臨床試驗SOP包括病例要求計算PPT學習教案

1、會計學1臨床試驗臨床試驗SOP包括病例要求計算包括病例要求計算2使用上市藥物使用上市藥物進行日常醫(yī)療進行日常醫(yī)療對研究中新藥對研究中新藥(IND)進行臨床試驗作出安進行臨床試驗作出安全有效性評價全有效性評價臨床醫(yī)師臨床醫(yī)師經(jīng)過臨床藥理經(jīng)過臨床藥理專業(yè)培訓，獲專業(yè)培訓，獲得結業(yè)證書得結業(yè)證書臨床藥理醫(yī)師臨床藥理醫(yī)師參加臨床藥理基地組織的參加臨床藥理基地組織的臨床試驗，積累本專業(yè)臨臨床試驗，積累本專業(yè)臨床藥理研究實踐經(jīng)驗床藥理研究實踐經(jīng)驗第1頁/共57頁3第2頁/共57頁4第3頁/共57頁5第4頁/共57頁6第5頁/共57頁7第6頁/共57頁8第7頁/共57頁9第8頁/共57頁10第9頁/共57頁

2、11第10頁/共57頁12第11頁/共57頁13第12頁/共57頁14第13頁/共57頁15第14頁/共57頁16第15頁/共57頁17第16頁/共57頁18criteria)7劑量與給藥方法劑量與給藥方法(dosage and administration)第17頁/共57頁19第18頁/共57頁20意義。意義。第19頁/共57頁21第20頁/共57頁22第21頁/共57頁23第22頁/共57頁24第23頁/共57頁25第24頁/共57頁26 P1(100-P1)+P2(100-P2) (P2-P1)2n=f( ， )n=估算的應試驗病例數(shù)估算的應試驗病例數(shù)P1=標準藥（對照藥）估計有效率標

3、準藥（對照藥）估計有效率P2=試驗藥預期優(yōu)于標準藥時的有效率試驗藥預期優(yōu)于標準藥時的有效率 =一類誤差（常定為一類誤差（常定為0.05） =二類誤差（常定為二類誤差（常定為0.10, 1- =0.90）第25頁/共57頁27P1(100-P1)+P2(100-P2)(P2-P1)2f( ， )病例數(shù)病例數(shù)n=假設：假設：P190，P295， 0.05， 0.109010955 (95-90)210.5578則則 n= f(，)可查表獲得：(type II error)0.050.10.20.5(type I error)0.110.88.66.22.70.0513.010.57.93.80.0

4、215.813.010.05.40.0117.814.911.76.6第26頁/共57頁28平行對照試驗平行對照試驗(隨機雙盲或隨機開放對照隨機雙盲或隨機開放對照設計設計)交交叉叉對照試驗對照試驗(自身交自身交叉叉或拉丁方設計或拉丁方設計)二組比較二組比較二藥比較二藥比較(設二個治療組設二個治療組) 治療組治療組 A 治療組治療組 I(先先 A藥后藥后 B 藥藥) 對照組對照組 B 治療組治療組 II(先先 B 藥后藥后 A藥藥)三組比較三組比較三藥比較三藥比較(設三個治療組設三個治療組) 治療組治療組 A 治療組治療組 I(ABC) 治療組治療組 B 治療組治療組 II(CAB) 對照組對照

5、組 C 治療組治療組 III(BCA)四組比較四組比較四藥比較四藥比較(設四個治療組設四個治療組) 治療組治療組 A 治療組治療組 I(ABCD) 治療組治療組 B 治療組治療組 II(D ABC) 治療組治療組 A+B 治療組治療組 III(CD AB) 對照組對照組 C 治療組治療組 IV(BCDA)第27頁/共57頁29第28頁/共57頁30(3)排除精神作用在治療中的作用排除精神作用在治療中的作用(4)排除疾病本身的自發(fā)變化排除疾病本身的自發(fā)變化第29頁/共57頁31第30頁/共57頁32第31頁/共57頁33第32頁/共57頁34第33頁/共57頁35雙盲法和雙盲雙模擬法示意圖雙盲法

6、和雙盲雙模擬法示意圖雙盲法雙盲法雙盲雙模擬法雙盲雙模擬法A藥藥B藥藥A藥藥B藥藥試驗藥試驗藥 1A藥安慰劑藥安慰劑對照藥對照藥 2B藥安慰劑藥安慰劑服服A藥組：藥組：(A試驗藥，試驗藥，B安慰劑安慰劑 14)服服B藥組：藥組：(B試驗藥，試驗藥，A安慰劑安慰劑 23)34第34頁/共57頁36第35頁/共57頁37第36頁/共57頁38第37頁/共57頁395 級標準評定級標準評定7 級標準評定級標準評定與藥物有關與藥物有關與藥物有關與藥物有關很可能與藥物有關很可能與藥物有關很可能與藥物有關很可能與藥物有關可能與藥物有關可能與藥物有關可能與藥物有關可能與藥物有關可能與藥物無關可能與藥物無關可能

7、與藥物無關可能與藥物無關與藥物無關與藥物無關很可能與藥物無關很可能與藥物無關可能與藥物無關可能與藥物無關與藥物無關與藥物無關第38頁/共57頁40第39頁/共57頁41有關有關很 可 能很 可 能有關有關可能可能有關有關可 能可 能無關無關無關無關與試驗藥物有合理與試驗藥物有合理的時間順序的時間順序已知的藥物反應類已知的藥物反應類型型停藥后反應減輕或停藥后反應減輕或消失消失再次給藥后反應反再次給藥后反應反復出現(xiàn)復出現(xiàn)？無法用受試者疾病無法用受試者疾病來解釋來解釋第40頁/共57頁421. 主訴記分法：主訴記分法： 將主觀癥狀按程度分為若干將主觀癥狀按程度分為若干等級等級，分值為，分值為 0,

8、1, 2, 3。根據(jù)病人回。根據(jù)病人回答答 按程度記分，也可在藥后不同時間問答記分。按程度記分，也可在藥后不同時間問答記分。2. 主觀癥狀評價圖主觀癥狀評價圖(目測劃道類推記分法目測劃道類推記分法)：本法又稱本法又稱 100mm 標尺法，由病人在服藥后不同時間，根據(jù)自覺標尺法，由病人在服藥后不同時間，根據(jù)自覺癥狀輕重，分別在幾條癥狀輕重，分別在幾條 100mm 橫線上作記號，越靠橫線左端表橫線上作記號，越靠橫線左端表示反應越輕，越靠橫線右端表示反應越重，測量橫線左端至記示反應越輕，越靠橫線右端表示反應越重，測量橫線左端至記號處的號處的 mm數(shù)表示反應強度，以此數(shù)據(jù)作圖，可得出量效關系數(shù)表示反應強度，以此數(shù)據(jù)作圖，可得出量效關系或時效關系圖，并可進行不同藥物反應強度的定量或時效關系圖，并可進行不同藥物反應強度的定量比較。第41頁/共57頁43第42頁/共57頁44第43頁/共57頁45第44頁/共57頁4