產(chǎn)品質(zhì)量年回顧管理程序

1、產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧管理程序1 目的 采用一系列的生產(chǎn)或質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的回顧性分析， 來確認(rèn)在現(xiàn)行的生產(chǎn)工 藝及控制方法條件下產(chǎn)出的產(chǎn)品其安全性、 有效性、持續(xù)性及質(zhì)量符合規(guī)定的水 平。 發(fā)現(xiàn)明顯趨勢(shì)，對(duì)產(chǎn)品作出正確分析和評(píng)價(jià)，以利于更好地改進(jìn)。 通過產(chǎn)品質(zhì)量回顧， 可以向公司決策層提供最新產(chǎn)品質(zhì)量信息， 還可以成 為生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊(cè)事務(wù)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)之間的重要工具， 有利于產(chǎn)品質(zhì)量的持 續(xù)改進(jìn)及提高。 尋找改進(jìn)產(chǎn)品或降低成本的途徑。 評(píng)估變更控制系統(tǒng)的有效性。2 適用范圍 產(chǎn)品質(zhì)量回顧包括本企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，包括委托生產(chǎn)及委托加工的產(chǎn)品。3 職責(zé)參與產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的職責(zé)部門包括：質(zhì)量管理部（

2、QA、QC）、生產(chǎn)部、 物料管理部、技術(shù)部、注冊(cè)、設(shè)備工程部等部門。依據(jù)各職能部門的工作職責(zé)， 分工如下：3.1 QA 的職責(zé)：建立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理程序并負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行有效地培訓(xùn)；負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品年度回顧計(jì)劃；協(xié)調(diào)產(chǎn)品年度回顧數(shù)據(jù)的收集； 起草年 度回顧報(bào)告； 組織相關(guān)部門對(duì)報(bào)告的討論； 跟蹤及評(píng)價(jià)報(bào)告中確定的糾正或/及預(yù)防措施的實(shí)施情況并報(bào)告；產(chǎn)品質(zhì)量回顧信算匯總、會(huì)議召集、報(bào)告的 整理、評(píng)價(jià)、審核、匯報(bào)、分發(fā)及歸檔。3.2 QC 的職責(zé) ：產(chǎn)品的檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況；產(chǎn)品QC放行/拒絕放行情況；產(chǎn)品 相關(guān)的超標(biāo)統(tǒng)計(jì)及分析； 產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況及趨勢(shì)分析和評(píng)價(jià) （包括持續(xù)穩(wěn)定 性及加速穩(wěn)

3、定性； 產(chǎn)品的主要質(zhì)量指標(biāo)情況及趨分析； 產(chǎn)品及用于產(chǎn)品的主 要原輔料、包裝材料檢驗(yàn)方法變更情況及變更后的評(píng)價(jià)； 工藝用水情況及分析； 環(huán)境監(jiān)測(cè)情況； 產(chǎn)品涉及的檢驗(yàn)用儀器、 儀表的校驗(yàn)情況； 其他必要的數(shù) 據(jù)。3.3 生產(chǎn)部的職責(zé)產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏離情況及應(yīng)對(duì)方法、 改進(jìn)和預(yù)防措措； 產(chǎn)品的中間本 / 半成品、成品以及包裝材料的平衡或收率超出規(guī)定范圍的調(diào)查； 產(chǎn)品的收率、 平衡統(tǒng)計(jì)及分析； 產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)用儀器、 儀表的校驗(yàn)情 況；其他必要的數(shù)據(jù)。3.4 物流管理的職責(zé)產(chǎn)品的原料、主要輔料、包裝材料的供應(yīng)質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)、分析，以及 原料的供應(yīng)商的變更情況和變更后評(píng)價(jià)； 特別是新來源（應(yīng)特

4、別注明制造商的名 稱、地址）；其他必要的數(shù)據(jù)。3.5 技術(shù)部的職責(zé)產(chǎn)品的處方、工藝規(guī)程及其變更情況、效果分析；產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中 產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)超標(biāo)后采取的補(bǔ)救、 預(yù)防措施及效果評(píng)價(jià)； 工藝驗(yàn)證情況； 內(nèi) 控標(biāo)準(zhǔn)變更后的產(chǎn)品過程情況； 產(chǎn)品原料供應(yīng)商變更后， 新供應(yīng)商供應(yīng)的原料首 次生產(chǎn)時(shí)的工藝驗(yàn)證情況總結(jié)； 其他有必要的數(shù)據(jù)， 如工藝參數(shù)的控制情況及 分析。3.6 注冊(cè)部的職責(zé)產(chǎn)品報(bào)批注冊(cè)情況；產(chǎn)品的許可變更情況；不良反應(yīng)報(bào)告/信息； 其他有必要的數(shù)據(jù)。3.7 設(shè)備部的職責(zé)產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)用關(guān)鍵設(shè)備的變更、 運(yùn)行和驗(yàn)證情況、 關(guān)鍵儀器、 儀表 的校驗(yàn)情況；產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)區(qū)或的公用系統(tǒng)的變更、運(yùn)行、

