束應(yīng)更換床單、被單,對(duì)透析治療區(qū)內(nèi)所有的物品表面及地面進(jìn)行 清潔或消毒。 (六)按照設(shè)備要求 3 3 個(gè)月對(duì)反滲機(jī)和供水管路進(jìn)行消毒和沖洗(消毒和沖洗方法參考 設(shè)備使用說(shuō)明書(shū))。每次消毒和沖洗后測(cè)定管路中消毒液殘留量,確定在安全范圍內(nèi)(見(jiàn)表 - -2 2,表中未涉及的消毒劑請(qǐng)參照生產(chǎn)廠商的說(shuō)明書(shū))。 表 2:2: 水路中消毒劑的最大允許殘留濃度 7 甲醛劑 合格標(biāo)( 5mg/L5mg/L) 過(guò)氧乙酸 v 3ppm 3ppm (3mg/L3mg/L) 游離氯 v 0.5mg/L0.5mg/L (七)透析機(jī)使用后進(jìn)行有效的水路消毒(具體消毒方法參見(jiàn)透析機(jī)的有關(guān)說(shuō)明書(shū)) (八) 透析管路預(yù)沖后必須 2 2 小時(shí)內(nèi)使用,否則要重新預(yù)沖,隔日使用需要重新消毒。 重復(fù)使用的消毒物品應(yīng)在消毒有效期限內(nèi)使用,超出期限的應(yīng)當(dāng)根據(jù)物品特性重新消毒或作 為廢品處理。 (九) 濃縮透析液在規(guī)定的有效期內(nèi)使用;肝素、促紅細(xì)胞生成素等藥物現(xiàn)用現(xiàn)配。 (十)嚴(yán)格執(zhí)行一次性使用物品的規(guī)章制度。 (十一)醫(yī)療廢棄物管理應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類和

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