全國計劃生育藥具儲運(yùn)質(zhì)量管理細(xì)則

1、全國計劃生育藥具儲運(yùn)質(zhì)量管理細(xì)則 （試 行）第一條 根據(jù)全國計劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱管理規(guī)范）的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條 本細(xì)則是對管理辦法中計劃生育藥具（以下簡稱藥具）儲存運(yùn)輸質(zhì)量管理?xiàng)l款的具體要求和說明。各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)遵守本細(xì)則。第三條 藥具入庫時，按照規(guī)定的程序和檢查項(xiàng)目進(jìn)行入庫質(zhì)量驗(yàn)收；藥具在庫時，要進(jìn)行定期的養(yǎng)護(hù)、檢查；藥具出庫時，要進(jìn)行出庫復(fù)核和質(zhì)量檢查等全過程質(zhì)量管理。第四條 藥具入庫的要求是：數(shù)量準(zhǔn)確，驗(yàn)收及時，質(zhì)量合格，手續(xù)簡便，搬運(yùn)迅速，交接認(rèn)真。倉庫驗(yàn)收人員和養(yǎng)護(hù)保管人員應(yīng)積極配合，及時完成入庫業(yè)務(wù)。第五條 藥具入庫程序： （一

2、）準(zhǔn)備入庫倉儲部門依照合同計劃安排好入庫藥具的存放倉位、搬運(yùn)設(shè)備、工具和貨墊等。（二）接收貨物、核對憑證藥具到貨后，保管人員檢查到貨憑證，與采購計劃、到貨憑證、實(shí)際到貨種類進(jìn)行核對。（三）搬卸貨物、分類堆碼保管人員指導(dǎo)裝卸人員按藥具種類、規(guī)格、批號及時卸貨，分類擺放于待驗(yàn)庫（區(qū)）。（四）包裝數(shù)量及標(biāo)志的核對檢查按照外包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)、查收，同時，對外包裝標(biāo)志進(jìn)行初步查看，避免藥具品種出現(xiàn)差錯。（五）回單收訖清點(diǎn)、查收數(shù)量無誤后，與運(yùn)輸人員辦理交接手續(xù)。（六）通知質(zhì)量驗(yàn)收人員，進(jìn)行入庫質(zhì)量驗(yàn)收。第六條 藥具入庫質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容： （一）數(shù)量驗(yàn)收根據(jù)到貨憑證和采購合同對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、

3、數(shù)量等進(jìn)行核對檢驗(yàn)。（二）內(nèi)包裝、外包裝驗(yàn)收內(nèi)包裝是指盛裝藥具的瓶、盒、袋等小包裝和最小包裝單元；外包裝是指在內(nèi)包裝或中包裝外面的紙箱、木箱等以及墊襯物。內(nèi)包裝驗(yàn)收項(xiàng)目：應(yīng)潔凈、統(tǒng)一、無破損、無裂痕、無滲漏；印字內(nèi)容齊全、整齊，印字清晰可辯，封口嚴(yán)密，無油墨污染。外包裝驗(yàn)收項(xiàng)目：外包裝箱堅固、耐壓、防潮、封牢、捆扎結(jié)實(shí)、封簽封條無破損；包裝襯墊物或防潮隔離物清潔、干燥，無蟲蛀、鼠咬；必須注明品名、規(guī)格型號（或標(biāo)稱寬度）、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等和有關(guān)特定儲運(yùn)圖示標(biāo)志。避孕藥必須有注冊商標(biāo)。內(nèi)包裝和外包裝的檢查除了要滿足以上要求外，還應(yīng)符合產(chǎn)品

