ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)理解與應(yīng)用(PPT 85頁)

1、ISO/TS16949：2002系列教材之四ISO/TS16949：2002系列教材之四說明：在本節(jié)中將按GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000標(biāo) 準(zhǔn)的條款號順序逐條加以講解。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、是否采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。2、組織的質(zhì)量管理體系是多種多樣的，采用什么樣的質(zhì)量管理體系，則受到多種因素的影響，如組織的各種需求（組織的追求是什么？）、具體的目標(biāo)（組織的目標(biāo)特別是質(zhì)量目標(biāo)是什么樣的？）、所提供的產(chǎn)品（是四大類產(chǎn)品中的哪一類？）、所采用的

2、過程（組織的關(guān)鍵過程是什么？過程之間的相互作用的復(fù)雜程度如何？）、組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)（組織的人員、場地和產(chǎn)量等規(guī)模大小和組織結(jié)構(gòu)的復(fù)雜程度）。3、由于不同組織的質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是有區(qū)別的，產(chǎn)品要求是針對具體產(chǎn)品在性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應(yīng)性等方面的要求，它來源于顧客、法規(guī)等方面的要求，質(zhì)量管理體系要求是針對組織在質(zhì)量方面的管理體系要求。一個運作良好的質(zhì)量管理體系能夠確保組織持續(xù)地生產(chǎn)出符合產(chǎn)品要求的合格產(chǎn)品，質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四4、本標(biāo)準(zhǔn)中的“注”不是強制要求，

3、目的是為標(biāo)準(zhǔn)使用者提供理解和澄清標(biāo)準(zhǔn)正文中有關(guān)要求的指南。5、本標(biāo)準(zhǔn)的使用對象包括組織的內(nèi)部和外部，組織的外部包括組織的顧客、認(rèn)證機構(gòu)和機關(guān)的政府部門等。6、本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求能夠被用于評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。7、八項質(zhì)量管理原則已經(jīng)融入到本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求之中。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解條文理解：1、本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織在制定、實施質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性時采用過程方法，目的是通過滿足顧客要求增強顧客滿意。2、如果組織希望能夠有效運作，組織必須識別其所涉

4、及到的眾多的相互關(guān)聯(lián)的活動并加以管理。3、使用資源、得到管理并能夠?qū)⑤斎朕D(zhuǎn)化為輸出的活動可以視為一個過程。4、組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。5、過程方法的優(yōu)點是能夠?qū)^程系統(tǒng)內(nèi)單個過程之間的聯(lián)系、過程的組合和相互作用實施連續(xù)的控制。6、在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，過程方法強調(diào)：理解和滿足對過程的要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；依據(jù)客觀的測量結(jié)果持續(xù)改進(jìn)過程。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、該模式圖展開了ISO9

5、001：200標(biāo)準(zhǔn)第48章中所提出的過程聯(lián)系，反映了組織在確定輸入要求時顧客起著重要的作用，顧客要求作為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入，組織通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程，將該產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出（過程的結(jié)果即產(chǎn)品）提交給顧客，以增強顧客滿意。顧客是否滿意則需要組織通過監(jiān)視、測量和分析來評價顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息。從顧客要求到產(chǎn)品實現(xiàn)到顧客滿意一連串的活動是增值活動。圓圈中的四個矩形方框“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進(jìn)”分別代表了標(biāo)準(zhǔn)中的第5、6、7、8章，每個方框中包括的詳細(xì)過程分別在各章中加以說明。而圓圈中的四個箭頭分別代表了管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改

6、進(jìn)的內(nèi)在邏輯順序。它們通過四個箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。圖中的在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測量、分析和改進(jìn)與顧客滿意之間存在一個雙向虛線箭頭表明，在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測量、分析和改進(jìn)與顧客滿意之間存在雙向信息流。圖中的大箭頭表明一個組織質(zhì)量管理體系的所有過程都應(yīng)得到持續(xù)改進(jìn)。第4章“質(zhì)量管理體系”隱含在整個模式圖中。2、該模式圖雖然覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系所有要求，但并未詳細(xì)地展示各個過程。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四顧客顧客要求要求管理職責(zé)管理職責(zé)資源管理資源管理測量、分測

7、量、分析和改進(jìn)析和改進(jìn)產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)實現(xiàn)顧客顧客滿意滿意產(chǎn)品產(chǎn)品輸入輸出以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、“PDCA”的方法可適用于質(zhì)量管理體系的所有過程，既適用于產(chǎn)品實現(xiàn)這樣的過程，也適用于采購控制這樣的過程。2、策劃是根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立過程的目標(biāo)，確定過程的方法和準(zhǔn)則，確定過程所需的資源和信息。3、按照策劃的結(jié)果實施過程。4、根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程的參數(shù)和過程的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告監(jiān)視和測量的結(jié)果。5、依據(jù)監(jiān)

