醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度2016新規(guī)

1、廣州 醫(yī)療科技有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量管理制度文件編制： 審核： 批準(zhǔn)： 頒布日期： 2015年 11月26日 實(shí)施日期：2015年12月30日質(zhì)量管理制度目錄序號文件名稱編號1質(zhì)量方針目標(biāo)及其管理制度BM-QP-012質(zhì)量責(zé)任制度BM-QP-023質(zhì)量裁決制度BM-QP-034質(zhì)量信息管理制度BM-QP-045文件管理及控制制度BM-QP-056企業(yè)職工培訓(xùn)考核管理制度BM-QP-067首營企業(yè)和首營品種審核制度BM-QP-078供貨商及采購商審核制度BM-QP-089采購管理制度BM-QP-0910銷售管理制度BM-QP-1011質(zhì)量驗(yàn)收管理制度BM-QP-1112倉儲保管和出庫復(fù)核管理

2、制度BM-QP-1213醫(yī)療器械經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度BM-QP-1314不合格品控制制度BM-QP-1415醫(yī)療器械退、換貨管理制度BM-QP-1516醫(yī)療器械追溯管理制度BM-QP-1617質(zhì)量事故處理管理制度BM-QP-1718醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度BM-QP-1819醫(yī)療器械召回管理制度BM-QP-1920計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用制度BM-QP-2021用戶訪問管理制度BM-QP-2122用戶投訴管理制度BM-QP-2223醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度BM-QP-2324質(zhì)量自查制度BM-QP-2425效期產(chǎn)品管理制度BM-QP-2526衛(wèi)生和人員健康狀況

3、管理制度BM-QP-2627設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度BM-QP-27廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：BM-QP-01文件名稱質(zhì)量方針目標(biāo)及其管理制度頁次：第 1 頁/ 共2頁版本：A / 0一目的明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，根據(jù)醫(yī)療器械管理?xiàng)l列醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司經(jīng)營實(shí)際特制定本制度。二范圍適用于公司各部門的質(zhì)量方針和目標(biāo)。三職責(zé)3.1 總經(jīng)理：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定。3.2 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的合規(guī)性管理和執(zhí)行。3.3. 公司其他部門負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行。四程序4.1 本公司的總質(zhì)量方針是：質(zhì)量

4、第一、用戶至上。4.2 本公司的總質(zhì)量目標(biāo)是：確保經(jīng)銷器械質(zhì)量，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。4.3 各部門人員都應(yīng)確保公司經(jīng)營的規(guī)范性、合法性。確保公司依法經(jīng)營，按國家要求規(guī)范經(jīng)營活動。4.4 確保公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效。4.5 質(zhì)量部確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)，在經(jīng)營活動中嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量管理文件。4.6 最大限度地滿足客戶的需求，不斷提高本公司的質(zhì)量信譽(yù)。4.7 在質(zhì)量部的指導(dǎo)監(jiān)督下，各部門將公司總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，變?yōu)楸静块T具體工作目標(biāo)。質(zhì)量部對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門實(shí)施。4.8 質(zhì)量部根據(jù)市場經(jīng)營情況，結(jié)合本公司工作實(shí)際，于每年

5、十二月份召開質(zhì)量會議，對各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理檢查表報(bào)公司經(jīng)理審閱。4.9 每季度末各部門對本部門質(zhì)量方針、目標(biāo)的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，對自查出的問題和擬采取 的措施經(jīng)質(zhì)量部同意后執(zhí)行。確保各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：BM-QP-01文件名稱質(zhì)量方針目標(biāo)及其管理制度頁次：第 2 頁/ 共2頁版本：A / 04.10 公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)實(shí)施情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。五相關(guān)文件無。六相關(guān)記錄 無。廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：BM-QP-02文件名稱質(zhì)量責(zé)任制度頁次：第 1 頁/ 共3頁版本：A /

6、 0一目的明確公司各部門和相關(guān)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任。二范圍適用于全公司。三職責(zé)3.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定、審核和監(jiān)督執(zhí)行本質(zhì)量責(zé)任制度。3.2 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本質(zhì)量責(zé)任制度。3.3 其他部門負(fù)責(zé)執(zhí)行本制度。四程序4.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任4.1.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。4.1.2 嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。4.1.3 組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章。4.1.4 審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。4.1.5 對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。4.2 質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任4.2.1 組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理

