體外診斷試劑質量管理體系考核檢查工作程序

1、體外診斷試劑質量管理體系考核檢查工作程序國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（簡稱：認證管理中心）根據國家食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）、體外診斷試劑生產實施細則（試行）以及體外診斷試劑質量管理體系考核評定標準（試行）開展體外診斷試劑質量管理體系考核（簡稱:體系考核）檢查工作。在履行審查申請資料、制定現(xiàn)場檢查方案、組織實施現(xiàn)場檢查、審核現(xiàn)場檢查資料、出具考核報告和核查意見等職責中，遵循本程序規(guī)定，以保證體系考核工作的科學性、公正性和有效性。如遇本程序未盡事宜，按有關規(guī)定、程序辦理。1 申請和受理1.1申請體系考核的生產企業(yè)按規(guī)定填寫體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理

2、體系考核申請書（簡稱申請書，附件1-文書60）并附相關資料，報所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局（簡稱：省局）。申請書可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網站（）或認證管理中心網站（）下載。1.2 省局受理申請書及相關資料，進行形式審查并提出審查意見。審查合格后將申請書及相關資料和審查意見一并郵寄認證管理中心（單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心；地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓三層；郵編：100061）。1.3 省局受理審查意見的具體格式由各省局自行制定，包括以下內容：1.3.1受理日期、編號；1.3.2申請企業(yè)名稱、申請考核產品名稱；1.3.3申報資料一覽表；1.3.4審查意見

3、（簽章）；1.3.5經辦人或聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話等。2 資料審查2.1認證管理中心收到申請書及相關資料后，由辦公室在1個工作日內在醫(yī)療器械質量管理體系考核系統(tǒng)登記申請事項（附件2-文書61）和編號，送交檢查三處。登記編號的格式為：40-YYYY-ABC（40為體外診斷試劑的品種編碼，YYYY為4位年號，ABC為3位流水號，例如：40-2007-123）。2.2檢查三處負責人簽收申請書及相關資料，并在2個工作日內分配給經辦人辦理。2.3經辦人在收到申請書及相關資料的5個工作日內進行資料審查，重點內容包括：2.3.1省局是否出具受理審查意見；2.3.2申請考核產品是否屬規(guī)定的考核范圍：2.3.2.

4、1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測項目相關的第三類體外診斷試劑；2.3.2.2與血型、組織配型相關的第三類體外診斷試劑；2.3.2.3與變態(tài)反應（過敏源）相關的第三類體外診斷試劑；2.3.3申請書及相關資料的內容是否符合要求；2.4資料審查完畢，經辦人應填寫體外診斷試劑質量管理體系考核資料審查表（簡稱資料審查表，附件3-文書62），提出資料審查符合要求、需補充申請資料或者退回申請資料的意見。2.4.1資料審查符合要求：2.3.1-2.3.3均符合要求;2.4.2需補充申請資料：2.3.1-2.3.2符合要求，但2.3.3不符合要求； 2.4.3 退回申請資料：2.3.1或2.3.2不符合

5、要求。2.5需補充申請資料的，應采取書面方式通知申請企業(yè)。經辦人應在資料審查表中填寫補充資料意見，并草擬體外診斷試劑質量管理體系考核補充資料通知（簡稱補充資料通知（附件4-文書64），連同申請書一并報檢查三處負責人。檢查三處負責人在3個工作日內進行審核后，報分管主任。分管主任在3個工作日內簽發(fā)后，由經辦人在1個工作日內印發(fā)補充資料通知。補充資料通知一式四份，1份辦公室留存、1份歸檔、2份經辦公室登記后郵寄至省局和申請企業(yè)。補充資料通知應告知申請企業(yè)在2個月內按要求補充資料，逾期未報的，申請資料予以退回。2.6認證管理中心收到申請企業(yè)按補充資料通知要求提交的補充資料后，按照2.1至2.4的要求辦