8、視和測量的結(jié)果，采取糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)過程。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、所謂的協(xié)調(diào)一致，是指兩項標(biāo)準(zhǔn)都采用以過程為導(dǎo)向的過程模式，具有相似的結(jié)構(gòu)，運用相同的術(shù)語，遵循相同的質(zhì)量管理八項原則，在相互關(guān)聯(lián)的內(nèi)容上保持一致。2、兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補充，但是可以單獨使用。GB/T19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是一個組織為了增強顧客滿意所需滿足的最基本的要求，實施GB/T19001能夠提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。GB/T19004通過在正文中引用GB/T19001的質(zhì)量管理體系要求而

9、包含了GB/T19001的要求，同時在財務(wù)、相關(guān)方滿意的測量和監(jiān)視、自我評價等方面給出了指南，實施GB/T19004不僅可以提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，而且可以改進(jìn)組織的總體業(yè)績和效率。3、 兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但它們可以作為一對協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)加以應(yīng)用。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四4、GB/T19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。GB/T19004無意用于認(rèn)證或合同目的。5、在滿足顧客要求方面，GB/T19001關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。6、與GB/T

10、19001相比，GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性之外，更加注重持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績和效率。實施GB/T19004的組織不僅需要關(guān)注顧客，而且需要關(guān)注其他相關(guān)方。7、GB/T19004為那些最高管理者希望超載GB/T19001要求、追求持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的組織提供了指南。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、為了標(biāo)準(zhǔn)使用者的利益，在制定本標(biāo)準(zhǔn)時已考慮了與GB/T24001-1996相互趨近，以增強兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。2、本標(biāo)準(zhǔn)未包括其他管理體系例如環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生和安全、財務(wù)

11、或風(fēng)險管理體系的特定要求。3、組織可以將質(zhì)量管理體系與其他相關(guān)管理體系結(jié)合或一體化。4、組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能需要改變現(xiàn)行的管理體系。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：組織可以使用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，目的是為了：證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品（這里的關(guān)鍵是證實滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求）；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意（這里的關(guān)鍵是證實組織通過運用體系而增進(jìn)顧客滿意）。注：本標(biāo)

12、準(zhǔn)中所提及的產(chǎn)品僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，不適用組織識別的過程產(chǎn)生的其他產(chǎn)品。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，其要求或條文并不針對某一具體行業(yè)，適用于各種組織，無論該組織的類型、規(guī)模和提供的產(chǎn)品是什么。2、由于組織及其產(chǎn)品的特點，當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時，組織可以對其進(jìn)行刪減。3、如果組織要聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)，則刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章的要求，同時刪減的內(nèi)容不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。 當(dāng)組織委托加工或者外包特定產(chǎn)品實現(xiàn)過程

13、時，而且組織又對產(chǎn)品實現(xiàn)負(fù)完全責(zé)任，在這種情況下，組織就不能刪減相關(guān)的質(zhì)量管理體系要求。相反，組織必須能夠證實其對這樣的過程實施了足夠的控制，以確保這些過程能夠按照GB/T19001：2000的相關(guān)要求進(jìn)行。對這些過程的控制程度依賴于委托加工或外包的過程的性質(zhì)和涉及的風(fēng)險，在與供方簽訂的協(xié)議中可能需包括過程的規(guī)范和過程確認(rèn)、供方的質(zhì)量管理體系要求、現(xiàn)場檢驗和驗證要求以及審核。 任何的刪減必須在組織的質(zhì)量手冊、相關(guān)的認(rèn)證文件或營銷材料待公開文件中給予清楚的表述，以免誤導(dǎo)顧客和最終用戶。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理

14、解：條文理解：1、本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。2、“供方”是指提供產(chǎn)品產(chǎn)品的組織組織或個人?！敖M織”是指職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施?！邦櫩汀笔侵附邮墚a(chǎn)品產(chǎn)品的組織組織或個人。3、為了與實際情況和習(xí)慣一致，本標(biāo)準(zhǔn)中所描述的供應(yīng)鏈已經(jīng)與1994版標(biāo)準(zhǔn)不同，以術(shù)語“供方”取代1994版的“分承包方”，以“組織”取代1994版的“供方”。4、從產(chǎn)品定義來看，過程的結(jié)果就是產(chǎn)品，產(chǎn)品分為四種類別，即硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)。一個組織提供的產(chǎn)品往往是四類產(chǎn)品中某幾類的組合，組織提供的產(chǎn)品屬于哪一類別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對顧客滿意影響最大的占支配地位的成分。本

