片劑工藝驗證報告

1、類別：驗證報告編號：部門：生產(chǎn)部貞碼：共12頁，第1頁XXXXX工藝驗證報告版 次： 口新訂 口替代：制定人： 年_月 日審批會簽：（驗證小組）批準人： 矩 月日生效日期： 年 月日工藝驗證報告、驗證目的，,，3、驗證標準、要求和方法,32.1有關(guān)人員的培訓與考核的核查,32.2 支持性驗證核查,42.2.1 廠房及空氣凈化系統(tǒng)的驗證,42.2.2 純化水系統(tǒng)的驗證,42.2.3 關(guān)鍵設備的性能驗證,42.2.4 關(guān)鍵系統(tǒng)和設備的活洗驗證,52.3 關(guān)鍵文件的核查,52.3.1 生產(chǎn)工藝規(guī)程,52.3.2 質(zhì)量標準,52.3.2.1 原輔料質(zhì)量標準,52.3.2.2 中間產(chǎn)品質(zhì)量標準,52.3

2、.2.3 包裝材料質(zhì)量標準,52.3.2.4 成品質(zhì)量標準,62.4 XXXX 的試生產(chǎn),62.4.1 XXXX 的生產(chǎn)工藝規(guī)程,62.4.2 XXXX的生產(chǎn)過程的核查、要求和方法 ,62.4.3 XXXX生產(chǎn)工藝驗證評估項目（關(guān)鍵參數(shù)）及評估記錄,63. 驗證周期,104. 驗證結(jié)論,10附：三批試生產(chǎn)批記錄（即 “ XXXXXXtt XXXXtt生產(chǎn)記錄”"XXXXXXtt XXXXtt生產(chǎn)記錄”“ XXXXXXtt XXXX生產(chǎn)記錄”）驗證方案組織與實施該XXX灶產(chǎn)工藝驗證工作由制劑車間負責組織， 設備工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、 生產(chǎn)車間及QC僉驗室有關(guān)人員參與實施。驗證小組

3、成員參加部門主要成員制劑車間生產(chǎn)部質(zhì)量管理部QC僉驗室設備工程部方案制訂部門簽名日期方案審核部門簽名日期方案批準批準人批準日期一、驗證目的考察生產(chǎn)工藝驗證，在新廠房公用及輔助系統(tǒng)、關(guān)鍵工序、關(guān)鍵設備和關(guān)鍵程序的 相關(guān)驗證完成、并處丁正常運行狀態(tài)下，按照“ XXXX的生產(chǎn)工藝規(guī)程”依法試生產(chǎn)至少 三個完整生產(chǎn)批，生產(chǎn)過程應沒有出現(xiàn)不明原因的異常情況， 生產(chǎn)過程中所控制的工藝參 數(shù)，應穩(wěn)定可靠地始終處丁合格范圍， 所得產(chǎn)品應完全符合產(chǎn)品的法定質(zhì)量標準，以證明該工藝規(guī)程在新的公用系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)符合要求的情況下，確能始終如一地生產(chǎn)出合格產(chǎn) 品。二、驗證標準、要求和方法2.1有關(guān)人員的培訓與考核的核查要

4、求：參與試生產(chǎn)所有管理人員、生產(chǎn)操作人員、檢驗人員以及有關(guān)輔助人員，均應接受GM慶口識、企業(yè)通用管理規(guī)程、與各自有關(guān)的管理規(guī)程和操作規(guī)程的培訓，并經(jīng)考核合格；全部通過了醫(yī)療部門的健康檢查，身體健康。持上崗證上崗。序號姓名職務在本驗證 中的職責培訓及 考核情況健康狀況上崗證編號有效期備注1合格合格2合格合格3 1合格合格4合格合格5合格合格6 1合格合格7合格合格8合格合格9 1合格合格10合格合格11合格合格12合格合格13合格合格14合格合格15合格合格16合格合格17 1合格合格18合格合格19合格合格20 1合格合格21合格合格結(jié)論：參加本次工藝驗證的所有管理人員、生產(chǎn)操作人員、檢驗人員

5、以及有關(guān)輔助人員，均已接受GM即識、企業(yè)通用管理規(guī)程、與各自有關(guān)的管理規(guī)程和操作規(guī)程的培訓， 并經(jīng)考核合格。 通過了醫(yī)療部門的健康檢查，身體健康。持上崗證上崗。符合驗證方案 的規(guī)定。核查人：XXX XXXX 年XX月XX日2.2 支持性驗證的核查要求：先完成下列公用及輔助系統(tǒng)、關(guān)鍵工序、關(guān)鍵設備和關(guān)鍵程序的驗證，驗證結(jié)論必須表明，這些系統(tǒng)、工序、設備和程序符合設計要求，是有效的、可靠的和穩(wěn)定的 這些系統(tǒng)、工序、設備和程序的具體驗證要求、標準、方法和結(jié)論參見相關(guān)的支持性文件。2.2.1 廠房及空氣凈化系統(tǒng)的驗證參見：“生產(chǎn)廠房凈化系統(tǒng)驗證方案”（文件號：？）；“生產(chǎn)廠房凈化系統(tǒng)驗證報告”（文件號

