藥品批發(fā)企業(yè)年度質(zhì)量體系評審評審報告(供貨單位)(共18頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上供貨單位質(zhì)量體系評審報告（2017年度） 年 月 日*有限公司專心-專注-專業(yè)2017年度供貨單位質(zhì)量體系評審計劃根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（食藥監(jiān)藥化監(jiān)2016160號）和質(zhì)量管理體系審核制度的規(guī)定，每年年底對供貨方質(zhì)量體系進行評審。1、 評審人員：GSP相關崗位人員2、 評審時間：2017年11月 三、評審依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（食藥監(jiān)藥化監(jiān)2016160號）和質(zhì)量管理體系審核制度四、評審內(nèi)容：1、供貨方的基本情

2、況 2、年度采購情況 3、年度收貨情況 4、年度驗收情況5、 質(zhì)量管理部做評審總結(jié)6、 寫評審報告7、 質(zhì)量負責人審批報告2017年度供貨方質(zhì)量體系評審報告2017年度（2017年01月01日到2017年10月31日）與我公司有業(yè)務往來客供應商共359家，其中生產(chǎn)企業(yè)138家、經(jīng)營企業(yè)221家。各統(tǒng)計數(shù)據(jù)如下：按購批次數(shù)統(tǒng)計項目數(shù)量占比平均購進次數(shù)風險等級類別購進1批次企業(yè)數(shù)7821.7%1 低不審評購進2批次企業(yè)數(shù)4011.1%2 低隨機購進3批次企業(yè)數(shù)3610.0%3 低隨機購進4-5批次企業(yè)數(shù)4512.5%4 低隨機購進6-10批次企業(yè)數(shù)5615.6%8 低隨機購進11-20批次企業(yè)數(shù)5

3、114.2%15 中隨機購進21-50批次企業(yè)數(shù)339.2%33 中隨機購進51-100批次企業(yè)數(shù)71.9%67 中隨機購進100批次以上企業(yè)數(shù)133.6%625 高指定統(tǒng)計359備注：按購進一批次為一個風險點計算風險等級。按購進數(shù)量統(tǒng)計項目數(shù)量占比平均購進數(shù)量風險等級類別購進數(shù)量0-1000的企業(yè)數(shù)9626.7%490低不審評購進數(shù)量1001-2000的企業(yè)數(shù)5114.2%1510低不審評購進數(shù)量2001-5000的企業(yè)數(shù)5415.0%3382低不審評購進數(shù)量5001-10000的企業(yè)數(shù)3910.9%7494低不審評購進數(shù)量10001-20000的企業(yè)數(shù)4412.3%14785中隨機購進數(shù)量

4、20001-50000的企業(yè)數(shù)339.2%31694中隨機購進數(shù)量50001-上的企業(yè)數(shù)246.7%67477中隨機購進數(shù)量以上的企業(yè)數(shù)185.0%高指定統(tǒng)計359備注：按購進一和最小包裝為一個風險點計算風險等級。按購進金額統(tǒng)計項目數(shù)量占比風險等級類別購進金額0-5000企業(yè)數(shù)5114.2%低不審評購進金額5001-10000企業(yè)數(shù)4813.4%低隨機購進金額10001-20000企業(yè)數(shù)4612.8%中隨機購進金額20001-50000企業(yè)數(shù)5415.0%中隨機購進金額50001-企業(yè)數(shù)3610.0%中隨機購進金額-企業(yè)數(shù)349.5%中隨機購進金額-企業(yè)數(shù)4612.8%中隨機購進金額-企業(yè)數(shù)2

5、36.4%中隨機購進金額以上企業(yè)數(shù)215.8%高指定統(tǒng)計359根據(jù)風險管理原則，去掉風險等級低的企業(yè)，風險等級高*家全部評審，風險等級中等*家，隨機抽取*家。評審目錄如下：2017年度供貨企業(yè)評審目錄序號供應商名稱企業(yè)類型類別1*生產(chǎn)企業(yè)指定2*生產(chǎn)企業(yè)指定3*生產(chǎn)企業(yè)指定4*生產(chǎn)企業(yè)指定5*生產(chǎn)企業(yè)指定6*生產(chǎn)企業(yè)指定7*生產(chǎn)企業(yè)指定8*生產(chǎn)企業(yè)指定9*生產(chǎn)企業(yè)指定10*生產(chǎn)企業(yè)指定11*生產(chǎn)企業(yè)指定12*生產(chǎn)企業(yè)指定13*生產(chǎn)企業(yè)指定14*生產(chǎn)企業(yè)隨機15*生產(chǎn)企業(yè)隨機16*生產(chǎn)企業(yè)隨機17*生產(chǎn)企業(yè)隨機18*生產(chǎn)企業(yè)隨機 評審小組嚴格按照評審標準認真評審，評審結(jié)果為：所有受評審的企業(yè)都符

