質(zhì)量體系要求QS-9000

1、l第I部分 以ISO9000為基礎(chǔ)的要求l管理職責(zé)要素4.1l質(zhì)量體系要素4.2l合同評審要素4.3l設(shè)計控制要素4.4l文件和資料控制要素4.5l采購要素4.6l顧客提供產(chǎn)品的控制要素4.7l產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性要素4.8l過程控制要素4.9l檢驗和試驗要素4.10l檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制要素4.11檢驗和試驗狀態(tài)要素4.12不合格品的控制要素4.13糾正與預(yù)防措施要素4.14搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付要素4.15質(zhì)量記錄的控制要素4.16內(nèi)部質(zhì)量審核要素4.17培訓(xùn)要素4.18服務(wù)要素4.19統(tǒng)計技術(shù)要素4.20第部分 顧客特殊要求克萊斯勒特要求福特特殊要求通用特殊要求其它整車廠特殊要

2、求l管理職責(zé) 要素4.1l質(zhì)量方針 4.1.1l 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者,應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針,包括質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的承諾,并形成文件。質(zhì)理方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和需求。供方應(yīng)確保其各級人員都理解質(zhì)量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。l組織 4.1.2l職責(zé)與權(quán)限 4.1.2.1l 對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證工作人員,特別是對需要獨立行使權(quán)力開展以下工作的人員,應(yīng)規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系,并形成文件:lA) 采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān) 的不合格；l注：如需要糾正質(zhì)量問題，建議負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)。lB）確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題；lC）通過規(guī)定

3、的渠道，采取、推薦或提出解決辦法；lD）驗證解決辦法的實施效果；lE）控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。lF）在闡述QS-9000要求時（如選擇特殊性，確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)），內(nèi)部職能部門中有人代表顧客的需求。l資源 4.1.2.2l 對管理、執(zhí)行工作和驗證活動（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應(yīng)確定資源要求并提供充分的資源，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員（見4.18）。l管理者代表 4.1.2.3l 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者,應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其他方面職責(zé)如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便：lA）確保按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、

4、實施和保持質(zhì)量體系；lB）向供方管理者報告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。l注5：管理者代表的職責(zé)還可包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。l組織接口 4.1.2.4l 供方必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過程（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊）的管理體系。供方必須運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行決策，并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。l注：典型的職能包括：l工程/技術(shù)；l制造/生產(chǎn)；l工業(yè)工程；l采購/材料管理；l質(zhì)量/可靠性；l成本估算；l產(chǎn)品服務(wù)；l管理信息系統(tǒng)/數(shù)據(jù)處理；l包裝工程；l工裝工程/維護(hù)；l營銷和銷售；l分承包方(根據(jù)需要).l管理者信

5、息 4.1.2.5l必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報告給負(fù)責(zé)糾正措施的管理者。l管理評審 4.1.3l 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)（見4.1.1)。評審記錄應(yīng)予以保存（見4.16)。l管理評審 4.1.3.1l 管理評審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款（如4.14.3.D)l注:管理評審應(yīng)用多方論證方法(見術(shù)語)進(jìn)行。l業(yè)務(wù)計劃 4.1.4l 供方必須使用正式的、形成文件的、全面的業(yè)務(wù)計劃。業(yè)務(wù)計劃必須是受控文件，其內(nèi)容不提交第三方面審核。l適用時，典

6、型的業(yè)務(wù)計劃可包括：l與市場有關(guān)的問題l財務(wù)策劃及成本l增長預(yù)測l工廠/設(shè)施計劃l目標(biāo)成本l人力資源開發(fā)l研究與開發(fā)計劃，預(yù)算及帶有適當(dāng)經(jīng)費(fèi)的項目l預(yù)期銷售額l質(zhì)量目標(biāo)l顧客滿意計劃l關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行性能力指標(biāo)l健康、安全及環(huán)境問題l 目標(biāo)和計劃必須包括短期（1、2年）和長期（3年或更長）。目標(biāo)和計劃應(yīng)以對競爭產(chǎn)品的分析和汽車行業(yè)內(nèi)外以及供方商品的基準(zhǔn)確定為基礎(chǔ)。必須采取適當(dāng)方法，確定當(dāng)前和未來顧客的期望。l必須采用客觀的過程來確定信息范圍和收集方式，包括收集的頻率和主法。l 跟蹤、更新、修訂和評審計劃的方法必須形成文件，以確保計劃在整個組織中得到適當(dāng)?shù)膶嵤┖蜏贤?。l注：數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進(jìn)過程

7、改進(jìn)計劃。l注：為實現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)給予員工足夠的授權(quán)。l公司級數(shù)據(jù)和資料的分析和使用 4.1.5l 供方必須將質(zhì)量趨勢、運(yùn)行性能（生產(chǎn)率、有效性、不良質(zhì)量的成本）及關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)特性的現(xiàn)行質(zhì)量等級形成文件。度應(yīng)將這些與競爭對手和/或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較。l 數(shù)據(jù)和資料的趨勢應(yīng)與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持：l1）優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問題。l2）確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢及其相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期策劃。l顧客滿意度 4.1.6l 供方必須制定確定顧客滿意度的書面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。對于顧客滿意的趨勢和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文件，

8、并附以客觀的資料支持。應(yīng)將這些趨勢與競爭對手或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較，并由高層管理者評審。l注：內(nèi)部、外部和最終顧客均應(yīng)考慮l認(rèn)證機(jī)構(gòu)通知 4.1.6.1l 當(dāng)顧客以下面任意一種形式通知供方生產(chǎn)現(xiàn)場時，供方必須在5個工作日內(nèi)以書面形式通知其認(rèn)證機(jī)構(gòu)：l克萊斯勒“需要改進(jìn)”l福特Q-1廢止l通用級限制l質(zhì)量體系 要素4.2l總則 4.2.1l 供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手段。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。l注6：ISO10013提供了質(zhì)量手冊的編制指南。l質(zhì)量體系程序4.2.2l供方應(yīng)：lA

