臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定

1、 醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定 一、適用范圍 醫(yī)療器械在投入市場前應(yīng)進(jìn)行臨床試用。臨床試用分為臨床研究和臨床驗(yàn)證兩種方式。臨床驗(yàn)證適用于某些臨床機(jī)理成熟，并且已有國家（行業(yè)）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ冒踩蟮尼t(yī)療器械產(chǎn)品。 二、臨床驗(yàn)證的前提條件 （一）該產(chǎn)品已具有符合中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （二）該產(chǎn)品的型式試驗(yàn)已完成，并有合格結(jié)論。 三、臨床驗(yàn)證單位 臨床驗(yàn)證至少應(yīng)在二個(gè)地級(jí)市以上臨床單位進(jìn)行，一般由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況自行選擇確定，特殊情況由注冊(cè)主管部門指定。 臨床驗(yàn)證單位不包括參與產(chǎn)品研制人員所在單位。 四、臨床驗(yàn)證人員 進(jìn)行臨床驗(yàn)證的人員應(yīng)具有與被驗(yàn)證醫(yī)療器械類型相適應(yīng)的醫(yī)務(wù)技術(shù)級(jí)

2、別和資歷。 進(jìn)行臨床驗(yàn)證的人員有權(quán)向臨床驗(yàn)證的委托人索取與臨床驗(yàn)證有關(guān)的資料，熟悉醫(yī)療器械的使用，與委托人協(xié)商提出臨床驗(yàn)證方案；在臨床驗(yàn)證過程中，應(yīng)有應(yīng)急措施，確?；颊甙踩?進(jìn)行臨床驗(yàn)證的人員應(yīng)向委托人及醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門通報(bào)臨床驗(yàn)證中出現(xiàn)的副作用和事故情況。 五、臨床驗(yàn)證方案 （一）臨床驗(yàn)證方案應(yīng)由進(jìn)行臨床驗(yàn)證的人員與臨床驗(yàn)證的委托人協(xié)商制定。 （二）臨床驗(yàn)證方案應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1臨床驗(yàn)證的項(xiàng)目內(nèi)容； 2參加臨床驗(yàn)證人員的姓名、資歷和任職部門； 3臨床驗(yàn)證的總體設(shè)計(jì)，應(yīng)包括病種、病例、療程、對(duì)照組設(shè)置和持續(xù)時(shí)間等內(nèi)容； 4臨床性能效果的評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計(jì)處理方法； 5副作用預(yù)

3、測及事前應(yīng)采取的措施。 六、臨床驗(yàn)證期限和病例數(shù) 產(chǎn)品類型 最低驗(yàn)證期限 最少病例數(shù)量 最少試用 （每個(gè)病種、每家醫(yī)院） 產(chǎn)品數(shù)量 有源植入物 半年 3 20 3 20 無源植入物 半年 5 20 5 20 放射診斷器械 3 個(gè)月 50 l 2 避孕器械 1 年 1000 1000 放射治療器械 3 個(gè)月 30 l 2 其他器械 3 個(gè)月 30 2 七、臨床驗(yàn)證報(bào)告 （一）臨床驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由進(jìn)行臨床驗(yàn)證的人員簽名，并有其所在醫(yī)院管理臨床驗(yàn)證的部門（處、科、室）批語蓋章； （二）臨床驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容 1驗(yàn)證委托人單位、姓名，及驗(yàn)證器械名稱、規(guī)格型號(hào)； 2驗(yàn)證的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分

4、析； 3對(duì)照組設(shè)置和所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)； 4臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析； 5臨床驗(yàn)證效果分析； 6臨床驗(yàn)證結(jié)論（包括該器械的適用范圍、安全性、有效性、可靠性故障及返修情況、存在問題和改進(jìn)建議）； 7臨床驗(yàn)證中出現(xiàn)的副作用事故的說明、分析改進(jìn)情況； 8臨床驗(yàn)證報(bào)告有效期2年。 八、豁免臨床驗(yàn)證 某些應(yīng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證的產(chǎn)品，其生產(chǎn)者可以按情況及條件提出豁免臨床驗(yàn)證申請(qǐng)。 申請(qǐng)豁免臨床驗(yàn)證一般應(yīng)同時(shí)符合以下四個(gè)條件： 1非植入性醫(yī)療器械； 2不是應(yīng)用超聲或微波、激光X線、伽瑪線，以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備； 3注冊(cè)產(chǎn)品和市售已證明安全有效的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)原理、主要功能及指標(biāo)、使用操作規(guī)程