15、標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、組織只有系統(tǒng)地對在組織范圍內(nèi)所應(yīng)用的質(zhì)量管理體系所需的過程及過程之間的相互作用予以識別和管理，才能使過程達(dá)到期望的結(jié)果。具體來說組織必須做到：a）首先識別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程，識別這些過程所需的輸入、輸出，所需開展的活動、應(yīng)投入的資源、過程的顧客、顧客的要求，任何質(zhì)量管理體系所需的過程都不能被遺漏；b）確定過程之間的相互作用、過程的順序和過程的接口；c）對過程的輸入、輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定，考慮過程結(jié)

16、果的特性，給出對過程進(jìn)行監(jiān)視、測量和分析的準(zhǔn)則和方法；d）獲得必要的資源和信息，通過對信息的判定而實現(xiàn)過程的監(jiān)視；e）通過對所獲結(jié)果的分析，針對分析的結(jié)果而對過程采取必要的措施，以實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。組織就按本標(biāo)準(zhǔn)的要求對這些質(zhì)量管理體系所需的過程進(jìn)行管理。這些過程包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析與改進(jìn)有關(guān)的過程。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、文件是指信息及其承載媒體。2、一個組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括：a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并形成文件；b）質(zhì)量手冊；c）GB/T19

17、001-2000在對體系的管理方面規(guī)定六項活動（文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施）應(yīng)制定形成文件的程序；d）為確保對過程的有效策劃、運行和控制所需要的文件，如對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件稱為質(zhì)量計劃。e）對所完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，稱為記錄；f）此外，組織還可能存在其他類型的文件。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四3、適宜的文件應(yīng)能使用權(quán)質(zhì)量管理體系有效運行。質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于下列因素：A）組織的規(guī)模和類型；

18、B）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；C）人員的能力。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)、詳略程度和格式編排與一個組織的類型、規(guī)模及產(chǎn)品或過程的復(fù)雜程度及組織的文化和風(fēng)格有關(guān)。2、組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊，并實施和保持質(zhì)量手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括：清楚地闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在刪減則須說明已被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和這種刪減的合理性。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用本標(biāo)準(zhǔn)要求的和質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用給予表

19、述。這一點是組織對本標(biāo)準(zhǔn)的4.1總要求的一種具體體現(xiàn)。而對眾多相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系的過程及過程之間相互作用描述的多少和詳略程度，則由組織根據(jù)其產(chǎn)品類型、組織規(guī)模、產(chǎn)品或過程的復(fù)雜程度和組織的需求而定。3、由于質(zhì)量手冊本身就是各種文件形式中的一種，因此組織必須按照標(biāo)準(zhǔn)4.2.3文件控制條款的要求對質(zhì)量手冊予以控制。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、文件控制是指對文件的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收和作廢等全過程活動的管理。記錄是一種特殊類型的文件，這種特殊性表現(xiàn)在當(dāng)記錄尚未

20、填寫時，一張空白的表格仍屬一般的文件，一旦填寫完畢就起到了提供所完成活動的證據(jù)的作用，這時就轉(zhuǎn)變?yōu)橛涗浀姆懂牎?、一個組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成，文件的程序應(yīng)對如下內(nèi)容做出規(guī)定：1）在發(fā)布前應(yīng)能得到確保其適宜和充分性的批準(zhǔn)；2）文件在實施中可會由于各種情況發(fā)生變化，這時有必要對原文件進(jìn)行評審，組織也可以根據(jù)需要進(jìn)行定期評審，以確定是否需要更新，若修改則文件須經(jīng)再次批準(zhǔn)；3）組織所有文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識別；4）確保在使用場所能得到適用文件的有效版本。如由于配件更換的原因，顧客可能需要組織按以前的舊版本的規(guī)范生產(chǎn)某一配件產(chǎn)品，這種情況不能說由于該配件已有最新版

21、規(guī)范，而認(rèn)為舊版規(guī)范是作廢版本，除非已宣布舊版規(guī)范因不適用而作廢；ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四5）文件應(yīng)清晰可辨，易于識別；6）組織能識別與產(chǎn)品有關(guān)的全部外來文件（包括：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等），并對其進(jìn)行管理，要控制外來文件的分發(fā)并使其受控（主要指跟蹤修訂狀態(tài)確保在使用處可獲得適用文件的有效版本）；7）若要保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，如有可能應(yīng)考慮將這些作廢文件從所有發(fā)放和使用場所及時收回或采取其他措施，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。ISO/TS16949ISO/TS16949：200220