9、）編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序；B）有效地實施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。 基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。注7：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進(jìn)行的作用指導(dǎo)書。質(zhì)量策劃 4.2.3 供方應(yīng)對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動：A）編制質(zhì)量計劃；B）確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備（包括檢驗和試驗設(shè)備）、工藝

10、裝備、資歷源和技能。以達(dá)到所要求的質(zhì)量。lC）確保設(shè)計、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗和試驗程序和有關(guān)文件的相容性；lD）必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備；lE）確定所有測量要求包括超出現(xiàn)有水平、但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力；lF）確審理在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗證；lG）對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)；lH）確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄（見4.16)l注8：4.2.3A）提及的持量計劃可以采取引用相應(yīng)的形成文件的程序的方式，這些程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個部分。l產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 4.2.3.1l 供方必須建立和實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。供方應(yīng)建立

11、內(nèi)部多方論證小組，為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備。這些小組應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采用能達(dá)到同樣效果的類似技術(shù)。l小組活動應(yīng)包括：l特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C）l失效模式及后果分析的開發(fā)和評審l制定措施，以減少具有較高風(fēng)險順序數(shù)的潛在失效模式l控制計劃的制定或評審l特殊特性 4.2.3.2l 當(dāng)顧客的設(shè)計記錄（見術(shù)語）標(biāo)出特殊特性符號時，供方的過程控制指南上（如FMEAS、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書）必須標(biāo)上顧客特殊特性符號（或供方的等效符號或記號）以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟（見附錄C）。l注：最初，顧客可能確定特殊特性，并標(biāo)識它們。特殊特性可從任

12、一產(chǎn)品特性類別上加以確定，如尺寸、材料、外觀、性能等。l可行性評審 4.2.3.3l 供方在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同之前，必須研究并確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性?？尚行允侵冈谒璧慕y(tǒng)計過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對某一種產(chǎn)品的設(shè)計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審。l 可行性評審采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。l產(chǎn)品安全性 4.2.3.4l 供方在設(shè)計控制（要素4.4）和過程控制（要素4.9）的方針及規(guī)程中，必須考慮適當(dāng)?shù)陌踩雷o(hù)和產(chǎn)品安全性。供方應(yīng)促使內(nèi)部人員了解其產(chǎn)品的安全因素。l過程失效模式及后果分析（PFMEA）4.2.3.5l PFMEA必須考慮所

13、有的特殊特性，必須努力改進(jìn)過程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷。某些顧客要求在生產(chǎn)件批準(zhǔn)前進(jìn)行FMEA評審和批準(zhǔn)（見第部分），參見潛在失效模式及后果分析參考手冊。l防錯4.2.3.6l 在過程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃過程中，供方必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e技術(shù)。l控制計劃 4.2.3.7l 供方必須針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料的適當(dāng)層次上制定控制計劃。l控制計劃必須包括附錄J控制計劃表格中要求的內(nèi)容。l控制計劃要求包括散裝材料（如鋼、塑料樹脂）油漆）及零件生產(chǎn)過程。l 除穩(wěn)健過程的開發(fā)外，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的另一輸出是控制計劃。當(dāng)產(chǎn)品或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時，必須修訂或更新控制計劃。

14、l 控制計劃中應(yīng)列出過程控制（見4.9)中使用的控制措施.需要時,控制計劃必須包括如下三個階段:l樣式在樣件試制過程中，對將按要求進(jìn)行的尺寸測量、材料和性能試驗做出描述（見APQP參考手冊）。如顧客要求，供方必須有樣件控制計劃。l試生產(chǎn) 在樣件試制之后，投產(chǎn)之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試驗做出描述。l注：典型多方論證的方法涉及供方的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其它有關(guān)人員。對外部供方，還可涉及顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員以及分承名方。l下面情況發(fā)生時，必須適當(dāng)評審和更新控制計劃：l產(chǎn)品更改l過程更改l過程不穩(wěn)定l過程能力不足l修改檢驗方法、頻次等l參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊l生產(chǎn)

15、件批準(zhǔn)程序4.2.4l總則4.2.4.1l供方必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）手冊提出的所有要求。l分承包方要素 4.2.4.2l供方應(yīng)對其分承包方(見術(shù)語)采用一種零件批準(zhǔn)程序(如PPAP)。l注：某些顧客要求其供方對分承包方使用PPAP（見第部分）l工程更改的確認(rèn) 4.2.4.3l供方必須驗證更改已進(jìn)行了適用于供方和分承包方。l持續(xù)改進(jìn) 4.2.5l總則 4.2.5.1l 供方必須持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量服務(wù)(包括時間安排、交付)和價格,使用所有顧客都受益。此要求并不能代替對創(chuàng)新性改進(jìn)的需要。l注：在供方的整個組織中，應(yīng)完全貫徹持續(xù)改進(jìn)的理念。l 持續(xù)改進(jìn)必須延伸到應(yīng)最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品

16、特性上。l注：成本要素或價格應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)體系內(nèi)的主要指標(biāo)之一。l注：對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。對于那些只能用計數(shù)數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直到特性合格時持續(xù)改進(jìn)才成為可能。如果計數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么根據(jù)定義，則是不是合格品（、）。在這種情況下所做的改進(jìn)根據(jù)定義是糾正措施，不是持續(xù)改進(jìn)。l 供方必須制定優(yōu)先化的措施計劃，以持續(xù)改進(jìn)那些已表明穩(wěn)定，具有可接受的能力和性能的過程。l注：能力和性能不可接受的過程需要采取糾正措施（見）l質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn) l供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要，并實施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)項目。l注：可

