ISO9000族簡介

1、ISO9000族簡介職責(zé)ISO9000 族介紹族介紹一、ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)介紹二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則三、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)四、質(zhì)量管理體系術(shù)語五、GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)理解六、ISO2000版與2008版區(qū)別ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)介紹ISO International Organization Standardization國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001 質(zhì)量管理體系 要求ISO9002 質(zhì)量管理體系 過程控制能力 ISO9003 質(zhì)量管理體系 實(shí)施檢驗(yàn)或試驗(yàn)的能力 ISO9004 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011 質(zhì)量/或環(huán)境管理體

2、系審核指南一、ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)介紹ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)介紹ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)換版ISO9000：2005替代 ISO9000：2000體系基礎(chǔ)描述沒有變化，增加和擴(kuò)展了一些定義和注釋GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施等同采用ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)，已于2009年5月1日起實(shí)施2009年11月15日停發(fā)GB/T19001-2000證書2010年11月15日起GB/T19001-2000作廢ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)的修訂原則等同采用原則一致性原則繼承性和完善性原則相容性原則規(guī)范性原則 （ISO9001與ISO9004）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款1.1、5.2、5.

3、3、5.4.1、57.1、7.2.1、7.2.3、7.3、7.5、8.2.1、8.4、8.5等5.1、5.3、5.4、5.5、5.6、6.2.25.5.1、6.2、8.2.20.2、4、5、6、70.1、4.1、7.14.1、5.1、5.3、5.4、6.1、6.2.2、7.1、7.3.1、7.5.1、8.1、8.2.2、8.4、8.5等4.2.4、5.3、5.4.2、7.1、7.2.3、7.3.1、7.5.1、8.1、8.2.2、8.4等7.4.1、7.4.2、7.4.3、8.4等八項(xiàng)質(zhì)量管理原則二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系理論說明質(zhì)量方針和目標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)作用最高管理者在質(zhì)量管理體

4、系中的作用全員參與最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用過程方法過程方法管理的系統(tǒng)方法質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系理論說明質(zhì)量管理體系體系評(píng)價(jià)持續(xù)改進(jìn)過程改進(jìn)質(zhì)量方針和目標(biāo)基于事實(shí)的決策方法統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用體系評(píng)價(jià)與供方互利的關(guān)系質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則在質(zhì)量管理體系中具體應(yīng)用的體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系方法過程方法質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用文件質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)持續(xù)改進(jìn)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系與卓越模式之間的關(guān)系三、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)理論上闡述質(zhì)量管理體系能幫

5、助組織增強(qiáng)顧客滿意；質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)框架；質(zhì)量管理體系還能夠像組織及其顧客提供信任質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品要求目的1，證實(shí)組織有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品2，通過體系有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的驗(yàn)收產(chǎn)品并滿足顧客的要求適用范圍通用的要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織特定要求，適用于特定的產(chǎn)品表達(dá)形式GB/T19001 質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同、協(xié)議、法律法規(guī)，優(yōu)勢反映在工藝過程要求中提出GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)、其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)可由顧客規(guī)

6、定，也可由組織通過預(yù)測顧客的要求來規(guī)定，也可由法規(guī)規(guī)定質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量方針和目標(biāo)為各級(jí)人員提供了關(guān)注的焦點(diǎn)實(shí)施目標(biāo)管理作為業(yè)績改進(jìn)的一種手段質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可測量性組織利用資源能達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)確定的預(yù)期結(jié)果過程方法質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)過程的定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”實(shí)際過程舉例： 設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、服務(wù)提供、檢驗(yàn)、培訓(xùn)、文件

