醫(yī)院制劑中藥品種申報資料技術(shù)要求

1、張水寒張水寒2015.1.8申報資料項目 、制劑名稱及命名依據(jù)。、立題目的以及該品種市場供應(yīng)的情況。、證明性文件。、標(biāo)簽及說明書設(shè)計樣稿。、處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景 情況。、配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。、質(zhì)量研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。、制劑的穩(wěn)定性試驗資料。、樣品的自檢報告書。、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依 據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。、急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。、長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。、臨床研究方案。、臨床研究總結(jié)。 頭目昏重， 或痛或頭目昏重， 或痛或眩暈，午后潮熱，頰眩暈，午后潮熱，頰

2、赤，盜汗，口燥咽干赤，盜汗，口燥咽干胸脅脹痛，乳胸脅脹痛，乳房痛，腹疼痛房痛，腹疼痛肺燥而咳嗽肺燥而咳嗽傷及脾胃，減食傷及脾胃，減食嗜臥，臍腹脹痛嗜臥，臍腹脹痛化火化風(fēng)，肝血更虛化火化風(fēng)，肝血更虛肝郁肝郁血失所統(tǒng)血失所統(tǒng)化源不足，營衛(wèi)化源不足，營衛(wèi)氣血俱少，既可氣血俱少，既可使血更虛，又可使血更虛，又可使肺氣不足，還使肺氣不足，還可生痰可生痰飲食減少，脘腹脹悶飲食減少，脘腹脹悶身重嗜睡身重嗜睡肢體疼痛肢體疼痛脾胃氣虛脾胃氣虛勞倦傷脾勞倦傷脾 心失所養(yǎng)， 心失所養(yǎng)，故心悸，心煩故心悸，心煩下不得疏泄下不得疏泄上不得條達(dá)上不得條達(dá)肝燥肝燥血虛血虛月月經(jīng)經(jīng)不不調(diào)調(diào)氣氣血血虛虛而而有有熱熱寒寒熱熱往往

3、來來營營衛(wèi)衛(wèi)虛虛而而不不和和養(yǎng)血舒肝養(yǎng)血舒肝而健脾，而健脾，為調(diào)月經(jīng)為調(diào)月經(jīng)之要藥之要藥生姜生姜：功專溫胃和中。：功專溫胃和中。薄荷薄荷：味辛、性涼，入肺經(jīng)，散風(fēng)熱以解表，入肝經(jīng)，泄肝熱：味辛、性涼，入肺經(jīng)，散風(fēng)熱以解表，入肝經(jīng)，泄肝熱 而熄風(fēng)定眩，此處取其入肝，但其散泄，故只用少許。 而熄風(fēng)定眩，此處取其入肝，但其散泄，故只用少許。甘草甘草：甘溫益氣同苓、術(shù)，共成益氣健脾之功；同白芍緩：甘溫益氣同苓、術(shù)，共成益氣健脾之功；同白芍緩 急止痛，是為佐藥。又能調(diào)和諸藥，是為使藥。 急止痛，是為佐藥。又能調(diào)和諸藥，是為使藥。佐使藥佐使藥白茯苓白茯苓：功能補(bǔ)益心脾之氣，滲濕利水兼可安神，同白術(shù)：功能補(bǔ)

4、益心脾之氣，滲濕利水兼可安神，同白術(shù) 相配使?jié)袢テ⒔　?相配使?jié)袢テ⒔?。白術(shù)白術(shù)：功能健脾益氣，增強(qiáng)運化功能，化濕利：功能健脾益氣，增強(qiáng)運化功能，化濕利固表止汗。固表止汗。柴胡柴胡：透邪除熱，舒肝解郁，但其性升散，與肝燥化：透邪除熱，舒肝解郁，但其性升散，與肝燥化 不宜，故在予當(dāng)歸養(yǎng)血的同時，用少量以助解郁， 不宜，故在予當(dāng)歸養(yǎng)血的同時，用少量以助解郁， 而無升陽傷陰之弊。 而無升陽傷陰之弊。臣藥臣藥白芍白芍：功能養(yǎng)血斂陰，柔肝益脾，舒攣止痛。其性微寒，：功能養(yǎng)血斂陰，柔肝益脾，舒攣止痛。其性微寒， 以制當(dāng)歸之溫 以制當(dāng)歸之溫 當(dāng)歸當(dāng)歸：功能補(bǔ)血而養(yǎng)心益肝。其芳香之氣能行血中之氣，：功能補(bǔ)血而

5、養(yǎng)心益肝。其芳香之氣能行血中之氣， 解肝郁而醒脾。其質(zhì)多油而潤，可通便。為治療血 解肝郁而醒脾。其質(zhì)多油而潤，可通便。為治療血 虛肝郁而脾虛之首選藥。但其性溫，故須同白芍相 虛肝郁而脾虛之首選藥。但其性溫，故須同白芍相 配 配君藥君藥逍逍遙遙散散2、注意藥典已分列品種的使用 中國藥典2010年版對一些所含成分差別較大的多來源藥材進(jìn)行了分列,應(yīng)明確使用品種。 例如： 2000年版 2010年 黃柏 黃柏 、關(guān)黃柏； 金銀花 金銀花 、 山銀花 ； 葛根 葛根 、 粉葛。注：醫(yī)院制劑尤其要注意近年來報道毒副 作用較大的藥材，禁用或慎重使用。 例如：關(guān)木通木通 青木香土木香 廣防已防己 馬兜鈴新制劑

6、禁用 尋骨風(fēng)新制劑禁用 天仙藤新制劑禁用 朱砂蓮新制劑禁用 處方篩選處方篩選藥味藥味各藥味之間的用量比例各藥味之間的用量比例口服劑量口服劑量 劑型選擇劑型選擇臨床適應(yīng)性臨床適應(yīng)性質(zhì)量穩(wěn)定性質(zhì)量穩(wěn)定性生產(chǎn)可行性生產(chǎn)可行性劑型有效平銷性劑型有效平銷性工工藝藝篩篩選選工藝路線（根據(jù)所選劑型、處方、各味工藝路線（根據(jù)所選劑型、處方、各味藥性質(zhì)、工廠技術(shù)、設(shè)備等因素）藥性質(zhì)、工廠技術(shù)、設(shè)備等因素）工工藝藝條條件件前前處處理理制制劑劑造造型型方法方法輔料的種類、用量、用法輔料的種類、用量、用法造型工藝條件造型工藝條件粉碎粉碎粉碎藥物粉碎藥物粉碎程度粉碎程度粉碎方法粉碎方法細(xì)粉收率細(xì)粉收率提取提取提取藥物提取藥物提取方法提取方法提取需用溶媒的種類、用量提取需用溶媒的種類、用量提取工藝條件提取工藝條件分離分離除雜除雜濃縮濃縮干燥干燥方法方法設(shè)備設(shè)備工藝條件工藝條件半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及收率半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及收率 包裝選擇包裝選擇 臨床實驗用藥品的制備工藝（制備方法）臨床實驗用藥品的制備工藝（制備方法） 中試中試 生產(chǎn)用制備方法生產(chǎn)用制備方法內(nèi)包裝容器的材料、結(jié)構(gòu)、形狀、規(guī)格內(nèi)包裝容器的材料、結(jié)構(gòu)、形狀、規(guī)格標(biāo)簽設(shè)計標(biāo)簽設(shè)計說明書擬訂說明書擬訂制備臨床實驗用藥及各種考核樣品制備臨床實驗用藥及各種考核樣品35批以上批以上考核、修改工藝考核、修改工藝配套設(shè)備配套設(shè)備初步核算成本初步核算成本工藝參數(shù)確定