17、能導(dǎo)致改進(jìn)項目情況的例子如下：l計劃外停機(jī)時間l機(jī)器設(shè)定，模具更換及機(jī)器系統(tǒng)轉(zhuǎn)換時間l過長的循環(huán)時間l報廢、返工和返修l場地空間的非增值使用l過大的變差l低于的初次運(yùn)轉(zhuǎn)能力l沒有集中于目標(biāo)值的過程均值（雙側(cè)公差）l累計結(jié)果與試驗要求不符l人力和材料的浪費(fèi)l不良質(zhì)量的成本l產(chǎn)品難以裝配或安裝l過多的搬運(yùn)和貯存l為優(yōu)化顧客的過程而提出的新的目標(biāo)值l臨界測理系統(tǒng)能力（見和）l顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方的憂慮、保修等。l持續(xù)改進(jìn)技術(shù)l 供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法，而且必須應(yīng)用那些適用的技術(shù)l注：下面列出了有可能用到的持續(xù)改進(jìn)技術(shù)的例子，也許還有許多其它

18、滿足供方特定需求的更為恰當(dāng)?shù)姆椒ǎ簂控制圖（計量、計數(shù)、累積和圖）l試驗設(shè)計（）l限制理論l設(shè)備總效率l分析l價值分析l基準(zhǔn)確定 l動作人機(jī)工程分析l防錯l設(shè)施和工裝管理l設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性l 供方必須采取多方論證的方法，制定設(shè)施、過程和設(shè)備計劃與質(zhì)量先期策劃過程相結(jié)合。工廠的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運(yùn)，便于材料的同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。必須制定評價現(xiàn)有操作和過程效果的方法，并考慮如下因素：總體工作計劃、適當(dāng)?shù)淖詣踊?、人機(jī)工程與人的因素、操作者與生產(chǎn)線的平衡、貯存和周轉(zhuǎn)存量、增值勞動含量等。l注：供方應(yīng)制定適當(dāng)?shù)姆椒皹?biāo)準(zhǔn)以監(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。l工裝

19、管理4.2.6.2l供方必須建立和實施工裝管理系統(tǒng)，包括：l維護(hù)及修理設(shè)施與人員l貯存與修復(fù)l工裝準(zhǔn)備l易損工具的更換計劃l工具的修整，包括工具設(shè)計的文件l 供方必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具（見術(shù)語）和量具設(shè)計、制造和全尺寸檢驗。如果這些工作中任何一項被分包，供方必須實施跟蹤這些活動的系統(tǒng)。l注：工裝管理（4.2.6.2)不適用于倉儲商或分銷商.l合同評審 要素4.3l總則 4.3.1l 供方應(yīng)建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成文件的程序。l注：如顧客無特別規(guī)定，不要求供方返還已簽字的采購訂單的回執(zhí)。l評審 4.3.2l在投標(biāo)或接受合同或訂單(對要求的說明)之前,供方應(yīng)對標(biāo)書、合同或

20、訂單進(jìn)行評審，以確保：lA）各項要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意；lB）任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； lC）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。l合同的修訂 4.3.3l 供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂,并正確傳遞到供方組織內(nèi)的有關(guān)職能部門。l記錄 4.3.4 應(yīng)保存合同評審的記錄(見4.16).注9:供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接口.設(shè)計控制 要素4.4注:此要素只適用于具有設(shè)計責(zé)任的供方。如果供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方具有設(shè)計責(zé)任。顧客對具有設(shè)

21、計責(zé)任供方產(chǎn)品的批準(zhǔn)并不改變供方具有設(shè)計責(zé)任的狀態(tài)。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋。l總則 4.4.1l 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序,以確保滿足規(guī)定的要求。l設(shè)計數(shù)據(jù)和資料的使用 4.4.1.1l 供方必須建立從原有設(shè)計項目中獲得信息的程序,并應(yīng)用于與其性質(zhì)相似的現(xiàn)行和未來的項目中。l設(shè)計和開發(fā)的策劃4.4.2l 供方應(yīng)對每項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃。計劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責(zé)。設(shè)計和開發(fā)活動應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備充分資源。計劃應(yīng)隨設(shè)計的進(jìn)展加以修改。l要求的技能 4.4.2.1l供方的設(shè)計部門應(yīng)有能力應(yīng)用下列適用

22、的技能：l幾何尺寸和公差（GDT）l質(zhì)量功能展開（QFD）l制造性設(shè)計（DFM）/裝配性設(shè)計（DFA）l價值工程（VE）l試驗設(shè)計（DOE）l失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等）l有限元分析（FEA）l實體造型l仿真技術(shù)l計算機(jī)輔助設(shè)計（CAD）/計算機(jī)輔助工程（CAE）l可靠性工程計劃l組織與技術(shù)接口 4.4.3l應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。l設(shè)計輸入4.4.4l供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當(dāng)。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會同提出者一起解決。l設(shè)計輸

23、入應(yīng)考慮合同評審活動的結(jié)果。l設(shè)計輸入補(bǔ)充4.4.4.1l 供方必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以進(jìn)行計算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計、工程和分析。如果這些工作被分包，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。CAD/CAE系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可以放棄對使用計算機(jī)輔助系統(tǒng)牟要求。l設(shè)計輸出4.4.5l設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。設(shè)計輸出應(yīng)：lA）滿足設(shè)計輸入的要求；lB）標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大（“特殊特性”見附錄C）的設(shè)計特性（如操作、貯存、搬運(yùn)、維修和處置的要求）。l設(shè)計輸出文件 在發(fā)放前應(yīng)予評審。l設(shè)計輸出補(bǔ)充4.4.5.1l 供方的設(shè)計輸出必須是如下過程的結(jié)果

