過(guò)期藥品回收問(wèn)題與對(duì)策

1、過(guò)期藥品回收問(wèn)題與對(duì)策 作者：張代維，王子壽，辛征駿【摘要】 隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人民健康觀念的提高，家庭中儲(chǔ)備的藥品品種與數(shù)量不斷增多，過(guò)期藥品的問(wèn)題給家庭造成較大的浪費(fèi)，同時(shí)給社會(huì)、環(huán)境、人民健康帶來(lái)潛在的安全隱患。如何有效地回收處理過(guò)期藥品將是我們必須面對(duì)和解決的問(wèn)題。本文從分析我國(guó)目前回收過(guò)期藥品所面臨的困境入手，提出了建立以藥監(jiān)、街道社區(qū)、媒體、公安等部門(mén)的過(guò)期藥品回收的長(zhǎng)效聯(lián)動(dòng)機(jī)制，以實(shí)施過(guò)期藥品的合法回收，確保人體用藥安全。 【關(guān)鍵詞】 過(guò)期藥品;回收;長(zhǎng)效聯(lián)動(dòng)With the rapid socio-economic and the development of the

2、 concept of the peoples health，family medicines in the reserves are increasing fast.The problems of expired medicines to the families are the large wastes and the potential security risks to the community，the environment and peoples health.How to effectively deal with the recovery of expired drugs i

3、s that we must face and solve.In this paper，the current recovery from the analysis of expired drugs start with the difficulties we are faced by.We propose the establishment of a drug，neighborhoods and communities，the media and public security departments of the long-term recovery of expired drugs li

4、nkage mechanism for the implementation of the lawful recovery of expired medicines to ensure that the human body with drug safety.Key words expired drugs;recovery;long-term linkage藥品有效期是衡量藥品安全性和有效性的重要指標(biāo)，過(guò)期藥品對(duì)正常的藥品市場(chǎng)及人民群眾的身體健康和生命安全有嚴(yán)重影響。因此，加強(qiáng)對(duì)過(guò)期藥品的監(jiān)管，構(gòu)建過(guò)期藥品回收的長(zhǎng)效機(jī)制，是確保人體用藥安全、維護(hù)人民健康的客觀要求。1 過(guò)期藥品現(xiàn)狀及危害隨著我

5、國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人民健康觀念和意識(shí)不斷加強(qiáng)，我國(guó)非處方管理制度的實(shí)施，消費(fèi)者不需醫(yī)生處方可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)、使用非處方藥品，使得家庭中儲(chǔ)存的藥品品種增多、數(shù)量加大、儲(chǔ)備過(guò)剩;與此同時(shí)，過(guò)期的藥品給消費(fèi)者帶來(lái)了較大浪費(fèi)和潛在的安全隱患。據(jù)2006年一項(xiàng)社會(huì)調(diào)查表明，我國(guó)各大城市平均每個(gè)家庭有過(guò)期藥215粒，其中30%40%的藥品超過(guò)有效期3年以上。我國(guó)約有78.6%的家庭存有備用藥品，其中高達(dá)82.8%的家庭沒(méi)有定期清理儲(chǔ)存過(guò)期藥品的習(xí)慣，90.1%的被調(diào)查者有將過(guò)期藥品隨意丟棄的經(jīng)歷1。以上數(shù)據(jù)表明，如忽視過(guò)期藥品的處理將會(huì)給社會(huì)帶來(lái)新的危害。1.1 藥品安全性及穩(wěn)定性不可控 藥品是預(yù)防、

6、治療、診斷人體疾病的特殊物質(zhì)，藥品使用的有效性、安全性及穩(wěn)定性取決于在有效期內(nèi)使用2。有效期對(duì)于藥品有兩種意義：一是表示該藥品性質(zhì)不穩(wěn)定，在符合規(guī)定的儲(chǔ)備條件下，必須在有效期內(nèi)使用，超過(guò)有效期即為劣藥，禁止銷(xiāo)售和使用。二是表示藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)的時(shí)間期限，即如果在儲(chǔ)存條件符合藥品要求的條件下，藥品在有效期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)此負(fù)有工商責(zé)任3。過(guò)期藥品中一方面藥物有效成分含量下降或消失導(dǎo)致藥效降低或失效，另一方面可能出現(xiàn)與治療作用無(wú)關(guān)的不良反應(yīng)，其質(zhì)量不可控，安全性和有效性都得不到保證，出現(xiàn)用藥安全問(wèn)題不易追查和追究責(zé)任，這也是藥品的本質(zhì)所決定的。1.2 擾亂藥品市場(chǎng) 由于對(duì)過(guò)期