7、制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢 查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。4.2.2 負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理。4.2.3 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范。4.2.4 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者的資質(zhì)的審核。4.2.5 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。4.2.6 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：BM-QP-02文件名稱質(zhì)量責(zé)任制度頁次：第2 頁/ 共3頁版本：A / 04.2.7 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。4.2.8 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告。4.2.9 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的

8、管理。4.2.10 組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核。4.2.11 組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。4.2.12 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。4.3 質(zhì)量驗(yàn)收人員的質(zhì)量責(zé)任4.3.1 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度。4.3.2 根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收。4.3.3 建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。4.4 倉管人員的質(zhì)量責(zé)任4.4.1 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品儲存養(yǎng)護(hù)制度。4.4.2 實(shí)行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志。4.4.3 加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理。4.4.4 對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理。4.4.5 做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠

9、工作。4.5 銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任4.5.1 收集產(chǎn)品不良信息并及時(shí)反饋到公司質(zhì)量部，跟蹤不良事件的處理。4.5.2 正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)。4.5.3 產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。4.5.4 對顧客反映的問題及時(shí)處理解決。4.5.5 售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時(shí)處理。4.5.6 確認(rèn)采購方的合法性和資質(zhì)并上報(bào)公司。廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：BM-QP-02文件名稱質(zhì)量責(zé)任制度頁次：第3 頁/ 共3頁版本：A / 04.6 采購員的質(zhì)量責(zé)任4.6.1 與供貨商簽訂采購合同或協(xié)議，約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，對商品價(jià)格、數(shù)量、交貨期、付款方式、商品質(zhì)量條款等做明確規(guī)定，

10、監(jiān)控采購合同、訂單的執(zhí)行，保證所負(fù)責(zé)采購品種的保供和醫(yī)療器械售后的安全使用。4.6.2 了解供貨方的保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。認(rèn)真審核供貨方的合法資質(zhì)。對供貨企業(yè)業(yè)務(wù)員的身份證、企業(yè)法人委托書等文件進(jìn)行核對。4.6.3 建立供貨商的客戶資質(zhì)檔案，在客戶資質(zhì)材料距有效期3個(gè)月內(nèi)通知相關(guān)單位，及時(shí)索要更新的資質(zhì)材料，杜絕從無證照或證照過期的企業(yè)采購進(jìn)貨。4.6.4 破損、失效、近效產(chǎn)品的退換貨，及時(shí)將不合格商品，經(jīng)與廠家協(xié)商退換。五相關(guān)文件 無。六相關(guān)記錄6.1 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 QD-02-016.2 部門組織結(jié)構(gòu)圖與部門職責(zé)說明書 QD-02-026.3 崗位職責(zé)說明書 QD-02-03廣州

11、醫(yī)療科技有限公司編號：BM-QP-03文件名稱質(zhì)量裁決制度頁次：第 1 頁/ 共2頁版本：A / 0一 目的執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國家藥政法規(guī)和客戶之間的關(guān)系。二 范圍適用于全公司。三 職責(zé)3.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本公司具有質(zhì)量一票否決權(quán)的責(zé)任人。3.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的制定和監(jiān)督執(zhí)行。3.3 其他部門執(zhí)行本制度。四 程序4.1 質(zhì)量否決內(nèi)容4.1.1 醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，質(zhì)量部有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。4.1.2 醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不

12、具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，質(zhì)量部有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。4.1.3 來貨驗(yàn)收中，對不符合公司質(zhì)量驗(yàn)收管理制度的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。4.1.4 對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。4.1.5 售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。4.1.6 對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。4.1.7 對不符合公司首營企業(yè)和首營品種審核制度的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。4.1.8 對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差。對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)

13、量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。4.1.9 有權(quán)對購進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：BM-QP-03文件名稱質(zhì)量裁決制度頁次：第 2 頁/ 共2頁版本：A / 04.1.10 對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。4.2 質(zhì)量否決方式凡違反國家器械法規(guī)及本公司質(zhì)量管理制度的組織和人員，質(zhì)量管理人員根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式：A. 發(fā)出整改通知書；B. 對存有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械有權(quán)封存；C. 終止有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械經(jīng)營活動；D. 按公司獎懲制度提出處罰意見。五相關(guān)文件5.1 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度5.2