4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他另行規(guī)定的包裝要求。（三）標(biāo)簽標(biāo)識及說明書驗(yàn)收外、中、消費(fèi)各級包裝上的標(biāo)識（標(biāo)簽）應(yīng)與最新執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)文件的規(guī)定相符，標(biāo)簽所示與實(shí)物應(yīng)吻合；各類包裝標(biāo)簽應(yīng)一致；藥具內(nèi)包裝應(yīng)印有或附有說明書，其內(nèi)容應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書的相關(guān)規(guī)定。（四）產(chǎn)品合格證和出廠檢驗(yàn)報告驗(yàn)收對合格證內(nèi)容逐一檢查，驗(yàn)收出廠檢驗(yàn)報告并留存，對檢驗(yàn)報告驗(yàn)收時注意檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)部門、檢驗(yàn)人員簽章等內(nèi)容。無產(chǎn)品合格證和出廠檢驗(yàn)報告的藥具為不合格產(chǎn)品。（五）外觀驗(yàn)收避孕藥品按制劑類別分成七類：片劑、滴丸劑、針劑、膜劑、栓劑、凝膠劑、皮下埋植劑，外觀驗(yàn)收內(nèi)容見附表1附表4；宮內(nèi)

5、節(jié)育器外觀驗(yàn)收內(nèi)容見附表5；橡膠避孕套外觀驗(yàn)收內(nèi)容見附表6。第七條 藥具入庫質(zhì)量驗(yàn)收要求：（一）做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格（或型號，或標(biāo)稱寬度）、劑型（或類型）、批準(zhǔn)文號（或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號）、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容； 驗(yàn)收記錄不得用鉛筆、圓珠筆填寫，字跡要清楚、內(nèi)容真實(shí)完整（反映當(dāng)時檢查實(shí)際情況），不得撤毀或任意涂改，確實(shí)需要更改時，應(yīng)把須更改部分劃一杠后在旁邊重寫，并在劃線處蓋本人印章。驗(yàn)收記錄保存時間不少于三年，規(guī)定有效期的藥具的驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過有效期一年；（二）驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在12天內(nèi)

6、完成；（三）按照合同規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和附加質(zhì)量條款對入庫藥具逐批驗(yàn)收；（四）驗(yàn)收后需抽樣送檢時，抽檢樣品應(yīng)符合法定抽樣原則；第八條 在藥具入庫驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查時，發(fā)現(xiàn)有下列情況之一，應(yīng)抽樣送檢。（一）對生產(chǎn)企業(yè)提供的檢驗(yàn)報告有疑問的；（二）外觀檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，可能導(dǎo)致內(nèi)在質(zhì)量出現(xiàn)問題的；（三）受到外界環(huán)境因素影響（如被日曬、雨淋、水浸等）后的；（四）在庫儲存2年以上、質(zhì)量不穩(wěn)定的；（五）首次列入采購計劃的藥具；第九條 抽樣后送檢的檢測機(jī)構(gòu)避孕藥的崩解時限、重量差異和PH值，可送?。▍^(qū)、市）藥具管理站或國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心檢驗(yàn)；其他藥具的檢測直接送至國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心。第十條

7、 對驗(yàn)收質(zhì)量合格的藥具，保管人員憑驗(yàn)收人員簽字或蓋章收貨，藥具入合格品庫。第十一條 對驗(yàn)收不合格的藥具，存放不合格品庫（區(qū)），及時通知質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，由采購人員通知生產(chǎn)企業(yè)，按采購合同規(guī)定退換。第十二條 倉儲管理的要求是：安全儲存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，降低損耗，保證質(zhì)量；保管人員應(yīng)掌握藥具質(zhì)量性能及儲存要求,在質(zhì)量管理人員指導(dǎo)下進(jìn)行藥具的倉儲質(zhì)量管理。第十三條 為避免儲存藥具發(fā)生混亂、污染等現(xiàn)象，倉庫必須劃分以下專用場所：（一）入庫藥具待驗(yàn)庫（區(qū)）；（二）符合衛(wèi)生、安全的質(zhì)量驗(yàn)收室（區(qū)）；（三）適宜于不同藥具分類保管的倉庫：包括：用于儲存膜劑、栓劑、凝膠劑類藥具的陰涼庫（020）；用于儲存其他藥具的

