胡蘆巴、鹽葫蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)工藝工藝規(guī)程

1、xxxxxxxxx有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標題胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)工藝規(guī)程共 13 頁第 1 頁文 件 號起草人起草日期部門審閱日期qa 審閱日期批準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1 目的：建立胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導現(xiàn)場生產(chǎn)。2 范圍：胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)過程3 職責：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4 制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 修訂版）甘肅省中藥炮制規(guī)范2009 年版。5 產(chǎn)品概述 : 5.1 產(chǎn)品基本信息5.1.1 產(chǎn)品名稱 : 胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴5.1.2 規(guī)格：統(tǒng)5.1.3 性狀：胡蘆

2、巴：本品略呈斜方形或矩形，長34mm，寬 23mm。表面黃綠色或黃棕色，兩側(cè)各具一深斜溝，相交處有點狀種臍。質(zhì)堅硬，種皮薄，胚乳呈半透明狀，具黏性，子葉2，淡黃色，胚根彎曲。氣香，味微苦。鹽胡蘆巴：本品形如胡蘆巴，表面呈深黃棕色，微鼓起微具焦斑。味微咸。酒胡蘆巴：本品形如胡蘆巴，表面呈深黃棕色，微鼓起，微有黃酒氣。5.1.4 企業(yè)內(nèi)部代碼：葫蘆巴c338 鹽葫蘆巴 c341 酒葫蘆巴 c341 5.1 5 性味與歸經(jīng)：苦，溫。歸肝、腎經(jīng)。5.1.6 功能與主治：溫腎陽，祛寒，止痛。用于腎虛腰痛，陽痿遺精，腹肋脹滿，疝氣偏墜，寒濕腳氣。5.1.7 用法與用量： 4.59g。胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫

3、蘆巴生產(chǎn)工藝規(guī)程第2頁共11頁5.1.8 貯 藏：置陰涼干燥處。5.1.9 包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/袋； 30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋； 20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。5.1.10 貯存期限： 36 個月5.2 生產(chǎn)批量： 5-10000kg 5.3 輔料：鹽每 100kg 葫蘆巴，用食鹽 1kg 黃酒每 100kg 葫蘆巴，用黃酒 5kg 5.4 生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6 工藝流程圖6.1 葫蘆巴工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點。包裝材料凈 制洗、潤葫蘆巴（原料）檢驗干 燥包裝成品

4、入庫中間體檢驗胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)工藝規(guī)程第3頁共11頁6.2 鹽葫蘆巴工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點。包裝材料凈 制洗、潤葫蘆巴（原料）檢驗干 燥包 裝成品入庫中間體檢驗鹽 炙食鹽胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)工藝規(guī)程第4頁共11頁6.3 酒葫蘆巴工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點。6.4 生產(chǎn)操作過程與工藝條件：6.4.1 領(lǐng)料6.4.1.1飲片車間根據(jù)批準的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取葫蘆巴原料。6.4.1.2 領(lǐng)料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標志等內(nèi)容。6.4.2 凈制：6.4.2.1 取原料，置于

5、不銹鋼挑選臺上，按照凈制崗位標準操作規(guī)程手工挑選，除去雜質(zhì)。將葫蘆巴置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.4.2.2凈制結(jié)束后 ,稱量,標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈葫蘆巴轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場及填寫生產(chǎn)記錄。包裝材料凈 制洗、潤葫蘆巴（原料）檢驗干 燥包裝成品入庫中間體檢驗酒 炙黃酒胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)工藝規(guī)程第5頁共11頁6.4.2.3質(zhì)量要求6.4.2.3.1生產(chǎn)操作過程中 ,藥材不得直接接觸地面。6.4.2.3.2 生產(chǎn)操作過程中 ,物料必須每件有正確的標識,設備必須有運行標志。6.4.2.4凈制標準（1）抽樣方法：隨機取樣3 次，每次 500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）合格標準：照雜質(zhì)檢