22、02ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。只要具有證明產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系與要求的符合性或證明質(zhì)量管理體系是否已得到有效運行的記錄，都屬于本條款要控制的記錄范疇。除此之外記錄還可為采取糾正和預(yù)防措施以及為保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。2、組織應(yīng)制定形成文件的程序，以控制對記錄的標(biāo)識（可用顏色、編號等方式）、貯存（如環(huán)境要適宜）、保護（包括保管的要求）、檢索（包括對編目、歸檔和查閱的規(guī)定）、保存期限（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、法規(guī)要求及合同要求等決定保存期）和處置（包括最終如何銷毀）。此外，記錄應(yīng)保持清晰。ISO

23、/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解： 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個或一組人。這一個或一組人應(yīng)通過以下活動的開展來證實“建立、實施、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。1）向組織的全體員工及時傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關(guān)重要，并且組織應(yīng)意識到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時予以滿足。這種傳達(dá)不能停留在會議傳達(dá)、張貼標(biāo)語和宣傳上，而應(yīng)通過本標(biāo)準(zhǔn)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實。2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評價質(zhì)

24、量管理體系運行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)部門和層次上得到制定；ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四3）通過最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評審，可評估組織是否達(dá)到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標(biāo)準(zhǔn)1.1總則a）和b）的要求）；4）最高管理者必須確保獲得與建立、實施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源。ISO/TS16949ISO/TS16949：20

25、022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解： 最高管理者應(yīng)確保識別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求，組織應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這些要求得到確定（通過本標(biāo)準(zhǔn)7.2.1、7.2.2a）、7.3.2等）并予以滿足，最終達(dá)到增強顧客滿意的目的。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、質(zhì)量方針應(yīng)：1）與組織的宗旨相適應(yīng)不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會各不相同，但無論如何應(yīng)能反映通過提供滿足

26、顧客要求的產(chǎn)品，而達(dá)到增強顧客滿意的目的。2）包括對滿足要求的承諾這種承諾可包括對滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的承諾。3）包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾質(zhì)量方針可通過反映對質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容來體現(xiàn)這種承諾。4）為組織提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架這種框架關(guān)系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，質(zhì)量方針的實現(xiàn)則通過評審與其內(nèi)容應(yīng)相吻合的質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況來確定。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對這一方向的落實、展開。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四2、為使質(zhì)量方針最終實現(xiàn)，最高管理者應(yīng)

27、確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員認(rèn)識到所從事的活動的相關(guān)性和重要性及如何為實現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。3、質(zhì)量管理的八項原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。4、組織應(yīng)對質(zhì)量方針進(jìn)行持續(xù)適宜性方面的評審，必要時予以修訂，以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。5、組織應(yīng)對質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評審和修訂（或改進(jìn)）予以全面的控制。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng)：1）建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一

28、致；2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（如本標(biāo)準(zhǔn)7.1 a)所述的內(nèi)容）。若一個組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標(biāo)準(zhǔn)提出的通過“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的目標(biāo)就不能實現(xiàn)。2、對質(zhì)量目標(biāo)的其他要求：1）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)職能（某項質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的職能部門）和層次（與實現(xiàn)某項質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同層次，如管理層、作業(yè)層）得到建立，使質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)能具體落實，并增加組織對質(zhì)量目標(biāo)的可考核性；關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標(biāo)的落實和實現(xiàn)。2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS1694

29、9：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、策劃包括對質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過程的策劃。質(zhì)量管理體系策劃對一個組織來講是一項戰(zhàn)略性決策，組織應(yīng)根據(jù)“通過滿足顧客要求，增強顧客滿意”的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)，以及為實現(xiàn)這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過程期望達(dá)到的結(jié)果。組織最高管理者應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和控制組織與實現(xiàn)方針、目標(biāo)有關(guān)的系統(tǒng)，即如何建立質(zhì)量管理體系。2、一個組織的質(zhì)量管理體系也會由于各種原因（如顧客和市場）而導(dǎo)致變更，對這種變更應(yīng)進(jìn)行策劃，策劃所設(shè)定的目標(biāo)是保持質(zhì)量管理體系的完整性。為了實現(xiàn)這

30、個目標(biāo)，組織就應(yīng)規(guī)定與變更有關(guān)的運行過程和相關(guān)資源，以確保組織在實施這種對質(zhì)量管理體系的變更時，不會出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，人員也做了調(diào)整，結(jié)果造成原來的體系文件在某些部門或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的未對體系的變更進(jìn)行策劃，而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不完整。為此，組織應(yīng)策劃在體制改革期間，為適應(yīng)機構(gòu)變化和職能調(diào)整應(yīng)采取的措施，以確保質(zhì)量管理體系的完整性。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解： 最高管理者應(yīng)確保：1）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定，即要求明確組織內(nèi)各部

