第二屆藥品技能大賽考試題

1、第二屆藥品技能大賽練習題一、判斷題（答對每小題得0.5分，答錯每小題扣0.5分，不答不得分，共10分）1、藥典貯藏項下規(guī)定陰涼處系指避光并不超過20。（ ）2、對照品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)。（）3. 實驗室應(yīng)配備對所有環(huán)境條件進行有效監(jiān)測、控制和記錄的設(shè)施。（ ）4、藥品的含量（%），除另有注明者外，均按重量計。如規(guī)定上限為 100以上時，系指用本版藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度及允許偏差，并非真實含量；如未規(guī)定上限時，系指不超過102.0。（ ） 5、細菌內(nèi)毒素檢查法：熱原中的內(nèi)毒素的主要成分是脂多糖。（ ）6、微生物限度、無

2、菌檢查實驗完畢，無需再開紫外燈消毒。（ ）7、 標示片重或平均片重0.30克以下的片劑，其重量差異限度應(yīng)為±5%。 ( ）8、紫外分光光度法測定時，除另有規(guī)定外，吸收峰波長應(yīng)在該品種項下規(guī)定的波長±2nm以內(nèi)。（ ）9、 結(jié)構(gòu)完全相同的化合物應(yīng)有完全相同的吸收光譜，因此吸收光譜相同的是同一個化合物。 （ ）10、非水溶液酸堿滴定時，以冰醋酸為溶劑，水的存在對結(jié)果有影響因此需加醋酐將水除去（）。 11、變色硅膠變?yōu)榧t色，說明它已不能使用了，必須更換新的。 （） 12、“性狀”系指藥材和飲片的形狀、大小、色澤、表面、質(zhì)地、斷面（包括折斷面或切斷面）及氣味等特。（）13、甲苯法測

3、定水分中可加酚酞少量，使水染成藍色，以便分離觀察。（）14、 配置0.02mol/L氫氧化鈉滴定液，可直接取氫氧化鈉滴定液0.1mol/L，加蒸餾水稀釋制成。（ ） 15、高效液相色譜法測定雜質(zhì)含量時，通常含量低于0.5的雜質(zhì)，峰面積的相對標準偏差（RSD）應(yīng)小于10；含量在0. 52的雜質(zhì)，峰面積的RSD應(yīng)小于5；含量大于2%的雜質(zhì)，峰面積的RSD應(yīng)小于2。（）16、調(diào)整流動相組分比例時，以組分比例較低者（小于或等于50）相對于自身的改變量不超過±30且相對于總量的改變量不超過±10為限，如30相對改變量的數(shù)值超過總量的10時，則改變量以總量的±10為限。（）1

4、7、pH測定中，重復(fù)定位與斜率調(diào)節(jié)操作，至儀器示值與標準緩沖液的規(guī)定數(shù)值相差不大于2pH單位時，才可以測定供試品。（）18、相對密度系指在相同的溫度、壓力條件下，某物質(zhì)的密度與水的密度之比。除另有規(guī)定外溫度為25. （）19、薄層色譜法中展開前如需要溶劑蒸氣預(yù)平衡，可在展開缸中加入適量的展開劑，密閉，一般保持5-10分鐘。（）20、氣相色譜儀的新填充柱和毛細管柱在使用前需老化處理，以除去殘留溶劑及易流失的物質(zhì)，色譜柱如長期未用，使用前應(yīng)老化處理，使基線穩(wěn)定。（）二、單選題（共30個小題，每小題0.5分，共15分）1、中國藥典2015年版為第幾版 (   )

5、0;  A .七  B.八  C.九  D.十  2、下列關(guān)于藥物中雜質(zhì)及雜質(zhì)限量的敘述正確的是（  ）。A 雜質(zhì)限量是指藥物中所含雜質(zhì)的最大容許量 B 雜質(zhì)的來源主要是由生產(chǎn)過程中引入的，其他方面不考慮 C 雜質(zhì)限量通常只用百萬分之幾表示 D 檢查雜質(zhì)，必須用標準溶液進行對比3、甾體激素類藥物最常用的鑒別方法是（   ）。A 熒光分析法  B、紅外光譜法 C、衍生物測定熔點法  D、電位滴定法4.以防止塵土及異物進入應(yīng)將容器