24、，包括：l努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費(fèi)（如QFD、DFM/DFA、VE、DOE、公差研究、響應(yīng)面方法或其它適當(dāng)?shù)奶娲椒ǎ﹍需要時，使用幾何尺寸和公差l成本/性能/風(fēng)險的權(quán)衡分析l使用試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息l使用設(shè)計FMEASl設(shè)計評審 4.4.6l 在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式的評審，并形成文件。每次設(shè)計評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)包括其他專家。這些評審記錄應(yīng)予以保存（見4.16)l設(shè)計驗證 4.4.7l 在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計驗證，以確保設(shè)計階段的輸出滿足該設(shè)計階段輸入的要求。設(shè)計驗證應(yīng)予以記錄（見4.16)l注10

25、：除實施設(shè)計評審（見4.4.6)之外，設(shè)計驗證還可包括以下活動：l變換方法進(jìn)行計算；l可能時，將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較；l進(jìn)行試驗和證實；l對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進(jìn)行評審。l設(shè)計確認(rèn) 4.4.8l 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計確認(rèn),以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和/或要求。l設(shè)計確認(rèn)補(bǔ)充4.4.8.1l 設(shè)計確認(rèn)必須按顧客項目時間要求進(jìn)行,必須記錄確認(rèn)結(jié)果(見4.16)。在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計失效形成文件。在描述設(shè)計失效之后，必須實施糾正和預(yù)防措施程序。l注：11設(shè)計確認(rèn)在成功的設(shè)計驗證（見4.4.7)之后進(jìn)行。l 12確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。l 13確認(rèn)通常針對最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的

26、各階段也可能需要進(jìn)行。l 14如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。l設(shè)計更改4.4.9l所有的設(shè)計更改和修改在實施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定,形成文件,并評審和批準(zhǔn).l設(shè)計更改補(bǔ)充4.4.9.1l 所有的設(shè)計更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實施之前均必須有顧客書面的批準(zhǔn)，或者放棄批準(zhǔn)，參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊和本文件中顧客特殊要求的附頁。l 對有專利的設(shè)計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和/或耐久性的影響，以便能正確地評價所有結(jié)果。l設(shè)計更改的影響 4.4.9.2l供方必須考慮設(shè)計更改對產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。l顧客樣件支持 4.4.10l 當(dāng)顧客要求時,供方必須有全面的樣

27、件試制計劃。供方必須盡可能使用與正式和平中相同的分承包方、工裝和過程。l 性能試驗必須適當(dāng)?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命，可靠性和耐久性等。必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。l 當(dāng)這些服務(wù)被分包時，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。l保密性 4.4.11l 供方必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的保密性.l文件和資料控制要素4.5l總則 4.5.1l 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序,以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料,包括適當(dāng)范圍的外來文件,如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。l注15：文件和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝電子媒體。l文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布4.5.2l 文件和資料在發(fā)布前

28、應(yīng)授權(quán)人員審批其適用性。應(yīng)制定并可隨時得到識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效?或作廢的文件。l這種控制應(yīng)確保：lA）在對質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個場所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本；l注：適用文件的例子包括：l工程圖樣 工程標(biāo)準(zhǔn) 數(shù)學(xué)（CAD）數(shù)據(jù)l檢驗指導(dǎo)書 試驗程序 工序卡l質(zhì)量手冊 操作規(guī)程 質(zhì)量保證程序 材料規(guī)范lB）從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和/或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用；lC）為法律和/或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識。l工程規(guī)范 4.5.2.1l 供方必須制定保證及時評審(如在幾個工作日內(nèi),不是幾

29、周或幾個月內(nèi))、分發(fā)和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程序文件。供方必須保存每項更在生產(chǎn)中實施日期的記錄（納入記錄的控制見4.16)。實施必須包括對所有有關(guān)文件的更新。l注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計文件中引用或如果影響PPAP文件（如控制計劃、FMEAS等）時，對這些規(guī)范的更改將要求更新PPAP記錄，見PPAP。l文件和資料的更改4.5.3l 除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由原審批部門/組織進(jìn)行審批。若指定其他部門/組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料?？尚袝r，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。l采購要素4.6l總則 4.6.1l 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見3.1

30、)符合規(guī)定要求。l注：以上“見3.1”是ISO9001或ISO9002第3.1部分“產(chǎn)品”的定義。l現(xiàn)生產(chǎn)用批準(zhǔn)的材料 4.6.1.1l 如顧客有經(jīng)“批準(zhǔn)的分承包方名單”.公司應(yīng)與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。通常只有某些商品的分承包的方名單。如果確有這此名單存在，可在顧客設(shè)計記錄（見術(shù)語）中查到。l政府、安全與環(huán)保法規(guī) 4.6.1.2l 用于零件生產(chǎn)的所有采購材料均必須滿足對限制有毒、危險物品的現(xiàn)生政府要求及安全規(guī)定，并考慮生產(chǎn)和銷售國有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的夫規(guī)定（見術(shù)語批準(zhǔn)的材料 ）。l分承包方的評價 4.6.2l供方應(yīng)：lA）根據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求

