藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證書面資料范本

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（零售企業(yè)）申報資料申請單位：（蓋章） 江門市XXX藥店聯(lián)系人： 張 三聯(lián)系電話： 0750-32819XX 手機： 1382807527申請日期： 2013 年 9 月 8 日受理編號： （受理窗口統(tǒng)一填寫）申報資料目錄序號內(nèi) 容頁 碼1江門市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請書2企業(yè)基本信息表3藥品經(jīng)營許可證正、副本復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；GSP證書原件及復(fù)印件（初次認(rèn)證的企業(yè)不用提交）4藥品經(jīng)營許可證及工商營業(yè)執(zhí)照的登記表5企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄6廣東省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目自查表7藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)管理自查情況表8企業(yè)負責(zé)

2、人員、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員情況表9企業(yè)人員花名冊10全部從業(yè)人員學(xué)歷證、營業(yè)員上崗證、GSP崗位證原件及復(fù)印件；藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員提供職稱證書以及用工合同原件及復(fù)印件；質(zhì)管員需提供近兩年繼續(xù)教育證明原件及復(fù)印件11全部藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在市局辦理備案的受理憑證件復(fù)印件一份（備案單位必須為申請企業(yè)）；在省局網(wǎng)站查詢到備案結(jié)果的網(wǎng)頁打印件一份12企業(yè)管理組織機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖13企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖（經(jīng)營場所、倉庫平面圖需詳細注明擬辦企業(yè)名稱、地址、分區(qū)情況及尺寸、使用面積）14企業(yè)在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在非因違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品的情況

3、，應(yīng)提交相關(guān)說明和立案、結(jié)案的有效證明文件。15企業(yè)對申報資料真實性作出的承諾書。 受理編號： 企業(yè)編碼：江門市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請書申請單位： 江門市XX藥店 （公章）填報日期： 20XX年XX月XX日受理日期： 20XX年XX月XX日填 報 說 明1認(rèn)證申請書應(yīng)使用原件，用鋼筆填寫，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2報送認(rèn)證申請書及其它申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫的執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱情況，應(yīng)附執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件。3認(rèn)證申請書以外的其它申報資料，應(yīng)使用A4型紙張打印，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。 4、GSP認(rèn)證申報資料初審表及以后部分為藥監(jiān)部門填寫。企業(yè)名稱

4、江門市XX藥店經(jīng)營地址江門市蓬江區(qū)港口路XX號郵 編529000經(jīng)營方式零售經(jīng)營范圍【處方藥 非處方藥】中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（限口服、外用）*經(jīng)濟性質(zhì)個體開辦時間20××年X月職工人數(shù)×人上年銷售額（萬元）XX法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）XXX職務(wù)企業(yè)負責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱藥師質(zhì)管部門負責(zé)人（質(zhì)管員）XXX職務(wù)質(zhì)管員執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱 藥師處方審核員XXX職務(wù)XXX執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱執(zhí)業(yè)藥師聯(lián) 系 人XXX聯(lián)系電話XXXXXXX傳真電話XXXXXXX企業(yè)基本情況本藥店成立于XX年XX月，XX年X月XX日領(lǐng)取了藥品經(jīng)營許可證，X

5、X年X月XX日領(lǐng)取了企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，正式獲得藥品經(jīng)營資格，經(jīng)營范圍有中藥材、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑，無經(jīng)營特殊藥品。目前經(jīng)營品種達XX多種，其中中、西成藥約XX多種，中藥材、中藥飲片約XX多種；處方藥XX種，非處方藥XX種，年銷售總額XX萬元人民幣。本藥店現(xiàn)有X名員工，其中藥學(xué)技術(shù)人員有X人，占全體人員的XX%，質(zhì)量管理人員為XXX，處方審核人員為XXX。本藥店按要求建立了完善的組織機構(gòu)，設(shè)置了企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配、核對等崗位，明確了各崗位的職責(zé)，制定了X項質(zhì)量管理制度、X項操作規(guī)程、X種記錄表格，并按規(guī)定建立相關(guān)檔案、保存相關(guān)憑

