淺談制藥企業(yè)設備確認及工藝驗證

1、word.淺談制藥企業(yè)設備確認及工藝驗證 姜艷晗 馬有鵬 刁莉來源：?科技資訊?2022年第05期        摘要：藥物是治病救人的關(guān)鍵，藥品的質(zhì)量和平安性是至關(guān)重要的，之前所發(fā)生的“皮鞋膠囊事件在全中國引起了劇烈的反響，如果制藥企業(yè)所生產(chǎn)的藥物不能“治病，而開始“致病，那如何來幫助人類抵抗疾病呢？藥品的質(zhì)量及平安性被人們列為了關(guān)注重點。由于藥品在生產(chǎn)過程中的控制力不夠，造成的一些惡性事件給人們敲響了警鐘。讓人們從藥品的生產(chǎn)開始，就變得格外慎重起來。因此制藥企業(yè)的設備及生產(chǎn)工藝是極為重要的。 

2、0;      關(guān)鍵詞：制藥企業(yè) 設備 工藝驗證 原料驗證 制劑驗證        中圖分類號：R118 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791202202b-0000-00        在藥品的生產(chǎn)過程中，特別是原料藥的生產(chǎn)過程中，每一項操作都有每一項操作的限制，有時間限制，還有方法限制，時間限制就是為了防止操作時間過場導致微生物對藥品的污染。本文將主要通過對制藥企業(yè)

3、的工藝設備驗證進行研究，做一份簡要的報告。        1原料驗證和制劑驗證        各類醫(yī)藥用品生產(chǎn)工藝包括原料驗證和制劑驗證兩局部。        首先是要進行原料驗證，原料驗證就是將需要用到的原料進行驗證，原料質(zhì)量的優(yōu)劣會直接影響到藥品的質(zhì)量，原料中有效成分的多少也會對藥品的成效有所影響。制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)中無菌原料藥的生產(chǎn)難度最大，因為大多數(shù)的

4、原料藥都不能到達最終的滅菌效果，特別是在進行過濾、枯燥、粉碎等工藝的時候，原料藥會不可防止的受到一些微生物的污染。有時候，設備的布局、生產(chǎn)的環(huán)境、人員的操作等情況都會對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。        其次是制劑驗證。制劑的工藝規(guī)程不僅能夠按照制劑的規(guī)格進行有關(guān)的工藝操作，還可以按照產(chǎn)品的不同進行編制。但凡正是進入生產(chǎn)的產(chǎn)品都需要制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，同時還要重視對產(chǎn)品質(zhì)量的驗證。        近幾年，我國的藥品質(zhì)量平安問題頻出，藥品平

5、安管理系統(tǒng)對藥品質(zhì)量的要求越來越嚴格，同時，對生產(chǎn)設備和生產(chǎn)工藝手段的要求也越來越高。藥品工藝設備的驗證是保證制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝系統(tǒng)無菌性的有效保證。        2制藥企業(yè)工藝設備驗證準備        這一步驟主要包括對生產(chǎn)設備的消毒、清潔，產(chǎn)品敞口處的溫度、濕度確實認，還要對工作人員所穿的無菌服的舒適度等逐一進行確認，這一項工作是非常細微的工作，但是必須得到足夠的重視，因為往往都是細節(jié)的地方容易出現(xiàn)微生物的污染問題。 &

6、#160;      在進行驗證之前，所有的生產(chǎn)工藝設備必須經(jīng)過檢驗，合格之前方可投入生產(chǎn)。在生產(chǎn)的過程中，為了盡量防止污染的發(fā)生，需要保證產(chǎn)品不在空氣中暴露出來，但是有必要的情況下，暴露的產(chǎn)品需要有隔離器或者百級層流罩的保護。同時，在已經(jīng)滅菌的物品中，如果從滅菌器到生產(chǎn)線的距離上轉(zhuǎn)移，也是會有一定污染風險的，這時候需要盡量防止產(chǎn)品在操作和傳遞過程中直接與人員和設備進行接觸。        這一環(huán)節(jié)，需要將設備的外表進行清潔和滅菌。滅菌之后需要防止再污染。

7、        2成立驗證小組        為了保證制藥企業(yè)的工藝設備驗證順利進行，企業(yè)人員必須成立監(jiān)督驗證小組。這些小組各司其職，每個小組的定期對設備進行檢查，檢查情況按照書面形式進行存檔，如果發(fā)現(xiàn)任何情況需要及時向上匯報。一般的主要分組都有這些：物品準備組、驗證路程實現(xiàn)組、設備滅菌效果確認保證組、攝像及現(xiàn)場記錄組、樣品培養(yǎng)組、儀表調(diào)整組、后勤負責組、平安保障組等。     

8、0;  3制藥工藝設備驗證        3.1確定操作流程，對人員進行培訓        在實際的操作過程中，操作人員需要嚴格按照規(guī)程來進行操作，這就需要在進行設備驗證之前先確定操作流程，并對人員進行培訓。操作人員需要嚴格按照操作規(guī)程SOP的指導來完成工作。SOP是有技術(shù)人員編寫的，通過有關(guān)部門的審批，所有操作人員需要進行相關(guān)培訓，這樣才能保證操作的順利進行。    

9、0;   在操作之前，需要有專業(yè)技術(shù)人員對儀表進行校正，儀表的校正頻率必須符合國家的規(guī)定和標準，并且儀表是有一定的有效期的，需要在期限內(nèi)完成使用。        無菌原料的生產(chǎn)工藝具有設備復雜、種類多的特點，不同的生產(chǎn)工藝所有的特點也不一樣。所以，模擬介質(zhì)的選擇需要根據(jù)自身的特點來定。        在原料藥品的生產(chǎn)過程當中，每一項操作都是有時間限制的，因為時間過長，很有可能會導致微生物的污染。所以，驗證的

10、過程一定要保證在規(guī)定的時間內(nèi)完成操作，這樣所得出的結(jié)果才更有說服力。        在驗證的過程中，需要設置陰性對照和陽性對照。對樣品的培養(yǎng)完成之后，還要起草一份驗證報告，這樣才能為企業(yè)質(zhì)量負責人提供決策依據(jù)。        4結(jié)語：        隨著科學技術(shù)的不斷開展和我國對外開放程度的加深，我國的制藥企業(yè)已經(jīng)加強了與興旺國家的交流和合作。同時，外國制藥企業(yè)的涌入也給我國制藥企業(yè)帶來了挑戰(zhàn)和機遇。目前，我國還沒有建立完善的無菌生產(chǎn)工藝驗證標準。如果想要盡快地跟上興旺國家的腳步或者超過他們，就必須吸取他們的珍貴經(jīng)驗，同時開發(fā)適合自身開展的一套驗證標準，從而促進我國制藥企業(yè)的進步。        參考文獻：