潔凈車間壓縮空氣再驗證

1、潔凈車間壓縮空氣再驗證編制/日期：審核/日期：批準/日期：鎮(zhèn)江市潤州醫(yī)用高分子制品廠壓縮氣體再驗證方案1、概述1.1 簡要概述：本企業(yè)壓縮空氣使用用途，是否直接接觸產(chǎn)品，是否排入潔凈 車間，用氣點、用氣量是多少。1.2 簡要概述：本企業(yè)空氣壓縮機與凈化處理裝置型號、設備系統(tǒng)組成（進氣 濾清器、空氣壓縮機、冷卻器、干燥器、貯氣罐、過濾器等）壓縮氣體排氣量、壓力，以及原理結(jié)構(gòu)圖。2、驗證目的根據(jù)YY0033-2000標準與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則相關(guān)條款要求，對壓縮空氣凈化處理裝置是否符合要求進行再驗證，以確保經(jīng)過凈化處理的氣體與產(chǎn)品表面直接接觸或排放潔凈車間時不會污染產(chǎn)品和

2、潔凈車間的環(huán)境。3、參考文件3.1 YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范3.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（1501、1502）3.3 GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法3.4 GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法3.5 空氣壓縮機使用說明書3.6 空氣凈化器、干燥器、冷卻器、油水分離器等使用說明書4、驗證小組組員及組內(nèi)職責分工廳P分工部門職務姓名組內(nèi)職責1組長生產(chǎn)部蔡正勇批準驗證方案與驗證報告2設備員生產(chǎn)部設備員王磊負責驗證方案編制，并具體組織驗證方案實施3組員質(zhì)管部檢驗員錢金香負責氣體塵埃數(shù)、殘留菌及油

3、水分離的測試或驗證5、驗證方法步驟5.1 驗證時間：2014年5月26日5月30日5.2 運行確認a） 檢查空氣壓縮機、干燥器、冷卻器、油水分離器等及管道上的電源、壓力表等是否正常；b） 按設備操作規(guī)程進行操作，看空氣壓縮及凈化處理系統(tǒng)設備運行是否正常；c） 檢查氣體排放量是否符合要求；d） 將以上各項檢查和設備運行情況進行記錄，驗證小組人員簽字。4.3 性能確認性能確認主要是通過連續(xù)數(shù)次進行氣體的殘留菌、塵埃數(shù)、 及油水分離等項的測試或驗證，可接受準則參照YY0033-2000標準對潔凈車間的環(huán)境參數(shù)控制要求，確認壓縮氣體凈化處理符合質(zhì)量要求，排入潔凈車間不會污染產(chǎn)品和環(huán)境。4.3.1 氣體

4、殘留菌測試參照 GB/T1629216294-2010和 GB15980-199刖準進行檢測。（取經(jīng)滅菌的2000mL采樣袋5只，充入2000mL經(jīng)過凈化的壓縮氣體，放置 30min,用滅菌的生理鹽水500ml進行洗脫，來回震蕩10次，并用5只滅菌的 0.45叱m的濾膜將洗液逐一過濾，最后將濾膜放入營養(yǎng)瓊脂平皿內(nèi)，在37 ± 1C 的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48h 看結(jié)果。 ）4.3.2 氣體的塵埃粒子數(shù)類似于凈化空調(diào)系統(tǒng)中空氣污染的測定，可用塵埃粒子計數(shù)器進行，在系統(tǒng)最惡劣的地方（一般按分配系統(tǒng)上的支管的最遠處來確定）或用氣點進行測定，這時測試點的管道上安裝減壓裝置和調(diào)節(jié)閥，使流出來的空氣

5、壓力不要太大。（ 在潔凈室內(nèi)，將塵埃粒子計數(shù)器的采樣口直接對準凈化壓縮氣體的出口進行采樣檢測，觀察結(jié)果。）4.3.3 氣體的油水分離取干凈無污染90X90mm勺濾紙4塊，放置于干凈臺面上，其中 3張試驗1 張做空白對照，打開壓縮空氣開關(guān)，將壓縮空氣直接噴于試驗的濾紙上3 分鐘，觀察結(jié)果。4.3.4 結(jié)果分析評價：經(jīng)過上述確認測試，潔凈室內(nèi)使用的壓縮氣體應符合下列指標：殘留菌：1000mLH體中應0 1個塵埃粒子：0.5 m的塵埃粒子應0 3500個/L、5 m的塵埃粒子應0 20個 /L油水分離：應無水無油污現(xiàn)象4.4 驗證報告驗證小組組長綜合以上確認結(jié)果編制最終的驗證結(jié)果報告, 并附相關(guān)測試