6、（  ）。A 嚴封  B 熔封  C密封 D 密閉5縮寫ppb表示（  ）。A 億分比 B十億分比 C百 億分比  D 千萬分比6對乙酰氨基酚中的特殊雜質(zhì)是（  ）。A 對氨基酚  B 間氨基酚 C 對氯酚  D 對氨基苯甲酸7流通蒸氣滅菌法的溫度為（ ）A 121 B 115 C 100 D 808、在藥品微生物限度方法學驗證中，一般菌液的回收率應(yīng)不低于（ ）。A 60% B

7、 65% C 70% D 75%9、 “能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末”是 。（ ）A細粉 B最細粉 C極細粉 D中粉10、在微生物限度檢查中，用于細菌計數(shù)、霉菌計數(shù)、檢查大腸桿菌用的培養(yǎng)基分別為：（ ）膽鹽乳糖培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基玫瑰紅鈉培養(yǎng)基A B C D 11、 對乙酰氨基酚的含量測定方法為：取本品，精密稱定mg，置250ml量瓶中，加0.4氫氧化鈉溶液50ml15分鐘溶解后，加水至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4氫氧化鈉溶液10ml，加水至刻度，搖勻，照分光光度法，在257nm的波長處測定吸收度，按C8H9NO2的吸收系數(shù)（

8、E1%1CM ）為715計算，即得。若測得的吸收度為A，則含量百分率的計算式為 。 （ ）A. 250A/（5×715×m)×100 B.100×250×A/(5×715×m)×100C. 100×715×A/(5×m)×100 D. 100×250×715×A/(5×m)×10012、含量均勻度符合規(guī)定的片劑測定結(jié)果應(yīng)為 。 （ ）A. A十S>15.0 B. A十1.80S15.0 C. A十1.80S>15.

9、0 D. A十S15.013、減少分析測定中偶然誤差的方法為 。 （ ）A.進行對照試驗 B.進行空白試驗C.進行儀器校準 D.增加平行試驗次數(shù)14.可不做崩解時限檢查的片劑劑型（ ）A控釋片 B含片 C咀嚼片 D腸溶衣片 E舌下片15.酸堿度檢查常用的方法有（ ）A指示劑法 B酸堿滴定法 C PH值測定法 D永停法 E外指示劑法16.系統(tǒng)誤差包括（ ）A方法 B儀器 C試劑 D操作 E過失17、藥物的含量規(guī)定按干燥品計算的是 。 （ ） A、供試品經(jīng)烘干后測定 ； B、供試品經(jīng)烘干后稱定 ； C按干燥失重（或水分）的限制折干計算計算； D應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水分、或未去溶劑）的供試品進行試驗

10、，并將計算中的取用量按【檢查】項下測得的干燥失重（或水分、或未去溶劑）扣除；E干燥失重符合規(guī)定時無須折干計算。18、紫外分光光度法測定藥物含量樣品吸光值一般應(yīng)在 ( ) A、0.1-1.0 ； B、0.3-0.7 ；C、0.3-0.8； D、0.1-0.519、無菌檢查法中，菌種的傳代次數(shù)不超過 。 （ ） A2代 B3代 C5代 D.4代20、下列哪種高效液相色儀檢測器的響應(yīng)值與待測溶液的濃度通常不呈一次線性關(guān)系（ ）A紫外檢測器 B熒光檢測器 C、示差折光檢測器 D蒸發(fā)光檢測器21、實驗用的熱水系指（ ） （1）7080（2）98100（3）60（4）8022、水分測定中含有揮發(fā)性成分的貴

11、重藥品用（ ）測定。（1）烘干法 （2）甲苯法（3）減壓干燥法（4）氣相色譜法（1）15（1）10（1）20（1）523、烘干法測定水分中供試品連續(xù)兩次稱重的差異不超過（ ）為止。（1）3mg（2）0.3mg（3）5mg（4）2mg24. 在以下熔點測定方法的敘述中，正確的是 。 A取供試品，直接裝入玻璃毛細管中，管裝高度為1cm，置傳溫液中，升溫速度為每分鐘1.01.5 B取經(jīng)干燥的供試品，裝入玻璃毛細管中，裝管高度為1cm，置傳溫液中，升溫速度為每分鐘1.01.5 C取供試品，直接裝入玻璃毛細管，裝管高度為3mm，置傳溫液中，升溫速度為每分鐘3.05.0 D取經(jīng)干燥的供品，裝入玻璃毛細管，