6、理。補充資料原則上仍由原經辦人進行審查。體系考核檢查工作的時限自收到補充資料后重新開始計算。2.7 需退回申請資料的，經辦人應在資料審查表中填寫退回申請資料意見，并草擬體外診斷試劑質量管理體系考核資料退審通知（簡稱退審通知,附件5-文書63），連同申請書及相關資料一并報檢查三處負責人。檢查三處負責人在3個工作日內進行審核后，報分管主任。分管主任在3個工作日內簽發(fā)后，由經辦人在1個工作日內印發(fā)退審通知。退審通知一式三份，1份辦公室留存、1份歸檔、1份同申請資料經辦公室登記后郵寄至省局。3 現(xiàn)場檢查的方案制定和準備3.1資料審查符合要求的，經辦人在5個工作日內草擬體外診斷試劑質量管理體系考核現(xiàn)場檢

7、查方案（簡稱現(xiàn)場檢查方案,附件6-文書65）和體外診斷試劑質量管理體系考核現(xiàn)場檢查通知（簡稱現(xiàn)場檢查通知，附件7-文書66）。3.2現(xiàn)場檢查方案主要內容包括申請企業(yè)基本情況、品種基本情況、考核目的、考核標準、檢查時間和日程安排、檢查組成員、重點考核內容以及其他需要核實的事項等。3.3檢查組成員從經國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓的體系考核檢查員庫中隨機選派，一般為35人。應考慮檢查組成員在專業(yè)上的合理搭配。省局應委派觀察員參加現(xiàn)場檢查。3.4檢查時間一般為25天，具體時間根據申請企業(yè)規(guī)模、品種數(shù)量等情況適當調整。3.5檢查三處負責人應對檢查時間和檢查組成員進行審定，形成檢查安排表，送主管主任及辦公室

8、、財務各一份。檢查安排表作為檢查公示和辦理住宿、交通、經費借支的依據。3.6經辦人根據檢查安排，草擬現(xiàn)場檢查通知、修改現(xiàn)場檢查方案，并將資料審查表和申請書一并報檢查三處負責人。3.7檢查三處負責人應在2個工作日內對現(xiàn)場檢查通知和現(xiàn)場檢查方案進行審核、簽字后，報分管主任。如檢查三處負責人對檢查方案存在異議，應明確提出書面意見，退經辦人按要求辦理。3.8分管主任在2個工作日簽發(fā)后，由經辦人在1個工作日印發(fā)現(xiàn)場檢查通知。現(xiàn)場檢查通知一式四份，1份辦公室留存，1份歸檔,2份經辦公室登記后郵寄至省局和申請企業(yè)。3.9經辦人應在現(xiàn)場檢查前的5個工作日內將檢查時間及相關事項通知申請企業(yè)、申請企業(yè)所在地省局和

9、檢查員。3.10經辦人根據辦公室統(tǒng)一結算住宿費、交通費辦法（附件8-文書12）安排檢查員住宿和交通，并辦理經費借支手續(xù)。3.11經辦人應準備現(xiàn)場檢查用相關資料、設備（包括筆記本電腦、U盤等）以及現(xiàn)場檢查經費，一并交檢查組。3.12根據需要，檢查員在現(xiàn)場檢查前應參加由認證管理中心組織的集中廉政培訓和專業(yè)培訓；如不集中培訓，應采用當面或電話形式按照廉政談話要點對檢查員進行廉政談話，同時填寫廉政談話記錄（附件9）。4 組織現(xiàn)場檢查4.1 現(xiàn)場檢查內容包括質量體系考核和產品研制情況核查。4.2現(xiàn)場檢查實行組長負責制。組長對現(xiàn)場檢查方案的執(zhí)行情況、現(xiàn)場檢查意見和現(xiàn)場檢查報告的內容以及現(xiàn)場檢查期間的廉政紀

10、律負有直接責任。4.3檢查組在實施現(xiàn)場檢查前組織召開預備會，熟悉申請企業(yè)及考核產品的情況，落實場檢查方案及檢查員分工等事項，并在現(xiàn)場檢查記錄本的藥品檢查員承諾書（附件10-文書13）上簽字。4.4 檢查組組長主持召開首次會議：4.4.1介紹檢查組人員并出具檢查員證書；4.4.2介紹現(xiàn)場檢查方案及人員分工；4.4.3宣讀承諾說明（附件11 -文書14）；4.4.4申請企業(yè)簽署企業(yè)（單位）承諾書（附件12-文書15）。4.4.5申請企業(yè)簡要匯報企業(yè)質量管理體系執(zhí)行情況；4.4.6檢查組針對匯報情況進行提問；4.4.7落實申請企業(yè)陪同人員。陪同人員應是申請企業(yè)負責人或者生產、技術、質量管理等部門的負