6、報告.6、驗證工作要求1、驗證小組成員按分工做好相關(guān)工作并做好相關(guān)記錄（ 相關(guān)記錄表式見附錄 ）。2、驗證小組組長根據(jù)運行確認、性能確認結(jié)果編制驗證報告，3、驗證小組成員均應在報告上簽字, 組長負責批準驗證報告。7、記錄1、壓縮氣體凈化處理運行驗證記錄2、壓縮氣體凈化處理性能驗證記錄3 、壓縮氣體凈化處理驗證報告壓縮氣體凈化處理運行驗證記錄驗證項目驗證內(nèi)容驗證結(jié)果評價意見備注按操作規(guī)程進行 設備系統(tǒng)運行1、各設備運行狀態(tài)是 否正常、各儀表顯示是 否正常；2、氣體排出、管道送氣 是否正常，后無泄漏現(xiàn) 象、各使用口是否能正 常獲得氣體；3、氣體使用量是否小于 排放量。驗證結(jié)論：驗證組長簽名：驗證日

7、期：驗證小組成員簽名：備注：壓縮氣體凈化處理性能驗證記錄廳P驗證項目驗證內(nèi)容驗證結(jié)果評價意見備注1壓縮氣體殘 留菌檢測2壓縮氣體塵 埃粒檢測3壓縮氣體油 水分離驗證驗證結(jié)論：驗證組長簽名：驗證日期：驗證小組成員簽名：備注：附件：1、氣體殘留菌檢測報告2、氣體塵埃粒檢測報告3、氣體油水分離驗證報告附件1壓縮氣體殘留菌檢測報告1 試驗項目：殘留菌2 試驗前準備2.1 器具滅菌將所有與試驗接觸的器具置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121c滅菌30min備用。2.2 將營養(yǎng)瓊脂加水溶解后分裝于三角燒瓶中于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)116c滅菌30min備用。3 試驗方法3.1 殘留菌取經(jīng)滅菌的2000mL采樣袋5只，充入20

8、00mL經(jīng)過凈化的壓縮氣體，放置 30min,用滅菌的生理鹽水500ml進行洗脫，來回震蕩10次，并用5只滅菌的 0.45 pm的濾膜將洗液逐一過濾。用無菌操作技術(shù)，在培養(yǎng)皿內(nèi)注入約 15mL營養(yǎng)瓊脂，并將濾膜放入5只配 制的營養(yǎng)瓊脂平皿內(nèi)，放入37c ±1C的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，培養(yǎng)48h,直接觀察結(jié) 果。4試驗結(jié)果殘留菌觀察結(jié)果：土口喬皿編R12345平均數(shù)，個/1000mL5結(jié)論在本試驗方法下，壓縮氣體經(jīng)過凈化后的各項確認項目均為合格，符合確認要求.試驗人：復核人：批準人：日期：6本試驗參考文獻GB/T1629216294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子浮游菌和沉降菌 的測試方

9、法GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準中華人民共和國藥典（2010版）附件2壓縮氣體塵埃粒子數(shù)檢測報告1試驗項目：塵埃粒子數(shù)（學0.5mi >5（i m2試驗前準備壓縮空氣和塵埃粒子計數(shù)器準備3試驗方法在潔凈室內(nèi)，將塵埃粒子計數(shù)器的采關(guān)口直接對準凈化壓縮氣體的出口進行 采樣檢測，觀察結(jié)果。4試驗結(jié)果塵埃粒子數(shù)檢測結(jié)果：> 0.5 pm凈化氣體出氣口編號>0.5仙m的塵埃粒子數(shù)，個/L平均數(shù)12345塵埃粒子數(shù)檢測結(jié)果：> 5pm凈化氣體出氣口編號方5 pm的塵埃粒子數(shù)，個/L平均數(shù)12345試驗人：復核人：批準人：日期:附件 3壓縮氣體油水分離驗證報告1

10、試驗項目：油水分離2 試驗前準備取干凈無污染90X90mm勺濾紙4塊，放置于干凈臺面上，其中 3張試驗1 張做空白對照，備用。3 試驗方法將干凈無污染90X90mm勺濾紙4塊，放置于干凈臺面上，其中 3張試驗1 張做空白對照，打開壓縮空氣開關(guān)，將壓縮空氣直接噴于試驗的濾紙上3 分鐘，直接觀察結(jié)果。4 試驗結(jié)果5 結(jié)論在本試驗方法下，壓縮氣體經(jīng)過凈化后的各項確認項目均為合格，符合確認要求 .試驗人 :復核人 :批準人 :日期：壓縮氣體再驗證報告主機空氣壓縮機設備型號制造廠家設備編號確認目的操作環(huán)境地點溫度相對濕度：備注空壓機房廳P驗證項目確認內(nèi)容及方法確認結(jié)果評價1運行確認1、按設備操作規(guī)程進行操作，看 系統(tǒng)設備運行是否正常2、管道是否漏氣，供氣量是否滿 足用氣量。2性能確認按標準(GB/T16292-16294-2010) 規(guī)定的測試方法，對凈化處理后 的氣體進行殘