5、等方面相同或相似； 4產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會(huì)造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。 九、本規(guī)定作為醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定的補(bǔ)充和完善，有關(guān)臨床試用中臨床驗(yàn)證的要求按本規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定國藥器監(jiān)字(1996)第70號(hào) 2005年7月7日12:25                  一、新型醫(yī)療器械在投入市場前，應(yīng)進(jìn)行臨床試用，臨床試用的目的在于評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和預(yù)期醫(yī)

6、療效果（價(jià)值）。而政府主管部門把臨床試用評(píng)價(jià)作為決定該醫(yī)療器械能否進(jìn)入市場的重要客觀依據(jù)之一。二、醫(yī)療器械進(jìn)入臨床試用的前提條件是：（一）該產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審查并經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化主管部門備案；（二）該產(chǎn)品的型式試驗(yàn)已完成，并有肯定結(jié)論。如果一種醫(yī)療器械產(chǎn)品的治療機(jī)理是新發(fā)現(xiàn)的，或醫(yī)療效果尚未得到臨床實(shí)踐證明時(shí)，在進(jìn)行臨床試用前應(yīng)先進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)，即非臨床試驗(yàn)。然后，在獲得相關(guān)的可靠的安全數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試用。三、根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的實(shí)際情況，臨床試用有兩種方式：第一種是臨床研究。臨床研究是指醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)入市場前，由政府認(rèn)可的相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按一定的時(shí)間和案例數(shù)量要

7、求，對(duì)該產(chǎn)品的使用安全性、有效性進(jìn)行研究的活動(dòng)。具有以下特征的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須進(jìn)行臨床研究： （1）長期植入人體的；（2）生物醫(yī)學(xué)機(jī)理尚無定論或尚未有相似原理、相似機(jī)理及相似結(jié)構(gòu)產(chǎn)品在市場出售的；第二種是臨床驗(yàn)證。臨床驗(yàn)證是指某些臨床機(jī)理成熟，已有國家（行業(yè)）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ冒踩蟮尼t(yī)療器械，由企業(yè)在適當(dāng)?shù)尼t(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全性和有效性重復(fù)試驗(yàn)的活動(dòng)。四、企業(yè)確定某醫(yī)療器械產(chǎn)品需進(jìn)行臨床研究后，應(yīng)及時(shí)向注冊(cè)機(jī)構(gòu)提出推存書，經(jīng)注冊(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)可后，方可進(jìn)行臨床研究。三類產(chǎn)品需經(jīng)國家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械行政監(jiān)督司認(rèn)可，一、二類產(chǎn)品由省市醫(yī)藥管理局或政府指定的醫(yī)療器械行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)認(rèn)可。 五、臨床驗(yàn)證單位由企業(yè)

8、根據(jù)實(shí)際情況自行選擇確定。六、臨床試用者應(yīng)符合以下條件：（1）具有與試用器械類型相適應(yīng)的醫(yī)務(wù)技術(shù)人員（包括技術(shù)職稱、資歷、經(jīng)歷）；（2）已開展與試用器械類型相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)。七、臨床試用者的權(quán)利和義務(wù)有：（1）向臨床試用委托人（以下簡稱委托人）索取有關(guān)資料，熟悉醫(yī)療器械的使用；（2）和委托人協(xié)商提出臨床試用方案，并熟悉臨床試用方案；（3）向所在醫(yī)院的學(xué)術(shù)委員會(huì)（或臨床試用管理部門）提出臨床試用方案； （4）向委托人及衛(wèi)生行政管理部門通報(bào)試用中出現(xiàn)的副作用、事故情況；（5）在緊急情況下，做出臨床判斷，保護(hù)病人利益。如必須偏離試用方案，則事后應(yīng)向?qū)W術(shù)委員會(huì)及委托人報(bào)告；（6）提出臨床試用報(bào)告，并