31、）的能力評價和選擇分承包方；lB）明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程序取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。適當(dāng)時，還取決于已證實的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和/或質(zhì)量記錄；lC）建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見4.16)。l注：也可使用“批準(zhǔn)的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。l分承包方的開發(fā) 4.6.2.1l 供方必須以QS-9000第部分作為基本質(zhì)量體系要求，進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)，并以分承包方符合QS-9000為目標(biāo)。應(yīng)以供方規(guī)定的頻次對分承包方進(jìn)行評定。整車廠（OEM）顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或已認(rèn)可的第三方注冊機(jī)構(gòu)（見附錄B）按QS-9

32、000對分承包方進(jìn)行的評定將被承認(rèn)，并可代替供方的審核。l注：接受上述審核或ISO9001或ISO9002注冊并不意味著限制對特定的供方/分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。l注：分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對QS-9000要求的需要和他們提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度。l采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。l分承包方的交付計劃 4.6.2.2l 供方必須要求分承包方具有百分之百的按時交付的能力。供方必須提供必要的策劃信息和采購承諾以使分承包方能滿足此期望要求。l 供方必須實施監(jiān)視分承包方交付能力的系統(tǒng)，附以必要時采取的糾正措施。附加運(yùn)費(fèi)的記錄必須

33、包括供方和分承包方兩者支付的費(fèi)用。l采購資料 4.6.3l采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料,可包括:lA)類別、型式、等級或其準(zhǔn)確標(biāo)識方法；lB）規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關(guān)技術(shù)資料（包括產(chǎn)品程序、過程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）的名稱或其他明確標(biāo)識和適用版本；lC）適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號和版本。l供方應(yīng)在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。l采購產(chǎn)品的驗證4.6.4l供方在分承包方貨源處的驗證 4.6.4.1l 當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證時，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。l顧客對分承包方產(chǎn)品的驗證4.6.4.2l 當(dāng)合同規(guī)

34、定時,供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗證.供方不能把該驗證用作分承包方對質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的證據(jù)。l 顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其扣顧客的拒收。l顧客提供產(chǎn)品的控制 要素4.7l 供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品關(guān)活動）應(yīng)建立并保持驗證、貯存和維護(hù)的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報告（見4.16)l供方的驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。l注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中（見4.15.4)l顧客所有的工裝4.7.1l 顧客所有的工具和設(shè)備和設(shè)備必須永久性標(biāo)識,以

35、使每一工具設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見。l注：標(biāo)有零件編件編號和/或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標(biāo)簽是一種推薦采用的方法。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方指定的編號也是符合此要求的方法。l產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性要素4.8l 必要時，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識產(chǎn)品。l注：就QS-9000而言，上述“必要時”是不適用的。l在規(guī)定有可追溯必要求的場合，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每個或第批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識，這種標(biāo)識應(yīng)加以記錄（見4.16)l過程控制要素4.9l 供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受

36、控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)包括：lA）如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序；lB）使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境（見術(shù)語）l生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔4.9.B.1l 供方必須保持生產(chǎn)設(shè)施處于清潔、有序的關(guān)狀態(tài)，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場。l應(yīng)急計劃 4.9.B.2l 供方必須制定應(yīng)急計劃（如供應(yīng)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保障在緊急情況下向顧客的產(chǎn)品供應(yīng)。自然災(zāi)害和不可抗力除外。lC）符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)、質(zhì)量計劃和/或形成文件的程序；lD）對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；l特殊特性的確定4.9.D.1l 供方必須在特殊性

37、的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當(dāng)顧客要求時，供方必須提供表明符合這些要求的文件。l注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因為過大的變差也許會影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。lE）需要時，對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；lF）以最清楚實用的方式（ 如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準(zhǔn)則；lG)對設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過程能力。l預(yù)防性維護(hù)4.9.G.1l 供方必須標(biāo)識關(guān)鍵過程的設(shè)備,為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源,并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，這個系統(tǒng)至少必須包括：l描述計

38、劃性維護(hù)活動的程序l定期的維護(hù)活動l預(yù)見性維護(hù)方法這些方法可包括對適當(dāng)項目的評審：諸如制造廠建議、工具磨損、正常運(yùn)行時間的優(yōu)化、統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動的相互關(guān)系、易損工裝的重要特性、流體分析以及電路的紅外線監(jiān)控、振動分析等的評審l為設(shè)備、工裝和量具提供包裝和防護(hù)的程序l是否存有關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件l文件化、評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)l 當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。l 對過程運(yùn)行（包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見4.18)的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。

39、l注16：這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。l必要時，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄（見4.16）。l過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書 4.9.1l 供方必須為所有負(fù)責(zé)過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作崗位必須易于得到。l注：在需要作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）時，操作者應(yīng)能輕易得到而不需中斷其正在進(jìn)行的工作。l 這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。l 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可以用以下形式：過程卡、檢驗和實驗室試驗操作規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、試驗程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡或其它通常供方為提供必要信息使用的文件。l如適用，過程監(jiān)視作業(yè)指導(dǎo)書必須包括或引用以下內(nèi)容：l過

40、程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號l零件名稱和零件編號，或零件系列l(wèi)現(xiàn)行工程等級/日期l所需的工具、量具和其它設(shè)備l材料的標(biāo)識和處置指導(dǎo)書l顧客和供方指定的特殊特性l統(tǒng)計過程控制要求l相關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn)l檢驗和試驗指導(dǎo)書（見4.10.4)l反應(yīng)計劃l修訂日期和批準(zhǔn)l目視輔具l工具更換周期和作業(yè)準(zhǔn)備指導(dǎo)書l維持過程控制4.9.2l 供方必須保持（或超出）執(zhí)行PPAP時批準(zhǔn)的過程能力或性能。為此，供方必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖（見術(shù)語），包括介不局限于如下規(guī)定：l測量技術(shù)l抽樣計劃l接收準(zhǔn)則（見4.10.1.1)l當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時反應(yīng)計劃l見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊l 在控制圖