7、藥品缺乏完善的回收機(jī)制和監(jiān)督制度，社會(huì)中部分利欲熏心的不法分子將過(guò)期藥品回收后，通過(guò)更改包裝、篡改批號(hào)等，又進(jìn)入城市藥品市場(chǎng)，流入農(nóng)村、小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)等銷(xiāo)售渠道，干擾正常的藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，不僅使患者貽誤治療，而且給人民群眾的身體健康和生命安全帶來(lái)很大隱患。1.3 對(duì)環(huán)境的污染 我國(guó)將過(guò)期藥品已列入“國(guó)家危險(xiǎn)廢物目錄”，如果隨意丟棄或以生活垃圾處理，會(huì)對(duì)環(huán)境造成嚴(yán)重污染。特別是磺胺類、青霉素類等藥品，污染尤為嚴(yán)重，因?yàn)樗幤贩浅Ｒ子诜纸?，而且不少藥品有毒，?duì)環(huán)境的污染主要有生物性、放射性以及化學(xué)性三種，而化學(xué)性污染已成為土壤和水體的最大殺手，過(guò)期藥品正是此類污染源之一。怎樣應(yīng)對(duì)過(guò)期藥品的回收與科學(xué)處理

8、的問(wèn)題，也是我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展中的問(wèn)題。過(guò)期藥品的存在擾亂了藥品流通秩序，侵害了國(guó)家和百姓利益，對(duì)老百姓的用藥安全構(gòu)成嚴(yán)重威脅。當(dāng)前急需對(duì)家庭過(guò)期藥品進(jìn)行合法回收并及時(shí)銷(xiāo)毀。2 我國(guó)目前過(guò)期藥品回收困境2.1 相關(guān)法規(guī)制度不健全 中華人民共和國(guó)藥品管理法對(duì)藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用都做了明確規(guī)定，禁止銷(xiāo)售和使用都做了明確規(guī)定。然而對(duì)于過(guò)期藥品的回收處理特別是對(duì)零散的家庭過(guò)期藥品缺乏明確的法律法規(guī)和行之有效的監(jiān)督機(jī)制。目前全國(guó)除少數(shù)大中城市對(duì)過(guò)期藥品進(jìn)行了公益或者有償回收活動(dòng)外，絕大多數(shù)地區(qū)對(duì)過(guò)期藥品的回收還停留在社會(huì)倡導(dǎo)和人民群眾的自愿回收上，缺乏一套健全的回收機(jī)制。2.2 經(jīng)費(fèi)問(wèn)題的困擾 藥品監(jiān)

9、督管理部門(mén)是藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，同時(shí)也是回收過(guò)期藥品的主體部門(mén)。回收工作要組織公益宣傳，公益回收活動(dòng)和統(tǒng)一銷(xiāo)毀過(guò)期藥品的活動(dòng)涉及的綜合費(fèi)用十分龐大，因?yàn)檫^(guò)期藥品回收箱的覆蓋范圍也較廣，而藥品監(jiān)管部門(mén)的資源有限，無(wú)法為回收工作配備專門(mén)人員、投入大量專項(xiàng)資金。對(duì)于各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)來(lái)說(shuō)經(jīng)費(fèi)是一個(gè)亟待解決的問(wèn)題。2.3 群眾對(duì)回收藥品認(rèn)知率低 北京市是全國(guó)率先進(jìn)行過(guò)期藥品宣傳和在社區(qū)投放過(guò)期藥品回收箱的大城市之一，但據(jù)北京市食品藥品監(jiān)督管理局通州分局2007年10月至2008年1月對(duì)轄區(qū)的過(guò)期藥品現(xiàn)狀的調(diào)研來(lái)看，絕大多數(shù)居民不知道過(guò)期藥品回收箱放置何處，有78.6%的居民不知道家附近有過(guò)期藥品回收箱，僅有2

10、1.4%表示知道;同時(shí)，65.2%的居民不了解各街道辦事處和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院可以回收過(guò)期藥品。46.2%的居民不了解政府有關(guān)回收過(guò)期藥品的政策4。這個(gè)情況說(shuō)明，即使在已經(jīng)開(kāi)始開(kāi)展藥品回收的城市里，老百姓對(duì)于過(guò)期藥品的認(rèn)知情況都不理想。2.4 國(guó)內(nèi)大多數(shù)企業(yè)力量薄弱 有人認(rèn)為過(guò)期藥品回收是藥品銷(xiāo)售最后一個(gè)環(huán)節(jié)，應(yīng)全部由藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)承擔(dān)5。但實(shí)際情況是，我國(guó)大多的藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小，自身經(jīng)濟(jì)實(shí)力不強(qiáng)，除了少數(shù)有實(shí)力的大藥品生產(chǎn)企業(yè)之外，大多藥品生產(chǎn)企業(yè)難以獨(dú)立承擔(dān)回收過(guò)期藥品的費(fèi)用以及不具備處理過(guò)期藥品應(yīng)有的技術(shù)實(shí)力。3 科學(xué)構(gòu)建過(guò)期藥品回收長(zhǎng)效聯(lián)動(dòng)機(jī)制針對(duì)目前我國(guó)過(guò)期藥品回收中存在的問(wèn)題，迫切