14、首營企業(yè)和首營品種審核制度六 相關(guān)記錄 無。廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：BM-QP-04文件名稱質(zhì)量信息管理制度頁次：第 1 頁/ 共2頁版本：A / 0一 目的建立以質(zhì)量部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。二范圍 適用于公司經(jīng)營相關(guān)的各種質(zhì)量法規(guī)信息或不良事件信息的收集和反饋。三職責(zé)3.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的編制和執(zhí)行，負(fù)責(zé)藥監(jiān)部門發(fā)布信息的收集和在公司內(nèi)的宣貫和執(zhí)行。3.2 客服部負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營產(chǎn)品的不良事件的收集，客戶的聯(lián)系溝通。3.3 采購員負(fù)責(zé)收集供貨商的相關(guān)資質(zhì)文件。3.4 銷售人員負(fù)責(zé)收集采購方的相關(guān)資質(zhì)文件，確認(rèn)采購方符合采購醫(yī)療

15、器械的要求。四程序4.1 質(zhì)量信息的收集4.1.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)藥監(jiān)部門有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，不良事件的收集。4.1.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。4.1.3 客服部負(fù)責(zé)收集客戶端與公司經(jīng)營范圍相關(guān)的產(chǎn)品的不良事件收集。4.1.4 采購員通過對供貨商的現(xiàn)場考核和收集供貨商相關(guān)資質(zhì)，獲取與采購產(chǎn)品的質(zhì)量信息。堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證等。同時(shí)應(yīng)對供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證、索取

16、法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。4.1.5 銷售員向客戶收集與公司經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品的不良信息，負(fù)責(zé)收集采購方的資質(zhì)以確保采購方符合采購醫(yī)療器械資質(zhì)的要求。廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：BM-QP-04文件名稱質(zhì)量信息管理制度頁次：第 2 頁/ 共2頁版本：A / 04.2 質(zhì)量信息的處理4.2.1 相關(guān)部門或人員根據(jù)收集到的質(zhì)量信息填寫質(zhì)量信息反饋表提交到質(zhì)量部。4.2.2 對企業(yè)有重大影響質(zhì)量信息，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。4.2.3 影響較輕的質(zhì)量信息，由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果上報(bào)質(zhì)量部。4.2.4

17、質(zhì)量部每季度填寫季度質(zhì)量信息報(bào)表上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。4.2.5 部門間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量部，經(jīng)質(zhì)量部匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。4.2.6 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。與產(chǎn)品不直接相關(guān)的文件保留5年，與產(chǎn)品直接相關(guān)的文件應(yīng)保留到產(chǎn)品有效期后2年。電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔，保存5年備查。五相關(guān)文件 無六相關(guān)記錄6.1 質(zhì)量信息反饋

18、表 QR-04-016.2 季度質(zhì)量信息報(bào)表 QR-04-02廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：BM-QP-05文件名稱文件管理及控制制度頁次：第 1 頁/ 共3頁版本：A / 0一目的質(zhì)量管理體系文件是實(shí)施、保證和保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)，也是公司內(nèi)部質(zhì)量管理活動的依據(jù)，同時(shí)也為外部需要提供必要的見證。為了全面貫徹和執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。二范圍本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。2.1 定義質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿醫(yī)療器械質(zhì)量全過程的連貫有序的系列文件。三職責(zé)3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目

19、標(biāo)。3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司質(zhì)量管理制度。3.3 質(zhì)量部負(fù)責(zé)公司各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)等，各部門協(xié)助，配合其工作。四程序4.1 本公司質(zhì)量管理體系文件共四類，即：4.1.1 質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)）。4.1.2 質(zhì)量職責(zé)類（組織結(jié)構(gòu)圖，部門結(jié)構(gòu)圖與崗位職責(zé)說明書）。4.1.3 質(zhì)量管理工作程序與操作方法類。4.1.4 質(zhì)量記錄類。4.2 公司在發(fā)生以下情況時(shí)及時(shí)對本公司質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)。有關(guān)法律、法規(guī)修訂后。組織機(jī)構(gòu)職能變動時(shí)。使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)。經(jīng) 過質(zhì)量體系認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審

