藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班考試-GCP考試答案

1、WoR格式1. 在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括:A. 藥品保存B. 藥品分發(fā)C. 藥品的登記與記錄D. 如何移交給非試驗(yàn)人員2. 下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)?A. 公正B. 尊重個(gè)人C受試者必須受益D.盡可能避免傷害3. 在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A. 給藥途徑B. 給藥劑量C用藥價(jià)格D.給藥次數(shù)4. 下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？A .至少有一名參試人員參加B. 至少有5人組成C至少有一人從事非醫(yī)藥專業(yè)D.至少有一人來(lái)自其他單位5. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條?A. 共十五章六十三條B .共十三章六十二條C. 共十三章七十條D

2、. 共十四章六十二條6. 下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A. 自愿參加臨床試驗(yàn)B. 自愿退出臨床試驗(yàn)C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)7. 為客觀評(píng)價(jià)某新藥的有效性，采用雙盲臨床試驗(yàn)，所謂“雙盲”即:A. 研究者和受試者都不知道試驗(yàn)藥的性質(zhì)。B. 研究者和受試者都不知道對(duì)照藥的性質(zhì)。C. 研究者和受試者都不知道誰(shuí)接受試驗(yàn)藥，誰(shuí)接受對(duì)照藥。D. 兩組受試者都不知道自己是試驗(yàn)組還是對(duì)照組。8. 下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容？A. 試驗(yàn)?zāi)康腂. 試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D.說(shuō)明可能被分配到不同組別9. 研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A. 藥政管理部

3、門B. 受試者C倫理委員會(huì)D.專業(yè)學(xué)會(huì)10. 提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：A .研究者B. 倫理委員會(huì)C受試者D.藥政管理部門11. 倫理審查的類別包括：A. 初始審查B. 跟蹤審查C. 復(fù)審D. 倫理審查的類別包括以上三項(xiàng)12. 最小風(fēng)險(xiǎn)是指預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過(guò)以下哪種情況：A. 日常生活B. 常規(guī)體格檢查C心理測(cè)試D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備13. 為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。A.藥品B .標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品D.藥品不良反應(yīng)14. 試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以 及最終所獲

4、鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A.病例報(bào)告表B .總結(jié)報(bào)告C. 試驗(yàn)方案D. 研究者手冊(cè)15. 在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？A. 與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B. 向藥政管理部門報(bào)告C. 試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)D. 向倫理委員會(huì)報(bào)告16. 倫理審查的獨(dú)立性體現(xiàn)在：A. 倫理委員會(huì)不能審查本機(jī)構(gòu)承擔(dān)或?qū)嵤┑难芯宽?xiàng)目B. 不需接受政府的監(jiān)督C. 獨(dú)立于研究者、項(xiàng)目資助者和其他任何不當(dāng)影響之外D. 應(yīng)由政府的倫理專家委員會(huì)進(jìn)行審查17. 病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因 果關(guān)系。A .不良事件B.嚴(yán)重不

5、良事件C藥品不良反應(yīng)D. 病例報(bào)告表 18臨床試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)符合什么規(guī)范A. GCPB. GLPC. GAPD. GMP19. 倫理審查會(huì)議的法定人數(shù)應(yīng)符合：A. 到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員，并不少于五人B. 有不同性別的委員C包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，外單位的委員D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備20. 下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)?A .科學(xué)B. 尊重個(gè)人C. 力求使受試者最大程度受益D. 盡可能避免傷害21. 倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至:A .臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年B.藥品上市后五年C臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年D.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年22. 由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí) 數(shù)據(jù)。A.協(xié)調(diào)研究者B .監(jiān)查員C研究者D.申辦者23. 會(huì)議審查是倫理委員會(huì)的主要審查方式。會(huì)議審查的決定應(yīng)符合以下程序：A. 經(jīng)過(guò)充分的討論B. 以投票的方式做出決定C投票委員符合法定人數(shù)D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備24. 關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？A. 具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B. 具備處理緊急情況的一切設(shè)施C. 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠D. 研究者是否