復(fù)方角菜酸酯軟膏和栓劑用于治療痔療效及安全性非劣效性臨床 ppt課件

1、復(fù)方角菜酸酯軟膏和栓劑用于治復(fù)方角菜酸酯軟膏和栓劑用于治療痔的療效及平安性的非劣效性療痔的療效及平安性的非劣效性臨床研討結(jié)果報告臨床研討結(jié)果報告李李 國國 棟棟西安楊森西安楊森研討目的研討目的 對比評價復(fù)方角菜酸酯軟膏和復(fù)方角菜酸酯栓劑用于治療痔的臨床療效及平安性給給 藥藥 方方 式式研討組：受試者每日運用軟膏兩次，直腸部分給藥，早晚各一次，每次給藥約3.4克軟膏，延續(xù)運用7天。對照組：受試者每日運用栓劑兩次，直腸部分給藥，早晚各一次，每次1枚，延續(xù)運用7天。 臨床察看單位臨床察看單位 中國中醫(yī)研討院廣安門醫(yī)院 北京協(xié)和醫(yī)院 上海瑞金醫(yī)院 北京朝陽醫(yī)院 上海華山醫(yī)院 統(tǒng)計分析單位統(tǒng)計分析單位解

2、放軍總醫(yī)院軍醫(yī)進(jìn)修學(xué)院統(tǒng)計教研室臨床病癥及體征評分平均下降率臨床病癥及體征評分平均下降率60.21%60.21%60.83%60.83%61.05%61.05%61.81%61.81%40%40%60%60%80%80%ITT平均下降率ITT平均下降率PP平均下降率PP平均下降率軟膏組軟膏組栓劑組栓劑組在在ITT人群中，軟膏組臨床病癥體征評分平均下降了人群中，軟膏組臨床病癥體征評分平均下降了60.21%，栓劑組平均下降了栓劑組平均下降了60.83%，兩者僅相差，兩者僅相差0.62%,闡明兩組改善闡明兩組改善病癥類似。此分析結(jié)果在病癥類似。此分析結(jié)果在PP人群也類同。人群也類同。臨床病癥及體征綜

3、合療效察看臨床病癥及體征綜合療效察看3天天4% %7.07%7.07%55.00%55.00%51.52%51.52%4.12%4.12%7.22%7.22%55.67%55.67%52.58%52.58%0%0%20%20%40%40%60%60%ITT顯效率ITT顯效率 ITT總有效率ITT總有效率 PP顯效率PP顯效率PP總有效率PP總有效率軟膏組軟膏組栓劑組栓劑組 在ITT人群中，軟膏組總有效率為55%，對照組為51.52%，兩者總有效率之差為3.48%,其95%可信區(qū)間10.37，17.34的下限大于方案規(guī)定的非劣效性界值，即15%。說軟膏組總有效率非劣效于對照組，P0.05。PP人

4、群分析結(jié)果也類同。36%36% 32%32%89.00%89.00%90.91%90.91%37.11%37.11%35.05%35.05%89.69%89.69%92.78%92.78%0%0%20%20%40%40%60%60%80%80%100%100%ITT顯效率ITT顯效率 ITT總有效率ITT總有效率 PP顯效率PP顯效率PP總有效率PP總有效率軟膏組軟膏組栓劑組栓劑組臨床病癥及體征綜合療效察看臨床病癥及體征綜合療效察看8天天 在ITT人群中，軟膏組總有效率為89%，對照組為90.91%，兩者總有效率之差為-1.91%,其95%可信區(qū)間10.26，6.44的下限大于方案規(guī)定的非劣效

5、性界值，即15%。說軟膏組總有效率非劣效于對照組，P0.05。PP人群分析結(jié)果也類同。出血病癥起效、緩解時間比較出血病癥起效、緩解時間比較21.84% %19.77%19.77%12.79%12.79%19.77%19.77%82.76%82.76%80.23%80.23%45.35%45.35%41.38%41.38%0%0%20%20%40%40%60%60%80%80%100%100%12h內(nèi)起效率12h內(nèi)起效率 12h內(nèi)緩解率12h內(nèi)緩解率 72h內(nèi)起效率72h內(nèi)起效率 72h內(nèi)緩解率72h內(nèi)緩解率軟膏組軟膏組栓劑組栓劑組 兩組對痔瘡出血病癥起效時間及緩解時間的比較經(jīng)Log-Rank檢

