計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程

1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程1. 目的：規(guī)范我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，確保其運(yùn)行穩(wěn)定、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制和其質(zhì)量保證水平造成負(fù)面影響，不增加總體風(fēng)險(xiǎn)。2. 適用范圍：本程序適用于我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理。3. 責(zé) 任 者：計(jì)算機(jī)管理員、操作員、技術(shù)員及其他使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的人員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。4. 內(nèi)容：定義由硬件、系統(tǒng)軟件、 應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系。指受控系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)以及人機(jī)接口的組合體系。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理原則風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生

2、命周期全過程，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。 作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分， 應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類與驗(yàn)證管理：其他驗(yàn)證活動(dòng)如本規(guī)程未規(guī)定的，可依據(jù)公司驗(yàn)證管理規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行。一類基礎(chǔ)軟件：即底層軟件（ ie ，操作系統(tǒng)、編程軟件）及用于管理運(yùn)行環(huán)境的軟件（dos/unix/windows/linux）、數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、電子表格、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控工具、中間軟件、編程語言、統(tǒng)計(jì)軟件等。二類 固件類（已取消）三類 不可配置軟件： 即可以輸入并儲(chǔ)存運(yùn)行時(shí)間和參數(shù)。但是軟件不可以通過配置來適合業(yè)務(wù)流程?；陲L(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評(píng)估，記錄軟件版本確認(rèn)版本的正確性，按

3、批準(zhǔn)的程序安裝；基于 urs 經(jīng)行風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試（對(duì)于簡(jiǎn)單系統(tǒng)，可通過校驗(yàn)替代測(cè)試如ph計(jì)，天平校驗(yàn)即可）；建立并維護(hù)程序，使系統(tǒng)滿足法規(guī)和預(yù)訂用途的需求。可配置軟件：此類軟件往往比較復(fù)雜，可以通過配置（組態(tài)）來滿足用戶的特殊業(yè)務(wù)流程需求，此類軟件代碼不可以修改。定制軟件：設(shè)計(jì)定制程序和源代碼以使其適合用戶流程的軟件。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單管理我公司制定包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，以 gmp文件管理模式編號(hào)管理。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單內(nèi)容應(yīng)至少包括：系統(tǒng)名稱，安裝位置，與藥品質(zhì)量管理相關(guān)功能，類別等項(xiàng)目。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單應(yīng)在公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)新增、報(bào)廢、安裝位置變更、軟件升級(jí)、功能變

4、動(dòng)等情況出現(xiàn)時(shí)及時(shí)變更。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安全管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防止外來因素干擾。應(yīng)設(shè)置系統(tǒng)屏保不超過10分鐘，退出屏保進(jìn)入操作系統(tǒng)時(shí)需要輸入密碼。如果一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不再使用，應(yīng)確保5 年內(nèi)所備份的數(shù)據(jù)能夠正確讀取。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)備份，防止系統(tǒng)崩潰而給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)備份及恢復(fù)工作由計(jì)算機(jī)管理員進(jìn)行。任何插入計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸?shù)慕橘|(zhì)如u盤、光盤等，應(yīng)確保不攜帶計(jì)算機(jī)病毒， 本計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安裝殺毒軟件的，應(yīng)事先殺毒后方可打開或進(jìn)行其他操作，本計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)未安裝殺毒軟件的，可在已安裝殺毒軟件的計(jì)算機(jī)上事先殺毒后使用。任何人不得進(jìn)入未經(jīng)許可的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更改系統(tǒng)信息和用戶數(shù)

5、據(jù)。何人不得利用計(jì)算機(jī)技術(shù)侵占其他用戶合法利益，不得非法侵入他人電腦， 不得以任何方式破解系統(tǒng)密碼，不得制作、復(fù)制、和傳播妨害公司計(jì)算機(jī)穩(wěn)定的有關(guān)信息，違者將報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，并進(jìn)行相關(guān)處罰。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)用戶管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)通常由以下三種用戶組成，但至少包括管理員和操作員：系統(tǒng)管理員用戶：即超級(jí)管理員用戶，系統(tǒng)管理員用戶擁有最高的權(quán)限，可對(duì)系統(tǒng)內(nèi)各用戶進(jìn)行權(quán)限分配，新增、停用等操作，其他用戶不得進(jìn)行。系統(tǒng)內(nèi)部做任何影響系統(tǒng)運(yùn)行的變更均應(yīng)由系統(tǒng)管理員完成，但系統(tǒng)管理員用戶不得進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。每臺(tái)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有一個(gè)超級(jí)用戶對(duì)計(jì)算機(jī)進(jìn)行管理，出差或休假時(shí)可進(jìn)行臨時(shí)授權(quán)， 出差或休假完成后立即收回。 超級(jí)用戶