6、：？）結(jié)論：生產(chǎn)廠房凈化系統(tǒng)驗證已按經(jīng)正式批準的驗證方案實施，驗證結(jié)論已經(jīng)獲得批準，驗證結(jié)論為：“驗證合格準予交付生產(chǎn)部門使用”。驗證批準日期為 XXXX年XX月XX日核查人：XXX XXXX 年XX月XX日2.2.2 純化水系統(tǒng)的驗證參見：“純化水系統(tǒng)驗證方案”（文件號：？）“純化水系統(tǒng)驗證報告”（文件號：？）結(jié)論：純化水系統(tǒng)驗證已按經(jīng)正式批準的驗證方案實施，驗證結(jié)論已經(jīng)獲得批準，驗證結(jié)論為：“準予合格交付生產(chǎn)部門使用”2.2.3 關(guān)鍵設備的性能驗證參見：“XXX驗證方案”（文件號:“XXX僉證方案”（文件號:。驗證批準日期為XXX對XX月XX日。核查人：XXX XXXX 年XX月XX日?

7、） ; “XXX驗證報告”（文件號：？）? ） ; “XXX驗證報告”（文件號：？）“XXX僉證方案”（文件號：？ ） ; “XXX驗證報告”（文件號：？）結(jié)論：所有關(guān)鍵設備的驗證，已按經(jīng)正式批準的驗證方案實施，驗證結(jié)論已經(jīng)獲得批準，驗證結(jié)論為：“驗證合格，準予交付生產(chǎn)部門使用”。驗證批準日期為XXX）# XX月XX 日。核查人：XXX XXXX 年XX月XX日2.2.4 關(guān)鍵系統(tǒng)和設備活潔消蠹操作規(guī)程的驗證參見：“XXX活潔驗證方案”（文件號：？ ） ; “XXXX青潔驗證報告”（文件號：？） “XXX活潔驗證方案”（文件號：？ ） ; “XXXX青潔驗證報告”（文件號：？） “XXX活潔驗

8、證方案”（文件號：？ ） ; “XXXX青潔驗證報告”（文件號：？）結(jié)論：以上關(guān)鍵設備活潔消蠹操作規(guī)程的驗證，已按經(jīng)正式批準的驗證方案實施，驗證結(jié)論已經(jīng)獲得批準，驗證結(jié)論為：“準予合格交付生產(chǎn)部門使用”。驗證批準日期為XXXX 年XX月XX日。核查人：XXX XXXX 年XX月XX日2.3 關(guān)鍵文件的核查2.3.1生產(chǎn)工藝規(guī)程：“XXX灶產(chǎn)工藝規(guī)程”（文件號：？）結(jié)論：該文件合格有效。2.3.2 質(zhì)量標準2.3.2.1原輔料質(zhì)量標準：“XXXX®量標準”（文件號:結(jié)論：該文件合格有效?！癤XXX®量標準”（文件號: 結(jié)論：該文件合格有效。核查人：XXX XXXX 年XX月X

9、X日?）核查人：XXX XXXX年XX月XX日?）核查人：XXX XXXX年XX月XX日2.3.2.2中間產(chǎn)品質(zhì)量標準：“XXXX®量標準”（文件號：？ 結(jié)論：該文件合格有效。2.3.2.3包裝材料質(zhì)量標準：“XXXX®量標準”（文件號：？ 結(jié)論：該文件合格有效。）核查人：XXX XXXX 年XX月XX日）核查人：XXX XXXX 年XX月XX日“XXXX®量標準”（文件號：？）結(jié)論：該文件合格有效。核查人：XXX XXXX年XX月XX日2.3.2.4 成品質(zhì)量標準：“XXX板量標準”（文件號：？）結(jié)論：該文件合格有效。核查人：XXX XXXX年XX月XX日2.4

