供應(yīng)商調(diào)查問(wèn)卷

1、供應(yīng)商調(diào)查問(wèn)卷說(shuō)明：填寫此份供應(yīng)商調(diào)查問(wèn)卷是我公司認(rèn)同過(guò)程的一部分，也是貴公司成為我公司將來(lái)供應(yīng)商的先決條件。請(qǐng)盡可能詳細(xì)完整地填寫，并加蓋貴公司公章，并在一周內(nèi)完成返回給我們。聯(lián)系人：電話：傳真：1. 產(chǎn)品通用名稱：商品名稱：批準(zhǔn)文號(hào)：2. 供應(yīng)商廠名：地址（街 / 市 / 省/ 郵編）：電話 / 傳真：主要聯(lián)系人姓名 / 職位：主要聯(lián)系人電話 / 傳真：公司所有權(quán)性質(zhì)：貴企業(yè)是否是一公司的子公司或分部？Yes 口No口如果是，請(qǐng)標(biāo)明公司名3. 工廠和質(zhì)量負(fù)責(zé)人員聯(lián)系方式請(qǐng)?zhí)顚懝S、生產(chǎn)、質(zhì)量保證/ 質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人姓名及其職位姓名 職位聯(lián)系電話 / 傳真機(jī)電子郵箱4.機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)貴公司是否具備

2、藥品生產(chǎn)許可并在有效期內(nèi)？Yes 口No口貴公司是否已經(jīng)GMP認(rèn)證并在有效期內(nèi)？Yes 口No口如有，標(biāo)明最近的接受認(rèn)證時(shí)間和授證號(hào)貴公司有多少員工從事生產(chǎn)操作？以上產(chǎn)品是否遵循官方標(biāo)準(zhǔn)，如：藥典？Yes 口No口如有，請(qǐng)寫出標(biāo)準(zhǔn)名稱產(chǎn)品的放行是否由質(zhì)量管理部門完成？Yes 口No 口貴公司是否同意由我公司質(zhì)量部代表審查貴公司工廠？Yes 口No 口貴公司是否同意提供產(chǎn)品法規(guī)文件的公開(kāi)部分？Yes 口No口5. 技術(shù)問(wèn)題生產(chǎn)問(wèn)題貴公司是否自己生產(chǎn)以上產(chǎn)品？Yes 口 No 口如果不是，請(qǐng)把此問(wèn)卷的復(fù)印件傳給以上產(chǎn)品的制造商繼續(xù)填寫最近的 1 年至 3 年中，貴公司的名稱，所有權(quán)性質(zhì)，生產(chǎn)地址產(chǎn)

3、品種類或主要的組織架構(gòu)人員有過(guò)變更嗎？Yes 口No口如果有，請(qǐng)標(biāo)明是什么時(shí)間和何時(shí)在你們的制造工廠是否生產(chǎn)或加工其他類產(chǎn)品？Yes口No口如果有，請(qǐng)標(biāo)出產(chǎn)品名青霉素 / 頭孢 Yes 口No口細(xì)胞毒素 Yes 口No口類固醇 / 激素 Yes 口No口其他危險(xiǎn) / 有毒物質(zhì)Yes 口No口如果是，采取何種手段避免交叉污染、混淆或標(biāo)志錯(cuò)誤？貴公司的產(chǎn)品是否在同一個(gè)工廠內(nèi)生產(chǎn)？Yes 口No口貴公司的產(chǎn)品生產(chǎn)是否使用同一條生產(chǎn)設(shè)備線？Yes 口No口貴公司的產(chǎn)品 / 灌裝設(shè)備是否專用？ Yes 口 No口產(chǎn)品于何時(shí)開(kāi)始商業(yè)生產(chǎn)？生產(chǎn)過(guò)程中是否用到從動(dòng)物中獲取的起始原料？Yes 口No口如果是，是