6、證。本藥店具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施和營業(yè)設(shè)備。企業(yè)經(jīng)營場所面積XX平方米，冷柜容積XX立方米。采用XXXX軟件對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)實施計算機管理；同時購置了空調(diào)等溫度調(diào)控設(shè)備。過去一年內(nèi)，本藥店沒有經(jīng)銷假劣藥品的行為。為全面落實新版GSP及其附錄的各項規(guī)定，本藥店已投入資金X萬元人民幣，對照廣東省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目進行了全面自查，基本達到了新版GSP及其附錄要求。企業(yè)基本信息表企業(yè)名稱江門市*藥店經(jīng)營地址江門市*路*號郵政編碼529000倉庫地址未設(shè)倉庫企業(yè)類型小型經(jīng)濟性質(zhì)個體經(jīng)營方式零售經(jīng)營許可證號粵DB0900001開

7、辦日期2008年1月1日經(jīng)營范圍【處方藥 非處方藥】中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（限口服、外用）*經(jīng)營品種數(shù)*種平均月銷售額(萬元)*成藥品種數(shù)*種中藥品總數(shù)*種職工總?cè)藬?shù)*人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)*人執(zhí)業(yè)藥師數(shù)*人藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)*人法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）*職務(wù)企業(yè)負責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱*質(zhì)管部門負責(zé)人（質(zhì)管員）*職務(wù)質(zhì)管員執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱*聯(lián)系人*聯(lián)系電話*傳真/Email*手機*營業(yè)場所面積 *平方米玻璃門（） 風(fēng)閘（ ）空調(diào)匹數(shù)*.* 匹藥品存儲用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積(m2)陰庫面積(m2)常溫庫面積(m2)冷柜體積(立升)是否中西藥分庫*空調(diào)情況*.

8、*匹*.*匹*.*匹二類精神藥品（無）品種：供貨渠道：毒性中藥材 （無）品種：供貨渠道：藥品經(jīng)營許可證正副本復(fù)印件營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照登記表藥品經(jīng)營許可證登記表：企業(yè)名稱江門市*藥店地址江門市*路*號法定代表人*企業(yè)負責(zé)人*經(jīng)濟性質(zhì)個體隸屬單位無許可證號粵DB0900001經(jīng)營方式零售經(jīng)營范圍【處方藥 非處方藥】中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（限口服、外用）*發(fā)證日期20*年*月*日證書編號NO.個體工商戶營業(yè)執(zhí)照登記表：字號名稱江門市*藥店注冊號440703600000000發(fā)照機關(guān)江門市工商行政管理局蓬江分局經(jīng)營者姓名*組成形式個人經(jīng)營經(jīng)

9、營場所江門市*路*號經(jīng)營方式及范圍零售：【處方藥 非處方藥】中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（限口服、外用）、保健食品。發(fā)照日期20*年*月*日執(zhí)照有效期至20*年*月*日江門市*藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄（一）質(zhì)量管理制度目錄11.藥品采購管理制度22.藥品驗收管理制度33.藥品陳列管理制度44.藥品銷售管理制度55.藥品儲存管理制度66.藥品養(yǎng)護管理制度77.供貨單位和采購品種審核制度88.處方藥銷售管理制度99.藥品拆零管理制度 1010.特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度1111.記錄和憑證管理制度1212.收集和查詢質(zhì)量信息管理制度1313.

10、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度1414.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度1515.藥品有效期管理制度1616.不合格藥品、藥品銷毀管理制度1717.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康規(guī)定1818.提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度1919.人員培訓(xùn)及考核規(guī)定2020.藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定2121.計算機系統(tǒng)管理制度2222.藥品召回管理制度23（二）崗位職責(zé)目錄11.企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)22.質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)33.藥品采購人員崗位職責(zé)44.藥品驗收人員崗位職責(zé)55.營業(yè)員崗位職責(zé)66.處方審核人員崗位職責(zé)77.處方調(diào)配人員崗位職88.藥品儲存人員崗位職責(zé)99.藥品養(yǎng)護人員崗位職責(zé) 1

11、0（三）操作規(guī)程目錄11.藥品采購操作規(guī)程22.藥品驗收操作規(guī)程33.藥品銷售操作規(guī)程44.處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程55.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程66.藥品拆零銷售操作規(guī)程77.特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程88.營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程99.營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程 1010.計算機系統(tǒng)操作和管理規(guī)程1111.藥品儲存操作規(guī)程1212.藥品養(yǎng)護操作規(guī)程13（四）檔案目錄1.人員培訓(xùn)檔案2.人員健康檔案3.合格供貨單位檔案4.藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案（五）記錄目錄1.藥品采購記錄2.藥品驗收記錄3.藥品養(yǎng)護記錄4.藥品銷售記錄5.藥品陳列檢查