12、裝管高度為3mm，置傳溫液中，升溫速度為每分鐘1.01.5 25、鹽酸滴定液標定是為什么要煮沸2分鐘，然后繼續(xù)煮沸至溶液變色（ ） A除去水中的氧 B除去水中的揮發(fā)性雜質(zhì) C除去滴定過程中形成的大量H2CO3 D、有利于終點觀察26、Lambert-Beer定律A=-lgT=ECL中，A、T、E、L分別代表（ ） A、A吸光率T光源E吸收系數(shù)L液層厚度(cm) B、A吸光率T透光率E吸收度L液層厚度(cm) C、A吸光度T溫度E吸收系數(shù)L液層厚度(cm) D、A吸光度T透光率E吸收系數(shù)L液層厚度(cm) 27、中國藥典規(guī)定，凡檢查溶出度的制劑，可不進行（ ） A熱源實驗 B含量均勻度檢查 C崩

13、解時限的檢查 D重（裝）量差異檢查28、在改變了的測量條件下，同一被測量的測量之間的一致性，即為測量結(jié)果的 （ ） 。 (A)重現(xiàn)性 (B)重復(fù)性 (C)多現(xiàn)性 (D)穩(wěn)定性29、檢查化學藥品膠囊的裝量差異時，一般取樣量為（ 。 A、10粒 B、20粒C、30粒 D、5粒30、 在藥物的雜質(zhì)檢查中，其限量一般不超過百萬分之十的是 （ ） A氯化物 B硫酸鹽 C醋酸鹽 D砷鹽3、 多選題（20分，每題1分，全選對得1分，少選得0.5分，選錯不得分）1、對照品指 。  A自行制備、精制、標定后使用的標準物質(zhì) B由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應(yīng)的標準物質(zhì) C按效價單位(或

14、µg)計 D均按干燥品(或無水物)進行計算后使用 E均應(yīng)附有使用說明書、質(zhì)量要求、使用有效期和裝量等 2、中國藥典收載的古蔡法檢查砷鹽的基本原理是 。 A與鋅、酸作用生成H2S氣體 B與鋅、酸作用生成AsH3氣體 C產(chǎn)生的氣體遇氯化汞試紙產(chǎn)生砷斑 D比較供試品砷斑與標準品砷斑的面積大小E比較供試品砷斑與標準品砷斑的顏色強度 3、HPLC法與GC法用于藥物復(fù)方制劑的分析時，其系統(tǒng)適用性試驗系指 。（ ） A測定拖尾因子 B測定回收率C測定保留體積 D測定分離度E測定柱的理論板數(shù)4、中國藥典收載的物理常數(shù)有 。 （ ）A熔點 B比旋度 C相對密度 D晶型 5注射劑生產(chǎn)時使用活性炭的目的是

15、（ ）A 吸附熱原 B 增加藥物穩(wěn)定性 C 助濾 D 吸附色素 3微生物檢驗中的致病菌為（  ）A 菌落總數(shù) B 大腸菌群 C 金黃色葡萄球菌 D 沙門氏菌E志賀氏菌6.中藥制劑常用的提取方法為( )A 萃取 B 冷浸 C 回流索氏提取 D 水蒸氣蒸餾法 E超聲提取法 7污染熱原的途徑有（ ）A 溶劑 B 原料 C 容器及用具 D 制備過程8下列哪些因素影響藥物的溶出速度（ ）A 攪拌速度 B 助溶劑的用量

16、 C 藥物的分散度 D 溫度9薄層色譜可用以進行藥品的（ ）A 鑒別 B 雜質(zhì)檢查 C 含量測定 D 組分分析10符合“基準試劑”的條件是（ ）A 純度要高 B 組成與化學式完全符合 C 性質(zhì)穩(wěn)定 11、置棕色瓶中貯藏的滴定液有。 （ ）A. 乙二胺四醋酸二鈉滴定液B. 亞硝酸鈉滴定液C. 高氯酸滴定液D. 硫代硫酸鈉滴定液E鹽酸滴定液12、崩解時限檢查中應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解的有（ ）。（A）浸膏（半浸膏）片、糖衣片、薄膜衣片 （B）包衣滴丸 （C）軟膠囊 （D）丸劑13.高效液相色譜中，各品種項下規(guī)定的