4、否采取措施以減少受動(dòng)物傳染病影響的風(fēng)險(xiǎn)？Yes 口 No口是否用到以化學(xué)物質(zhì) / 無(wú)機(jī)物為起始原料？Yes 口 No口精品文檔是否用到以植物為起始原料？Yes 口No口是否用到以生物制品為起始原料？Yes 口No口是否所有生產(chǎn)用原料都建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？Yes 口No口是否對(duì)所有原料都進(jìn)行了質(zhì)量檢驗(yàn)？Yes 口No口是否具備原材料的合格供應(yīng)商清單？Yes 口No口是否保留樣本？ Yes 口No口關(guān)鍵的生產(chǎn)和灌裝設(shè)備是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)？Yes 口 No口生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證？Yes 口No口是否建立了設(shè)備的清潔程序？Yes 口No口關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備是否經(jīng)過(guò)清潔驗(yàn)證？Yes 口No口有何設(shè)備？關(guān)鍵設(shè)備是否建立了

5、預(yù)防維修制度？Yes 口No口生產(chǎn)用水是什么？水系統(tǒng)是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)？Yes 口 No口水質(zhì)是否定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)？Yes 口 No口定期監(jiān)測(cè)的周期是多久？廠房：廠房何時(shí)建造？是否對(duì)廠房的環(huán)境控制情況進(jìn)行確認(rèn)？Yes 口 No口生產(chǎn)區(qū)盒檢測(cè)房間是否有清潔SOP？Yes 口No口是否有限制進(jìn)入的規(guī)定？Yes 口No口質(zhì)量保證：質(zhì)量控制是否獨(dú)立于生產(chǎn)？ Yes 口No口是否定期進(jìn)行自檢并保留相關(guān)的檢查記錄？Yes 口 No口是否會(huì)執(zhí)行生產(chǎn)再加工或返工？Yes 口No口是否對(duì)最終產(chǎn)品的包裝/ 密封系統(tǒng)進(jìn)行穩(wěn)定性考察程序？Yes 口 No口產(chǎn)品是否始終遵循同一經(jīng)注冊(cè)的生產(chǎn)工藝/ 程序生產(chǎn)？ Yes 口No口若生

6、產(chǎn)工藝有重大變更時(shí)貴公司是否會(huì)通知我公司？Yes 口No口通常一批產(chǎn)品的批量是多少？是否確認(rèn)了一批產(chǎn)品的均勻性？Yes 口No口。3 歡迎下載若果是，如何確認(rèn)起均勻性的？有原料 / 包材產(chǎn)品送到工廠外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)嗎？Yes 口No口是否每一批產(chǎn)品都按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)？Yes 口No 口在最終產(chǎn)品中是否存在任何溶劑殘留？Yes 口No口請(qǐng)標(biāo)明品種名和處于的水平在最終產(chǎn)品中是否存在任何雜質(zhì)？Yes 口No口請(qǐng)標(biāo)明品種名和處于的水平產(chǎn)品是否按程序提交微生物污染檢測(cè)？Yes 口No口是否能提供一特定批的檢驗(yàn)報(bào)告書？Yes 口No口是否定期對(duì)員工進(jìn)行GMP培訓(xùn)？ Yes 口No口是否有 GMP培訓(xùn)

7、計(jì)劃？ Yes 口No口是否有培訓(xùn)記錄？ Yes 口No口是否定期對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行評(píng)估？Yes 口No口是否建立更改控制程序以確保在生產(chǎn)工藝、分析方法、關(guān)鍵設(shè)備中發(fā)生變更均得到有效控制和記錄？ Yes 口 No口是否有超限結(jié)果調(diào)查（OOS調(diào)查）程序？ Yes 口No口是否有偏差處理程序？Yes 口No口是否有糾正預(yù)防措施？Yes 口No口是否有工業(yè)衛(wèi)生程序（如廠房、設(shè)施、人員、衣服等）？Yes 口 No口是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧程序？ Yes 口No口是否與 GMP有關(guān)的數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)電子記錄和保存？Yes 口No 口如果是，該系統(tǒng)是否通過(guò)驗(yàn)證？Yes 口No口質(zhì)量控制原料是否均由合格供應(yīng)商提供？Yes 口No