6、合GSP要求，可以繼續(xù)業(yè)務往來。 *有限公司 質(zhì)量管理部 2017年12月09日 質(zhì)量負責人審批意見：2017年度供貨企業(yè)明細表序號供貨企業(yè)企業(yè)類型購進數(shù)量含稅金額明細筆數(shù)1安徽華源醫(yī)藥股份有限公司經(jīng)營企業(yè)1200660012安徽朗諾醫(yī)藥有限公司經(jīng)營企業(yè)42002310023安徽省阜陽安瑞藥業(yè)有限公司經(jīng)營企業(yè)24001320034北京紅太陽藥業(yè)有限公司經(jīng)營企業(yè)1620012供貨方質(zhì)量管理體系評審表（生產(chǎn)企業(yè)） 填表日期： 年 月 日企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址項目內(nèi)容資質(zhì)資料營業(yè)執(zhí)照號營業(yè)期限藥品生產(chǎn)許可證號有效期至GMP證號有效期至醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號有效期至食品生產(chǎn)許可證號有效期至生產(chǎn)范圍供應

7、商有無簽定質(zhì)量保證協(xié)議有 無 所供品種資料是否能夠提供齊全是 否 發(fā)生變更時是否能主動、及時提供更新資料是 否 組織機構(gòu)及人員情況職務姓名聯(lián)系方式企業(yè)負責人質(zhì)量負責人質(zhì)量部經(jīng)理企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人數(shù)資質(zhì)是否符合國家任職要求是 否 有無藥品管理法75、82條規(guī)定的情形有 無 員工情況員工總數(shù)質(zhì)量管理人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)其他人數(shù)業(yè)務人員情況姓名聯(lián)系電話是否通過培訓考核有無不良記錄有 無有 無向我公司供貨品種 一般藥品 蛋白同化制劑及肽類激素 含特殊藥品復方制劑 冷鏈藥品 終止妊娠藥品 中藥材、中藥飲片 非藥品（保健食品、食品、器械、消毒用品）設施設備情況設施設備情況倉庫總面積常溫庫面積陰涼庫面積冷庫

8、面積特殊藥品庫面積運輸車輛企業(yè)是否具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。 是 無庫房配備的設施設備是否與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。 是 無企業(yè)運輸藥品是否使用封閉式貨物運輸工具。 是 無儲存、運輸設備是否定期清潔、維護保養(yǎng)、檢查。是 無計算機系統(tǒng)情況企業(yè)是否建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)。 是 無企業(yè)的計算機系統(tǒng)是否可以實現(xiàn)藥品的可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管碼的實施條件。是 無計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)是否采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。 是 無公司目前使用的計算機系統(tǒng)是：ERP WMS運輸情況運輸方式 委托配送

9、自有物流在運輸過程中是否采取有效措施保證運輸藥品的質(zhì)量與安全。 是 無運輸特殊管理的藥品是否符合國家有關規(guī)定（此項無特殊管理藥品經(jīng)營的可不填）是 無冷鏈藥品是否按規(guī)定運輸。 是 無質(zhì)量管理體系運行情況企業(yè)是否成立相應的質(zhì)量管理機構(gòu)。是 無企業(yè)是否建立完備的質(zhì)量管理體系。是 無企業(yè)是否按照GSP要求制定及落實相關質(zhì)量管理文件。是 無質(zhì)量信譽情況企業(yè)在近三年經(jīng)營過程中是否發(fā)生過重大質(zhì)量事故。是 無企業(yè)在近三年生產(chǎn)經(jīng)營活動中有無違法、違規(guī)行為。是 無企業(yè)是否承諾在生產(chǎn)經(jīng)營中誠實守信。是 無信息真實性承諾以上所填信息屬實。 質(zhì)量部負責人簽字： 日期：所供產(chǎn)品質(zhì)量由質(zhì)管部、采購部、儲運部進行評審進貨量大

10、小 大 小貨物是否在規(guī)定時限及時送達 是 否隨貨通行單（票）清晰度與完整度 清晰完整 不清晰完整同批號產(chǎn)品檢驗單完整清晰度 清晰完整 不清晰完整藥品包裝質(zhì)量狀況 合格 不合格到貨藥品質(zhì)量是否合格 合格 不合格運輸質(zhì)量由收貨員、驗收員進行評審配送票據(jù)是否與實物一致是 否運輸車輛是否符合規(guī)定是 否送達品種現(xiàn)場服務情況是否滿意度是 否售后服務由采購部、質(zhì)量部、儲運部、銷售部進行評審所供品種需求響應及時度：滿意 較滿意 一般 不滿意所供品種信息反饋及時度：滿意 較滿意 一般 不滿意所供品種溝通、協(xié)商滿意度：滿意 較滿意 一般 不滿意所供品種退換貨處理及時性：滿意 較滿意 一般 不滿意是否對客戶的查詢和