17、條件可以改變的有（ ）A固定相種類B. 流動相流速C柱溫D檢測器的靈敏度E檢測波長14、色譜系統(tǒng)的適用性試驗中， （ ) 是系統(tǒng)適用性試驗中更具實用意義的參數(shù)。 A重復(fù)性B. 拖尾因子C理論板數(shù)D分離度E對稱性15、下列哪些劑型通常不做重量差異 （    ） A10g單劑量包裝的水丸 B糖衣片 C薄膜衣片  D硬膠囊   E貼膏劑 16、藥典中溶液后標示的"110"符號系指 （   ） A固體溶質(zhì)1.0g加溶劑l0ml的溶液  B液體溶質(zhì)1.0ml溶劑10

18、ml的溶液   C固體溶質(zhì)1.0g加溶劑使成10ml的溶液  D液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液  E固體溶質(zhì)1.0g加水 (未指明何種溶劑時)10ml的溶液17、pH值測定受儀器、環(huán)境因素和操作的影響是因為 （ ）  A指示電極的極性   BpH值是與pH標準的比較值  C溫度影響電極電位   D樣品的復(fù)雜性 E堿誤差18、紫外-可見分光光度法可以用于（ ）的測定。（）A.鑒別 B檢查 C含量測定 D含量均勻度19、高效液相色譜法的.測定法有（ ）。（）A內(nèi)標法

19、B外標法 C加校正因子的主成分自身對照法 D面積歸一化法20、 原子吸收分光光度計的原子化器主要有（ ）幾種類型。A火焰原子化器B石墨爐原子化器C氫化物發(fā)生原子化器D冷蒸氣發(fā)生原子化器。四、填空題（30分，每空0.5分）1、中國藥典2015年版為第  十 版，共由 四 部構(gòu)成， 2015年 12月 1 日起正式執(zhí)行。2、試藥系指在2015版藥典中供各項試驗用的試劑，但不包括各種色譜用的吸附劑、載體與填充劑。除生化試劑與指示劑外，一般常用的化學試劑分為化學純、 分析純 、優(yōu)級純與 基準試劑四個等級，選用時可參考下列原則：（1）標定滴定液用 基準試劑 ；（2）制備滴定液可采用

20、分析純或 化學純 試劑，但不經(jīng)標定直接按稱重計算濃度者，則應(yīng)采用 基準試劑 ；（3）制備雜質(zhì)限度檢查用的標準溶液，采用 分析純 或 優(yōu)級純 ；（4）制備試液與緩沖液等可采用 分析純 或 化學純 試劑。3、不溶性微粒檢查法系在 可見異物 檢查符合規(guī)定后，用以檢查溶液型靜脈注射劑中不溶性微粒的大小及數(shù)量。4、原子吸收分光光度計由光源、 原子化器 、單色器和檢測系統(tǒng)等組成，另有背景校正系統(tǒng)、自動進樣系統(tǒng)等。5、"凡例"規(guī)定了取樣量的準確度和試驗的精密度。試驗中供試品與試藥等"稱重"或"量取"的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效

21、數(shù)位來確定，稱取"2g"，指稱取重量可為 1.5-2.5 g；稱取"2.0g"，指稱取重量可為 1.95-2.05 g；"稱定"指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的 百分之一 。如果是精密稱定，則不能使用普通天平，必須使用 萬分之一天平 。6、試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以 25±2 為準。7、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水的水。8、取供試品50ml，依法檢查重金屬，規(guī)定重金屬不得過千萬分之三，應(yīng)取標準鉛溶液（10ug

22、Pb/ml） 1.5 ml。9、可見異物是指存在于注射劑、滴眼劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于 50um 。10、氣相色譜法進樣方式一般可采用溶液直接進樣或 頂空進樣 。11、無菌室紫外燈的消毒時間一般為 30分鐘 。潔凈室與非潔凈室的壓差一般為 10帕 ，相鄰潔凈室之間的壓差一般為 5帕 。13、高效液相色譜系統(tǒng)的實用性試驗包括的參數(shù) 理論塔板數(shù)、重復(fù)性、分離度、和拖尾因子14、溶出度檢查時，規(guī)定的介質(zhì)溫度應(yīng)為 37±0.5 15、測量溶液pH值時，常以 玻璃電極為指示電極， 飽和甘汞 為參比電極，浸入被測溶液即組成電池。 16、增加平行