10、 XXXX的試生產(chǎn)2.4.1 XXX的生產(chǎn)工藝規(guī)程：參見：“XXX灶產(chǎn)工藝規(guī)程”（文件號：？）結(jié)論：該文件合格有效。核查人：XXX XXXX年XX月XX日2.4.2 XXXX試生產(chǎn)過程的核查標準、要求和方法：嚴格按照“XXX灶產(chǎn)工藝規(guī)程”，在前述公用系統(tǒng)、輔助系統(tǒng)、關(guān)鍵設備、關(guān)鍵過程、 關(guān)鍵程序等驗證有效并正常使用和運轉(zhuǎn)的條件下， 模擬生產(chǎn)三個完整生產(chǎn)批，按照經(jīng)批準 設計的批生產(chǎn)記錄如實記錄生產(chǎn)過程，特別注意關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制點及物料平衡情況。對試生產(chǎn)結(jié)果進行評價和分析，得出驗證結(jié)論。如果三個實驗批生產(chǎn)過程沒有出現(xiàn)重大的無因可查的異常情況，且三批產(chǎn)品的質(zhì)量均符合質(zhì)量標準，則可判為生產(chǎn)工藝在新的

11、條件下有效。如任一批出現(xiàn)重大的無因可查的異 常情況，且有一批產(chǎn)品不符合質(zhì)量標準，或同時出現(xiàn)兩批產(chǎn)品不符合質(zhì)量標準， 均判生產(chǎn) 工藝不適應新的生產(chǎn)條件，應系統(tǒng)分析，查出原因，做出相應調(diào)整后重做驗證。如僅出現(xiàn) 生產(chǎn)過程異常情況，但三批產(chǎn)品均符合質(zhì)量標準，應增加試生產(chǎn)批次，查明異常原因。試生產(chǎn)過程：見附錄"XXXXXXtt XXXXtt記錄”"XXXXXXtt XXXXtt記錄”"XXXXXXtt XXXXtt記錄”結(jié)論：XXX勺生產(chǎn)工藝驗證（三批試生產(chǎn)）已按經(jīng)正式批準的驗證方案及實施，實施日 期為XXX對XX月XX日至XXX）# XX月XX日，該試生產(chǎn)批記錄完整、真實

12、，物料平衡符 合規(guī)定，成品檢驗結(jié)果符合成品質(zhì)量標準，生產(chǎn)過程監(jiān)控符合規(guī)定，并已通過質(zhì)量管理部 審核，審核結(jié)論為“生產(chǎn)過程及成品檢驗均符合規(guī)定，符合出廠放行要求”。核查人：XXX XXXX 年XX月XX日2.4.3 XXXXX生產(chǎn)工藝驗證評估項目（關(guān)鍵參數(shù)）及評估記錄XXXXXXXXX批XXXXfe產(chǎn)過程中關(guān)鍵參數(shù)評估記錄）丁與類別驗證對象主要驗證內(nèi)容評估結(jié)果1設備粉碎機傳動穩(wěn)定性、氣流適宜、粉碎速度、清車試驗工藝粉碎型號、篩目大小、進出料速度2設備高速混合制粒機攪拌漿、制粒刀轉(zhuǎn)速、電流強度、粒度分布調(diào)整工藝制粒粒度、均勻度3設備沸騰干燥器送風溫度、風量調(diào)整、袋濾器效果、干燥均勻性、干燥效率工藝

13、干燥溫度、蒸汽壓力、時間、水分、風量4設備多向運動混合機均勻性試驗、批容量確認工藝混合轉(zhuǎn)速、裝量、時間5設備高速壓片機壓力、轉(zhuǎn)速、充填量及壓力調(diào)整、片重 及片差變化、硬度、厚度、脆碎度檢查工藝壓片速度、片重差異、片重6設備周效包衣機噴霧壓力與粒度、進排風溫度及風量、真空度、轉(zhuǎn)速工藝包衣溫度、風量、時間、次數(shù)7設備鋁塑包裝機吸泡熱封溫度、熱材壓力、運行速度工藝內(nèi)包溫度、速度、密閉性8廠房與設施空氣凈化系統(tǒng)過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)生產(chǎn)廠房布局、氣流方向合理、溫濕度、潔凈度設施捕吸塵、除塵、通風、降溫等效果良好9設備活洗制劑設備無上次生產(chǎn)遺留物，內(nèi)表面活潔無異物， 最終活洗水檢測符合要求，消毒后無