6、驗，統(tǒng)計分析無顯著性差別，P0.05部分疼痛部分疼痛/燒灼感、墜脹感起效、緩解時間比較燒灼感、墜脹感起效、緩解時間比較12%12%8.82%8.82%6.67%6.67%2.94%2.94%77.33%77.33%72.06%72.06%33.33%33.33%38.24%38.24%0%0%20%20%40%40%60%60%80%80%12h內(nèi)起效率12h內(nèi)起效率 12h內(nèi)緩解率12h內(nèi)緩解率 72h內(nèi)起效率72h內(nèi)起效率 72h內(nèi)緩解率72h內(nèi)緩解率軟膏組軟膏組栓劑組栓劑組 受試者雖然兩組對痔瘡疼痛/燒灼感、墜脹感病癥起效時間 及緩解時間的比較經(jīng)Log-Rank檢驗，統(tǒng)計分析無顯著性差別

7、，P0.05,但因軟膏含2利多卡因在48h內(nèi)對疼痛緩解優(yōu)于栓劑組。部分疼痛部分疼痛/燒灼感、墜脹感起效、緩解時間比較燒灼感、墜脹感起效、緩解時間比較1616.95% %20.69%20.69%5.08%5.08%8.47%8.47%62.71%62.71%70.69%70.69%25.42%25.42%32.20%32.20%0%0%20%20%40%40%60%60%80%80%12h內(nèi)起效率12h內(nèi)起效率 12h內(nèi)緩解率12h內(nèi)緩解率 72h內(nèi)起效率72h內(nèi)起效率 72h內(nèi)緩解率72h內(nèi)緩解率軟膏組軟膏組栓劑組栓劑組 兩組對痔瘡部分不適病癥起效時間及緩解時間的比較經(jīng)Log-Rank檢驗，統(tǒng)

8、計分析無顯著性差別，P0.05痔核大小改善的起效、緩解時間比較痔核大小改善的起效、緩解時間比較7.14%.14%7.07%7.07%22.45%22.45%29.29%29.29%2.04%2.04%1.01%1.01%0%0%20%20%40%40%48h內(nèi)起效率48h內(nèi)起效率72h內(nèi)起效率72h內(nèi)起效率72h內(nèi)緩解率72h內(nèi)緩解率軟膏組軟膏組栓劑組栓劑組 兩組對痔核大小的改善的起效時間及緩解時間的比較經(jīng)Log-Rank檢驗，統(tǒng)計分析無顯著性差別，P0.05痔粘膜的改善的起效、緩解時間比較痔粘膜的改善的起效、緩解時間比較14.14%14.14%10.31%10.31%48.49%48.49%

9、43.30%43.30%8.25%8.25%8.08%8.08%0%0%20%20%40%40%60%60%48h內(nèi)起效率48h內(nèi)起效率48h內(nèi)緩解率48h內(nèi)緩解率72h內(nèi)緩解率72h內(nèi)緩解率軟膏組軟膏組栓劑組栓劑組 兩組對痔粘膜改善的起效時間及緩解時間的比較經(jīng)Log-Rank檢驗，統(tǒng)計分析無顯著性差別，P0.05脫垂改善的起效、緩解時間比較脫垂改善的起效、緩解時間比較10.53%10.53%22.86%22.86%10.53%10.53%23.53%23.53%0%0%20%20%40%40%72h內(nèi)起效率72h內(nèi)起效率72h內(nèi)緩解率72h內(nèi)緩解率軟膏組軟膏組栓劑組栓劑組 兩組對脫垂改善72

10、h起效率和緩解率比較經(jīng)Log-Rank檢驗，分別P0.03， P0.04,提示栓劑組優(yōu)于軟膏組、研討藥物有效性結(jié)論研討藥物有效性結(jié)論 復(fù)方角菜酸酯軟膏對于痔的顯效率、總有效復(fù)方角菜酸酯軟膏對于痔的顯效率、總有效率與栓劑對比，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析兩者療效差別，無統(tǒng)率與栓劑對比，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析兩者療效差別，無統(tǒng)計學(xué)意義，對痔瘡的出血、疼痛、部分不適、痔粘計學(xué)意義，對痔瘡的出血、疼痛、部分不適、痔粘膜、痔核大小等主要病癥有顯著療效，用藥膜、痔核大小等主要病癥有顯著療效，用藥12h內(nèi)內(nèi)上述病癥的改善，與栓劑相比，兩者在治療前后各上述病癥的改善，與栓劑相比，兩者在治療前后各病癥體征評分，起效，緩解時間等察看目的經(jīng)

11、統(tǒng)計病癥體征評分，起效，緩解時間等察看目的經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，無顯著性差別，其中軟膏由于含有學(xué)分析，無顯著性差別，其中軟膏由于含有2利利多卡因，用藥多卡因，用藥48h內(nèi)對疼痛病癥緩解優(yōu)于栓劑。內(nèi)對疼痛病癥緩解優(yōu)于栓劑。 因此此項臨床研討證明復(fù)方角菜酸酯軟膏與因此此項臨床研討證明復(fù)方角菜酸酯軟膏與栓劑比較，對于痔病的治療有效性兩者經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分栓劑比較，對于痔病的治療有效性兩者經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析無顯著性差別，復(fù)方角菜酸酯軟膏的有效性不差析無顯著性差別，復(fù)方角菜酸酯軟膏的有效性不差于栓劑。于栓劑。不良事件總結(jié)不良事件總結(jié) 研討中共記錄研討中共記錄7人次人次7例不良事件，例不良事件，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。無嚴(yán)重不良事