41、（見4.16)上應(yīng)注出生要的過程事件（如更換工具、修理機(jī)器等）。l 當(dāng)過程和/或產(chǎn)呂的數(shù)據(jù)表明過程能力很高時（如CPK/PPK3），適當(dāng)時，供方可修改控制計劃（見PPAP和第II部分）。l 當(dāng)過程和/或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力不足的特性，供l方必須根據(jù)控制計劃開始實施適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計劃。反應(yīng)計劃應(yīng)包括限制過程輸出和100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力（見4.10.1.1),供方隨后必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由顧客評審和批準(zhǔn)。l更改的過程控制要求4.9.3l在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的過程能力或性能（見4.9.2)要求。此時，控制計劃必須作相應(yīng)的注釋（即在

42、APQP控制計劃中產(chǎn)品/過程規(guī)范/公差欄中注出）。l作業(yè)準(zhǔn)備的驗證4.9.4)l 無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的交轉(zhuǎn)、作業(yè)更改、運(yùn)行時間過長的停頓），均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。l 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）。推薦采用末件比較的方法。適用時，供方必l須使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證（見第部分）。見術(shù)語一作業(yè)準(zhǔn)備驗證。l過程更改4.9.5l 供方必須保存過程更改生效日期的記錄（見4.5.3)。l注：鼓勵有助于持續(xù)改進(jìn)的更改，有關(guān)更改批準(zhǔn)方面的要求請咨詢你的顧客以獲得指導(dǎo)。l外觀項目4.9.6l若供方生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項目”，則供方必須：l在評價區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰鱨有適當(dāng)

43、的顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件l維護(hù)和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備（見4.11.2.B)l對外觀檢驗人員的資格進(jìn)行驗證。l檢驗和試驗要素4.10l總則4.10.1l 供方應(yīng)建立并保持進(jìn)行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求。所要求的檢驗和試驗及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計劃或形成文件的程序中詳細(xì)規(guī)定。l計數(shù)特性的接收準(zhǔn)則4.10.1.1l 計數(shù)數(shù)據(jù)接收抽樣計劃的接收準(zhǔn)則必須是零缺陷。所有其它情況（如：目視標(biāo)準(zhǔn)）的接收準(zhǔn)則必須由供方形成文件并由顧客批準(zhǔn)。l進(jìn)貨檢驗和試驗4.10.2l4.10.2.1供方應(yīng)確保未經(jīng)檢驗或未經(jīng)驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加

44、工（4.10.2.3中規(guī)定的情況除外)。應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序驗證是否符合規(guī)定要求。l4.10.2.2確定進(jìn)貨檢驗的數(shù)量和性持時，應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。l4.10.2.3如因生產(chǎn)急需來不及驗證而放行時，應(yīng)對該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識，并作好記錄（見4.16)以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立即追回和更換。l進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量4.10.2.4l供方的進(jìn)貨質(zhì)量系統(tǒng)必須采用以下一種或多種方法:l由供方進(jìn)行統(tǒng)計數(shù)據(jù)接收與評價l進(jìn)貨檢驗和/或試驗(如根據(jù)性能的抽樣)l當(dāng)有可接受質(zhì)量性能的記錄時,對分承包方現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評定或?qū)徍恕由認(rèn)可的實驗室進(jìn)行的

45、零件評價l過程檢驗和試驗4.10.3l供方應(yīng)：lA）按質(zhì)量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序l的要求，檢驗和試驗產(chǎn)品；lB）在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到和驗證前，不得將產(chǎn)品放行。除非有可靠追回程序時（見4.10.2.3）才可例外放行，但仍應(yīng)執(zhí)行4.10.3A)的規(guī)定。lC）過程活動以缺陷預(yù)防方法為導(dǎo)向，例如：統(tǒng)計過程控制、防錯、目視控制等，而不是找出缺陷。l最終檢驗和試驗4.10.4l 供方應(yīng)按照質(zhì)量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序進(jìn)行全部的最終檢驗和試驗，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。l 最終檢驗和試驗的質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗和試驗（包

46、括進(jìn)貨檢驗和過程檢驗）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。l 只有在質(zhì)量計劃（控制計劃）和/或形成文件的l程序中規(guī)定的各項活動已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。l全尺寸檢驗和功能試驗4.10.4.1l 必須按顧客要求的頻次（見第II部分），對所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗和功能驗證（按顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)），其結(jié)果必須可供顧客評審。l最終產(chǎn)品審核4.10.4.2l 供方必須以適當(dāng)?shù)念l次對已包裝的最終產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品、包裝、標(biāo)簽）。l注：此項活動，亦稱“船檢”，是以抽樣為基礎(chǔ)的，通常是在最終檢驗之后，運(yùn)之前進(jìn)行。當(dāng)滿足顧客PPM要求時，可減少最終產(chǎn)品

47、審核的頻次。l檢驗和試驗記錄4.10.5l 供方應(yīng)建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗和/或試驗的記錄。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗收標(biāo)準(zhǔn)通過了檢驗和/或試驗。當(dāng)產(chǎn)品沒有通過某種檢驗和/或試驗時應(yīng)執(zhí)行不合格l品控制程序（見4.16)l供方實驗室要求4.10.6l注：要素4.10.6只適用于供方同倍實驗室設(shè)施，不適用于在實驗室設(shè)施以外進(jìn)行的檢驗和試驗。l實驗室質(zhì)量體系4.10.6.1l 實驗室（供方的試驗設(shè)施化學(xué)、金相、可靠性、試驗確認(rèn)，如緊固件實驗室）必須有其實驗室范圍（見術(shù)語）。實驗室必須將其方針、體系、大綱、程序、規(guī)程和結(jié)果全部形成文件，以確保實驗室范圍內(nèi)的試驗或校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量。（見