12、記錄6.溫濕度監(jiān)測記錄7.不合格藥品處理記錄8.冷藏、冷凍藥品運輸過程質(zhì)量控制狀況記錄9.冷藏藥品溫度記錄10.不同批號中藥飲片裝斗前清斗記錄11.藥品追回記錄12.藥品召回記錄13.質(zhì)量管理文件審核修訂記錄（六）憑證目錄1.發(fā)票及清單2.同批號藥品檢驗報告書3.處方或者其復(fù)印件備注：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄中紅色字體項目,對未設(shè)庫房的企業(yè)不作要求。廣東省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目自查表序號項目號檢查內(nèi)容自查情況1*12401企業(yè)應(yīng)按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止虛假欺騙行為。符合 不符合212402企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條

13、件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。符合 不符合3*12501企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。其職責(zé)是：負責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的藥品經(jīng)營條件，保證質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。符合 不符合4*12601企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：1、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；2、組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；3、負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；4、負責(zé)對所采購藥品合法性的審核；5、負責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)

14、量管理工作；6、負責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；7、負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；8、負責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；9、負責(zé)假劣藥品的報告；10、負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；11、開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；12、負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；13、負責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；14、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；15、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。符合 不符合質(zhì)量管理員（姓名）：質(zhì)量管理員任命書：有 無5*12602連鎖企業(yè)門店設(shè)置的質(zhì)量管理部門或配備的質(zhì)量管理人員應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督本門店執(zhí)行連鎖企業(yè)統(tǒng)一質(zhì)量管理的規(guī)定。符合 不符合質(zhì)量管

15、理員（姓名）：質(zhì)量管理員任命書：有 無612701企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。符合 不符合7*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)符合藥品經(jīng)營許可條件要求。符合 不符合8*12802企業(yè)經(jīng)營處方藥的,必須配備執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。符合 不符合執(zhí)業(yè)藥師（姓名）：執(zhí)業(yè)藥師注冊證：有 無9*12901質(zhì)量管理部門負責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。從事中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)中藥師或中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，或

16、者具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷。符合 不符合1012902驗收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片驗收、采購人員應(yīng)具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。符合 不符合1112903營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。符合 不符合1212904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。符合 不符合1313001企業(yè)各崗位人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的，從其規(guī)定。符合 不符合1413101企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制

17、定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。符合 不符合1513201企業(yè)應(yīng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。符合 不符合1613301在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。符合 不符合1713401企業(yè)應(yīng)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。符合 不符合1813402企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。符合 不符合1913501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活

18、動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。符合 不符合20*13601企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。符合 不符合21*13602企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理文件進行審核，及時修訂，并建立記錄。符合 不符合22*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲存、養(yǎng)護的管理；供貨單位和采購品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；記錄和憑證的管理；收集和查詢質(zhì)量信息的管理；質(zhì)量

19、事故、質(zhì)量投訴的管理；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；計算機系統(tǒng)的管理；藥品召回管理等。 符合 不符合23*13802連鎖企業(yè)門店的質(zhì)量管理制度應(yīng)按13801項內(nèi)容的要求由連鎖總部統(tǒng)一制定。符合 不符合24*13901企業(yè)應(yīng)明確企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。符合 不符合25*14001質(zhì)量管理人員、處方審核人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。符合 不

20、符合2614101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)包括：藥品采購、驗收、銷售；處方審核、調(diào)配、核對；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；藥品拆零銷售；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；營業(yè)場所藥品陳列及檢查；營業(yè)場所冷藏藥品的存放；計算機系統(tǒng)的操作和管理；設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。符合 不符合2714201企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。符合 不符合28*14301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。符合 不符合2914401通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機

21、系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。符合 不符合3014501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)以安全、可靠方式定期備份。符合 不符合31*14601企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。符合 不符合3214602企業(yè)的營業(yè)場應(yīng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。符合 不符合3314701營業(yè)場所應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。符合 不符合34*14801營業(yè)場所應(yīng)配備以下營業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺；監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；經(jīng)營第二類精神藥品、