8、口產(chǎn)品檢驗(yàn)是否根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？Yes 口No口是否建立了書面且經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法？Yes 口No口是否該檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證？ Yes 口No口驗(yàn)證方法是否滿足ICH 的要求？如（ Q2A和 Q2B） Yes 口No口如果有重大變化，分析方法是否會(huì)重新進(jìn)行驗(yàn)證？Yes 口No口如分析方法有變化，貴公司是否會(huì)及時(shí)通知到客戶？Yes 口No口精品文檔即使沒(méi)有要求需要怎樣做？是否有樣品處理的書面程序？Yes 口 No口分析結(jié)果和計(jì)算是否經(jīng)兩人復(fù)合？Yes 口No口是否由協(xié)議實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析檢驗(yàn)？Yes 口No口檢驗(yàn)報(bào)告書是否能提供所有檢驗(yàn)由該測(cè)試實(shí)驗(yàn)室完成，并且該檢驗(yàn)與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)相符合？ Yes 口

9、No口證書及樣品：是否能提供每批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書并且包含所有的分析數(shù)據(jù)？Yes 口No 口是否每批樣品均保存留樣？ Yes 口 No 口如果是，請(qǐng)?zhí)峁┐鎯?chǔ)期是否由 QC出具檢驗(yàn)報(bào)告書并經(jīng)QA/QC批準(zhǔn)？ Yes 口 No口是否進(jìn)行微生物檢查？原料 Yes 口No口成品 Yes 口No口空氣、墻面、機(jī)器/ 設(shè)備 Yes 口No 口水 Yes 口 No 口人 Yes 口 No 口試劑：是否進(jìn)行入廠檢驗(yàn)？ Yes 口 No 口是否有合適的存放條件？（如溫度）Yes 口No口有效期是否固定？Yes 口No口是否對(duì)存放環(huán)境及有限期進(jìn)行監(jiān)控？Yes 口No口是否進(jìn)行有效期的標(biāo)志？Yes 口No口分析儀器：

10、是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)？ Yes 口No口是否定期校驗(yàn)？ Yes 口No口是否定期進(jìn)行維護(hù)？Yes 口No口是否建立運(yùn)行記錄？Yes 口No口是否建立清潔程序？Yes 口No口是否有專人管理標(biāo)準(zhǔn)品？Yes 口No口。5 歡迎下載6. 包裝及運(yùn)輸產(chǎn)品運(yùn)輸時(shí)的包裝（類型和裝量）是什么？每單位的凈重：產(chǎn)品是否用墊倉(cāng)板運(yùn)輸？Yes 口No口若果是，請(qǐng)寫明墊倉(cāng)板的種類、尺寸和重量產(chǎn)品包裝上是否寫明：公司名稱，產(chǎn)品名稱，批號(hào)，凈重？請(qǐng)列舉一產(chǎn)品的批號(hào)，并解釋（批編號(hào)）含義？請(qǐng)寫明產(chǎn)品的有效期/ 復(fù)檢期及貯存條件？貴公司是否還遵守其他特定的安全規(guī)范？Yes 口 No 口如果有，請(qǐng)寫明貴公司是否有特別的運(yùn)輸條件？Yes

11、 口 No 口如果有，請(qǐng)寫明貴公司是否使用自己的運(yùn)輸車隊(duì)？Yes 口 No 口貴公司是否檢查所使用的交通工具？Yes 口 No 口Yes口No口請(qǐng)隨此問(wèn)卷附上貴公司的簡(jiǎn)介、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)程序。如有可能，請(qǐng)同時(shí)附上貴公司生產(chǎn)和質(zhì)量部門的組織機(jī)構(gòu)圖。日期、公章及簽名。精品文檔附件清單：預(yù)提供的產(chǎn)品的標(biāo)簽樣本Yes 口 No 口檢驗(yàn)方法 Yes 口 No 口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)Yes 口 No 口初始包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格Yes 口 No 口穩(wěn)定性數(shù)據(jù)Yes 口 No 口指定批的均勻性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或文檔證明Yes 口 No 口須進(jìn)一步簽署技術(shù)/ 質(zhì)量合同嗎？ Yes 口 No 口是否須簽署“變更聲明”，確保在執(zhí)行以下重要變更時(shí)書面通知本公司？Yes 口 No 口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) / 分析方法Yes 口 No 口起始原料 / 活性原料 / 關(guān)鍵輔料Yes 口 No