7、編寫、內(nèi)審、管理評(píng)審等質(zhì)量管理體系是由一系列過程組成的質(zhì)量管理師通過每個(gè)過程的管理實(shí)現(xiàn)的使用過程方法管理每一個(gè)過程可使過程優(yōu)化文件能溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，有助于滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性和可追溯性提供客觀證據(jù)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性文件的形成本身并不是目的，他應(yīng)當(dāng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)文件的類型包括：質(zhì)量手冊質(zhì)量計(jì)劃規(guī)范指南程序、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣記錄文件質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)以過程評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)對每個(gè)過程的評(píng)價(jià)有四個(gè)方面過程是否被確定職責(zé)是否明確過程的程序是否實(shí)施和保持過程實(shí)施的結(jié)果是否有效在綜合對過程評(píng)價(jià)結(jié)果的基礎(chǔ)上，確定對整個(gè)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)質(zhì)量

8、管理體系評(píng)價(jià)的方式質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系評(píng)審自我評(píng)定質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)： 增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)持續(xù)改進(jìn)是永無止境的循環(huán)活動(dòng)改進(jìn)包括七項(xiàng)活動(dòng)分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域確定改進(jìn)目標(biāo)尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇實(shí)施選定的解決辦法測量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)正式采納更改質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用質(zhì)量的變異是客觀存在的（因影響質(zhì)量的因素不可能保持絕對不變）變異具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律性（應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)找出產(chǎn)品質(zhì)量的分布）通過對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能更好的理解變異，從而解決問題或防止發(fā)生有利于利用數(shù)據(jù)進(jìn)行決策GB/Z19027-2

9、005給出了質(zhì)量管理體系中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)四、質(zhì)量管理體系術(shù)語GB/T19000-2008 標(biāo)準(zhǔn)列出的術(shù)語和定義包括10個(gè)方面84條術(shù)語概念關(guān)系的三種主要形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系、關(guān)聯(lián)關(guān)系主要介紹：質(zhì)量、要求、質(zhì)量管理、產(chǎn)品、過程、程序、不合格、糾正、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)、文件、特性、返工、返修、顧客、顧客滿意質(zhì)量管理體系術(shù)語質(zhì)量管理體系術(shù)語特性可區(qū)分的特征特性可以是固有的或賦予的特性可以是定性的或定量的有各種類別的特性要求明示的、通常隱含的干活必須履行的需求或期望通常隱含是指組織、顧客和其他相關(guān)方的管理或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的規(guī)定的要求是經(jīng)明示的要求要

10、求可由不同的相關(guān)方提出要求的確定有三種途徑：文件明示、通常隱含、法律法規(guī)規(guī)定要求是有特定對象的，如產(chǎn)品、過程、體系、顧客質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度質(zhì)量科使用形容詞，如差、好貨有效來修飾程度包含有比較的概念，如質(zhì)量好或差有特定對象，如產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、體系質(zhì)量質(zhì)量有廣義性、時(shí)效性、相對性過程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程成為特殊過程三要素：活動(dòng)、輸入、輸出產(chǎn)品過程的結(jié)果有四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)（如運(yùn)輸） 無形在功放和顧客接觸時(shí)完成軟件（計(jì)

11、算機(jī)程序、字典） 無形，由信息組成，需要載體硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）有形，計(jì)數(shù)流程性材料（如潤滑油）通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性過程的輸出就是產(chǎn)品程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑程序可以形成文件，也可以不形成文件當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”質(zhì)量管理體系術(shù)語文件信息及其承載媒介 如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)媒介可以是紙張、磁性的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或他們的組合一組文件，如果趕個(gè)規(guī)范和記錄成為“documentation”某些要求與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢

12、索的要求）可以有不同的要求質(zhì)量方針有組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并未制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面所追求的目的質(zhì)量目標(biāo)依據(jù)質(zhì)量方針制定通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)通常包括：制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量管理體系術(shù)語質(zhì)量策劃質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)，并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)的資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)編制質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃對規(guī)定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一不合格未滿足

13、要求返工為了使不合格產(chǎn)品滿足要求而對其采取的措施返修為了使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而采取的措施返修包括對以前是合格產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分返修與返工不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分質(zhì)量管理體系術(shù)語糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施連同糾正措施一起實(shí)施返工可作為糾正措施的事例糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施一個(gè)不合格可以有若干原因采取糾正措施是為了放置在發(fā)生，采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生預(yù)防措施為了消除潛在不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施質(zhì)量管理體系術(shù)語持續(xù)改進(jìn)增強(qiáng)滿意要求能力的循環(huán)活動(dòng)制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程是一