11、需要國(guó)家有關(guān)部門(mén)制定法律規(guī)定，把人民群眾的自愿回收轉(zhuǎn)變?yōu)閺?qiáng)制性的工作，健全回收處理制度，構(gòu)建以藥品監(jiān)督管理部門(mén)為主體，企業(yè)、社區(qū)、媒體、公安等部門(mén)全面參與的過(guò)期藥品回收長(zhǎng)效聯(lián)動(dòng)機(jī)制，以適應(yīng)我國(guó)新形式下的藥品管理工作。3.1 建立與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)長(zhǎng)效聯(lián)動(dòng)3.1.1 增強(qiáng)藥品企業(yè)自覺(jué)參與意識(shí) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是制造、銷(xiāo)售藥品的單位，首先負(fù)有承擔(dān)過(guò)期藥品回收的義務(wù)。根據(jù)藥品管理法和GMP、GSP的要求，藥品企業(yè)又應(yīng)做到藥品質(zhì)量全過(guò)程的管理，包括回收過(guò)期藥品的義務(wù)。企業(yè)在規(guī)劃生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的同時(shí)，還應(yīng)把過(guò)期藥品回收工作列入規(guī)劃日程。并在人員、經(jīng)費(fèi)、回收技術(shù)指導(dǎo)的處理方面作出應(yīng)有的努力。3.1.2 鼓勵(lì)強(qiáng)

12、化定點(diǎn)回收制度 開(kāi)展定點(diǎn)回收過(guò)期藥品制度，有利于民眾自覺(jué)參與回收工作。首先可以緩解藥監(jiān)部門(mén)大范圍回收過(guò)期藥品的壓力。其次，也使企業(yè)可以借助回收過(guò)期藥品的契機(jī)，在社會(huì)上樹(shù)立良好的企業(yè)信譽(yù)。第三，過(guò)期藥品回收工作是公民的義務(wù)。筆者認(rèn)為，回收過(guò)期藥品不應(yīng)鼓勵(lì)有償回收，有償回收雖然在短時(shí)期之內(nèi)可以回收大量過(guò)期藥，但過(guò)期藥的回收是一項(xiàng)長(zhǎng)期的事業(yè)，長(zhǎng)期有償回收不僅籌集資金問(wèn)題難度大，而且也給公眾造成過(guò)期藥仍有價(jià)值的負(fù)面心理影響。不利于過(guò)期藥品的回收工作。第四，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)回收工作實(shí)施全過(guò)程監(jiān)督。在過(guò)期藥品回收中充分發(fā)揮藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督作用。在定點(diǎn)回收前，要對(duì)制藥企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定點(diǎn)回收計(jì)劃的有效性

13、和可行性進(jìn)行考察;回收過(guò)程中，要對(duì)該過(guò)程的合法性和規(guī)范性進(jìn)行監(jiān)督;對(duì)回收后過(guò)期藥品的處理實(shí)施銷(xiāo)毀的監(jiān)督。第五，采取激勵(lì)措施。國(guó)家有關(guān)部門(mén)對(duì)積極承擔(dān)過(guò)期藥品回收任務(wù)且回收效果良好的企業(yè)與單位，通過(guò)全過(guò)程的考核，可以參與評(píng)選優(yōu)秀企業(yè)，在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中可以享有優(yōu)先待遇及政策，以激勵(lì)過(guò)期藥品可持續(xù)發(fā)展。3.1.3 在藥品包裝上新增提示語(yǔ) 藥品的包裝與說(shuō)明書(shū)是消費(fèi)者選擇、購(gòu)買(mǎi)使用藥品的重要信息。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝或說(shuō)明書(shū)上印制提示語(yǔ)，提醒消費(fèi)者在藥品過(guò)期時(shí)不要隨意丟棄，應(yīng)放入附近過(guò)期藥品回收箱或交予過(guò)期藥品回收點(diǎn)。這不僅告知消費(fèi)者使用藥品的權(quán)利的同時(shí)也有回收過(guò)期藥品的義務(wù)。這一措施使公民在藥品應(yīng)用過(guò)