6、的設(shè)立和授權(quán)不應(yīng)為使用部門的人員，可由公司it 人員擔(dān)任。技術(shù)員用戶：技術(shù)員可以對(duì)系統(tǒng)內(nèi)實(shí)驗(yàn)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置和更改，參數(shù)更改應(yīng)填寫計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù) / 參數(shù)修改、刪除審批表，并得到批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)員用戶：即操作員，實(shí)驗(yàn)員用戶只能進(jìn)行數(shù)據(jù)的寫入，未經(jīng)允許，應(yīng)不得對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行任何修改或刪除。 有多個(gè)實(shí)驗(yàn)員共用該計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的，應(yīng)分別設(shè)置賬戶，并不得共用。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限申請(qǐng)/ 變更審批表，提交責(zé)任部門及質(zhì)量管理部審批，交由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理員設(shè)置權(quán)限并保存審批表。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限審批表應(yīng)至少保存至系統(tǒng)引退后三年。得刪除。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)密碼管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置登錄用戶名與密碼，只有經(jīng)授權(quán)許可的人

7、員才能登錄和使用系統(tǒng)。密碼不能包含用戶的帳戶名， 不能包含用戶姓名中超過兩個(gè)連續(xù)字符的部分。密碼包含以下四類字符中的三類字符: 英文大寫字母 (a 到 z) ； 英文小寫字母 (a 到z) ；10 個(gè)基本數(shù)字 (0 到 9) ；非字母字符 ( 例如 ! 、$、#、%)。初始密碼由計(jì)算機(jī)管理員設(shè)置，用戶第一次登錄后應(yīng)及時(shí)修改密碼。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)時(shí)間管理任何人未經(jīng)允許情況下，不得擅自修改計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)時(shí)間參數(shù)。實(shí)驗(yàn)人員在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前，應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)時(shí)間與北京時(shí)間偏離超過5 分鐘的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并填寫計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)/ 參數(shù)修改、刪除審批表，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理員根據(jù)北京時(shí)間進(jìn)行校正

8、。部門負(fù)責(zé)人每月至少進(jìn)行一次時(shí)間的準(zhǔn)確性復(fù)核，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用管理當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)， 應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性。該復(fù)核可以由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。必要時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確性。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員， 方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。 每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由。 應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果， 考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。應(yīng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用維護(hù)sop 中規(guī)定系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)的應(yīng)急預(yù)案及進(jìn)行

9、處理的方式及程序。系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)應(yīng)啟動(dòng)偏差調(diào)查程序，按照偏差處理管理規(guī)程執(zhí)行。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)每月初對(duì)本部門計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，轉(zhuǎn)移至安全地方，并拷貝一份由 qa存檔。qa應(yīng)按年度對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行刻錄存檔。備份的數(shù)據(jù)應(yīng)嚴(yán)格保管，避免丟失、失竊及其它事故的發(fā)生。原則上計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)不允許修改，需要修改的，申請(qǐng)人應(yīng)填寫計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù) / 參數(shù)修改、刪除審批表，遞交責(zé)任部門、qa主管、質(zhì)量部經(jīng)理審批后，由系統(tǒng)管理員進(jìn)行修改。數(shù)據(jù)刪除計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)未經(jīng)批準(zhǔn)情況下不允許任何人刪除，系統(tǒng)引退 5 年后，可申請(qǐng)刪除。 刪除數(shù)據(jù)應(yīng)填寫 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改、 刪除審批表 ，驗(yàn)證數(shù)據(jù)、新藥研發(fā)數(shù)據(jù)及穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)應(yīng)長(zhǎng)期保存。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安裝位置變更、硬件改變、軟件升級(jí)功能變動(dòng)等情況出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行變更控制，變更應(yīng)當(dāng)按照變更管理規(guī)程執(zhí)行。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)引退當(dāng)一個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的現(xiàn)行功能實(shí)施不再適用，或執(zhí)行一個(gè)新系統(tǒng)替代現(xiàn)有系統(tǒng)的功能時(shí)，該系統(tǒng)就從實(shí)際使用中引退。引退系統(tǒng)引退系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照 變更管理規(guī)程執(zhí)行， 并明確引退過程