醫(yī)療器械技術性貿(mào)易措施簡介PPT課件

1、醫(yī)療器械技術性貿(mào)易措施簡介醫(yī)療器械技術性貿(mào)易措施簡介-蘇州檢驗檢疫局 2016年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約3780億美元，未來5年，醫(yī)療器械將會保持8%以上的增長。 2016年中國醫(yī)療器械進出口規(guī)模389.1億美元，同比增長1.1%，其中進口金額184億美元，同比增長6.28%。出口金額205億美元，同比下降3.14%。 轉型升級 敷料和耗材 彩超、診斷設備 2016年8月，工信部公布了關于印發(fā)制造業(yè)創(chuàng)新中心等5大工程實施指南的通知，其中高性能醫(yī)療器械為5大工程中的高端裝備創(chuàng)新工程中的重點領域。 9月18日，工信部、國家衛(wèi)計委聯(lián)合召開“推進國產(chǎn)醫(yī)療設備發(fā)展工作會議”，要求提高國產(chǎn)醫(yī)療設備市場競爭力

2、，加快推動國產(chǎn)設備“走出去”步伐。競爭過于激烈，醫(yī)療器械企業(yè)小而散 根據(jù)CFDA統(tǒng)計，全國醫(yī)療器械企業(yè)共有14000多家。產(chǎn)值達到2000萬以上的醫(yī)療器械企業(yè)小于, 20%其他企業(yè)80%產(chǎn)業(yè)利潤豐厚，卻被進口產(chǎn)品把持20%80%以“GPS”為代表的跨國企業(yè)其他企業(yè)90%10%高端醫(yī)療設備領域市場份額醫(yī)療器械出口企業(yè)各類成本不斷上升匯率人力成本技術準入要求技術性貿(mào)易措施技術性貿(mào)易措施 Technical barrier Technical barrier 技術壁壘技術壁壘 產(chǎn)品在國外入境要符合相關技術法規(guī)規(guī)定的市場準入條件 生產(chǎn)廠商要得到管理體系認證或其他專業(yè)性認證 產(chǎn)品要按規(guī)定的標準生產(chǎn) 產(chǎn)品

3、要經(jīng)過指定機構的檢測和認證，以證明達到要求的安全水平 取得認證的產(chǎn)品要加貼標志，等等910工業(yè)品方面：廠商或產(chǎn)品的注冊要求廠商或產(chǎn)品的注冊要求（包括審批）（包括審批）GMP510（K）技術標準要求技術標準要求醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC,關于植入式醫(yī)療設備的指令（AIMDD）90/385/EEC，關于對體外醫(yī)療診斷設備的指令（IVDD）98/79/EC認證要求認證要求CE安全認證標簽和標志要求標簽和標志要求美國合理包裝及標記法案環(huán)保要求環(huán)保要求歐盟WEEE工業(yè)產(chǎn)品中有毒有害物工業(yè)產(chǎn)品中有毒有害物質(zhì)限量要求質(zhì)限量要求ROHS指令計量單位要求計量單位要求小到血壓測量器，大到MRI特殊的

4、檢驗要求特殊的檢驗要求生物制劑產(chǎn)品的人身安全要求產(chǎn)品的人身安全要求電壓指令包裝及材料的要求包裝及材料的要求合理包裝及標記法案木質(zhì)包裝的要求木質(zhì)包裝的要求ICPP以出口美國為例是否符合是否符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第第201201節(jié)中對醫(yī)療器械所下的定義節(jié)中對醫(yī)療器械所下的定義 將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分為哪一類產(chǎn)品將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分為哪一類產(chǎn)品 提交申請報告提交申請報告 去年8月FDA發(fā)布關于決定發(fā)生變更的現(xiàn)有醫(yī)療器械何時提交510(k)通告的指南的草案，已于2016年11月7日正式實施。510K 主邏輯圖標簽變更參見邏輯圖DB2控制機制、工作原理能源類型的變更？否B3涉

5、及滅菌、清潔或消毒？否B4是包裝或有效期變更嗎？否否文件記錄B3.1 方法AB或新方法/降低SAL/應用面改變？是B3.2 顯著影響生物相容性？否否是B4.1方法與已通告510（k）相同？B5.1變更顯著影響器械使用？否B5.2 帶來新風險/顯著改變已有風險？否B5.3 需要臨床數(shù)據(jù)嗎？否B5.4 確認措施是否產(chǎn)生意外問題？是否是是文件記錄是否是是是是是參見邏輯圖DB2控制機制、工作原理能源類型的變更？否B3涉及滅菌、清潔或消毒？否B4是包裝或有效期變更嗎？否否文件記錄B3.1 方法AB或新方法/降低SAL/應用面改變？是B3.2 顯著影響生物相容性？否否是B4.1方法與已通告510（k）相同