8、常溫庫：（030）；倉庫內(nèi)相對濕度應(yīng)保持在45%75%。第十四條 藥具儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：合格品庫（區(qū)）、待發(fā)庫（區(qū)）為綠色；待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）為黃色； 不合格品庫（區(qū)）為紅色。第十五條 貨垛堆碼應(yīng)安全、方便、節(jié)約庫房容量，并保持一定距離，具體要求包括：（一）垛與墻、垛與平屋頂（房梁）、垛與燈間距均不小于50厘米；（二）垛與人字屋架天花板的天平木下端，保持10厘米20厘米；（三）垛與柱、垛與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米；（四）垛與地面間距不小于10厘米；（五）一般情況下，垛與垛之間的距離保持1米左右。（六）藥具按批號集中堆放，有效期的藥具應(yīng)分類相對集中存放并有明

9、顯標(biāo)志。嚴(yán)格遵守藥具外包裝圖示標(biāo)志的要求。怕壓藥具應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。第十六條 藥具儲存養(yǎng)護(hù)實(shí)行定期盤點(diǎn)與不定期檢查相結(jié)合、數(shù)量核對與質(zhì)量檢查相結(jié)合的方法，具體包括： （一）定期盤點(diǎn)：規(guī)定每季度、每半年和年終對各種藥具進(jìn)行全面清點(diǎn)，在清點(diǎn)過程中，既要核對藥具數(shù)量，保證帳、卡、貨及貨位相符，又要逐一對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥具應(yīng)及時處理；易變、近效期品種應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，增加檢查次數(shù)，要每月檢查一次。（二）不定期檢查：根據(jù)臨時發(fā)生的情況，進(jìn)行突擊地全面檢查或局部抽檢，一般是雨季、霉季、高溫、嚴(yán)寒或者發(fā)現(xiàn)藥具質(zhì)量有變異征兆的時候。（三）庫內(nèi)應(yīng)經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生，通道要暢通，垛碼要井然有

10、序、整齊美觀。（四）做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄；如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，對控制過程要予以記錄；（五）養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在2個工作日內(nèi)復(fù)檢、確認(rèn)，采購部門根據(jù)確認(rèn)結(jié)果予以處理；（六）應(yīng)認(rèn)真填寫?zhàn)B護(hù)檢查記錄，建立藥具養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檔案；對養(yǎng)護(hù)設(shè)備，應(yīng)在使用過程中隨時檢查和維護(hù)保養(yǎng)，并填寫使用記錄。庫存藥具養(yǎng)護(hù)檢查記錄內(nèi)容見附表7。（七）根據(jù)季節(jié)氣候變化，制定藥具檢查計劃和養(yǎng)護(hù)計劃，列出重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，隨時養(yǎng)護(hù)；第十七條 藥具儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期前半年藥具，應(yīng)按月填報

11、效期報表并報送業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門。第十八條 藥具出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，以保證質(zhì)量合格和數(shù)量準(zhǔn)確。出庫原則是“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”。第十九條 藥具出庫驗(yàn)發(fā)程序：（一）業(yè)務(wù)部門開具出庫憑證；（二）保管人員憑單配貨；（三）驗(yàn)收人員進(jìn)行出庫驗(yàn)發(fā)；經(jīng)復(fù)核后出庫；第二十條 藥具出庫驗(yàn)發(fā)時，發(fā)現(xiàn)下列問題，應(yīng)停止發(fā)貨，報業(yè)務(wù)部門處理。（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封簽嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（二）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（三）包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（四）已超出有效期。第二十一條 藥具出庫時，應(yīng)做好出庫記錄，出庫記錄包括：發(fā)貨去向、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、數(shù)量、出庫日期等。記錄應(yīng)保存至超過藥具有效期一年，但不得少于三年。第二十二條 藥具運(yùn)輸?shù)?/p>