6、查法（檢驗操作規(guī)程附錄12）測定，雜質(zhì)不得過 3%。6.4.2.5凈藥材物料平衡限度（1）指標： 95-100%。（2）計算公式如下：+=100%凈藥材量雜物量取樣量凈制物料平衡指標(%)投料量6.4.2.6 偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程（glsc08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。6.4.3 洗、潤：按照洗、潤崗位標準操作規(guī)程要求，將葫蘆巴置洗藥框內(nèi)使用流動水淘洗凈。6.4.3.1 洗、潤結(jié)束后 , 稱量,標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗凈葫蘆巴轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場及填寫生產(chǎn)記錄。6.4.3.2質(zhì)

7、量要求6.4.3.2.1生產(chǎn)操作過程中 ,藥材不得直接接觸地面。6.4.3.2.2 生產(chǎn)操作過程中 ,物料必須每件有正確的標識,設備必須有運行標志。6.4.3.2.3洗、潤標準（1）抽樣方法：隨機取樣3 次，每次 150g。用目測法檢查，應符合標準。（2）合格標準：用肉眼觀察無泥土。6.4.3.2.4偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程（glsc08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)工藝規(guī)程第6頁共11頁進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。6.4.4 干燥：按照干燥崗位標準操作規(guī)程和熱風循環(huán)烘箱標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程將葫

8、蘆巴飲片均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風循環(huán)烘箱內(nèi)，設定溫度 60-80，當溫度達到 80后，持續(xù) 50-70 分鐘，或置于陽光棚晾曬。6.4.5.1干燥結(jié)束后 ,稱量,標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的胡蘆巴運至車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.4.5.2 填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下道工序。6.4.5.3 質(zhì)量要求6.4.5.3.1生產(chǎn)操作過程中 ,藥材不得直接接觸地面。6.4.5.3.2 生產(chǎn)操作過程中 ,物料必須每件有正確的標識,設備必須有運行標志。6.4.5.4干燥標準：（1）取樣方法：隨機在不同物料筐中取樣5 處，每次 150g。用“

9、四分法”取樣約 150g。（2）合格標準：用水分測定法（檢驗操作規(guī)程附錄15），應不得過12.0%。6.4.5.5物料平衡：（1）物料平衡指標： 70% （2）物料平衡公式：%100%凈藥材投料量取樣量干燥后數(shù)量）干燥物料平衡（投料量按凈制后藥材數(shù)量計算。6.4.5.6偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程（glsc08-023 ）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。6.4.6 鹽炙：胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)工藝規(guī)程第7頁共11頁6.4.6.1 鹽葫蘆巴：取凈葫蘆巴投入炒藥機內(nèi)，按照飲片鹽炙崗位標準操作規(guī)程及炒藥機標準操作

10、及維護保養(yǎng)規(guī)程，照鹽炙法，取待炮炙品，加鹽水拌勻，悶透，置炒藥機內(nèi)，用文火60-90加熱，炒制 10-15 分鐘，炒至表面鼓起，微具焦斑，有香氣溢出時，取出，放涼。6.4.6.2鹽炙結(jié)束后 ,稱量,標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將鹽炙后的胡蘆巴運至車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.4.6.3 填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下道工序。6.4.6.4質(zhì)量要求6.4.6.4.1生產(chǎn)操作過程中 ,藥材不得直接接觸地面。6.4.6.4.2 生產(chǎn)操作過程中 ,物料必須每件有正確的標識,設備必須有運行標志。6.4.6.4.3鹽炙標準（1）取樣方法：隨機取樣3 次，每次 15

11、0g，用肉眼觀察法，檢查鹽炙的顏色。（2）合格標準：炒至表面鼓起，微具焦斑。6.4.6.5偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程 （glsc08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，按質(zhì)量事故處理則進行糾正和預防。6.4.7 酒炙：6.4.7.1酒葫蘆巴：取凈葫蘆巴，按照飲片酒炙崗位標準操作規(guī)程及炒藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程 ，照酒炙法， 取待炮炙品， 加黃酒拌勻， 稍悶潤，置炒藥機內(nèi)， 用文火 60-90加熱，炒制 10-15 分鐘，炒至表面深黃棕色， 取出，放涼。6.4.7.2酒炙結(jié)束后 ,稱量,標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將酒炙后的胡蘆巴運至車

