CTD格式申報(bào)資料PPT學(xué)習(xí)教案

1、會(huì)計(jì)學(xué)1CTD格式申報(bào)資料格式申報(bào)資料國家藥品審評(píng)中心與特點(diǎn)與特點(diǎn) 2. 2.關(guān)鍵點(diǎn)關(guān)鍵點(diǎn)第1頁/共25頁國家藥品審評(píng)中心料要求料要求第2頁/共25頁國家藥品審評(píng)中心第3頁/共25頁國家藥品審評(píng)中心提高效率提高效率第4頁/共25頁國家藥品審評(píng)中心2006 7050 4264 588 14636 2336 2017 790 73642039 2265 839 861720071104 906 614 6428第5頁/共25頁國家藥品審評(píng)中心美國美國FDA仿制藥概況仿制藥概況歷年申報(bào)數(shù)量：歷年申報(bào)數(shù)量：1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 296 365 320 3

2、92 479 635 777第6頁/共25頁國家藥品審評(píng)中心第7頁/共25頁國家藥品審評(píng)中心第8頁/共25頁國家藥品審評(píng)中心第9頁/共25頁國家藥品審評(píng)中心第10頁/共25頁國家藥品審評(píng)中心第11頁/共25頁國家藥品審評(píng)中心第12頁/共25頁國家藥品審評(píng)中心第13頁/共25頁國家藥品審評(píng)中心第14頁/共25頁國家藥品審評(píng)中心表述表述第15頁/共25頁國家藥品審評(píng)中心、容性試驗(yàn)容性試驗(yàn)第16頁/共25頁國家藥品審評(píng)中心第17頁/共25頁國家藥品審評(píng)中心后的穩(wěn)定性承諾與方案后的穩(wěn)定性承諾與方案第18頁/共25頁國家藥品審評(píng)中心第19頁/共25頁國家藥品審評(píng)中心質(zhì)量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)來源來源分分 析析 方

3、方 法法限限 度度洗脫洗脫方式方式檢測(cè)檢測(cè)波長(zhǎng)波長(zhǎng)定量定量方法方法特定雜質(zhì)特定雜質(zhì)非特非特定定雜質(zhì)雜質(zhì)總雜總雜質(zhì)質(zhì)原發(fā)原發(fā)廠廠梯度梯度洗脫洗脫244nm雜質(zhì)對(duì)雜質(zhì)對(duì)照品法照品法4個(gè)，個(gè)，0.10.3%0.1%1.5%國產(chǎn)國產(chǎn)仿制仿制等度等度洗脫洗脫244nm自身對(duì)自身對(duì)照法照法未控制未控制0.5%1.5%第20頁/共25頁國家藥品審評(píng)中心ManufecturerImpurities detected by HPLCRetention Time 2.8min 6.0min 9.2min 11.2minSumRoche(Switzerland)0.1%0.1%Standard Organics(I

4、ndia)0.1%0.1%0.2%Dong Wha(Korea)0.17%0.17%China 10.1% 0.95%0.95%China 20.95%0.95%China 30.1%0.92%0.1%0.47%1.49%返回返回第21頁/共25頁國家藥品審評(píng)中心返返回回第22頁/共25頁國家藥品審評(píng)中心第23頁/共25頁國家藥品審評(píng)中心單元單元操作操作設(shè)備設(shè)備研究研究階段階段申請(qǐng)申請(qǐng)批次批次擬生產(chǎn)擬生產(chǎn)批次批次擠出制?；旌蠑D出制?；旌蟽x儀2 kg一萬一萬片片48 kg23萬萬片480 kg230萬萬片濕法制粒濕法制粒高剪切制粒儀高剪切制粒儀PMA 10PMA 300PMA 1800濕法過篩濕法過篩沖擊碾壓儀沖擊碾壓儀FS 75FS 200FS 200干燥干燥流化床干燥儀流化床干燥儀STREA 1MP 4MP 6