20、后以及其它需要修改的情況。4.3 為規(guī)范公司內(nèi)部文件的管理，有效分類便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，一文一號。廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：BM-QP-05文件名稱文件管理及控制制度頁次：第 2 頁/ 共3頁版本：A / 04.3.1 公司代碼為：BM4.3.2 文件類別代碼：4.3.2.1 質(zhì)量管理制度文件代碼為：QP 編號規(guī)則：BM-QP-XX ，其中BM為公司代碼，QP為文件代碼，XX為流水號從01,02 例： 文件管理及控制制度 BM-QP-054.3.2.2 質(zhì)量職責(zé)文件代碼為：QD 編號規(guī)則：QD-XX-SS，其中QD為文件代碼，XX為對應(yīng)的質(zhì)量管理制度流水號，SS為流水號，從

21、01,02 例：崗位職責(zé)說明書 QD-02-03，其中，02是對應(yīng)的質(zhì)量管理制度編號，03為其流水號。 4.3.2.3 質(zhì)量記錄文件代碼為：QR 編號規(guī)則：QD-XX-SS，其中QD為文件代碼，XX為對應(yīng)的質(zhì)量管理制度流水號，SS為流水號，從01,02 例：質(zhì)量信息反饋表 QR-04-01，其中，04是對應(yīng)的質(zhì)量管理制度編號，01為其流水號。4.3.4 文件編碼標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置，一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需要更改或廢止應(yīng)填寫文件更改/作廢申請單，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.4 文件編制程序4.4.1 質(zhì)量部提出質(zhì)量管理體系文件編制計(jì)劃，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式和要求，并明

22、確進(jìn)度同時(shí)組織人員起草。4.4.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對完成的初稿組織評審、修改。在評審中要廣泛征求各部門意見。4.4.3 質(zhì)量制度、程序、職責(zé)和記錄文件由質(zhì)量部審定，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)。4.5 文件發(fā)放與管理4.5.1 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，編制擬發(fā)文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容。4.5.2 質(zhì)量管理體系文件發(fā)放時(shí)，按規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)部門應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量，領(lǐng)用廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：BM-QP-05文件名稱文件管理及控制制度頁次：第 3 頁/ 共3頁版本：A / 0簽署文件發(fā)放回收記錄，記錄由質(zhì)量部負(fù)責(zé)控制和管理。4.

23、5.3 對修改的文件加強(qiáng)使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并做好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。 4.5.4 質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量部統(tǒng)一歸口管理。4.5.5 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前須得到批準(zhǔn)。4.6 文件的更改與作廢4.6.1 文件的更改，先填寫文件更改/作廢申請單，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由提出部門進(jìn)行文件的修改。4.6.2 文件的作廢，先填寫文件更改/作廢申請單，由文件歸口部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量部進(jìn)行回收，蓋上作廢章，然后由質(zhì)量部填寫文件廢止銷毀記錄4.7 本公司質(zhì)量管理體系文件的有效期為5年。五相關(guān)文件 無。六相關(guān)記錄6.1 文件更改/作廢

24、申請單 QR-05-016.2 文件發(fā)放回收記錄 QR-05-026.3 文件廢止銷毀記錄 QR-05-03廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：RW- QM -06文件名稱企業(yè)職工培訓(xùn)考核管理制度頁次：第 1 頁/ 共2頁版本：A / 0一目的為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二范圍本制度適用于本公司員工的培訓(xùn)及考核。三職責(zé)3.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃及具體實(shí)施。3.2 其他部門負(fù)責(zé)執(zhí)行本制度。四程序4.1 每年12月由質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定第二年的年度培訓(xùn)計(jì)劃表，開展本公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。4.2 質(zhì)量部根據(jù)

25、年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)前需簽培訓(xùn)簽到記錄表，每次培訓(xùn)由質(zhì)量部收集培訓(xùn)考核統(tǒng)計(jì)評價(jià)記錄表。4.3 質(zhì)量教育培訓(xùn)方式以公司組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，外部培訓(xùn)為輔。4.4 公司人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，公司質(zhì)量管理體系文件、 各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。4.5 質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受公司組織的繼續(xù)教育或者除外學(xué)習(xí)，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售、售后等工作的人員，每季度接受公司組織的繼續(xù)教育。4.6 公

26、司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)。4.7 公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量部組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。4.8 培訓(xùn)、教育考核結(jié)果， 應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。4.9 申請參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，需填寫培訓(xùn)申請表，由部門負(fù)責(zé)人審核總經(jīng)理批準(zhǔn)?？己私Y(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交質(zhì)量部驗(yàn)證后，留原件存檔。4.10 對員工建立員工培訓(xùn)檔案，應(yīng)認(rèn)真管理，并由質(zhì)量部保存5年。廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：RW- QM -06文件名稱企業(yè)職工培訓(xùn)考核管理制度