31、門和崗位的設(shè)置，并明確各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限；2）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到溝通，即在明確有關(guān)部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限后，要求各部門和崗位之間通過各種方式（如會議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，通過溝通，使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定的更合理，從而促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系的有效性。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、最高管理者應(yīng)在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責(zé)如何，其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)予以保證。2、管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括：1）確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過程能得

32、到建立、實施和保持（見本標(biāo)準(zhǔn)4.1條款）；2）向組織的最高管理者報告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進(jìn)的方面；3）在整個組織的范圍內(nèi)使全體員工意識到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識對組織是至關(guān)重要的；此外，管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部溝通與聯(lián)絡(luò)。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、不同部門和層次的人員通過適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行溝通。溝通的內(nèi)容應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系有效性的溝通，可包括涉及體系運行過程及管理等多方面的溝通。溝通可促進(jìn)

33、過程輸出的實現(xiàn)，進(jìn)而提高過程的有效性。2、組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進(jìn)行，組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程。溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會、小組簡報、會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等。溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否能促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、管理評審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行，并由最高管理者負(fù)責(zé)主持。2、本標(biāo)準(zhǔn)對組織開展管理評審活動的要求是：1）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性

34、由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場、新技術(shù)的出現(xiàn)、質(zhì)量概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達(dá)到持續(xù) 的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應(yīng)。這種適宜性既來自于組織的外部環(huán)境變化的要求，也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，達(dá)到長期成功的自身要求及組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等變化的要求。所以組織應(yīng)及時調(diào)整原有的為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的質(zhì)量管理體系過程。另外，由于質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變化，必然導(dǎo)致為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而策劃的質(zhì)量管理體系的變更，為確保質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性

35、，可能需要對質(zhì)量管理體系過程重新予以識別和確認(rèn)。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四2）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性不論是由于組織所處的外界環(huán)境的變化引起，還是組織自身制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)引起，組織總會發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求。持續(xù)改進(jìn)活動從內(nèi)容上不但要求要達(dá)到策劃的結(jié)果，而且還要考慮達(dá)到同樣結(jié)果所使用的資源情況。從步驟上講持續(xù)改進(jìn)活動將涉及對產(chǎn)品實現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評價和分析、改進(jìn)目標(biāo)的建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現(xiàn)有過程的重組）等。這樣為實現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求，對原有的質(zhì)量管理體系可能就存在諸多的未考慮的活動

36、，也就是原有的質(zhì)量管理體系在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就是要發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進(jìn)。3）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性有效性是指完成所策劃的活動并達(dá)到所策劃的結(jié)果的程度的度量。而質(zhì)量管理體系的有效性則是指通過完成質(zhì)量管理體系所需的過程（或活動）而達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度。為判定組織質(zhì)量管理體系是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，就必須把顧客反饋、過程績效、產(chǎn)品的符合性等作為評審的輸入，并與規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對比，以判定質(zhì)量管理體系的有效性。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四3

37、、評價組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會及變更的需要組織最高管理者在為確定質(zhì)量管理體系是否達(dá)到組織規(guī)定的總目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性評審的過程中，應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的各種改進(jìn)（包括產(chǎn)品、過程和體系）的機會和可能的變更需要進(jìn)行評價。這種改進(jìn)的機會或變更的需要可能包括：1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)不適宜。而對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修改，必然導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的變更；2）由于持續(xù)改進(jìn)的需要或已識別過程的未充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系某些過程需要改進(jìn)；3）在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)過程中，可能發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量方針和目標(biāo)不切實際等原因而導(dǎo)致對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需要。4、組織應(yīng)對以上管理評審的輸入和輸

38、出予以記錄，并按記錄控制程序的要求加以控制。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、管理評審作為質(zhì)量管理體系所需的過程之一，必定存在著過程的輸入和輸出。而管理評審過程的輸入包括如下信息：1）審核的結(jié)果（包括第一、二、三方審核等）；2）顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結(jié)果及顧客抱怨等）；3）過程的業(yè)績，即一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，從而實現(xiàn)增值或間接增值，并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度的情況，如果某一質(zhì)量管理體系的過程完全實現(xiàn)了增值并達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意

39、的；4）產(chǎn)品符合性（指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求）；5）預(yù)防和糾正措施的狀況；6）以往管理評審的跟蹤措施的實施情況；ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四7）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更（包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體系的變更）；8）由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品、過程和體系改進(jìn)的建議。2、以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績上考慮找出與預(yù)期目標(biāo)的差距。同時考慮各種可能的改進(jìn)機會。除以上的輸入項目外，組織也可對其在市場中所處地位及競爭對手的業(yè)績給予評價而找出自身的改進(jìn)方向。ISO/TS16949ISO/TS16949：