5、驗(yàn)證情況；其 他有必要的數(shù)據(jù)。4. 內(nèi)容：4.1 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧包括供應(yīng)鏈的所有方面：原輔料、包裝材料、工藝過程、 工藝環(huán)境及成品等1、產(chǎn)品基本信息：品名、編碼、規(guī)格、包裝規(guī)格、有效期等。2、回顧時(shí)間段：通常為一年，例如： 2009年 8月至 2010年 7 月；3、產(chǎn)品所用原輔料回顧；包括原輔較的供應(yīng)廠家、回顧周期中的到貨批次、檢驗(yàn)合格批次、不合格批次，不合格批次的項(xiàng)目、原因及物料的最終處理意見；4、回顧周期中每種產(chǎn)品所有生產(chǎn)批次的信息；產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、過程控制 數(shù)據(jù)及趨勢(shì)圖、異常數(shù)據(jù)分析、成品收率統(tǒng)計(jì)及分析、產(chǎn)品放行情況。5、產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧；產(chǎn)品化學(xué)、微生物

6、檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)及趨勢(shì)圖、異常 數(shù)據(jù)分析00魴析；6、產(chǎn)品質(zhì)量信息；產(chǎn)品相關(guān)不符合事件統(tǒng)計(jì)及分析（包括內(nèi)容、原因、措施及 結(jié)果）；不合格產(chǎn)品及返工產(chǎn)品（僅指重新包裝）的統(tǒng)計(jì)及分析（包括原因、數(shù) 量及處理結(jié)果）；返回產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)及分析（包括原因、數(shù)量及處理結(jié)果） ； 產(chǎn)品召 回統(tǒng)計(jì)及分析（召回的批次、數(shù)量、原因、措施及有效性）產(chǎn)品相關(guān)客戶投訴及 不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析（包括原因、數(shù)量及處理措施及有效性） ；7、產(chǎn)品的變更情況：產(chǎn)品相關(guān)變更統(tǒng)計(jì)及分析（包括內(nèi)容、申請(qǐng)時(shí)間及執(zhí)行情 況）；產(chǎn)品及其原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及分析方法變更；產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè) 施、設(shè)備、批量及工藝參數(shù)的變更；與產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料

7、的變更；8、產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和趨勢(shì)分析 （回顧期間完成的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)） ；包括試驗(yàn)原 因、含量趨勢(shì)圖、異常點(diǎn)分析、各檢驗(yàn)項(xiàng)目趨勢(shì)總結(jié)；9、驗(yàn)證情況回顧：產(chǎn)品相關(guān)的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證；相關(guān)設(shè)備 和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；10、CAPA管理：上年度回顧報(bào)告中的糾正預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果確認(rèn)；11 、已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；12、新獲批準(zhǔn)和有變更的產(chǎn)品，按照注冊(cè)要求上市后完成的工作情況；13、回顧分析的結(jié)果評(píng)估：提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評(píng) 估意見及理由，并及時(shí)、有效地完成整改。4.2 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的工作流程1 、制定產(chǎn)品質(zhì)量回顧

8、計(jì)劃并分派任務(wù) 公司質(zhì)量管理部門制訂年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。根據(jù)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理程序所述的工作職責(zé)， QA負(fù)責(zé)按產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的計(jì)劃任務(wù) 分派到各職能部門，并規(guī)定時(shí)限。2、信息收集與報(bào)告編制各相關(guān)職能部門按要求收集產(chǎn)品相關(guān)信息/數(shù)據(jù)，并按時(shí)交至QA QA收集產(chǎn) 品相關(guān)信息/數(shù)據(jù)后，按一定的格式進(jìn)行匯總及整理，并進(jìn)行趨勢(shì)分析； QA負(fù)責(zé) 召集專門的會(huì)議， 組織相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品的相關(guān)信息 / 數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、討論和評(píng)價(jià)， 并對(duì)重大事項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3、報(bào)告審批QA 負(fù)責(zé)記錄匯總會(huì)議的分析討論結(jié)果及產(chǎn)品本回顧年度的質(zhì)量狀況作出總 結(jié)；產(chǎn)品本回顧年度的質(zhì)量狀態(tài)是否穩(wěn)定可控； 對(duì)上一年度提出的建議的落實(shí)情 況，或改進(jìn)措施的實(shí)施情況及改進(jìn)效果進(jìn)行總結(jié)； 對(duì)本回顧年度出現(xiàn)的不良趨勢(shì) 提出建議（包括產(chǎn)品工藝改進(jìn)、處方改進(jìn)、分析方法改進(jìn)、過程控制及成品質(zhì)量 量標(biāo)準(zhǔn)改變、再驗(yàn)證需求、產(chǎn)品召回建議等） ，最終形成報(bào)告，并呈報(bào)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 批準(zhǔn)。4、報(bào)告分發(fā)批準(zhǔn)的年度回顧報(bào)告的復(fù)印件分發(fā)至各相關(guān)部門，