22、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；藥品分類擺放標(biāo)識、處方藥警示語、非處方藥忠告語；銷售憑證打印設(shè)備等。符合 不符合3514901企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。符合 不符合36*14902連鎖企業(yè)門店應(yīng)與連鎖企業(yè)總部、配送中心之間實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。符合 不符合3715001企業(yè)設(shè)置藥品庫房的，應(yīng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護、防盜等措施。符合 不符合38*15101庫房應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、

23、防蟲、防鼠等設(shè)備；有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；驗收專用場所；不合格藥品專用存放場所；經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備等。符合 不符合39*15201經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。符合 不符合4015401企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。符合 不符合41*15501企業(yè)采購藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性，并建立合格供貨單位檔案。符合 不符合42*15502連鎖門店采購的藥品應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)總部審核同意，從連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一購進，不得自行從其他單位采購藥品。符合 不符合43

24、*15503首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負責(zé)，并經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)。必要時應(yīng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。符合 不符合44*15504企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：1、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5、開戶戶名、開戶銀行及賬號；6、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。符合 不符合45*15505企業(yè)采購首營品種應(yīng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證

25、明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。符合 不符合46*15506企業(yè)采購藥品時應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的合法資格進行審核，并有記錄；索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書及銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)載明：被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等。 符合 不符合4715507企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的

26、有效期限。符合 不符合48*15508企業(yè)采購藥品時，應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。符合 不符合49*15509企業(yè)采購特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。符合 不符合5015510企業(yè)應(yīng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。符合 不符合51*156

27、01藥品到貨時，收貨人員應(yīng)對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。符合 不符合52*15701驗收藥品應(yīng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥飲片驗收記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。驗收不合格的還應(yīng)注明不合格事項及處置措施。符合 不符合53*15801冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運

28、輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。符合 不符合5415901驗收藥品應(yīng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)確保其合法性和有效性。符合 不符合55*16001特殊管理的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。符合 不符合5616101驗收合格的藥品應(yīng)及時入庫或者上架。驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員處理。符合 不符合5716102對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。符合 不符合58*16201企業(yè)應(yīng)對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求，并作好記錄。符合 不符合5

29、916301企業(yè)應(yīng)定期對營業(yè)場所和庫房進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。符合 不符合6016401藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。符合 不符合6116402藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。符合 不符合62*16403處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。符合 不符合63*16404處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售.符合 不符合6416405外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放。符合 不符合6516406拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。符合 不符合66*16407第

30、二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。符合 不符合67*16408冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。符合 不符合68*16409中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字；裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)清斗并記錄。符合 不符合69*16410經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。符合 不符合7016501企業(yè)應(yīng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。符合 不符合7116502發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)

31、量管理部門或質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。符合 不符合7216601企業(yè)應(yīng)對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。符合 不符合73*16701企業(yè)設(shè)置庫房的，在庫藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存。符合 不符合7416702在庫藥品應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。符合 不符合7516703在庫藥品應(yīng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施符合 不符合7616704在庫藥品的搬運和堆碼應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品

32、包裝。符合 不符合7716705在庫藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。符合 不符合78*16706在庫的藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，中藥飲片應(yīng)分庫（區(qū)）存放。符合 不符合79*16707在庫的特殊管理藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。符合 不符合80*16708藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期檢查在庫藥品的儲存條件，對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測和調(diào)控，并做好記錄。符合 不符合8116709藥品養(yǎng)護人員應(yīng)按照養(yǎng)護計劃對在庫藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求

33、的或者有效期較短的品種應(yīng)進行重點養(yǎng)護。符合 不符合82*16710對質(zhì)量可疑的在庫藥品應(yīng)立即采取停止銷售，存放于標(biāo)志明顯的專用場所，及時通知質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員確認(rèn)、處理。懷疑為假藥的，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。符合 不符合8316711對在庫中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。符合 不符合8416712藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期匯總、分析在庫藥品的養(yǎng)護信息。符合 不符合8516713在庫藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。符合 不符合86*16714屬于特殊管理的在庫不合格藥品，應(yīng)

34、按照國家有關(guān)規(guī)定處理。符合 不符合87*16715在庫不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄，并應(yīng)查明和分析原因，及時采取預(yù)防措施。符合 不符合8816801企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。符合 不符合8916901營業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。符合 不符合90*17001處方經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配