9、對(duì)報(bào)告的正確性、清晰性及可靠性負(fù)主要法律責(zé)任；（7）如臨床試用的醫(yī)療器械，其臨床機(jī)理不成熟或影響病人安全的潛在危害較大，則應(yīng)如實(shí)向病人或其監(jiān)護(hù)人說明，其臨床試用方案應(yīng)征得病人或監(jiān)護(hù)人同意后方可實(shí)施。八、臨床試用委托人的權(quán)利和義務(wù)；（1）選擇合乎要求和具有資格的臨床試用人；（2）向臨床試用人提供臨床試用須知；（3）協(xié)商臨床試用方案；（4）提供性能穩(wěn)定的供試用的醫(yī)療器械；（5）對(duì)臨床試用人進(jìn)行培訓(xùn)，必要時(shí)進(jìn)行操作示范；（6）如實(shí)記錄試用器械的副作用事故，并與試用人分析原因，向醫(yī)療器械行政監(jiān)督部門報(bào)告。九、臨床試用須知是臨床試用委托人向臨床試用者提供的有關(guān)資料的匯總，應(yīng)包括：（1）有關(guān)該器械的文獻(xiàn)摘

10、要；（2）該器械概述；（3）該器械功能原理說明、使用要求說明、安裝要求說明；（4）該器械的臨床性能指標(biāo)；（5）有關(guān)該器械的安全性數(shù)據(jù)（電氣安全性、機(jī)械安全性、結(jié)構(gòu)安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施；（6）該器械的全性能測試報(bào)告。十、臨床試用方案是闡明試用目的、利害分析、總體設(shè)計(jì)、試用方法、試用步驟等內(nèi)容的重要文件，應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）臨床試用的項(xiàng)目內(nèi)容；（2）臨床試用背景；（3）臨床試用人和其他參加者姓名、資歷和任職部門；（4）總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的關(guān)鍵分析；（5）臨床試用持續(xù)時(shí)間及其確定的理由； （6）選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由；（7）臨床性能的評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及統(tǒng)

11、計(jì)處理方法；（8）副作用預(yù)測及事前應(yīng)采取的措施。十一、臨床試用方案由臨床試用人和臨床試用委托人協(xié)商制定后，需接受臨床試用人所在醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)或臨床試用的管理部門審查，在審查時(shí)，臨床試用人應(yīng)著重說明：（1）項(xiàng)目科學(xué)價(jià)值的評(píng)價(jià)；（2）可能影響病人健康狀況的概述；（3）可能產(chǎn)生的危害、推薦的防范方法和輔助工具的評(píng)價(jià)；（4）對(duì)副作用的預(yù)見及評(píng)估；（5）臨床試用的監(jiān)督方法，以及臨床試用人的資格和經(jīng)驗(yàn)；（6）推薦的協(xié)議程序及說明；（7）可能涉及的保密問題。十二、臨床試用方案經(jīng)學(xué)術(shù)委員會(huì)審查通過后，試用人和委托人應(yīng)簽署臨床試用協(xié)議。臨床試用方案和臨床試用協(xié)議，應(yīng)經(jīng)雙方法人代表簽字蓋章。十三、臨床試用期：對(duì)一

12、般的醫(yī)療器械，其臨床試用期及病例數(shù)不統(tǒng)一規(guī)定，由臨床試用人、委托人根據(jù)該產(chǎn)品的性能特點(diǎn)、治療（診斷）機(jī)理合理確定，但對(duì)以下產(chǎn)品的臨床研究應(yīng)有參考性要求：  最短試用期 最少病例數(shù)量 參與試用的產(chǎn)品數(shù)量 有源植入人體的器械 2 年 1020 10 20 無源植入人體的器械 2 年 1020 10 20 放射性診斷器械 半年 100 2 避孕器械 1 年 1000 1000 放射性治療器械 1 年 100 2 其他器械 3 個(gè)月 50100 2 十四、臨床試用報(bào)告應(yīng)包括：（l）試用的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析；（2）對(duì)照組設(shè)置和所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；（3）臨床試用數(shù)據(jù)分析；（4）臨床試