國內(nèi)外藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)

1、1會計學(xué)國內(nèi)外藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)外藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)藥 品 包藥 品 包裝裝第1頁/共11頁1234第2頁/共11頁（適用于口服固體制劑）（適用于口服固體制劑） 第3頁/共11頁 厚度透明厚度透明度度 滲漏性滲漏性 柔韌性柔韌性 水蒸氣透水蒸氣透過量過量 鎘鎘 鉛鉛 錫錫 氯乙烯氯乙烯單體單體 不溶性不溶性微粒微粒 浸出液浸出液試驗(yàn)試驗(yàn) 細(xì)胞毒細(xì)胞毒性等性等第4頁/共11頁 第5頁/共11頁ISO8362-1注射劑容器及附件-第1部分：管制玻管制玻璃注射瓶璃注射瓶ISO11481-2糖漿用螺旋瓶糖漿用螺旋瓶ISO8362-2注射劑容器及附件第2部分：注射注射瓶瓶塞瓶瓶塞ISO11481-3固體和液體藥

2、品用螺旋瓶固體和液體藥品用螺旋瓶ISO8362-3注射劑容器及附件-第3部分：注射瓶注射瓶鋁蓋鋁蓋ISO11481-4片劑瓶片劑瓶ISO8362-4注射劑容器及附件-第4部分：模制玻模制玻璃注射瓶璃注射瓶ISO11481-5滴瓶配件滴瓶配件ISO8362-5注射劑容器及附件第5部分：凍干凍干注射瓶塞注射瓶塞ISO11481-7液體管制螺旋瓶液體管制螺旋瓶ISO8362-6注射劑容器及附件-第6部分：鋁塑組鋁塑組合注射瓶蓋合注射瓶蓋ISO8872輸血、輸液、注射瓶鋁蓋輸血、輸液、注射瓶鋁蓋- -通用要求通用要求和試驗(yàn)方法和試驗(yàn)方法ISO8362-7注射劑容器及附件-第7部分： 無凸緣鋁塑組合注無

3、凸緣鋁塑組合注射瓶蓋射瓶蓋ISO10985輸液瓶和注射瓶鋁塑組合瓶蓋輸液瓶和注射瓶鋁塑組合瓶蓋- -要求要求和試驗(yàn)方法和試驗(yàn)方法ISO8536-1 醫(yī)用輸液器具-第3部分：玻璃輸液瓶玻璃輸液瓶ISO8871非腸道水制劑用彈性件非腸道水制劑用彈性件ISO8536-2醫(yī)用輸液器具第2部分：輸液瓶瓶輸液瓶瓶塞塞ISO8871-1提取液試驗(yàn)（提取液試驗(yàn)（型、型、 型）型）ISO8536-3醫(yī)用輸液器具-第3部分：輸液瓶鋁蓋輸液瓶鋁蓋ISO8871-2鑒別和檢查鑒別和檢查ISO8536-6醫(yī)用輸液器具第6部分：輸液瓶冷輸液瓶冷凍干燥瓶塞凍干燥瓶塞ISO8871-3不溶性微粒試驗(yàn)不溶性微粒試驗(yàn) ISO I

4、SO標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn): :國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的國際標(biāo)準(zhǔn)是國際間貿(mào)易順利進(jìn)行的技術(shù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的國際標(biāo)準(zhǔn)是國際間貿(mào)易順利進(jìn)行的技術(shù)保證，其中，保證，其中，ISO/TC76ISO/TC76以制定藥品包裝材料、容器標(biāo)準(zhǔn)為主要工作內(nèi)容。以制定藥品包裝材料、容器標(biāo)準(zhǔn)為主要工作內(nèi)容。第6頁/共11頁頒布二輯計頒布二輯計3434個標(biāo)準(zhǔn)個標(biāo)準(zhǔn)頒布了二輯頒布了二輯4040個標(biāo)準(zhǔn)個標(biāo)準(zhǔn)頒布了頒布了4141個標(biāo)個標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) 為加強(qiáng)藥品包裝容器的質(zhì)量控制，在前期為加強(qiáng)藥品包裝容器的質(zhì)量控制，在前期對產(chǎn)品質(zhì)量充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，國家食品藥對產(chǎn)品質(zhì)量充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局（品監(jiān)督管理局（SFDASFDA）于）于

5、20022002年制定并頒布年制定并頒布實(shí)施了國家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)（實(shí)施了國家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)（YBBYBB標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)）塑料產(chǎn)品塑料產(chǎn)品4 4個個: :類型有復(fù)合膜（袋）、栓劑用al/pe冷成型復(fù)合硬片、口服固體防潮組合瓶蓋等；金屬產(chǎn)品金屬產(chǎn)品2 2個個: :類型有筆式注射器用鋁蓋、注射針等；橡膠產(chǎn)品橡膠產(chǎn)品7 7個個: :類型有聚異戊二烯墊片、口服液硅橡膠塞、筆式注射器用活塞、預(yù)灌封注射器用活塞；玻璃類產(chǎn)品玻璃類產(chǎn)品8 8個個: :類型有藥瓶、輸液瓶、口服液瓶等；膠囊用明膠1個；組合式產(chǎn)品組合式產(chǎn)品3 3個個: :類型有輸液容器用組合蓋、封口墊片、預(yù)灌封注射器等塑料產(chǎn)品塑料產(chǎn)品1919個個:

6、 :類型有輸液瓶（袋）、滴眼劑瓶、口服固體（或液體）瓶、復(fù)合膜（袋）、硬片類等金屬產(chǎn)品金屬產(chǎn)品5 5個個: :類型有鋁箔、鋁管、鋁蓋等；橡膠產(chǎn)品2個，均為丁基橡膠產(chǎn)品玻璃類產(chǎn)品玻璃類產(chǎn)品1919個個: :類型有安瓿、輸液瓶、口服液瓶等。第7頁/共11頁 制定頒布的藥包材標(biāo)準(zhǔn)制定頒布的藥包材標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證藥包材質(zhì)量是國家為保證藥包材質(zhì)量 保證藥品安全有效的法保證藥品安全有效的法定標(biāo)準(zhǔn)定標(biāo)準(zhǔn) 是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)使是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥包材用藥包材 藥包材企業(yè)生產(chǎn)藥包材藥包材企業(yè)生產(chǎn)藥包材和藥品監(jiān)督部門檢驗(yàn)藥包和藥品監(jiān)督部門檢驗(yàn)藥包材的法定標(biāo)準(zhǔn)材的法定標(biāo)準(zhǔn) 對不同材料控制的項(xiàng)對不同材料控制的項(xiàng)目涵蓋了鑒別試驗(yàn)、物理目涵蓋了鑒別試驗(yàn)、物理試驗(yàn)、機(jī)械性能試驗(yàn)、化試驗(yàn)、機(jī)械性能試驗(yàn)、化學(xué)試驗(yàn)、微生物