11、責人，熟悉產品研制、生產和質量管理等相關環(huán)節(jié)，能夠準確回答檢查組提出的有關問題。4.5檢查組應嚴格依據體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行），通過現(xiàn)場查看、面談、提問、查閱文件等方式進行現(xiàn)場檢查。4.6檢查組對首次注冊的產品，應按照體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求對其研制情況進行現(xiàn)場核查。4.7檢查組可采用復印、錄音、攝影、攝像等方式進行現(xiàn)場取證，以保證其證據的真實性。4.8檢查員應按照分工將現(xiàn)場檢查的情況詳細記錄在現(xiàn)場檢查記錄本中，包括檢查分工、檢查進程、檢查內容、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題等具體描述并注明涉及的條款。4.9 檢查組在現(xiàn)場檢查結束后，對現(xiàn)場檢查情況進行匯總和綜合評定，填寫

12、體外診斷試劑質量管理體系考核現(xiàn)場檢查報告（簡稱現(xiàn)場檢查報告，附件13-文書68）以及體外診斷試劑質量管理體系考核現(xiàn)場檢查意見表（簡稱現(xiàn)場檢查意見表,附件14-文書69）。如進行研制情況現(xiàn)場核查的，一并進行匯總評定。在匯總和綜合評定時申請企業(yè)人員應回避。4.10 檢查組組長主持召開末次會議：4.10.1 通報現(xiàn)場檢查情況，申請企業(yè)和檢查員在現(xiàn)場檢查意見表簽字。4.10.2 如申請企業(yè)對現(xiàn)場檢查意見表內容有異議，可予以說明或提供文字資料。檢查組可視情況到現(xiàn)場進行復核，并將復核情況記錄在體外診斷試劑質量管理體系考核現(xiàn)場復核記錄（附件15-文書70）上。如仍不能達成一致，申請企業(yè)在現(xiàn)場檢查意見表簽字的

13、同時，可向檢查組提出書面說明（簽字蓋章）；也可向認證管理中心進行申訴。4.10.4申請企業(yè)應填寫體外診斷試劑考核產品信息表（附件16），每個產品一份，并加蓋公章。4.11現(xiàn)場檢查結束后，檢查組應在5個工作日內將現(xiàn)場檢查資料提交至認證管理中心。內容包括：4.11.1現(xiàn)場檢查報告；4.11.2現(xiàn)場檢查意見表；4.11.3現(xiàn)場檢查記錄本；4.11.4現(xiàn)場復核記錄；4.11.5企業(yè)（單位）承諾書； 4.11.6體外診斷試劑考核產品信息表；4.11.7現(xiàn)場檢查期間發(fā)生的經費單據；4.11.8其他取證資料。5審核現(xiàn)場檢查資料5.1 經辦人自收到檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料5個工作日內，對現(xiàn)場檢查資料進行審核。

14、經辦人應對現(xiàn)場檢查意見、現(xiàn)場檢查報告、現(xiàn)場檢查記錄本和檢查組提交的其他資料進行逐一核對。如存在疑義，應與檢查組進行確認，必要時請檢查組提交書面說明。5.2資料審查完畢，經辦人應填寫體外診斷試劑質量管理體系考核審查表（簡稱審查表，附件17-文書71），并草擬體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核報告（簡稱體系考核報告,附件18文書72）如有研制情況現(xiàn)場核查的，一并填寫體外診斷試劑研制情況核查報告表（簡稱研制情況核查報告表（附件19-文書75）。5.3如對檢查組檢查意見有異議的，特別是涉及變更條款和改變考核結論時，經辦人應有充分依據并在審查表的審核意見欄中說明。必要時應書面申請會審，按照藥品檢查會審