27、頁次：第 2 頁/ 共2頁版本：A / 0五相關(guān)文件 無。六相關(guān)記錄6.1 培訓(xùn)申請表 QR-06-016.2 年度培訓(xùn)計(jì)劃表 QR-06-026.3 培訓(xùn)簽到記錄表 QR-06-036.4 培訓(xùn)考核統(tǒng)計(jì)評價(jià)記錄表 QR-06-046.5 員工培訓(xùn)檔案 QR-06-05廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：RW- QM -07文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核制度頁次：第 1 頁/ 共3頁版本：A / 0一目的 為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進(jìn)質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制訂本制度。二范圍 適用于公司首次合作的企業(yè)或首次經(jīng)營的產(chǎn)品。三職責(zé)3.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對首

28、營企業(yè)和首營品種的批準(zhǔn)。3.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種的審核和監(jiān)督。3.3 采購部負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營產(chǎn)品的資料收集和溝通。3.4 售后部和銷售人員負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，及信息反饋。四程序4.1 定義4.1.1 首次經(jīng)營企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。4.1.2 首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。4.2 首營企業(yè)的審核4.2.1 對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：4.2.1.1 索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）

29、企業(yè)許可證；4.2.1.2 工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；4.2.1.3 醫(yī)療器械注冊證等復(fù)印件；4.2.1.4供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性；4.2.1.5 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；4.2.1.6 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式；廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：RW- QM -07文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核制度頁次：第 2 頁/ 共3頁版本：A / 04.2.1.7 首營企業(yè)的審核由銷售部會同質(zhì)量部共同進(jìn)行。銷售部采購填寫首營企業(yè)審批表，收集相關(guān)資料進(jìn)行

30、審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨；4.2.1.8 首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨商檔案的管理要求歸檔保存。4.3 首營品種的審核4.3.1對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：4.3.2 索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性；4.3.3 了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容；4.3.4 審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許

31、可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械；4.3.5 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核；4.5.6 首營品種審核方式：由銷售部門填寫首營品種審批表，首營品種管理登記表，并將本制度第3 款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)量部審核合格和質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營；4.5.7 首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存；4.5.8 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書；4.6 首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，銷售部應(yīng)會同質(zhì)量部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否

32、滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。4.7 首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)量部進(jìn)行管理。4.8 首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。4.9 有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。五相關(guān)文件 無。廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：RW- QM -07文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核制度頁次：第 3 頁/ 共3頁版本：A / 0六相關(guān)記錄6.1 首營企業(yè)審批表 QR-07-016.2 首營品種審批表 QR-07-026.3 首營品種管理登記表 QR-07-03廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：RW- QM -08文件名稱供貨商及購貨者審核制度頁次：第 1 頁/ 共2

33、頁版本：A / 0一目的為了確保公司經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進(jìn)質(zhì)量，把好器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。二范圍本制度適用于本公司首營企業(yè)和現(xiàn)有供貨商發(fā)生變更的企業(yè)和非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購貨者。供貨商應(yīng)由采購員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)確認(rèn)，由質(zhì)量部列入合格供貨商名單內(nèi)，并建立供貨商檔案。購貨者資格由銷售部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)確認(rèn)，由質(zhì)量部列入用戶檔案中，并建立客戶檔案。三職責(zé)3.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)合格供貨商和合格采購商名單。3.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)供貨商和采購商的資格審核，并建立供貨商和采購商檔案。3.3 采購員負(fù)責(zé)供貨商的資質(zhì)收集和審核。3.4 銷

34、售部負(fù)責(zé)對購貨者的資質(zhì)收集和審核。四程序4.1 供貨商資格審核4.1.1 對供貨商的資格審核可參考首營企業(yè)和首營品種審核制度中對首營企業(yè)的資格審核，填寫供貨商/購貨者資質(zhì)審查表。4.1.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立合格供貨商名單，經(jīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放采購員。4.1.3 公司所采購的產(chǎn)品應(yīng)從合格供貨商名單中選擇供貨商，如無法從合格供貨商名單中選擇合適的產(chǎn)品或供貨商，應(yīng)由采購員重新尋找新的供貨商，具體操作請參考首營企業(yè)和首營品種審核制度。4.2 購貨者資格審核企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨方采購人員或提貨人員的以下資料進(jìn)行核實(shí)：4.2.1 加蓋購貨方公章或法人代表印章/簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授