14、個(gè)持續(xù)過程審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審或其他方法其結(jié)果導(dǎo)致糾正措施和預(yù)防措施顧客接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人可以是組織內(nèi)部或外部的顧客滿意顧客對其要求已被滿足程度的感受顧客抱怨是一種表達(dá)方式，不抱怨不一定是滿意即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客滿意質(zhì)量管理體系術(shù)語五、GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)理解GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)理解-目錄目錄前言ISO引言0.1 總則0.2 過程方法0.3 與GB/T 19004的關(guān)系 0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相容性1 范圍 1.1 總則 1.2 應(yīng)用2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求5 管理職

15、責(zé)5.1 管理承諾5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6 管理評(píng)審6 資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)理解-目錄7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4 采購7.5 產(chǎn)品和服務(wù)提供7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 8 測量、分析和改進(jìn)8.1 總則8.2 監(jiān)視和測量8.3 不合格品控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn) GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)理解-目錄GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)理解0.1總則采用QMS應(yīng)用是組織戰(zhàn)略策略決策QMS要求是

16、對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)可作為第一方、第二方、第三方審核依據(jù)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的具體應(yīng)用一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素影響a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)b) 組織不斷變化的需求c) 組織的具體目標(biāo)d) 組織所提供的產(chǎn)品e) 組織所采用的過程f)組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)0.2過程方法建立、實(shí)施QMS改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意過程要素：輸入、活動(dòng)、輸出PDCA過程方法適用于所有過程P - plan策劃 D do實(shí)施 C check 檢查 A action 處置質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)理解質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)四大過程GB

17、/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)理解ISO9001ISO9004范圍產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)顧客滿意關(guān)注質(zhì)量體系有效性組織業(yè)績改進(jìn)的目標(biāo)使所有相關(guān)方都滿意還特別關(guān)注改進(jìn)組織的總體業(yè)績和效率性質(zhì)要求指南和建議用途認(rèn)證、合同和法規(guī)引用和審核依據(jù)用于提高組織的質(zhì)量管理體系的有效性和效率，開發(fā)、改進(jìn)組織業(yè)績的潛能0.3 與ISO 9004 關(guān)系9001和9004 都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)理解0.4 與其他質(zhì)量管理體系相容本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中考慮了GB/T24001-2004的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職

18、業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求本標(biāo)準(zhǔn)是組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求協(xié)調(diào)或整合組織為了建立質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)理解3.0術(shù)語與定義，取消了供應(yīng)鏈。（供方-組織-顧客） 4.1增加了外包過程的控制，借助7.4.1的方法對外包方法進(jìn)行管控。外包并不能減少組織需承擔(dān)的責(zé)任。 4.2.1變更了一個(gè)單一的文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求也可以在多個(gè)文件中體現(xiàn)。（如糾正預(yù)防管理程序） 4.2.3增加了4.2.3f確保對質(zhì)量體系策劃和運(yùn)行所必要的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。 5.5.2管理者代表：即新標(biāo)準(zhǔn)要求管理者代表應(yīng)是組織內(nèi)的下屬員工或合同制的全日制員工（不可兼職）。六、ISO2000版與2008版區(qū)別2000版與2008版區(qū)別6.2.1基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量符合性的工作人員應(yīng)是能夠勝任的（范圍較大）。 6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)：評(píng)價(jià)培訓(xùn)所要求的有效性;確保達(dá)到必要的能力（指實(shí)際操作方面的能力加嚴(yán)）。 6.3 增加了6.3c:增加了支持性服務(wù)（如運(yùn)輸 或通訊或信息系統(tǒng)/ERP系統(tǒng))、策劃、提供、維護(hù)全方面評(píng)價(jià)。 2000版與2008版區(qū)別2000版與2008版區(qū)別7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定：增加