40、20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解： 管理評審的輸出包括：1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)方面的決定和措施依據(jù)管理評審輸入的信息，通過開展評審活動，評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，其輸出將導(dǎo)致對組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及過程的有效性提出改進(jìn)的要求，組織可提出有關(guān)上述改進(jìn)的決定和措施。2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施包括顧客規(guī)定的要求（不僅是對產(chǎn)品本身也包括對產(chǎn)品交付和交付后活動的要求），顧客雖未明示，但產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必需的要求，也包括法律、法規(guī)的要求。管理評審可能導(dǎo)致與上述三項要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，組織應(yīng)針對這一改

41、進(jìn)制定措施或做出有關(guān)的決定。3）資源需求的決定和措施組織應(yīng)針對內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，以及改進(jìn)所引起的資源要求，不但考慮當(dāng)前的資源需求，還可考慮未來的資源需求。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、組織首先應(yīng)根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品的特點和規(guī)模確定所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源來獲得，哪些應(yīng)自身具備。2、組織確定并提供的資源主要應(yīng)用于：1）為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性。由于外界環(huán)境的不斷變化，質(zhì)量管理體系為適應(yīng)這種變化，就要不斷地對眾多關(guān)聯(lián)和相互作用

42、的質(zhì)量管理體系過程的有效性予以持續(xù)改進(jìn)，而過程離不開資源的投入，所以資源的提供是動態(tài)的。資源需求也來自于組織自身的發(fā)展需要。2）組織應(yīng)識別由于顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更，組織應(yīng)及時通過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進(jìn)而達(dá)到增強顧客滿意。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解： 所謂員工能力是指經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項工作，而人員的能力則可基于教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)驗來考慮。

43、ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解： 組織對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)做到：1）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力需求；2）對擬從事這些工作的人員提供培訓(xùn)，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓(xùn)以外的其他措施，以滿足所從事的質(zhì)量工作對人員的這種能力需求；3）對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓(xùn)及所采取的其他措施的有效性進(jìn)行評價?？赏ㄟ^面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果，是否達(dá)到了培訓(xùn)或其他措施所策劃的目標(biāo)（該目標(biāo)應(yīng)與某質(zhì)量工作崗位對能力要求的程度相一致）；4）使每一個員工都能

44、認(rèn)識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的關(guān)聯(lián)性，以及如何才能為實現(xiàn)所從事活動的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；5）應(yīng)保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位（或工種）資格認(rèn)可和經(jīng)驗的適當(dāng)?shù)挠涗洝SO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解： 為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求，組織應(yīng)確定為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，并在提供這些基礎(chǔ)設(shè)施的同時還要對這些基礎(chǔ)設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。這些基礎(chǔ)設(shè)施可包括：1）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施（如水、電、汽供應(yīng)的設(shè)施）；2）過程設(shè)備（如各類過程運行、控制和測試設(shè)備等）；

45、3）支持性服務(wù)（如交付后的維護網(wǎng)點、配套用的運輸或通訊服務(wù)等）。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、組織必須對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素加以管理。2、工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。這種條件可以是物理的、社會的（如與社會的相互影響）、心理的（如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）和環(huán)境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。必要的工作環(huán)境是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列

46、教材之四條文理解：條文理解：1、組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品或它們的組合，都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來實現(xiàn)，這些過程往往構(gòu)成了一個過程網(wǎng)絡(luò)。組織應(yīng)識別并確定這些過程及其相互作用。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)具體針對產(chǎn)品、項目或合同進(jìn)行，結(jié)合產(chǎn)品的特點和實現(xiàn)過程的特點，將質(zhì)量管理體系通用的過程要求轉(zhuǎn)化為具體可操作并落實責(zé)任的計劃和要求，再應(yīng)用于各特定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程活動中。2、具體針對產(chǎn)品、項目或合同進(jìn)行策劃的內(nèi)容通常有：1）確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)（即本標(biāo)準(zhǔn)4.5.1質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)一步具體化）。包括識別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。IS

47、O/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四2）確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定實現(xiàn)過程所需的資源，以確保產(chǎn)品能得以實現(xiàn)。3）確定所需要的檢查活動和接收準(zhǔn)則。如產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和過程設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)活動，生產(chǎn)和服務(wù)提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交付前的檢驗、試驗活動等。4）確定適當(dāng)?shù)挠涗洝８黜椨涗洃?yīng)能證明過程運行和過程結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）符合各項要求。應(yīng)考慮這些記錄提供證實的充分性。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002