12、間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.4.7.3 填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下道工序。胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)工藝規(guī)程第8頁共11頁6.4.7.4 質(zhì)量要求6.4.7.4.1生產(chǎn)操作過程中 ,藥材不得直接接觸地面。6.4.7.4.2 生產(chǎn)操作過程中 ,物料必須每件有正確的標識,設備必須有運行標志。6.4.7.4.3酒炙標準（1）取樣方法：隨機取樣3 次，每次 150g，用肉眼觀察法，檢查酒炙的顏色。（2）合格標準：炒至表面深黃棕色。6.4.7.5偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程 （glsc08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為

13、至。如有質(zhì)量風險，按質(zhì)量事故處理則進行糾正和預防。6.4.8 包裝：6. 4.8.1 內(nèi)包裝6.4.8.1.1包裝工序按照飲片包裝崗位標準操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，注意核對合格標志。6. 4.8.1.2 根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標簽。6.4.8.1.3標簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令 、 物料狀態(tài)卡向車間qa 申請標簽（合格證），并進行復核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.4.8.1.4 分裝過程中 ,要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標準、及合格標志。6.4.8.1.5

14、各種包裝內(nèi)包重量偏差應符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目塑料袋、 pe 罐編織袋貼標簽手工在塑料袋、 pe 罐的指定位置固定位置貼上標簽手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm 處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約 12cm 分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應為：凈重+皮重包裝的重量應為：凈重+皮重復核應符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)工藝規(guī)程第9頁共11頁6. 4.8.1.6裝量誤差：應符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目技術(shù)參數(shù)裝量（ kg） 0.5 1 2 5 105

15、0 偏差（ g） 1 5 10 10 30 6.4.8.1.7填寫請驗單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識。6. 4.8.2內(nèi)包裝標準：（1）抽樣方法：隨機取樣5 袋。復核重量、檢查標簽和封口質(zhì)量。（2）合格標準：標簽位置端正一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。6. 4.8.3物料平衡限度：6.4.8.3.1內(nèi)包裝物料平衡（1）標準： 98-100% （2）計算公式如下：+% =100%合格品數(shù)量廢棄物量取樣量內(nèi)包裝工序物料平衡（）投料量（半成品）6.4.8.3.2合格證和包裝袋物料平衡（1）標準： 100% （2）計算公式如下：+% =100%使用量損壞量剩余量包裝（標簽、包裝

16、材料）物料平衡（）領(lǐng)用量6.4.8.4偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程（glsc08-023 ）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。6.4.9 外包裝: 6.4.9.1按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進行領(lǐng)取外包材；6.4.9.2 檢查核對：對指定批號的葫蘆巴飲片，逐件核對物料狀態(tài)卡和數(shù)量應正確一致。6.4.9.3標簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令 、 物料狀態(tài)卡向車間qa申請標簽（合格證），并進行復核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.4.9.4 裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包胡蘆巴、鹽胡蘆巴、酒葫蘆巴生產(chǎn)工

17、藝規(guī)程第10頁共11頁裝袋（ pe罐）之間松緊適宜。6.4.9.5 封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速縫包機封口。6.4.9.6 掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的左右兩側(cè)空白位置貼上外標簽。6.4.9.7交料：經(jīng) qa檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。6.4.9.8清場：包裝結(jié)束，及時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。6.4.9.9 包裝完畢 ,及時填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄, 入成品庫待驗，貼黃色待驗標識。6.4.10外包裝標準：（1）抽樣方法：隨機取樣3 件。復核數(shù)量、檢查標簽和封口質(zhì)量。（2）合格標準：標簽位置端正一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。64.10.1 合格證和包裝袋物料平衡（1）標準： 100% （2）計算公式：%100領(lǐng)用量剩余量損耗量使用量包裝材料物料平衡限度6.4.11總收率（1）控制標準 : 70% （2）計算公式如下：%100%投料數(shù)量成品量）收率（6.4.12工藝環(huán)境衛(wèi)生要求