48、4.2.1)l注：按ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等效文件對供方設(shè)施的認(rèn)可既不是QS-9000對實驗室的要求，這種認(rèn)可也不滿足QS-9000對實驗室的所有要求，因此，現(xiàn)場審核應(yīng)包括實驗室。實驗室人員4.10.6.2l 對試驗和/或校準(zhǔn)作出專業(yè)判定的人員必須有適當(dāng)?shù)谋尘昂徒?jīng)驗（見4.1.2.2)。l注：這樣的背景應(yīng)包括理論和近期的實踐經(jīng)驗。l實驗室產(chǎn)品標(biāo)識和試驗4.10.6.3l 實驗室必須制定接收、標(biāo)識、搬運(yùn)、防護(hù)和保存或處理試驗樣品和/或校準(zhǔn)設(shè)備議器的程序文件，包括所有保護(hù)設(shè)備議器完整性所必需的規(guī)定（見4.15)。這些項目必須保留到在該實驗室中實驗項目的最終數(shù)據(jù)全部完成，以保證從最終數(shù)據(jù)到原如

49、愿數(shù)據(jù)（見術(shù)語及4.10.1)的可追溯必。l實驗室過程控制4.10.6.4l 實驗室必須監(jiān)視、控制和記錄（4.16）有關(guān)規(guī)范要求的或影響試驗結(jié)果質(zhì)量的環(huán)境狀況。對有關(guān)的技術(shù)活動必須規(guī)定和保持適當(dāng)?shù)沫h(huán)境狀況（如：消素、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度及聲音和振動等級）。l實驗室試驗和校準(zhǔn)方法4.10.6.5l 實驗室必須使用滿足顧客要求的且適合于所進(jìn)行的試驗和/或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣方法。最好采用現(xiàn)行的國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定（見4.11)。在試驗和校準(zhǔn)前，實驗室必須驗證其滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的能力。當(dāng)有必要使用標(biāo)準(zhǔn)以外的方法時，必須征得顧客同意。l實驗室統(tǒng)計方法4.10.6.6l 在一些

50、形成數(shù)據(jù)的驗證活動中應(yīng)采用適用的統(tǒng)計技術(shù)（見4.20)。l認(rèn)可的實驗室4.10.7l 供方使用的商業(yè)/獨立實驗室必須是經(jīng)認(rèn)可的實驗室（見術(shù)語），參見本文件顧客特殊要求部分和術(shù)語。l注：商業(yè)/獨立實驗室不能進(jìn)行QS9000注冊。l注：關(guān)于要素4.10.7進(jìn)一步的指南,見ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等效文件。l檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制要素4.11l總則4.11.1l 供方對其用以證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設(shè)備（包括試驗軟件）應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程序。檢驗、測量和試驗設(shè)備使用時，應(yīng)確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。l注：關(guān)于測量不確定度的附加指南可參見

51、ISO10012-1：1992（E）。要使用的特定方法的選擇應(yīng)基于完整測量系統(tǒng)的可靠的技訂知識，以及該系統(tǒng)運(yùn)行的條件和系統(tǒng)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的用途。l 如果試驗軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)（如試驗硬伯）用作檢驗手段時，使用前，應(yīng)加以校驗，以證明其能用l于驗證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定周期加以復(fù)檢。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)檢的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（見4.16)。l 在檢驗、測量和試驗設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場合，當(dāng)顧客或其代表要求時，供方應(yīng)提供這些資料，以證實檢驗、測量和試驗設(shè)備的功能是適宜的。l注17：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“測量設(shè)備”包括測量裝置。l控制程序4.11.2l供方應(yīng):lA)確定測

52、量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度,選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢驗、測量和試驗設(shè)備；lB）確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前對照與國際或國家承隊的有關(guān)基準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)l形成4。11。2。文件；l注：“檢驗、測量和試驗設(shè)備”包括在在工裝部門用來確認(rèn)或保持生產(chǎn)工具符合要求的設(shè)備，無論工具的所有者是誰。l校準(zhǔn)服務(wù)4.11.2.B.1l 檢驗、測量或試驗設(shè)備的校準(zhǔn)必須由有資格的內(nèi)部實驗室（見4.10.6)、有資格的商業(yè)/獨立實驗室（見4.10.7)或顧客承認(rèn)的政府機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。該實驗室的范圍必須包括此種設(shè)備的

53、校準(zhǔn)。l 商業(yè)/獨立校準(zhǔn)設(shè)施必須按ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等效文件進(jìn)行認(rèn)可或持有諸如由OEM顧客或OEM顧客批準(zhǔn)的第二方評定的證據(jù)，它們滿足ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等效文件的意圖。l注：若對于指定設(shè)備，沒有資格的實驗室進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原設(shè)備制造商進(jìn)行。lC)規(guī)定校準(zhǔn)檢驗、測量和試驗設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號、唯一性標(biāo)識、地點、校驗周期、校驗方法、驗收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)采取的措施；lD）檢驗、測量和試驗設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的識別記錄；l注：可溯源到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的系列編號滿足本要求的意圖。lE）保存檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準(zhǔn)記錄（見4.16）；lF）