48、ISO/TS16949：2002系列教材之四3、應(yīng)提供策劃的輸出（即策劃結(jié)果）。其形式應(yīng)根據(jù)組織運作特點并適合本組織實施，可以考慮采用文件等方式。質(zhì)量計劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對特定產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源的一種文件。過程開發(fā)的輸出主要指產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務(wù)提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等，策劃輸出的文件編制應(yīng)當(dāng)考慮標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條款中注2的原則，并考慮本組織所提供產(chǎn)品的成熟程度。4、實現(xiàn)過程的開發(fā)既有產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，又有過程設(shè)計開發(fā)。本條款的注2對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的設(shè)計和開發(fā)如何實施控制做特別的提示。組織出于加強過程質(zhì)量控制的目的，可以

49、考慮按標(biāo)準(zhǔn)7.3條款泊要求控制過程設(shè)計和開發(fā)。當(dāng)某種特定產(chǎn)品生產(chǎn)過程或服務(wù)提供過程比較復(fù)雜，而組織自身的成熟程度較低時，更需考慮采用標(biāo)準(zhǔn)7.3條的要求來控制過程設(shè)計和開發(fā)。有些行業(yè)（如某些服務(wù)業(yè)）需在產(chǎn)品開發(fā)過程中同時進(jìn)行過程開發(fā)，甚至產(chǎn)品規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的（如某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)規(guī)范和服務(wù)提供規(guī)范），此時過程開發(fā)也就是產(chǎn)品開發(fā)，應(yīng)按7.3條的要求進(jìn)行控制。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 、對產(chǎn)品的交付要求、交付后的要求等。2、組織應(yīng)從以下方面來確

50、定與產(chǎn)品有關(guān)的要求：1）顧客規(guī)定的要求應(yīng)予以確定。通常顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，包括了對產(chǎn)品、對交付及交付后的要求。2）顧客未明示，但這種隱含要求對規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途是必要的或不言而喻的，也應(yīng)予確定。3）還應(yīng)確定組織的附加要求，可以是內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等，但必須是在滿足上述要求前題下的附加要求。3、識別顧客要求的過程，可能是投標(biāo)、報價、合同洽談等活動；其他情況下，可能是市場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比等過程；同時應(yīng)隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、組織應(yīng)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行

51、評審，通過評審達(dá)到以下目的：1）確保準(zhǔn)確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決；2）在前述基礎(chǔ)上對產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標(biāo)書、開發(fā)計劃任務(wù)書等等。3）組織內(nèi)部確信通過初步的策劃，包括采取必要的、可實現(xiàn)的技術(shù)上和資源上的措施，有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求。2、評審應(yīng)當(dāng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進(jìn)行，例如在投標(biāo)前、接受每項合同或訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進(jìn)行評審。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售、在向市場推出一項產(chǎn)品前，亦應(yīng)進(jìn)行評審。3、評審的結(jié)果及評審引起的措施應(yīng)予以記

52、錄并保存。這通常涉及到招標(biāo)項目、合同或訂單是否接受，是否需要進(jìn)一步就產(chǎn)品要求與顧客溝通，以及為完成該項產(chǎn)品、項目或合同應(yīng)立即采取措施等。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四4、評審的方式應(yīng)適于組織運作，以達(dá)到評審目的為原則。通常，組織有關(guān)職能部門對標(biāo)書、合同草案、詢價單、口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評審。在接受顧客口頭表達(dá)的產(chǎn)品要求時，在接受前對顧客要求加以確認(rèn)，也是一種適當(dāng)?shù)暮贤u審方式，如電話訂貨、市場零售等情況。某些情況，如網(wǎng)上銷售，評審的方式可用對產(chǎn)品目錄的內(nèi)容、產(chǎn)品廣告的內(nèi)容進(jìn)行評審，以達(dá)到前述的評審目的。5、若產(chǎn)品

53、要求發(fā)生變更，除在接受合同或訂單前做評審?fù)?，還應(yīng)將變更的信息及時傳達(dá)到有關(guān)部門，確保相關(guān)文件（如質(zhì)量文件、設(shè)計文件、過程規(guī)范等）得到相應(yīng)的更改，確保相關(guān)人員獲悉已變更的要求。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、與顧客進(jìn)行有效的溝通，是為了充分與準(zhǔn)確地掌握顧客對組織的產(chǎn)品/服務(wù)滿意程度有關(guān)信息，以此作為實施持續(xù)改進(jìn)（8.5）的輸入。2、確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進(jìn)行溝通。3、確定與顧客溝通所需進(jìn)行的活動，做出與顧客溝通的有效安排并予以實施。4、針對以下方面，識別需進(jìn)行的活動：1）顧

54、客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息；2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；3）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見）。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃，策劃的重點是對設(shè)計和開發(fā)過程的控制，因此在設(shè)計開發(fā)策劃中：1）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、組織的能力和以往的經(jīng)驗等因素，明確劃分設(shè)計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求；2）應(yīng)明確規(guī)定有在每設(shè)計開發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)活動，包括活動的時機、參與人員和活動要求；3）應(yīng)明確各有關(guān)部門