12、件發(fā)生。7例不良事件中，例不良事件中，軟膏組軟膏組4例，發(fā)生率為例，發(fā)生率為4%，栓劑組，栓劑組3例，例，發(fā)生率為發(fā)生率為3.03，經(jīng)，經(jīng)Fisher P檢驗，兩檢驗，兩組不良事件發(fā)生率統(tǒng)計分析無顯著性組不良事件發(fā)生率統(tǒng)計分析無顯著性差別。差別。其它平安性目的分析其它平安性目的分析 研討中對受試者治療前后收縮壓、研討中對受試者治療前后收縮壓、舒張壓、心率及臨床體格檢查等平安數(shù)舒張壓、心率及臨床體格檢查等平安數(shù)據(jù)進(jìn)展分析顯示：不論是復(fù)方角菜酸酯據(jù)進(jìn)展分析顯示：不論是復(fù)方角菜酸酯軟膏還是栓劑，兩者對受試者上述平安軟膏還是栓劑，兩者對受試者上述平安性目的均無影響，且經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析兩組性目的均無影響，且

13、經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析兩組間無顯著性差別。間無顯著性差別。平安性結(jié)論平安性結(jié)論 復(fù)方角菜酸酯治療痔病是平安的，復(fù)方角菜酸酯治療痔病是平安的，與復(fù)方角菜酸酯栓劑比較，兩者不良事與復(fù)方角菜酸酯栓劑比較，兩者不良事件的發(fā)生率，治療前后收縮壓、舒張壓、件的發(fā)生率，治療前后收縮壓、舒張壓、心率及臨床體格檢查等平安目的方面，心率及臨床體格檢查等平安目的方面，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處置，無顯著性差別。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處置，無顯著性差別。平安性結(jié)論平安性結(jié)論結(jié)結(jié) 論論 西安楊森制藥的復(fù)方角菜酸酯軟膏與西安楊森制藥的復(fù)方角菜酸酯軟膏與栓劑比較用于痔病治療的療效及平安性栓劑比較用于痔病治療的療效及平安性的非劣效性臨床研討證明，復(fù)方角菜酸的非劣效

14、性臨床研討證明，復(fù)方角菜酸酯軟膏對于痔病的治療是有效、平安的，酯軟膏對于痔病的治療是有效、平安的，其綜合療效的總有效率為其綜合療效的總有效率為89%，與栓劑，與栓劑90%的總有效率相比，兩者對痔病治療的總有效率相比，兩者對痔病治療的有效性、平安性的差別經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處置的有效性、平安性的差別經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處置無顯著性差別，復(fù)方角菜酸酯軟膏療效無顯著性差別，復(fù)方角菜酸酯軟膏療效不差于復(fù)方角菜酸酯栓劑。不差于復(fù)方角菜酸酯栓劑。 痔是一種反復(fù)發(fā)作的疾病，發(fā)作時部分粘膜常出現(xiàn)痔是一種反復(fù)發(fā)作的疾病，發(fā)作時部分粘膜常出現(xiàn)充血、水腫、出血或糜爛，并可并發(fā)感染。腸內(nèi)糞便及充血、水腫、出血或糜爛，并可并發(fā)感染。腸內(nèi)糞便及

15、化學(xué)性刺激物對粘膜產(chǎn)生刺激作用，不利于粘膜的愈合化學(xué)性刺激物對粘膜產(chǎn)生刺激作用，不利于粘膜的愈合，在一定程度上可呵斥痔的急性病理過程的惡性循環(huán)和，在一定程度上可呵斥痔的急性病理過程的惡性循環(huán)和遷延不愈。遷延不愈。討討 論論 太寧膏中的主要活性成份為角菜酸酯，是一種從太寧膏中的主要活性成份為角菜酸酯，是一種從海藻中提取的天然藻膠。海藻中提取的天然藻膠。 角菜酸酯為親水性，在潮濕的環(huán)境下能在其接觸角菜酸酯為親水性，在潮濕的環(huán)境下能在其接觸的外表構(gòu)成一膠性模狀覆蓋。的外表構(gòu)成一膠性模狀覆蓋。討討 論論討討 論論進(jìn)粘膜修復(fù)的作用。進(jìn)粘膜修復(fù)的作用。 粘膜維護劑用于治療痔引起的各種病癥有明粘膜維護劑用于治療痔引起