6、？B5.1變更顯著影響器械使用？否B5.2 帶來新風險/顯著改變已有風險？否B5.3 需要臨床數(shù)據(jù)嗎？否B5.4 確認措施是否產(chǎn)生意外問題？是否是是文件記錄是否是是是是是B1是IVD嗎？否 新510（k）B5 其它設計變更（如尺寸、性能規(guī)格、無線通訊、組件或人機交互）?工工藝、藝、設設計計和和性性能能變變更更C4.1生產(chǎn)商所用是否為在同一合法市場上的醫(yī)療器械相同的材料？參見邏輯圖D主圖C1 是IVD？C2 是材料種類、配方、化學構成或材料加工變更嗎？C3 變更材料直接或間接接觸器官或體液嗎？C4 風險評估識別出新風險或增加生物相容性關注？C5 變更影響器械性能？新510（k）文件記錄是否是否否

7、否參見B5是是否否是原材料變更B1/C1D1變更是否改變了IVD的操作原理？D2 變更是否已被特定器械指南/分類法規(guī)所識別？D3變更器械的風險評估是否識別出新風險或已有風險的顯著變化？D4 設計確認措施是否會產(chǎn)生意外的安全有效性問題？否否否文件記錄否新510（k）是是是是體外診斷器械的技術、工藝、性能和材料變更出口影響因素統(tǒng)計技術性貿(mào)易措施 24%反傾銷 9%反補貼 2%配額 0%許可證 10%關稅 23%匯率 32%技術性貿(mào)易措施反傾銷反補貼配額許可證關稅匯率正如正如20152015年年1111月，月，WTOWTO總干事阿總干事阿澤維多在澤維多在TBTTBT協(xié)議簽署協(xié)議簽署2020周年紀周年

8、紀念大會上念大會上所所指出指出的那樣的那樣，“隨著隨著全球關稅水平降低，標準和法規(guī)全球關稅水平降低，標準和法規(guī)對國際貿(mào)易的影響凸顯，技術性對國際貿(mào)易的影響凸顯，技術性貿(mào)易壁壘已經(jīng)成為多邊貿(mào)易體制貿(mào)易壁壘已經(jīng)成為多邊貿(mào)易體制最重要的工作領域之一。最重要的工作領域之一?！?0技術性貿(mào)易措施的特點：名義上的合理性名義上的合理性 形式上的合法性形式上的合法性要求上的復雜性要求上的復雜性 內(nèi)涵上的歧視性內(nèi)涵上的歧視性 保護方式上的隱蔽性保護方式上的隱蔽性 保護范圍上的廣泛性保護范圍上的廣泛性 對貿(mào)易障礙的有效性對貿(mào)易障礙的有效性 發(fā)展變化上的動態(tài)性發(fā)展變化上的動態(tài)性21蘇企受各國技術壁壘影響占比蘇企受各

9、國技術壁壘影響占比美國 28.57%歐盟 42.86%日本 14.29%東盟 10.71%韓國 10.71%俄羅斯 8.93%加拿大 12.50%澳大利亞 14.29%非洲 10.71%拉美 8.93%西亞 10.71%其他 7.14%“游戲規(guī)則游戲規(guī)則” 龍頭企業(yè)或行業(yè)協(xié)會 掌握壟斷的測試技術 主導國際標準的制定 游說官方進行強制實施發(fā)展中國家的發(fā)展中國家的“建壁建壁”步伐明顯加快步伐明顯加快美國 283厄瓜多爾 126巴西 115中國 106烏干達 100沙特阿拉伯 83韓國 80歐盟 79埃及 63阿拉伯聯(lián)合酋長國 54050100150200250300 有害生物： 菠蘿灰粉蚧菲媒菲媒

10、菲律賓每日詢問者報菲律賓每日詢問者報曾評論：曾評論： “中方對香蕉實施了更嚴格監(jiān)管是南海對峙所致，菲一半以上的香蕉都去了中國，一旦菲失去中國香蕉市場，將會引發(fā)菲香蕉業(yè)的整體衰退。”USTRUSTR報告報告 “2015年中國繼續(xù)實施限制進口貨物、外國制造商和外國服務供應商進入市場的產(chǎn)業(yè)政策，同時對中國企業(yè)提供充分的政府指導、資源和監(jiān)管支持。該類政策最主要的受益人是國有企業(yè)，其他嘗試提升經(jīng)濟價值鏈的國內(nèi)企業(yè)也能得到優(yōu)惠待遇?！?“2015年，中國采取的一系列措施引起了全球的高度關注，該措施對多種美國和其他國家生產(chǎn)的信息通信技術（ICT）產(chǎn)品和服務設置了嚴格的限制，很明顯，其長期目標是用本國產(chǎn)品替代進口ICT產(chǎn)品和服務。關注的焦點集中在一項要求上，要求規(guī)定關鍵部門使用的ICT設備及其他ICT產(chǎn)品和服務必須是“安全可控的?！蓖▓?9通報評議查詢網(wǎng)站: www.tbt-監(jiān)測點/醫(yī)療器械企業(yè) 檢驗檢疫局 質(zhì)檢總局 WTO例會特別貿(mào)易關注議題：部分部分WTO規(guī)則介紹規(guī)則介紹非歧視原則最少貿(mào)易限制原則協(xié)調(diào)性原則透明度原則等效和相互承認原則TBT和SPS 委員會例會 （一年各3次）雙邊磋商雙邊磋商大會關注大會關注公共議題公共議題協(xié)定審議協(xié)定審議通報評議/特別貿(mào)易關