55、和人員在參加設(shè)計開發(fā)活動中的職責(zé)和權(quán)限；4）對參與設(shè)計開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關(guān)系要做出規(guī)定，確保既各負(fù)其責(zé)，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。2、策劃的輸出可以采用文件的形式（如設(shè)計開發(fā)計劃），也可采用其他方式。隨設(shè)計開發(fā)的進(jìn)展，可能發(fā)生設(shè)計要求的變更或情況的變化，因此必須適時修改或更新策劃的輸出。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、設(shè)計和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求著重于描述預(yù)期的使用要求，而設(shè)計和開發(fā)輸入則進(jìn)一步將其轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品特性的要求。設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括：1）產(chǎn)品功能和性能方面

56、的要求；2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求；3）過去類似設(shè)計中證明是有效的和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要補充；4）其他所必需的要求。2、組織必須評審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。評審中應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清和解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。評審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、復(fù)雜性、成熟程度選擇組織適用的方式，可能是有關(guān)職能的集體評價（會議評審，也可能是責(zé)任人的審查批準(zhǔn)或其他方式。3、設(shè)計和開發(fā)輸入確定后應(yīng)予以記錄，通常形成設(shè)計輸入文件（如設(shè)計任務(wù)書等）。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS1694

57、9：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、不同類型產(chǎn)品的（如硬件、服務(wù)、軟件等）設(shè)計和開發(fā)輸出可以有不同的形式，但應(yīng)能對照輸入進(jìn)行驗證，且內(nèi)容應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。2、不同類型的設(shè)計以及在不同的設(shè)計階段可能有不同形式的輸出，但應(yīng)對形成哪些輸出做出規(guī)定。這些輸出應(yīng)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當(dāng)?shù)男畔?，主要是產(chǎn)品或服務(wù)的特性信息，以保證通過采購、生產(chǎn)和服務(wù)過程提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或服務(wù)。3、輸出還應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則，用以判斷后續(xù)的各產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出是否符合設(shè)計開發(fā)要求，這些準(zhǔn)則包括在采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中所依據(jù)的檢驗和試驗要求。4、輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，應(yīng)確定哪些是對

58、產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對產(chǎn)品安全性有影響的安全特性，以保證在后續(xù)的產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品驗收、交付乃至使用中，對這些“關(guān)鍵的少數(shù)”實施重點控制。5、設(shè)計和開發(fā)輸出通常采用圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范等文件形式表達(dá)。無論采用何種形式，在發(fā)布前均應(yīng)按規(guī)定由有關(guān)部門或責(zé)任人審查批準(zhǔn)。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、組織應(yīng)規(guī)定在適宜階段開展系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)評審。對不同產(chǎn)品、不同的設(shè)計類型（新設(shè)計、改進(jìn)設(shè)計、設(shè)計修改等）和不同的設(shè)計開發(fā)階段，評審的范圍、內(nèi)容要求、方式可能有所不同，如對簡單產(chǎn)品或服務(wù)，一次評審可

59、能就足夠了，但對大型復(fù)雜項目可能要進(jìn)行多次分級分階段的評審。2、在設(shè)計開發(fā)策劃是時，應(yīng)對適宜階段的評審活動做出安排。通常要考慮評審點的選擇、評審方式、評審人員、評審準(zhǔn)備、評審的要求和主要內(nèi)容、評審結(jié)果的形成及評審意見的處理等?？梢栽诿總€特定產(chǎn)品、合同或項目的策劃輸出（見7.3.1）中，根據(jù)特點具體規(guī)定；也可以在策劃輸出時將手冊或程序文件（若存在時）中相應(yīng)的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對特定產(chǎn)品或合同的具體要求。3、設(shè)計開發(fā)評審應(yīng)：1）對本階段的設(shè)計成果滿足質(zhì)量要求的能力做出評價；2）識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計中任何問題和不足，并提出必要措施，以期有效解決。4、評審結(jié)果和評審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。ISO/TS1

60、6949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教材之四條文理解：條文理解：1、驗證應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)過程中進(jìn)行，對此應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)策劃中對驗證點、驗證內(nèi)容和驗證方式做出安排。2、驗證設(shè)計開發(fā)輸出是否滿足輸入時，其方式可以是：1）變換方法進(jìn)行計算；2）與已證實的類似設(shè)計比較；3）試驗和演示；4）設(shè)計文件發(fā)布前的評審。3、當(dāng)驗證結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時，應(yīng)決定采取有效的措施（包括更改設(shè)計）以滿足要求。驗證結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002ISO/TS16949：2002系列教