14、程中受到一次公民道德教育。對(duì)提高國(guó)民素質(zhì)和用藥意識(shí)是一個(gè)潛移默化的教育過(guò)程。3.2 建立與城市街道及社區(qū)長(zhǎng)效聯(lián)動(dòng) 街道辦事處及社區(qū)委員會(huì)是我國(guó)最基層組織，是離老百姓最近的辦事部門(mén)，同時(shí)也是國(guó)家了解和解決民生問(wèn)題的基本單元。社區(qū)是人民群眾最集中的地方，也是過(guò)期藥品回收最集中的地方。因此，藥監(jiān)部門(mén)只有緊密依靠街道辦事處以及社區(qū)力量，才能把過(guò)期藥品回收工作落實(shí)到每一個(gè)家庭。藥監(jiān)部門(mén)可與街道辦事處及社區(qū)達(dá)成有關(guān)協(xié)議的長(zhǎng)效聯(lián)動(dòng)機(jī)制。構(gòu)建社區(qū)、街道組織的工作目標(biāo)責(zé)任制，主要應(yīng)在幾方面下工夫：一是藥監(jiān)部門(mén)統(tǒng)一發(fā)放并安置好的過(guò)期藥品回收箱，由街道以及社區(qū)負(fù)責(zé)日常的清潔、維護(hù)。二是當(dāng)過(guò)期藥品回收箱在短期內(nèi)盛滿但

15、還沒(méi)到藥監(jiān)部門(mén)定期來(lái)統(tǒng)一回收藥品的間隙，街道辦事處以及社區(qū)委員會(huì)就應(yīng)該負(fù)責(zé)對(duì)過(guò)期藥品的臨時(shí)存放。三是街道辦事處以及社區(qū)委員會(huì)負(fù)責(zé)向社區(qū)居民宣傳，并與居民小區(qū)物管單位簽訂目標(biāo)責(zé)任書(shū)。四是公安部門(mén)嚴(yán)厲打擊非法回收藥品違法交易行為，為藥品回收工作創(chuàng)造有利條件。3.3 建立與媒體長(zhǎng)效聯(lián)動(dòng) 當(dāng)今世界，電視、網(wǎng)絡(luò)、廣播等媒體對(duì)老百姓思想、生活影響很大。應(yīng)充分利用這些宣傳手段。藥監(jiān)部門(mén)與媒體長(zhǎng)效合作，將過(guò)期藥品回收作為一項(xiàng)公益事業(yè)由各種媒體推向社會(huì)，以公益廣告、公益明星參與的形式長(zhǎng)期在各種媒體上廣泛宣傳，讓老百姓認(rèn)識(shí)到過(guò)期藥品的危害和無(wú)償回收過(guò)期藥品的義務(wù)與意義。3.4 建立與公安部門(mén)長(zhǎng)效聯(lián)動(dòng) 藥監(jiān)部門(mén)在社

16、區(qū)回收、企業(yè)回收的基礎(chǔ)上不應(yīng)忽視非法藥品回收對(duì)于社會(huì)的巨大危害以及相對(duì)于國(guó)家、企業(yè)合法回收的抵制作用。社會(huì)上一些不法分子印制張貼散發(fā)所謂的“高價(jià)回收藥品、醫(yī)保卡兌現(xiàn)”之類的宣傳單，不少過(guò)期藥品落入不法分子手中，經(jīng)過(guò)偽造批號(hào)，改換包裝、日期等后進(jìn)行非法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)重危害人民身體健康和擾亂醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，造成社會(huì)不穩(wěn)定。過(guò)期藥品回收工作是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)性工作，單憑藥品監(jiān)督部門(mén)很難完成該項(xiàng)工作。藥監(jiān)部門(mén)除與社區(qū)等部門(mén)建立信息溝通合作外，公安部門(mén)應(yīng)主動(dòng)配合打擊非法藥品回收行為，多次開(kāi)展定期和不定期的聯(lián)合行動(dòng)，以產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，更好地打擊非法回收行為，確保人體用藥安全，維護(hù)人民群眾合法權(quán)益。4 結(jié)語(yǔ)隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的日益發(fā)展，物質(zhì)文化生活不斷豐富，人民群眾的健康意識(shí)增強(qiáng)，消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量的問(wèn)題越來(lái)越關(guān)注。尤其是我國(guó)目前藥品安全性、有效性、合理應(yīng)用、回收過(guò)期藥品等問(wèn)題還不適應(yīng)新時(shí)期人民群眾對(duì)醫(yī)藥的期望和需求。提高人民群眾對(duì)過(guò)期藥品回收的意識(shí)，加強(qiáng)過(guò)期藥品回收工作的制度建設(shè)，構(gòu)建醫(yī)藥衛(wèi)生主管部門(mén)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、公安、居民社區(qū)等過(guò)期藥品聯(lián)動(dòng)機(jī)制，有效地實(shí)施回收工作是新時(shí)期確保人民群眾健康需要和醫(yī)藥事業(yè)