35、權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼。4.2.2 加蓋購貨單位公章的采購人員或提貨人應(yīng)提供身份證復(fù)印件。廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：RW- QM -08文件名稱供貨商及采購商審核制度頁次：第2 頁/ 共2頁版本：A / 04.2.3 授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。4.2.4 保留相關(guān)復(fù)印件，建立購貨者檔案，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。4.2.5 審核的有關(guān)資料，由銷售部填寫供貨商/購貨者資質(zhì)審查表，并按要求附在用戶檔案由質(zhì)量部進(jìn)行歸檔保存。五相關(guān)文件5.1 首營企業(yè)和首營品種審核制度六相關(guān)記錄6.1 供貨商/購貨者資質(zhì)審查表 QR-08-01

36、6.2 合格供貨商名單 QR-08-026.3 用戶檔案 QR-08-03廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：RW- QM -09文件名稱采購管理制度頁次：第 1 頁/ 共2頁版本：A / 0一目的為認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列、產(chǎn)品質(zhì)量法、計(jì)量法、合同法和等法律法規(guī)和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，確保依法采購并保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。二范圍 本制度適用于本公司醫(yī)療器械采購工作。三職責(zé)3.1 采購員負(fù)責(zé)采購醫(yī)療器械，并收集供貨商和產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)。3.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對供貨商和產(chǎn)品資質(zhì)的審核，負(fù)責(zé)對所采購的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。負(fù)責(zé)對所采購的產(chǎn)品出入庫管理。四. 程序4.1

37、嚴(yán)格堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則。a) 在醫(yī)療器械采購時(shí)對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案。b) 醫(yī)療器械采購要制定計(jì)劃，并有質(zhì)量部人員參加。采購醫(yī)療器械應(yīng)簽定書面采購合同，明確質(zhì)量條款。c) 不能簽訂書面合同的購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，并明確協(xié)議有效期。d) 購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符，建立采購訂單表。票據(jù)按財(cái)務(wù)規(guī)定保存，醫(yī)療器械購進(jìn)記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。4.2 首營企業(yè)和首營品種按本公司首營企業(yè)和首營品種審核制度的規(guī)定辦理有關(guān)審核手 續(xù)。4.3 購進(jìn)醫(yī)療器

38、械質(zhì)量須符合國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等符合國家有關(guān)規(guī)定。購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收合格簽字后辦理入庫手續(xù)，并通知財(cái)務(wù)付款，凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者，一律不得入庫，不能付款。4.4 采購員應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)情況，合理調(diào)整醫(yī)療器械購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。采購時(shí)，由采購員廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：RW- QM -09文件名稱采購管理制度頁次：第 2 頁/ 共2頁版本：A / 0填寫采購申請單交由銷售部經(jīng)理進(jìn)行審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可下采購訂單。4.5 采購員隨時(shí)與供貨方聯(lián)系，或?qū)嵉乜疾榍闆r，配合質(zhì)

39、量部共同做好醫(yī)療器械購進(jìn)中的質(zhì) 量管理工作，并協(xié)助處理發(fā)生的質(zhì)量問題。4.6 采購回來的醫(yī)療器械由采購員出具醫(yī)療器械進(jìn)貨記錄，并通知質(zhì)量部門做好倉庫入庫和產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收的準(zhǔn)備。4.7 采購員應(yīng)跟進(jìn)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收，原則上產(chǎn)品入庫3天內(nèi)應(yīng)完成產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收，質(zhì)量部出具進(jìn)貨驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收合格的產(chǎn)品方可進(jìn)行銷售。五相關(guān)文件5.1 首營企業(yè)和首營品種審核制度六相關(guān)記錄6.1 采購申請單 QR-09-016.2 采購訂單 QR-09-026.3 醫(yī)療器械進(jìn)貨記錄 QR-09-036.4 進(jìn)貨驗(yàn)收記錄 QR-09-04廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：RW- QM -10文件名稱銷售管理制度頁次：第 1 頁/