14、菌 檢測符合要求檢查人：年 月曰復核人：年 月曰表二 XXXXXXXXX批XXXXfe產(chǎn)過程中關(guān)鍵參數(shù)評估記錄）丁與類別驗證對象主要驗證內(nèi)容評估結(jié)果1設備粉碎機傳動穩(wěn)定性、氣流適宜、粉碎速度、清車試驗工藝粉碎型號、篩目大小、進出料速度2設備高速混合制粒機攪拌漿、制粒刀轉(zhuǎn)速、電流強度、粒度分布調(diào)整工藝制粒粒度、均勻度3設備沸騰干燥器送風溫度、風量調(diào)整、袋濾器效果、干燥均勻性、干燥效率工藝干燥溫度、蒸汽壓力、時間、水分、風量4設備多向運動混合機均勻性試驗、批容量確認工藝混合轉(zhuǎn)速、裝量、時間5設備高速壓片機壓力、轉(zhuǎn)速、充填量及壓力調(diào)整、片重 及片差變化、硬度、厚度、脆碎度檢查工藝壓片速度、片重差異、

15、片重6設備周效包衣機噴霧壓力與粒度、進排風溫度及風量、真空度、轉(zhuǎn)速工藝包衣溫度、風量、時間、次數(shù)7設備鋁塑包裝機吸泡熱封溫度、熱材壓力、運行速度工藝內(nèi)包溫度、速度、密閉性8廠房與設施空氣凈化系統(tǒng)過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)生產(chǎn)廠房布局、氣流方向合理、溫濕度、潔凈度設施捕吸塵、除塵、通風、降溫等效果良好9設備活洗制劑設備無上次生產(chǎn)遺留物，內(nèi)表面活潔無異物， 最終活洗水檢測符合要求，消毒后無菌 檢測符合要求檢查人：年 月曰復核人：年 月曰表三 XXXXXXXXX批XXXXfe產(chǎn)過程中關(guān)鍵參數(shù)評估記錄）丁與類別驗證對象主要驗證內(nèi)容評估結(jié)果1設備粉碎機傳動穩(wěn)定性、氣流適宜、粉碎速度、清車試驗工藝粉碎型號

16、、篩目大小、進出料速度2設備高速混合制粒機攪拌漿、制粒刀轉(zhuǎn)速、電流強度、粒度分布調(diào)整工藝制粒粒度、均勻度3設備沸騰干燥器送風溫度、風量調(diào)整、袋濾器效果、干燥均勻性、干燥效率工藝干燥溫度、蒸汽壓力、時間、水分、風量4設備多向運動混合機均勻性試驗、批容量確認工藝混合轉(zhuǎn)速、裝量、時間5設備高速壓片機壓力、轉(zhuǎn)速、充填量及壓力調(diào)整、片重 及片差變化、硬度、厚度、脆碎度檢查工藝壓片速度、片重差異、片重6設備周效包衣機噴霧壓力與粒度、進排風溫度及風量、真空度、轉(zhuǎn)速工藝包衣溫度、風量、時間、次數(shù)7設備鋁塑包裝機吸泡熱封溫度、熱材壓力、運行速度工藝內(nèi)包溫度、速度、密閉性8廠房與設施空氣凈化系統(tǒng)過濾器檢漏、壓差、

17、換氣次數(shù)生產(chǎn)廠房布局、氣流方向合理、溫濕度、潔凈度設施捕吸塵、除塵、通風、降溫等效果良好9設備活洗制劑設備無上次生產(chǎn)遺留物，內(nèi)表面活潔無異物， 最終活洗水檢測符合要求，消毒后無菌 檢測符合要求檢查人：年 月曰復核人：年 月曰 結(jié)論：三批試生產(chǎn)中各項工藝驗證評估項目均符合驗證方案中合格標準的規(guī)定。核查人：XXX XXXX 年XX月XX日3. 驗證周期生產(chǎn)工藝本身、任何關(guān)鍵的生產(chǎn)條件（廠房內(nèi)環(huán)境、關(guān)鍵設備等）發(fā)生重大變化時， 應進行再驗證。新廠房正常生產(chǎn)半年以后應進行一次回顧性驗證。附錄：“xxxxxxX匕XXXXtt生產(chǎn)記錄”"XXXXXXtt XXXXtt生產(chǎn)記錄”"XXXXXXtt XXXXtt生產(chǎn)記錄”工藝評估項目的檢驗原始記錄4. 驗證結(jié)論：共12頁，第12頁驗證結(jié)論本驗證小組按照經(jīng)批準的“XXX灶產(chǎn)工藝驗證方案”（文件號：？）丁 年 月 日到 年 月日對該生產(chǎn)工藝進行了驗證實驗，實驗結(jié)果見 XXX生產(chǎn)工藝驗證記錄。根據(jù)驗證記錄所反映出來的全部情況，本小組認為，在制劑車間廠房公用系統(tǒng)、輔 助系統(tǒng)和關(guān)鍵設備，按照其有關(guān)規(guī)程正確管理和使用的情況下 ，按照“XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程” 進行生產(chǎn)，實際生產(chǎn)過程符合生產(chǎn)工