54、發(fā)現(xiàn)檢驗、測量和試驗設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)評定已檢驗和試驗結(jié)果的有效性，并形成文件；lG）確保校準(zhǔn)、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件；lH）確保檢驗、測量和試驗設(shè)備在搬運(yùn)、防護(hù)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好；lI）防止檢驗、測量和試驗設(shè)備（包括試驗硬件和軟件），因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效。l注：檢驗、測量和試驗設(shè)施通常是指在審核現(xiàn)場由于不l適當(dāng)?shù)恼{(diào)整可能導(dǎo)致試驗結(jié)果無效的檢驗、測量和試驗設(shè)備。l注18：ISO10012所提供的測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系可以用作指南。l檢驗、測量和試驗設(shè)備記錄4.11.3l 對所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工自備的）的校準(zhǔn)（見術(shù)語）活動記錄必須包括：l按工程更

55、改進(jìn)行的修訂（如適用）；l當(dāng)接受校準(zhǔn)時，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；l在校準(zhǔn)后，符合規(guī)范的說明；l如果可疑的材料或產(chǎn)品（見術(shù)語）可能已裝運(yùn)，通知顧客。l測量系統(tǒng)分析4.11.4l 為分析在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果表現(xiàn)的變差,必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究.此要求必須用于l在控制計劃(見4.2.3.7)中提及的測量系統(tǒng)。所有的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)與測量系統(tǒng)。分析參考手冊相一致（如：偏倚、線性、穩(wěn)定性、重復(fù)性、再現(xiàn)性研究）。如經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法及接受準(zhǔn)則。l檢驗和試驗狀態(tài)要素4.12l 產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識，標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗后合格與否。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整個過程中

56、，應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序中的要求，保護(hù)好檢驗和試驗狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗的（或授權(quán)讓步放行的（見4.13.2)）產(chǎn)品才能發(fā)出、使用或安裝。l注：在下常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。如果試驗狀態(tài)標(biāo)識清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，在自動化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標(biāo)識。l補(bǔ)充驗證4.12.1l 當(dāng)顧客要求時,必須滿足附加的驗證/標(biāo)識要求(如:引入新型號).l不合格品的控制要素4.13l總則4.13.1l 供方應(yīng)建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防

57、止不合格品的非預(yù)期使用或安裝。應(yīng)控制不合格品的標(biāo)識、記錄、評價、隔離（可行時）和處置，并通知有關(guān)職能部門。l可疑的材料或產(chǎn)品4.13.1.1l 此要素必須用于可疑的材料或產(chǎn)品（購見術(shù)語）和不合格品。l可視的標(biāo)識4.13.1.2l 供方必須對所有不合格的、可疑的材料或產(chǎn)品（見術(shù)語）和隔離區(qū)提供可視的標(biāo)識。l不合格品的評審和處置4.13.2l 應(yīng)規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審的職責(zé)和睡置的權(quán)限。應(yīng)按照形成文件的程序評審不合格品，評審后可能：lA）進(jìn)行返工，以達(dá)到規(guī)定要求；lB）經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收；lC）降級改作他用；lD）拒收或報廢l 合同要求時，供方若要使用或返修不符合要求的產(chǎn)品（見4.13.

58、2B)。應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請。同意后，應(yīng)記錄不合格和返修情況，以說明不合格品的實際狀況（見4.16)l 返修和/或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計劃(控制計劃)和/或形成文件的程序重新檢驗。l優(yōu)先減少計劃4.13.2.1l 供方必須量化和分析不合格品,并建立優(yōu)先減少l計劃。應(yīng)跟蹤計劃的進(jìn)展情況。 l返工產(chǎn)品的控制4.13.3l 在工作場所，必須易于得到返工（見術(shù)語）指導(dǎo)書，并為相應(yīng)的人員所使用。l 在沒有得到顧客維修零件部門批；準(zhǔn)前，不得將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品用作維修用途。l注：維修用途是指為維護(hù)和修理車輛而提供給經(jīng)銷商及其它經(jīng)銷渠道貌岸然的零件和材料。l經(jīng)工程批準(zhǔn)的產(chǎn)品的授權(quán)4.13.4l

59、只要產(chǎn)品或過程與現(xiàn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或過程不同，就需要事先經(jīng)顧客授權(quán)（見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊）。此規(guī)定同樣適用于從分承包方采購的產(chǎn)品或服務(wù)。在提交給顧客前，供方必須與分承包方面方就提出的要求達(dá)成一致。供方必須保存經(jīng)批準(zhǔn)的期限或數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時，供方還必須確保符l原有的或替代的規(guī)范要求。被批準(zhǔn)的材料裝運(yùn)時，必須在各集裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。l糾正和預(yù)防措施 要素4.14l總則4.14.1l 供方應(yīng)建立并保持實施糾正和預(yù)防措施的形成文件的程序。l 為消除實際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預(yù)防措施，應(yīng)與問題的重要性及所承受的風(fēng)險程度相適應(yīng)。l 供方應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正或預(yù)防措施所引起的形成文件的程

60、序的任何更改。l解決問題的方法4.14.1.1l 當(dāng)內(nèi)部或外部出現(xiàn)與規(guī)范或要求不符時，供方必須采；取規(guī)范且有效的解決問題的方法。當(dāng)出現(xiàn)外部不符合時，供方必須按顧客規(guī)定的方法作出反l應(yīng)，參見顧客的有關(guān)文件。l防錯4.14.1.2l 供方必須在糾正和預(yù)防措施的過程中采用防錯技術(shù),其程度應(yīng)與問題的重要性和所承受風(fēng)險的程度相適應(yīng)。l糾正措施4.14.2l糾正措施的程序應(yīng)包括：lA）有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報告；lB）調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果（見4.16)lC）確定消除不合格原因所需原糾正措施；lD）實施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。l退貨產(chǎn)品試驗