40、共2頁版本：A / 0一目的為了進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度。二范圍本制度適用于由本公司銷售的所有產(chǎn)品和服務(wù)。三職責(zé)3.1 銷售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷售及對購貨者資格的審核，建立銷售臺賬。3.2 采購員負(fù)責(zé)對銷售產(chǎn)品的采購及對供貨者資格的審核。3.4 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對所銷售產(chǎn)品的庫存管理及產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收，和對供貨者和購貨者的資格審核。4 程序4.1 產(chǎn)品銷售4.1.1 公司應(yīng)對各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。4.1.2 企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載

41、明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。4.1.3 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立用戶檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。4.1.4 銷售的產(chǎn)品需建立銷售記錄：A. 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額；B. 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；C. 生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）；D. 購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。4.1.5 銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷

42、記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：RW- QM -10文件名稱銷售管理制度頁次：第 2 頁/ 共2頁版本：A / 0簽名等。4.1.6 凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。4.1.7 在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。填寫訂貨記錄單，并在出貨時(shí)，應(yīng)于倉庫的發(fā)貨清單一致。4.1.8

43、 銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。4.1.9 定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。4.1.10 在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立用戶檔案。五相關(guān)文件 無六相關(guān)記錄6.1 用戶檔案 QR-08-046.2 銷售記錄表 QR-10-016.3 訂貨記錄單 QR-10-026.4 發(fā)貨清單 QR-12-046.5 質(zhì)量信息反饋表 QR-04-01廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：RW- QM -11文件名稱質(zhì)量驗(yàn)收管理制度頁次：第 1 頁

44、/ 共2頁版本：A / 0一目的為確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列等法律法規(guī)，制定本制度。二范圍本制度適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營過程中購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收。三職責(zé)3.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收。四程序4.1 醫(yī)療器械的收貨4.1.1 倉庫人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。4.1.2 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械

45、的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。4.1.3 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并填寫請檢單通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。4.2 醫(yī)療器械的驗(yàn)收4.2.1 公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。4.2.2 驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械

46、的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄在進(jìn)貨驗(yàn)收記錄中。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過產(chǎn)品有效期或保質(zhì)期滿后2 年，但不得低于5 年；4.2.3 驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：RW- QM -11文件名稱質(zhì)量驗(yàn)收管理制度頁次：第2 頁/ 共2頁版本：A / 04.2.4 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。4.2.5 外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許

47、可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。4.2.6 對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫醫(yī)療器械拒收報(bào)告單。4.2.7 對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。4.2.8 入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。4.2.9 入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。4.2.10 經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知采購和質(zhì)量部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。4.2.11驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員應(yīng)在

48、驗(yàn)收入庫單上簽字，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字的驗(yàn)收入庫單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，填寫醫(yī)療器械拒收報(bào)告單報(bào)告質(zhì)量部審核、處理。五相關(guān)文件5.1 不合格品控制制度六相關(guān)記錄6.1 醫(yī)療器械拒收報(bào)告單 QR-11-016.2 驗(yàn)收入庫單 QR-11-026.3 請檢單 QR-11-036.4 隨貨同行單 QR-11-046.5 醫(yī)療器械進(jìn)貨記錄 QR-09-036.6 進(jìn)貨驗(yàn)收記錄 QR-09-04廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：RW- QM -12文件名稱倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度頁次：第 1 頁/ 共4頁版本：A / 0一目的 為

49、規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，確保本公司銷售醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定本制度。二范圍本制度適用于本公司醫(yī)療器械的存儲、入庫和出庫復(fù)核。三職責(zé)3.1 倉管員負(fù)責(zé)倉庫的出入庫登記管理，和倉庫環(huán)境管理。3.2 質(zhì)檢員負(fù)責(zé)對倉庫產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收。四程序4.1 倉庫貯存4.1.1 應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。4.1.2 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。4

50、.1.3 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：A. 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；B. 庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；C. 有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；D. 庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。4.1.4 按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。4.1.5 貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。4.1.6 應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)。4.1.7搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。4.1.8 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開

51、存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控廣州 醫(yī)療科技有限公司編號：RW- QM -12文件名稱倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度頁次：第 2 頁/ 共4頁版本：A / 0設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙。4.1.9 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔， 無破損；4.1.10 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為。4.1.11 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。4.2 庫存養(yǎng)護(hù)4.2.1 倉管人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。4.2.2 倉管人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)移至待檢區(qū)停止發(fā)貨并及時(shí)通知質(zhì)量部門處理。倉管員要認(rèn)真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄。4.2.3 倉管人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫倉庫溫濕度記錄表，每天上、下午不少于2 次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器