23、測定次數(shù)，可以減少測定的 偶然 誤差。 17、中國藥典中所用的藥篩，選用國家標準R40/3系列，分為九等。藥篩“篩號”越大，“目號”  越大  ，所通過的粉末按粗細劃分應(yīng) 越細。18、為了滿足紫外-可見光區(qū)全波長范圍的測定，紫外可見分光光度計備有二種光源，即   氘燈和 碘鎢燈 。19、酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙 。20、試驗用的計量儀器均應(yīng)符合 國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 的規(guī)定。21、恒重除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在 0.3mg 以下的重量。 22、“含量測定”系指用化學、物理或生物

24、的方法， 對供試品含有的 有關(guān)成分 進行的檢測。 23、薄層板在臨用前一般應(yīng)在 110 活化 30分鐘。24、薄層色譜法中點樣基線距底邊 10-15mm ，圓點狀直徑一般不大于 3mm 。 25、高效液相色譜法中重復(fù)性用于評價連續(xù)進樣中，色譜系統(tǒng)響應(yīng)值的重復(fù)性能。采用外標法時，通常取各品種項下的對照品溶液，連續(xù)進樣5次，除另有規(guī)定外，其峰面積 的相對標準偏差應(yīng) 2.0% 。 26、高效液相色譜法中分離度（R） 用于評價待測組分與 相鄰共存物或難分離物質(zhì)之間的分離程度。 27、液體藥品的相對密度，一般用 比重瓶 測定；測定易揮發(fā)液體的相對密度，可用 韋氏比重秤 。 28、氣相色譜法中，頂空進樣適

25、用于固體和液體供試品中 揮發(fā)性組分 的分離和測定.29、 空白 試驗是指以蒸餾水代替樣品溶液，用 測定樣品相同 的方法和步驟進行分析，把所得結(jié)果作為 空白值 從樣品的分析結(jié)果中減去。 30、用于裝量測定的，經(jīng)標化的量入式量筒的大小應(yīng)使待測體積至少占其額定體積的 40% .五、簡答題（15分，每題3分）1、收到復(fù)驗申請的藥品檢驗機構(gòu)，應(yīng)當對當事人申請復(fù)驗的條件進行審核，哪幾種情況不得受理復(fù)驗申請？收到復(fù)驗申請的藥品檢驗機構(gòu)，應(yīng)當對當事人申請復(fù)驗的條件進行審核，有下列情況之一的，不得受理：（一）國家藥品質(zhì)量標準中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗項目；（二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；（三）已經(jīng)

26、申請過復(fù)驗并有復(fù)驗結(jié)論的；（四）國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗的項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素）等；（五）不按規(guī)定交納檢驗費用的。2、高效液相色譜系統(tǒng)中氣泡對測定的影響？（1）泵中氣泡使液流波動，改變保留時間和峰面積（2）柱中氣泡使流動相繞流，峰變形（3）檢測器中的氣泡產(chǎn)生基線波動3、 細菌內(nèi)度素檢查包括幾種方法？當測定結(jié)果有爭議時，以哪種方法為準？ 凝膠法濁度法方法分類顯色基質(zhì)法 光度法當測定結(jié)果有爭議時，以凝膠法為準。4、異戊巴比妥鈉的干燥失重，規(guī)定不得過4.0%，今取樣1.0042g，干燥后減失重量0.0408g，請判定是否符合規(guī)定？若規(guī)定不得大于4%，其他原始數(shù)據(jù)不變，判定是否符合規(guī)定？（1）0.0408/1.0042*100%=4.1%>4.0% 不符合規(guī)定（2）0.0408/1.0042*100%=4% 符合規(guī)定5、簡述相對密度測定法中比重瓶法的操作要點？ 取潔凈、干燥并精密稱定重量的比重瓶，裝滿供試品（溫度應(yīng)低于20或各品