11、投訴的質(zhì)量問題及時處理滿意 較滿意 一般 不滿意評審結(jié)論該單位資質(zhì)是否齊全有效是 否該單位質(zhì)量保證體系健全 基本健全 不健全待完善該單位質(zhì)量信譽能力好 一般 差綜合評價好 中 差繼續(xù)業(yè)務往來 限制業(yè)務往來 終止業(yè)務往來 評審人質(zhì)量部負責人：日期： 年 月 日供貨方質(zhì)量管理體系評審表（生產(chǎn)企業(yè)） 填表日期： 年 月 日企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址項目內(nèi)容資質(zhì)資料營業(yè)執(zhí)照號營業(yè)期限藥品經(jīng)營許可證號有效期至GSP證號有效期至醫(yī)療器械經(jīng)營許可證號有效期至食品經(jīng)營許可證號有效期至經(jīng)營范圍供應商有無簽定質(zhì)量保證協(xié)議有 無 所供品種資料是否能夠提供齊全是 否 發(fā)生變更時是否能主動、及時提供更新資料是 否 組織機

12、構(gòu)及人員情況職務姓名聯(lián)系方式企業(yè)負責人質(zhì)量負責人質(zhì)量部經(jīng)理企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人數(shù)資質(zhì)是否符合國家任職要求是 否 有無藥品管理法75、82條規(guī)定的情形有 無 員工情況員工總數(shù)質(zhì)量管理人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)其他人數(shù)業(yè)務人員情況姓名聯(lián)系電話是否通過培訓考核有無不良記錄有 無有 無向我公司供貨品種 一般藥品 蛋白同化制劑及肽類激素 含特殊藥品復方制劑 冷鏈藥品 終止妊娠藥品 中藥材、中藥飲片 非藥品（保健食品、食品、器械、消毒用品）設施設備情況設施設備情況倉庫總面積常溫庫面積陰涼庫面積冷庫面積特殊藥品庫面積運輸車輛企業(yè)是否具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。 是 無庫房配備的設施設備是否

13、與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。 是 無企業(yè)運輸藥品是否使用封閉式貨物運輸工具。 是 無儲存、運輸設備是否定期清潔、維護保養(yǎng)、檢查。是 無計算機系統(tǒng)情況企業(yè)是否建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)。 是 無企業(yè)的計算機系統(tǒng)是否可以實現(xiàn)藥品的可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管碼的實施條件。是 無計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)是否采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。 是 無公司目前使用的計算機系統(tǒng)是：ERP WMS運輸情況運輸方式 委托配送自有物流在運輸過程中是否采取有效措施保證運輸藥品的質(zhì)量與安全。 是 無運輸特殊管理的藥品是否符合國家有關規(guī)定（此項無特

14、殊管理藥品經(jīng)營的可不填）是 無冷鏈藥品是否按規(guī)定運輸。 是 無質(zhì)量管理體系運行情況企業(yè)是否成立相應的質(zhì)量管理機構(gòu)。是 無企業(yè)是否建立完備的質(zhì)量管理體系。是 無企業(yè)是否按照GSP要求制定及落實相關質(zhì)量管理文件。是 無質(zhì)量信譽情況企業(yè)在近三年經(jīng)營過程中是否發(fā)生過重大質(zhì)量事故。是 無企業(yè)在近三年生產(chǎn)經(jīng)營活動中有無違法、違規(guī)行為。是 無企業(yè)是否承諾在生產(chǎn)經(jīng)營中誠實守信。是 無信息真實性承諾以上所填信息屬實。 質(zhì)量部負責人簽字： 日期：所供產(chǎn)品質(zhì)量由質(zhì)管部、采購部、儲運部進行評審進貨量大小 大 小貨物是否在規(guī)定時限及時送達 是 否隨貨通行單（票）清晰度與完整度 清晰完整 不清晰完整同批號產(chǎn)品檢驗單完整清晰度 清晰完整 不清晰完整藥品包裝質(zhì)量狀況 合格 不合格到貨藥品質(zhì)量是否合格 合格 不合格運輸質(zhì)量由收貨員、驗收員進行評審配送票據(jù)是否與實物一致是 否運輸車輛是否符合規(guī)定是 否送達品種現(xiàn)場服務情況是否滿意度是 否售后服務由采購部、質(zhì)量部、儲運部、銷售部進行評審所供品種需求響應及時度：