糾正和預防措施控制程序標準范文(共3頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上*有限公司文件名稱文件編號EN/HZ-LC.CX-015糾正和預防措施控制程序版本/次A/0日期2015年2月27日頁數(shù)共3頁1 目的采取有效地糾正和預防措施，以消除質(zhì)量管理體系運行中實際和潛在不合格的原因，防止?jié)撛诘牟缓细癜l(fā)生或再發(fā)生，確保產(chǎn)品和服務質(zhì)量，保證質(zhì)量體系有效實施和改進。引用標準/文件：ISO 9001:2008 8.5.2 糾正措施 8.5.3 預防措施2 適用范圍適用于對不合格品或不合格項所采取的糾正措施以及生產(chǎn)和服務過程對潛在的不合格因素的分析和控制。3 職責 3.1質(zhì)控部：主導物料、產(chǎn)品、外包過程不合格、客戶抱怨處理的糾正預防措施；主導質(zhì)量記錄趨

2、勢分析、返修產(chǎn)品統(tǒng)計分析引起的糾正和預防措施；主導管理體系審核發(fā)現(xiàn)、查核發(fā)現(xiàn)的不符合事項的糾正預防措施；3.2采購部/物控部：供方外包過程、物料品質(zhì)異常時的聯(lián)絡窗口；3.3技術部：負責對技術方面出現(xiàn)的異常進行分析,提出解決辦法；3.4責任部門：負責不合格/不符合的原因分析，糾正和預防措施的及時回復、證據(jù)提供和落實執(zhí)行。4 工作程序4.1 糾正措施4.1.1 定義：對已發(fā)生過的，可知道的品質(zhì)異常狀況采取的解決措施。4.1.2 在以下情況下采取糾正措施：a) 客戶投訴的質(zhì)量問題；b) 進料檢驗過程中發(fā)生的不合格；c) 制程發(fā)現(xiàn)的嚴重不合格；d) 出貨檢驗發(fā)現(xiàn)的嚴重不合格；e) 體系運行方面，如內(nèi)、

3、外部審核及管理評審發(fā)現(xiàn)的不合格；f）主要質(zhì)量特性、關鍵質(zhì)量技術指標不合格；g) 其他有必要采取糾正措施的情況4.1.3 不合格的原因分析4.1.3.1質(zhì)控部組織相關部門對不合格進行分析，根據(jù)其產(chǎn)生的原因及造成的影響，決定對哪些問題采取糾正預防措施；分析時可采用QC七大手法、5Why等方法分析原因。必要時可建議總經(jīng)理召開分析會進行研究；4.1.3.2根據(jù)分析整理不合格原因，評價措施需求責任部門；4.1.3.3 原因分析應是在事實的基礎上進行,必要時應重新確認核實。4.1.4 糾正措施的制定與實施4.1.4.1 客戶投訴的質(zhì)量問題由質(zhì)控部組織相關部門進行原因分析之后，制定對應改善的糾正措施；在規(guī)定

4、的時間內(nèi)8D回復給客戶，并確保所有的糾正措施被執(zhí)行。4.1.4.2 進料檢驗發(fā)現(xiàn)不合格時由質(zhì)控部發(fā)出糾正及預防措施報告反饋給供應商，于在規(guī)定期限內(nèi)做出原因分析及糾正措施，并將改善結果告知質(zhì)控部。4.1.4.3 制程內(nèi)、出貨檢驗發(fā)現(xiàn)的嚴重不合格由質(zhì)控部給相關責任部門發(fā)出糾正及預防措施報告描述不合格內(nèi)容，責任部門進行原因分析、提出對應糾正措施并予以實施。4.1.4.4 內(nèi)部與外部審核、管理評審發(fā)現(xiàn)的不符合項，由相關部門發(fā)出糾正及預防措施報告描述不合格內(nèi)容，由責任部門對不合格品進行分析，找出原因，提出解決問題的糾正措施，并交質(zhì)控部確認。4.1.5 糾正措施效果驗證4.1.5.1 質(zhì)控部指定的驗證人員

5、在收到實施部門或相關人員上交的糾正及預防措施報告后，在糾正及預防措施報告規(guī)定的時間內(nèi)，指定驗證人員到有關現(xiàn)場進行驗證，交部門主管/經(jīng)理審核，如果實施結果未達到規(guī)定要求，或在規(guī)定時間內(nèi)糾正措施未完成，驗證人員應在糾正及預防措施報告中注明，并上報質(zhì)控部；4.1.5.2 如果發(fā)現(xiàn)糾正措施無效，責任部門應立即重新分析原因，并重新進行糾正措施，直到異常消除、效果驗證有效。4.2 預防措施4.2.1 定義：尚未發(fā)生，利用統(tǒng)計技術等方法分析有趨勢或跡象可預期，將會發(fā)生的潛伏性品質(zhì)異常而采取的應對措施。4.2.2 在以下情況下采取預防措施：a) 品質(zhì)進料、制程和出貨檢驗報告及各部門數(shù)據(jù)分析結果顯示有異常發(fā)生趨

6、勢時；b）工藝變更及新材料新產(chǎn)品導入時；c) 體系運行方面，如內(nèi)、外部審核及管理評審過程中發(fā)現(xiàn)潛在的不合格時；d) 客戶指定的事項或要求存在潛在風險時；e）其他認為需要實施預防措施的問題點。4.2.3 潛在不合格的原因分析4.2.3.1 質(zhì)控部組織其他相關部門對潛在不合格原因進行分析，根據(jù)其產(chǎn)生的原因及造成的影響，決定對哪些問題采取預防措施，由質(zhì)控部評價確認；4.2.3.2 必要時，可建議召開分析會進行研究。4.2.4 預防措施的制定與實施：4.2.4.1 質(zhì)控部組織相關人員進一步分析后，確定潛在的不合格原因制定所需的預防措施；4.2.4.2 有關責任部門和人員收到糾正及預防措施報告后，應按制

7、定的措施實施，實施后應上報質(zhì)控部進行確認。4.2.5 預防措施的效果驗證質(zhì)控部安排人員對所采取的措施進行驗證，交質(zhì)控部主管以上人員審核，如果實施結果未達到規(guī)定要求，或在規(guī)定時間內(nèi)預防措施未完成，驗證人員應在糾正及預防措施要求附注欄內(nèi)注明，并上報質(zhì)控部。4.3 制訂糾正與預防措施的注意事項4.3.1 為確保糾正或預防措施的有效性與適宜性，由責任部門負責人審批，明確實際：a）消除不合格或潛在不合格的具體方法、步驟和完成日期b）實施和監(jiān)督的責任c）實施效果驗證責任4.3.2 不合格的責任部門應按計劃時限限期實施，并對實施情況進行跟蹤確認，質(zhì)控部負責對糾正措施的實施進行協(xié)調(diào)和監(jiān)督；4.3.3 對進料、制程和出貨檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施的，具體要求按不合格控制程序處理執(zhí)行；4.3.4 內(nèi)部審核出現(xiàn)的不合格或潛在不合格所要采取措施的，具體要求按內(nèi)部審核程序執(zhí)行；4.3.5 針對客戶抱怨的事項所制定糾正與預防措施的，具體要求按客戶投訴管理制度處理執(zhí)行。4.4 涉及文件的更改糾正及預防措施涉及到有關文件的修改，按文件控制程序的規(guī)定執(zhí)行，進行相應的修改。4.5 記錄管理：本程