35、處方后經(jīng)過核對方可銷售。符合 不符合91*17002處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。符合 不符合9217003銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期。符合 不符合9317004銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。符合 不符合94*17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)打印銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、規(guī)格等，并做好銷售記錄。符合 不符合9517201企業(yè)應(yīng)對負責(zé)拆零銷售的人員進行專門的培訓(xùn)。符合 不符合9617202拆零的工作臺及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。符合 不符合97*1

36、7203企業(yè)開展藥品拆零銷售的，應(yīng)做好拆零銷售記錄。拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。符合 不符合98*17204藥品拆零銷售應(yīng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。符合 不符合9917205企業(yè)開展藥品拆零銷售的，應(yīng)提供所銷藥品的說明書原件或者復(fù)印件。符合 不符合10017206拆零銷售的藥品，在銷售期間應(yīng)保留藥品原包裝和說明書。符合 不符合101*17301銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。符合 不符合10217

37、401藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。符合 不符合10317501非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。符合 不符合10417801企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。符合 不符合10517901企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。符合 不符合106*18001企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。符合 不符合107*18101企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

38、符合 不符合藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)管理自查情況表填報企業(yè)（蓋章）： 時間：裝有計算機的終端數(shù)量計算機系統(tǒng)是否配備服務(wù)器是 否 建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是 否 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；注：國家有專門管理要求的藥品是指國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。是 否 拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；是 否 與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；是 否 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷

39、售控制；是 否 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃；是 否 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷；是 否 各崗位是否通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)是 否 計算機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是否按日備份，日志是否完整是 否 本企業(yè)已對照以上項目進行自查，總體評價符合衛(wèi)生部藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）、國家局關(guān)于發(fā)布藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告（2013年第38號 ）之附錄2藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)、省局廣東省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目（2013年7月印發(fā)）的相關(guān)

40、要求。 企業(yè)負責(zé)人簽名：說明：各藥品零售企業(yè)：根據(jù)衛(wèi)生部藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）、國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告（2013年第38號）、省食品藥品監(jiān)管局廣東省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目（2013年7月印發(fā)）的相關(guān)要求，藥品零售企業(yè)需制定藥品質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程并建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)。請各零售企業(yè)對照以上表格進行自查，符合條件后遞交申請資料。 市局流通科企業(yè)各崗位人員情況表填報單位 江門市××藥店（公章） 填報日期 20××

41、;年××月××日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1張三負責(zé)人中專藥學(xué)否藥師2李四質(zhì)管員大專中藥學(xué)否中藥師3王五驗收員中專藥學(xué)否4趙六處方審核員本科臨床醫(yī)學(xué)是5XXX營業(yè)員中專藥學(xué)否注：報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。江門市×××藥店人員花名冊填報單位（蓋章）： 填報日期： 年 月 日姓名性別年齡出生年月學(xué)歷畢業(yè)學(xué)校所學(xué)專業(yè)所任崗位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱藥學(xué)執(zhí)業(yè)資格GSP崗位情況營業(yè)員上崗證小1寸彩色照片職稱證書號碼類別證書號碼崗位證號類別證號張三女301983.11中專江

42、門中醫(yī)藥學(xué)校中藥學(xué)負責(zé)人質(zhì)管員驗收員中藥師粵初職證字0312005006997H號質(zhì)管員驗收員X03A0296初級0219181009506287李四男341979.01中專江門中醫(yī)藥學(xué)校藥學(xué)保管員養(yǎng)護員藥師粵初職證字1100105006997K號保管員養(yǎng)護員X03A0298中級0319002025409493王五女301983.04本科廣東醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)審方員驗收員執(zhí)業(yè)藥師0185667驗收員X03A297中級0219181009506288趙六男361978.01中專江門中醫(yī)藥學(xué)校營業(yè)員已報名待培訓(xùn)注：營業(yè)員類別填寫初級、中級以及中藥、西藥或中西藥。藥店從業(yè)人員相關(guān)資料要求：1、按企業(yè)人員情況表順序逐一提供相關(guān)資料復(fù)印件。2、執(zhí)業(yè)資格證明文件為執(zhí)業(yè)（中）藥師資格證及注冊證復(fù)印件。3、職稱證明文件為（中）藥士、（中）藥師、主管（中）藥師、副主任（中）藥師、主任（中）藥師職稱證書復(fù)印件。4