15、制度程序辦理。如會審后仍存在疑義時，應組成檢查組進行現(xiàn)場復核。5.4 經辦人向檢查三處負責人提交審查表及所有資料：5.4.1體系考核報告；（適用）5.4.2研制情況核查報告表；5.4.3現(xiàn)場檢查報告；5.4.4現(xiàn)場檢查意見表；5.4.5現(xiàn)場檢查記錄本；5.4.6現(xiàn)場復核記錄；(適用)5.4.7企業(yè)（單位）承諾書； 5.4.8體外診斷試劑考核產品信息表；5.4.9其他取證資料；（適用）5.4.10現(xiàn)場檢查通知；5.4.11現(xiàn)場檢查方案；5.4.12資料審查表； 5.4.13補充資料通知；（適用）5.4.14申請企業(yè)補充資料；（適用）5.4.15 申請書； 5.4.16其它書面資料，如會審記錄等（

16、適用）。5.5檢查三處副職負責人在3個工作日內對審查表及相關資料進行審核后提交正職負責人。5.6正職負責人在3個工作日內對審查表及相關資料進行審核后報分管主任。5.7分管主任在3個工作日內簽發(fā)體系考核報告和研制情況核查報告表。5.8檢查三處負責人或分管主任對經辦人審查意見有異議時，應有明確書面意見，退回經辦人按要求修改或說明情況。5.9分管主任簽發(fā)后，經辦人在1個工作日內印發(fā)體系考核報告和研制情況核查報告表一式五份，其中1份辦公室留存，1份報局醫(yī)療器械司、1份歸檔，2份經辦公室登記后郵寄至申請企業(yè)所在省局（其中1份由省局轉交申請企業(yè)）。5.10 體系考核報告的編號格式為：40-IR-ABCD（

17、其中：40為體外診斷試劑的品種編碼，IR為檢查報告inspection report的縮寫，ABCD為4位流水號，例如：40-IR-0023）。體系考核結論為：“通過考核”、“整改后復核”或“不通過考核”。5.11研制情況核查報告表編號格式為：40-IR-ABCD-XYZ（其中：40為體外診斷試劑的品種編碼，IR為檢查報告inspection report的縮寫，ABCD為相應體系考核報告的4位流水號，XYZ為研制情況核查結果的3位流水號；例如：40-IR-0023-011）。研制情況核查結論為：“符合要求”或“不符合要求”。5.12體系考核報告結論為“整改后復核”的或研制情況核查結論為“不符

18、合要求”的，申請企業(yè)應在考核報告簽發(fā)之日起半年內完成整改并申請復核。申請復核時，申請企業(yè)應向認證管理中心遞交書面申請和整改報告。復核程序和時限與考核程序和時限相同。經整改后復核，仍不符合通過要求的，考核結論為“未通過考核”。逾期未提出申請復核的，視同申請企業(yè)放棄本次體系考核申請。整改復核的審查一般由原經辦人辦理。5.13體系考核報告結論為“未通過考核”的，申請企業(yè)可按照本程序重新申請體系考核。6 現(xiàn)場抽樣6.1產品屬體外診斷試劑首次注冊或其他情況需進行注冊檢測的，體系考核合格的，應對產品進行現(xiàn)場抽樣。6.2 現(xiàn)場抽樣應嚴格遵照國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）（國食藥監(jiān)市2006463號

19、）進行。6.3抽樣人員至少2人，由檢查員和觀察員組成。6.4抽樣人員在申請企業(yè)成品庫中按品種隨機抽取連續(xù)3個批次的樣品，抽樣總量應當為檢測用量的3倍。檢測用量由申請企業(yè)向有資質的承檢機構咨詢后確定。6.5 抽樣完畢，采用觀察員提供的申請企業(yè)所在地具有抽樣法定資格單位的封簽封樣，并填寫體外診斷試劑抽樣單（簡稱抽樣單，附件20-文書76）。抽樣單一式二份，經抽樣人員和申請企業(yè)代表簽字后，分別交認證管理中心和申請企業(yè)。6.6申請企業(yè)應在3日內將封樣按規(guī)定送承檢機構。6.7抽樣單須同現(xiàn)場檢查資料一并報認證管理中心。7 公示7.1 體系考核檢查實行公示制度，執(zhí)行藥品檢查信息公開管理辦法，在認證管理中心網站（）公示每月現(xiàn)場檢查計